Intervención Cognitiva Psicoeducativa en Pacientes con Cáncer de Sangre y Linfático
Estudio de viabilidad y aceptabilidad de una intervención cognitiva psicoeducativa en adolescentes y adultos jóvenes (AYA) con cáncer
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Demostrar la viabilidad y aceptabilidad para adultos jóvenes sobrevivientes de varios tipos de cáncer utilizando el programa Emerging from the Haze.
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Describir, resumir la población de estudio. II. Caracterice, compare las puntuaciones de las medidas en la evaluación previa a la intervención con las puntuaciones de las medidas en la evaluación posterior a la intervención.
DESCRIBIR:
Los pacientes participan en el programa psicoeducativo Emerging from the Haze semanalmente durante 2 horas durante 6 semanas.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un diagnóstico de una neoplasia maligna hematológica.
- Haber recibido quimioterapia con o sin radioterapia.
- Aprobación del médico.
- Evaluación funcional de la terapia del cáncer-cognición (FACT-COG) puntuación < 59 en la subescala de deficiencias cognitivas percibidas (PCI).
- Elegible después de 2 meses (60 +/- 5 días) de completar todo su tratamiento oncológico activo con la excepción de los pacientes que son postrasplante.
- Queja subjetiva de preocupaciones cognitivas en el momento de la inscripción.
- Debe ser capaz de entender y comunicarse con fluidez en inglés.
- Capacidad de comprensión y disposición para firmar un consentimiento informado por escrito.
- Aceptar completar encuestas de estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que tienen trastornos de personalidad significativos o trastornos psiquiátricos inestables evaluados por el médico entrevistador.
- Pacientes con metástasis cerebrales conocidas, antecedentes de metástasis cerebrales o radiación al cerebro.
- Pacientes con antecedentes de accidente cerebrovascular u otra afección neurológica preexistente que pueda contribuir a la disfunción cognitiva.
- Pacientes que no hablan inglés.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Atención de apoyo (sesiones psicoeducativas)
Los pacientes participan en un programa psicoeducativo semanalmente durante 2 horas durante 6 semanas.
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Estudios complementarios
Otros nombres:
Estudios complementarios
Asistir a las sesiones psicoeducativas de Emerging from the Haze
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inscripción de participantes elegibles (acumulación)
Periodo de tiempo: Hasta 30 días posteriores al final del programa de seis semanas
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La viabilidad se evaluará mediante la inscripción de >= 60 % de los participantes elegibles (acumulación) y la finalización de al menos 5 de 6 sesiones para >= 80 % de los participantes (adherencia/compromiso).
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Hasta 30 días posteriores al final del programa de seis semanas
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Finalización de las sesiones (adherencia/compromiso)
Periodo de tiempo: Hasta 30 días posteriores al final del programa de seis semanas
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La viabilidad se evaluará mediante la inscripción de >= 60 % de los participantes elegibles (acumulación) y la finalización de al menos 5 de 6 sesiones para >= 80 % de los participantes (adherencia/compromiso).
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Hasta 30 días posteriores al final del programa de seis semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la evaluación funcional de la terapia del cáncer: puntajes de cognición
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 30 días después del final del programa de seis semanas
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Evaluación funcional de la función cognitiva de la terapia del cáncer (versión 3) (evalúa el funcionamiento cognitivo) Las cuatro subescalas y los rangos asociados son los siguientes: Deficiencias cognitivas percibidas (rango 0-72), Impacto de las deficiencias cognitivas percibidas en la calidad de vida (rango 0-72). 16), Comentarios de otros (rango 0-16) y Habilidades cognitivas percibidas (rango 0-28). Cuanto mayor sea la puntuación, mejor será el resultado. No hay puntuación total en esta medida. |
Línea de base hasta 30 días después del final del programa de seis semanas
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Cambio en las puntuaciones del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 30 días después del final del programa de seis semanas
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Se utilizará para caracterizar el cambio de la población del estudio y evaluar los patrones que sugieran la posible eficacia de la intervención en los resultados. Sistema de Información de Medición de Resultados Informados por el Paciente: Subescalas Función Cognitiva-Preocupaciones Generales versión 1.0 y Función Cognitiva-Habilidades versión 1.0 (evaluar el funcionamiento cognitivo). Para cada una de estas escalas, el rango de puntaje bruto es 8-40. Estos puntajes luego se convierten en puntajes T (media = 50, SD = 10). Para cada una de estas escalas, el rango de puntaje bruto es 8-40. Estos puntajes luego se convierten en puntajes T (media = 50, SD = 10). Las subescalas no se combinan para estas escalas |
Línea de base hasta 30 días después del final del programa de seis semanas
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Cambio en las puntuaciones del Autoinforme global de cognición
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 30 días después del final del programa de seis semanas
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Utilizará dos preguntas adicionales en un intento de capturar la percepción del paciente sobre el pretratamiento y la función cognitiva y la memoria actuales.
Estas preguntas se calificarán en una escala de Likert (0 = mejor memoria posible, 10 = peor memoria posible) y se proporcionarán a los pacientes en la primera y última sesión.
Se utilizará para caracterizar el cambio de la población del estudio y evaluar los patrones que sugieran la posible eficacia de la intervención en los resultados.
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Línea de base hasta 30 días después del final del programa de seis semanas
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Cambio en las puntuaciones de los ítems (29) de PROMIS-29
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 30 días después del final del programa de seis semanas
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Cada dominio se puntúa por separado. Se utilizará para caracterizar el cambio de la población del estudio y evaluar los patrones que sugieran la posible eficacia de la intervención en los resultados. Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente-29 versión 2.0 (evalúa los síntomas de depresión, ansiedad, función física, interferencia del dolor, intensidad del dolor, fatiga, trastornos del sueño y capacidad para participar en actividades y actividades sociales. Las puntuaciones brutas oscilan entre 4 y 20 para cada subescala enumerada anteriormente, excepto la intensidad del dolor, que es un elemento único que oscila entre 0 y 10. Los puntajes brutos luego se convierten en puntajes T (media = 50, SD = 10). Para la función física, dos ítems de sueño y subescalas de actividades sociales, una puntuación T más alta representa un funcionamiento más alto. Para la ansiedad, la depresión, la fatiga, los otros dos elementos del sueño y la interferencia del dolor, una puntuación T más alta representa un peor funcionamiento. Las subescalas no se combinan en esta medida. |
Línea de base hasta 30 días después del final del programa de seis semanas
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Puntuaciones de la encuesta de satisfacción
Periodo de tiempo: Hasta 30 días posteriores al final del programa de seis semanas
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Utilizará una encuesta para evaluar la satisfacción con el contenido y la entrega de la clase. Se utilizará para caracterizar el cambio de la población del estudio y evaluar los patrones que sugieran la posible eficacia de la intervención en los resultados. Emerging From the Haze Course Survey (evalúa la satisfacción con el curso y el contenido). Las puntuaciones totales de las respuestas oscilan entre 0 y 56. Los valores más altos representan una mayor satisfacción con el programa. Las puntuaciones no se combinan para esta encuesta. |
Hasta 30 días posteriores al final del programa de seis semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Natalie Kelly, PhD, City of Hope Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18442 (City of Hope Medical Center)
- NCI-2018-03851 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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