Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Pszicho-oktatási megismerési beavatkozás vér- és nyirokrákos betegeknél

2020. december 15. frissítette: City of Hope Medical Center

Tanulmány a pszicho-oktatási megismerési beavatkozás megvalósíthatóságáról és elfogadhatóságáról rákos serdülők és fiatal felnőttek (AYA) esetében

Ez a kísérleti kísérlet azt vizsgálja, hogy az Emerging from the Haze nevű pszicho-oktatási program mennyire működik a vér- és nyirokrákos betegek megsegítésében. Néha a rákkezelésen átesett betegek gondolkodási vagy memóriazavarokat tapasztalnak, amelyek megnehezítik a munkát, az iskolát vagy a mindennapi tevékenységeket, például a bevásárlást. Az Emerging from the Haze program forrásokat biztosíthat a vér- és nyirokrákos betegek ilyen típusú kihívásainak kezeléséhez.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. Mutassa be megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát a különböző rákos megbetegedések fiatal felnőtt túlélői számára az Emerging from the Haze program segítségével.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Ismertesse meg, foglalja össze a vizsgált populációt. II. Jellemezze, hasonlítsa össze a beavatkozás előtti értékelésnél mért pontszámokat a beavatkozás utáni értékelésnél mért pontszámokkal.

VÁZLAT:

A betegek 6 héten keresztül, hetente 2 órán keresztül vesznek részt az Emerging from the Haze pszicho-oktatási programban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
        • City of Hope Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Hematológiai rosszindulatú daganat diagnózisa.
  • Kemoterápiában részesült sugárterápiával vagy anélkül.
  • Orvos jóváhagyása.
  • A rákterápia-megismerés funkcionális értékelése (FACT-COG) < 59 az észlelt kognitív károsodások (PCI) alskálán.
  • Az összes aktív rákkezelés befejezése után 2 hónap (60 +/- 5 nap) elteltével jogosult, kivéve a transzplantáció utáni betegeket.
  • Szubjektív panasz a kognitív aggodalmakra a beiratkozáskor.
  • Képesnek kell lennie megérteni és jól kommunikálni angolul.
  • Megértési képesség és hajlandóság az írásos beleegyező nyilatkozat aláírására.
  • Fogadja el a tanulmányi felmérések kitöltését.

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akiknek jelentős személyiségzavarai vagy instabil pszichiátriai zavarai vannak a kérdező klinikus értékelése szerint.
  • Ismert agyi metasztázisokkal, agyi áttétek kórtörténetében vagy agyi sugárzással rendelkező betegek.
  • Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében stroke vagy más olyan neurológiai állapot szerepel, amely hozzájárulhat a kognitív diszfunkcióhoz.
  • Nem angolul beszélő betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Szupportív ellátás (pszicho-oktató foglalkozások)
A betegek 6 héten keresztül hetente 2 órán keresztül pszicho-oktatási programon vesznek részt.
Egyéb: Életminőség-értékelés
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
  • Életminőség értékelése
Egyéb: Felmérés adminisztrációja
Kisegítő tanulmányok
Egyéb: Oktatási beavatkozás
Vegyen részt az Emerging from the Haze pszichoedukációs foglalkozásokon
Más nevek:
  • Beavatkozásra nevelés
  • Az oktatás beavatkozása
  • Beavatkozás az oktatáson keresztül
  • Beavatkozás, oktatás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A jogosult résztvevők regisztrációja (gyarapodás)
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal a hathetes program végét követően
A megvalósíthatóság értékelése a jogosult résztvevők >= 60%-ának felvételével (gyarapodás) és a résztvevők >= 80%-ának 6-ból legalább 5-ének elvégzésével történik (csatlakozás/elköteleződés).
Legfeljebb 30 nappal a hathetes program végét követően
A foglalkozások befejezése (betartozás/elköteleződés)
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal a hathetes program végét követően
A megvalósíthatóság értékelése a jogosult résztvevők >= 60%-ának felvételével (gyarapodás) és a résztvevők >= 80%-ának 6-ból legalább 5-ének elvégzésével történik (csatlakozás/elköteleződés).
Legfeljebb 30 nappal a hathetes program végét követően

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a rákterápia-megismerési pontszámok funkcionális értékelésében
Időkeret: Kiindulási állapot a hathetes program végét követő 30 napig

A rákterápiás kognitív funkció funkcionális értékelése (3. verzió) (a kognitív működést értékeli) A négy alskála és a kapcsolódó tartományok a következők: észlelt kognitív károsodások (0-72 tartomány), észlelt kognitív károsodások hatása az életminőségre (0-tartomány). 16), mások megjegyzései (0-16 tartomány) és észlelt kognitív képességek (0-28 tartomány).

Minél magasabb a pontszám, annál jobb az eredmény. Ezen az intézkedésen nincs összpontszám.
Kiindulási állapot a hathetes program végét követő 30 napig
Változás a betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszerének (PROMIS) pontszámában
Időkeret: Kiindulási állapot a hathetes program végét követő 30 napig

A vizsgálati populáció változásának jellemzésére és a lehetséges beavatkozási eredményre utaló minták értékelésére szolgál.

A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere: Kognitív Funkció – Általános Aggályok 1.0 verzió és Kognitív Funkció – Képességek 1.0 verzió alskálák (a kognitív működés értékelése). Ezen skálák nyers pontszáma 8-40. Ezeket a pontszámokat ezután T-pontszámokká alakítják át (átlag = 50, SD = 10). Ezen skálák nyers pontszáma 8-40. Ezeket a pontszámokat ezután T-pontszámokká alakítják át (átlag = 50, SD = 10).

Az alskálák nincsenek kombinálva ezekhez a skálákhoz
Kiindulási állapot a hathetes program végét követő 30 napig
Változás a globális önértékelési pontszámokban
Időkeret: Kiindulási állapot a hathetes program végét követő 30 napig
Két további kérdéssel próbálja megragadni a páciens kezelés előtti észlelését, valamint az aktuális kognitív funkciókat és memóriát. Ezeket a kérdéseket a Likert-skálán pontozzák (0 = a lehető legjobb memória, 10 = a lehető legrosszabb memória), és az első és az utolsó ülésen kapják meg a betegek. A vizsgálati populáció változásának jellemzésére és a lehetséges beavatkozási eredményre utaló minták értékelésére szolgál.
Kiindulási állapot a hathetes program végét követő 30 napig
Változás a PROMIS-29 item (29) pontszámában
Időkeret: Kiindulási állapot a hathetes program végét követő 30 napig

Minden domaint külön pontoznak. A vizsgálati populáció változásának jellemzésére és a lehetséges beavatkozási eredményre utaló minták értékelésére szolgál.

A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere-29 2.0-s verziója (felméri a depresszió tüneteit, a szorongást, a fizikai funkciókat, a fájdalom interferenciáját, a fájdalom intenzitását, a fáradtságot, az alvászavarokat, valamint a társadalmi és tevékenységekben való részvétel képességét.

A nyers pontszámok 4-20 között mozognak minden fent felsorolt ​​alskálára, kivéve a fájdalom intenzitását, amely egyetlen tétel 0-10 között mozog. A nyers pontszámokat ezután T-pontszámokká alakítják át (átlag = 50, SD = 10).

A fizikai funkciók esetében két alváselem és a szociális tevékenységek alskálája a magasabb T-pontszám magasabb működést jelent. A szorongás, a depresszió, a fáradtság, a másik két alváselem és a fájdalom-interferencia esetén a magasabb T-pontszám rosszabb működést jelent.

Az alskálák ezen a mértéken nincsenek kombinálva
Kiindulási állapot a hathetes program végét követő 30 napig
Elégedettségi felmérés pontszámai
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal a hathetes program végét követően

Felmérést használ az osztály tartalmával és teljesítésével kapcsolatos elégedettség felmérésére. A vizsgálati populáció változásának jellemzésére és a lehetséges beavatkozási eredményre utaló minták értékelésére szolgál.

Emerging From the Haze Course Survey (felméri a kurzussal és a tartalommal való elégedettséget).

A válaszok összpontszáma 0 és 56 között van. A magasabb értékek nagyobb elégedettséget jelentenek a programmal. A pontszámok ebben a felmérésben nincsenek összevonva.
Legfeljebb 30 nappal a hathetes program végét követően

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

City of Hope Medical Center

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Natalie Kelly, PhD, City of Hope Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. február 10.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. február 10.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. február 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. január 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 11.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. január 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. december 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 15.

Utolsó ellenőrzés

2020. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 18442 (City of Hope Medical Center)
  • NCI-2018-03851 (IKTATÓ HIVATAL: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hematopoietikus és limfoid sejtes neoplazma

Klinikai vizsgálatok a Életminőség-értékelés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Austria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel