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Intervention cognitive psycho-éducative chez les patients atteints d'un cancer du sang et de la lymphe

15 décembre 2020 mis à jour par: City of Hope Medical Center

Une étude de la faisabilité et de l'acceptabilité d'une intervention cognitive psycho-éducative chez les adolescents et les jeunes adultes (AJA) atteints de cancer

Cet essai pilote étudie l'efficacité d'un programme psycho-éducatif appelé Emerging from the Haze pour aider les patients atteints d'un cancer du sang et de la lymphe. Parfois, les patients qui ont subi un traitement contre le cancer éprouvent des problèmes de réflexion ou de mémoire qui rendent difficiles le travail, l'école ou les activités de la vie quotidienne, comme l'épicerie. Le programme Emerging from the Haze peut fournir des ressources pour aider à faire face à ces types de défis chez les patients atteints d'un cancer du sang et de la lymphe.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Démontrer la faisabilité et l'acceptabilité pour les jeunes adultes survivants de divers cancers en utilisant le programme Emerging from the Haze.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Décrire, résumer la population étudiée. II. Caractériser, comparer les scores des mesures lors de l'évaluation pré-intervention aux scores des mesures lors de l'évaluation post-intervention.

CONTOUR:

Les patients participent au programme psycho-éducatif Emerging from the Haze chaque semaine pendant 2 heures pendant 6 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • City of Hope Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 39 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Un diagnostic d'une hémopathie maligne.
  • Avoir reçu une chimiothérapie avec ou sans radiothérapie.
  • Approbation du médecin.
  • Score FACT-COG (Functional Assessment of Cancer Therapy-Cognition) < 59 sur la sous-échelle des troubles cognitifs perçus (PCI).
  • Admissible après 2 mois (60 +/- 5 jours) d'achèvement de tous leurs traitements actifs contre le cancer, à l'exception des patients en post-transplantation.
  • Plainte subjective de problèmes cognitifs au moment de l'inscription.
  • Doit être capable de comprendre et de communiquer efficacement en anglais.
  • Capacité à comprendre et volonté de signer un consentement éclairé écrit.
  • Accepter de remplir des sondages d'étude.

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant des troubles de la personnalité importants ou des troubles psychiatriques instables, tels qu'évalués par le clinicien interviewant.
  • Patients présentant des métastases cérébrales connues, des antécédents de métastases cérébrales ou des radiations au cerveau.
  • Patients ayant des antécédents d'accident vasculaire cérébral ou d'autres troubles neurologiques préexistants pouvant contribuer à un dysfonctionnement cognitif.
  • Patients non anglophones.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Soins de support (séances psycho-éducatives)
Les patients participent à un programme psycho-éducatif hebdomadaire de 2 heures pendant 6 semaines.
Autre: Évaluation de la qualité de vie
Etudes annexes
Autres noms:
  • Évaluation de la qualité de vie
Autre: Administration de l'enquête
Etudes annexes
Autre: Intervention éducative
Assistez aux séances psychoéducatives Emerging from the Haze
Autres noms:
  • Éducation à l'intervention
  • Intervention par l'éducation
  • Intervention, Éducatif

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inscription des participants éligibles (accumulation)
Délai: Jusqu'à 30 jours après la fin du programme de six semaines
La faisabilité sera évaluée par l'inscription de >= 60 % des participants éligibles (accumulation) et l'achèvement d'au moins 5 sessions sur 6 pour >= 80 % des participants (adhésion/engagement).
Jusqu'à 30 jours après la fin du programme de six semaines
Achèvement des séances (adhésion/engagement)
Délai: Jusqu'à 30 jours après la fin du programme de six semaines
La faisabilité sera évaluée par l'inscription de >= 60 % des participants éligibles (accumulation) et l'achèvement d'au moins 5 sessions sur 6 pour >= 80 % des participants (adhésion/engagement).
Jusqu'à 30 jours après la fin du programme de six semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans l'évaluation fonctionnelle des scores de thérapie du cancer et de cognition
Délai: Baseline jusqu'à 30 jours après la fin du programme de six semaines

Functional Assessment of Cancer Therapy-Cognitive Function (version 3) (évalue le fonctionnement cognitif). 16), Commentaires des autres (gamme 0-16) et Capacités cognitives perçues (gamme 0-28).

Plus le score est élevé, meilleur est le résultat. Il n'y a pas de score total pour cette mesure.
Baseline jusqu'à 30 jours après la fin du programme de six semaines
Modification des scores PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System)
Délai: Baseline jusqu'à 30 jours après la fin du programme de six semaines

Sera utilisé pour caractériser le changement de la population étudiée et évaluer les schémas suggérant l'efficacité potentielle de l'intervention sur les résultats.

Système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients : sous-échelles de la fonction cognitive - préoccupations générales version 1.0 et de la fonction cognitive - capacités version 1.0 (évaluer le fonctionnement cognitif). Pour chacune de ces échelles, la plage de scores bruts est de 8 à 40. Ces scores sont ensuite convertis en scores T (moyenne = 50, SD = 10). Pour chacune de ces échelles, la plage de scores bruts est de 8 à 40. Ces scores sont ensuite convertis en scores T (Moyenne = 50, SD = 10).

Les sous-échelles ne sont pas combinées pour ces échelles
Baseline jusqu'à 30 jours après la fin du programme de six semaines
Changement dans les scores d'auto-évaluation globale des cognitions
Délai: Baseline jusqu'à 30 jours après la fin du programme de six semaines
Utilisera deux questions supplémentaires pour tenter de saisir la perception du patient avant le traitement et la fonction cognitive et la mémoire actuelles. Ces questions seront notées sur une échelle de Likert (0 = meilleur souvenir possible, 10 = pire souvenir possible) et seront fournies aux patients lors de la première et de la dernière session. Sera utilisé pour caractériser le changement de la population étudiée et évaluer les schémas suggérant l'efficacité potentielle de l'intervention sur les résultats.
Baseline jusqu'à 30 jours après la fin du programme de six semaines
Modification des scores des éléments PROMIS-29 (29)
Délai: Baseline jusqu'à 30 jours après la fin du programme de six semaines

Chaque domaine est noté séparément. Sera utilisé pour caractériser le changement de la population étudiée et évaluer les schémas suggérant l'efficacité potentielle de l'intervention sur les résultats.

Patient Reported Outcomes Measurement Information System-29 version 2.0 (évalue les symptômes de dépression, d'anxiété, de fonction physique, d'interférence de la douleur, d'intensité de la douleur, de fatigue, de troubles du sommeil et de capacité à participer à des activités sociales.

Les scores bruts vont de 4 à 20 pour chaque sous-échelle répertoriée ci-dessus, à l'exception de l'intensité de la douleur qui est un élément unique allant de 0 à 10. Les scores bruts sont ensuite convertis en T-scores (Moyenne = 50, SD = 10).

Pour la fonction physique, deux éléments du sommeil et les sous-échelles des activités sociales, un score T plus élevé représente un fonctionnement plus élevé. Pour l'anxiété, la dépression, la fatigue, les deux autres éléments du sommeil et l'interférence de la douleur, un score T plus élevé représente un fonctionnement moins bon.

Les sous-échelles ne sont pas combinées sur cette mesure
Baseline jusqu'à 30 jours après la fin du programme de six semaines
Résultats de l'enquête de satisfaction
Délai: Jusqu'à 30 jours après la fin du programme de six semaines

Utilisera un sondage pour évaluer la satisfaction à l'égard du contenu et de la prestation du cours. Sera utilisé pour caractériser le changement de la population étudiée et évaluer les schémas suggérant l'efficacité potentielle de l'intervention sur les résultats.

Enquête sur le cours Emerging From the Haze (évalue la satisfaction à l'égard du cours et du contenu).

Les scores totaux des réponses vont de 0 à 56. Des valeurs plus élevées représentent une plus grande satisfaction à l'égard du programme. Les scores ne sont pas combinés pour cette enquête.
Jusqu'à 30 jours après la fin du programme de six semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

City of Hope Medical Center

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Natalie Kelly, PhD, City of Hope Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

10 février 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

10 février 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

10 février 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2019

Première publication (RÉEL)

15 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

17 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2020

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18442 (City of Hope Medical Center)
  • NCI-2018-03851 (ENREGISTREMENT: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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