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Psychopädagogische Kognitionsintervention bei Patienten mit Blut- und Lymphkrebs

15. Dezember 2020 aktualisiert von: City of Hope Medical Center

Eine Studie über die Machbarkeit und Akzeptanz einer psychopädagogischen Kognitionsintervention bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen (AYAs) mit Krebs

Dieser Pilotversuch untersucht, wie gut ein psychoedukatives Programm namens Emerging from the Haze bei der Unterstützung von Patienten mit Blut- und Lymphkrebs funktioniert. Manchmal leiden Patienten, die sich einer Krebsbehandlung unterzogen haben, unter Denk- oder Gedächtnisproblemen, die Arbeit, Schule oder Alltagsaktivitäten wie Lebensmitteleinkauf erschweren. Das Emerging-from-the-Haze-Programm kann Ressourcen bereitstellen, um diese Art von Herausforderungen bei Patienten mit Blut- und Lymphkrebs zu bewältigen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Demonstrieren Sie Machbarkeit und Akzeptanz für junge erwachsene Überlebende verschiedener Krebsarten unter Verwendung des Emerging from the Haze-Programms.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Studienpopulation beschreiben, zusammenfassen. II. Charakterisieren, vergleichen Sie die Messergebnisse bei der Bewertung vor der Intervention mit den Messergebnissen bei der Bewertung nach der Intervention.

UMRISS:

Die Patienten nehmen 6 Wochen lang wöchentlich über 2 Stunden am psychoedukativen Programm „Emerging from the Haze“ teil.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 39 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine Diagnose einer hämatologischen Malignität.
  • Nach Erhalt einer Chemotherapie mit oder ohne Strahlentherapie.
  • Ärztliche Zustimmung.
  • Functional Assessment of Cancer Therapy-Cognition (FACT-COG)-Score < 59 auf der Unterskala für wahrgenommene kognitive Beeinträchtigungen (PCI).
  • Berechtigt nach 2 Monaten (60 +/- 5 Tage) nach Abschluss der gesamten aktiven Krebsbehandlung mit Ausnahme von Patienten nach der Transplantation.
  • Subjektive Beschwerde über kognitive Bedenken zum Zeitpunkt der Einschreibung.
  • Muss in der Lage sein, Englisch zu verstehen und fließend zu kommunizieren.
  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
  • Stimmen Sie zu, Studienumfragen auszufüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit signifikanten Persönlichkeitsstörungen oder instabilen psychiatrischen Störungen, wie vom interviewenden Arzt beurteilt.
  • Patienten mit bekannten Hirnmetastasen, Hirnmetastasen in der Vorgeschichte oder Bestrahlung des Gehirns.
  • Patienten mit einem Schlaganfall in der Vorgeschichte oder einer anderen vorbestehenden neurologischen Erkrankung, die zu einer kognitiven Dysfunktion beitragen kann.
  • Nicht englischsprachige Patienten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Unterstützende Pflege (psychoedukative Sitzungen)
Die Patienten nehmen 6 Wochen lang wöchentlich über 2 Stunden an einem psychoedukativen Programm teil.
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Sonstiges: Umfrageverwaltung
Nebenstudien
Sonstiges: Pädagogische Intervention
Nehmen Sie an Emerging from the Haze psychoedukativen Sitzungen teil
Andere Namen:
  • Erziehung zum Eingreifen
  • Intervention durch Bildung
  • Intervention, pädagogisch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einschreibung von teilnahmeberechtigten Teilnehmern (Abgrenzung)
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach Ende des sechswöchigen Programms
Die Durchführbarkeit wird durch die Einschreibung von >= 60 % der teilnahmeberechtigten Teilnehmer (Zuwachs) und den Abschluss von mindestens 5 von 6 Sitzungen für >= 80 % der Teilnehmer (Einhaltung/Engagement) bewertet.
Bis zu 30 Tage nach Ende des sechswöchigen Programms
Abschluss der Sitzungen (Adhärenz/Engagement)
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach Ende des sechswöchigen Programms
Die Durchführbarkeit wird durch die Einschreibung von >= 60 % der teilnahmeberechtigten Teilnehmer (Zuwachs) und den Abschluss von mindestens 5 von 6 Sitzungen für >= 80 % der Teilnehmer (Einhaltung/Engagement) bewertet.
Bis zu 30 Tage nach Ende des sechswöchigen Programms

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der funktionalen Bewertung von Krebstherapie-Kognitions-Scores
Zeitfenster: Baseline bis zu 30 Tage nach dem Ende des sechswöchigen Programms

Funktionale Bewertung der kognitiven Funktion bei Krebstherapie (Version 3) (bewertet die kognitive Funktion) Die vier Subskalen und zugehörigen Bereiche lauten wie folgt: Wahrgenommene kognitive Beeinträchtigungen (Bereich 0–72), Auswirkung wahrgenommener kognitiver Beeinträchtigungen auf die Lebensqualität (Bereich 0– 16), Kommentare von anderen (Bereich 0-16) und wahrgenommene kognitive Fähigkeiten (Bereich 0-28).

Je höher die Punktzahl, desto besser das Ergebnis. Für diese Maßnahme gibt es keine Gesamtpunktzahl.
Baseline bis zu 30 Tage nach dem Ende des sechswöchigen Programms
Änderung der Scores des Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS).
Zeitfenster: Baseline bis zu 30 Tage nach dem Ende des sechswöchigen Programms

Wird verwendet, um die Veränderung der Studienpopulation zu charakterisieren und Muster zu bewerten, die auf eine potenzielle Wirksamkeit der Intervention in Bezug auf die Ergebnisse hindeuten.

Patient Reported Outcomes Measurement Information System: Cognitive Function – General Concerns Version 1.0 und Cognitive Function – Abilities Version 1.0 Subscales (Bewertung der kognitiven Funktion). Für jede dieser Skalen liegt der Rohwertbereich zwischen 8 und 40. Diese Werte werden dann in T-Werte umgewandelt (Mittelwert = 50, SD = 10). Für jede dieser Skalen beträgt der Rohwertbereich 8–40. Diese Werte werden dann in T-Werte umgewandelt (Mittelwert = 50, SD = 10).

Subskalen werden für diese Skalen nicht kombiniert
Baseline bis zu 30 Tage nach dem Ende des sechswöchigen Programms
Änderung des globalen Selbstberichts der Kognitionswerte
Zeitfenster: Baseline bis zu 30 Tage nach dem Ende des sechswöchigen Programms
Wird zwei zusätzliche Fragen verwenden, um zu versuchen, die Wahrnehmung des Patienten in Bezug auf die Vorbehandlung und die aktuelle kognitive Funktion und das Gedächtnis zu erfassen. Diese Fragen werden auf einer Likert-Skala (0 = bestmögliches Gedächtnis, 10 = schlechtestes mögliches Gedächtnis) bewertet und den Patienten in der ersten und letzten Sitzung zur Verfügung gestellt. Wird verwendet, um die Veränderung der Studienpopulation zu charakterisieren und Muster zu bewerten, die auf eine potenzielle Wirksamkeit der Intervention in Bezug auf die Ergebnisse hindeuten.
Baseline bis zu 30 Tage nach dem Ende des sechswöchigen Programms
Änderung der Punktzahlen von PROMIS-29-Elementen (29).
Zeitfenster: Baseline bis zu 30 Tage nach dem Ende des sechswöchigen Programms

Jede Domäne wird separat bewertet. Wird verwendet, um die Veränderung der Studienpopulation zu charakterisieren und Muster zu bewerten, die auf eine potenzielle Wirksamkeit der Intervention in Bezug auf die Ergebnisse hindeuten.

Patient Reported Outcomes Measurement Information System-29 Version 2.0 (bewertet Symptome von Depressionen, Angstzuständen, körperlichen Funktionen, Schmerzinterferenzen, Schmerzintensität, Müdigkeit, Schlafstörungen und der Fähigkeit, an sozialen Aktivitäten und Aktivitäten teilzunehmen.

Die Rohwerte liegen zwischen 4 und 20 für jede der oben aufgeführten Subskalen, mit Ausnahme der Schmerzintensität, bei der es sich um ein einzelnes Element handelt, das von 0 bis 10 reicht. Die Rohwerte werden dann in T-Werte umgewandelt (Mittelwert = 50, SD = 10).

Für die körperliche Funktionsfähigkeit, zwei Schlafitems und die Subskalen soziale Aktivitäten steht ein höherer T-Wert für eine bessere Funktionsfähigkeit. Bei Angstzuständen, Depressionen, Müdigkeit, den beiden anderen Schlafelementen und Schmerzstörungen steht ein höherer T-Wert für eine schlechtere Funktionsfähigkeit.

Die Subskalen werden bei diesem Takt nicht kombiniert
Baseline bis zu 30 Tage nach dem Ende des sechswöchigen Programms
Ergebnisse der Zufriedenheitsumfrage
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach Ende des sechswöchigen Programms

Wird eine Umfrage verwenden, um die Zufriedenheit mit dem Inhalt und der Durchführung des Unterrichts zu bewerten. Wird verwendet, um die Veränderung der Studienpopulation zu charakterisieren und Muster zu bewerten, die auf eine potenzielle Wirksamkeit der Intervention in Bezug auf die Ergebnisse hindeuten.

Aus der Haze-Kursumfrage hervorgegangen (bewertet die Zufriedenheit mit Kurs und Inhalt).

Die Gesamtpunktzahl der Antworten reicht von 0-56. Höhere Werte stehen für mehr Zufriedenheit mit dem Programm. Die Ergebnisse werden für diese Umfrage nicht kombiniert.
Bis zu 30 Tage nach Ende des sechswöchigen Programms

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Natalie Kelly, PhD, City of Hope Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

10. Februar 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

10. Februar 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

10. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

15. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

17. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18442 (City of Hope Medical Center)
  • NCI-2018-03851 (REGISTRIERUNG: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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