Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Psychoedukační kognitivní intervence u pacientů s rakovinou krve a lymfy

15. prosince 2020 aktualizováno: City of Hope Medical Center

Studie proveditelnosti a přijatelnosti psychoedukační kognitivní intervence u dospívajících a mladých dospělých (AYA) s rakovinou

Tato pilotní studie zkoumá, jak dobře funguje psycho-vzdělávací program s názvem Emerging from the Haze při pomoci pacientům s rakovinou krve a lymfy. Někdy mají pacienti, kteří podstoupili léčbu rakoviny, problémy s myšlením nebo pamětí, které ztěžují práci, školu nebo každodenní činnosti, jako je nakupování potravin. Program Emerging from the Haze může poskytnout zdroje, které pomohou vypořádat se s těmito typy problémů u pacientů s rakovinou krve a lymfy.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Pomocí programu Emerging from the Haze demonstrujte proveditelnost a přijatelnost pro mladé dospělé, kteří přežili různé druhy rakoviny.

DRUHÉ CÍLE:

I. Popište, shrňte studovanou populaci. II. Charakterizujte, porovnejte skóre měření před intervenčním hodnocením se skóre měření po intervenčním hodnocení.

OBRYS:

Pacienti se účastní psychoedukačního programu Emerging from the Haze týdně po dobu 2 hodin po dobu 6 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 39 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza hematologické malignity.
  • Po chemoterapii s nebo bez radiační terapie.
  • Souhlas lékaře.
  • Skóre funkčního hodnocení Cancer Therapy-Cognition (FACT-COG) < 59 na subškále vnímaných kognitivních poruch (PCI).
  • Nárok po 2 měsících (60 +/- 5 dnech) od dokončení veškeré aktivní léčby rakoviny s výjimkou pacientů, kteří jsou po transplantaci.
  • Subjektivní stížnost na kognitivní obavy v době zápisu.
  • Musí být schopen rozumět a komunikovat v angličtině.
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.
  • Souhlas s vyplněním studijních průzkumů.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří mají významné poruchy osobnosti nebo nestabilní psychiatrické poruchy podle posouzení dotazujícího lékaře.
  • Pacienti se známými mozkovými metastázami, mozkovými metastázami v anamnéze nebo ozářením mozku.
  • Pacienti s anamnézou cévní mozkové příhody nebo jiného již existujícího neurologického onemocnění, které může přispívat ke kognitivní dysfunkci.
  • Neanglicky mluvící pacienti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Podpůrná péče (psychoedukační sezení)
Pacienti se účastní psychoedukačního programu týdně v rozsahu 2 hodin po dobu 6 týdnů.
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Jiný: Správa průzkumu
Pomocná studia
Jiný: Vzdělávací intervence
Zúčastněte se psychoedukačních sezení Emerging from the Haze
Ostatní jména:
  • Výchova k intervenci
  • Intervence vzděláváním
  • Intervence prostřednictvím vzdělávání
  • Intervence, Vzdělávací

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Registrace způsobilých účastníků (akruální)
Časové okno: Až 30 dní po skončení šestitýdenního programu
Proveditelnost bude posouzena na základě registrace >= 60 % způsobilých účastníků (akruální) a absolvování alespoň 5 ze 6 sezení pro >= 80 % účastníků (dodržení/zapojení).
Až 30 dní po skončení šestitýdenního programu
Dokončení relací (adherence/zapojení)
Časové okno: Až 30 dní po skončení šestitýdenního programu
Proveditelnost bude posouzena na základě registrace >= 60 % způsobilých účastníků (akruální) a absolvování alespoň 5 ze 6 sezení pro >= 80 % účastníků (dodržení/zapojení).
Až 30 dní po skončení šestitýdenního programu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve funkčním hodnocení skóre terapie rakoviny-kognice
Časové okno: Výchozí stav do 30 dnů po skončení šestitýdenního programu

Funkční hodnocení terapie rakoviny – kognitivní funkce (verze 3) (posuzuje kognitivní funkce) Čtyři subškály a související rozsahy jsou následující: Vnímané kognitivní poruchy (rozsah 0-72), Vliv vnímaných kognitivních poruch na kvalitu života (rozsah 0- 16), Komentáře od ostatních (rozsah 0-16) a Vnímané kognitivní schopnosti (rozsah 0-28).

Čím vyšší skóre, tím lepší výsledek. U tohoto ukazatele není žádné celkové skóre.
Výchozí stav do 30 dnů po skončení šestitýdenního programu
Změna ve skóre informačního systému měření hlášených výsledků pacientů (PROMIS).
Časové okno: Výchozí stav do 30 dnů po skončení šestitýdenního programu

Bude použito k charakterizaci změny studované populace a vyhodnocení vzorců naznačujících potenciální účinnost intervence na výsledky.

Informační systém měření výsledků hlášených pacientem: Subškály kognitivní funkce – obecné obavy verze 1.0 a kognitivní funkce – schopnosti verze 1.0 (posoudit kognitivní fungování). Pro každou z těchto škál je hrubý rozsah skóre 8–40. Tato skóre jsou poté převedena na T-skóre (průměr = 50, SD = 10). Pro každou z těchto škál je hrubý rozsah skóre 8-40. Tato skóre jsou poté převedena na T-skóre (průměr = 50, SD = 10).

Subškály se u těchto škál nekombinují
Výchozí stav do 30 dnů po skončení šestitýdenního programu
Změna skóre globálního sebehodnocení kognice
Časové okno: Výchozí stav do 30 dnů po skončení šestitýdenního programu
Použije dvě další otázky ve snaze zachytit pacientovo vnímání před léčbou a aktuální kognitivní funkce a paměť. Tyto otázky budou hodnoceny na Likertově stupnici (0 = nejlepší možná paměť, 10 = nejhorší možná paměť) a budou poskytnuty pacientům při prvním a posledním sezení. Bude použito k charakterizaci změny studované populace a vyhodnocení vzorců naznačujících potenciální účinnost intervence na výsledky.
Výchozí stav do 30 dnů po skončení šestitýdenního programu
Změna skóre položek PROMIS-29 (29).
Časové okno: Výchozí stav do 30 dnů po skončení šestitýdenního programu

Každá doména je hodnocena samostatně. Bude použito k charakterizaci změny studované populace a vyhodnocení vzorců naznačujících potenciální účinnost intervence na výsledky.

Informační systém měření hlášených výsledků pacientem-29 verze 2.0 (posuzuje příznaky deprese, úzkosti, fyzické funkce, interferenci bolesti, intenzitu bolesti, únavu, poruchy spánku a schopnost účastnit se společenských aktivit a aktivit.

Nezpracované skóre se pohybuje v rozmezí 4-20 pro každou výše uvedenou subškálu kromě intenzity bolesti, která je jedinou položkou v rozmezí 0-10. Hrubá skóre se poté převedou na T-skóre (průměr = 50, SD = 10).

Pro fyzické funkce, dvě subškály spánku a sociálních aktivit představuje vyšší T-skóre vyšší funkčnost. U úzkosti, deprese, únavy, dalších dvou položek spánku a interference bolesti představuje vyšší T-skóre horší fungování.

Subškály se u tohoto měřítka nekombinují
Výchozí stav do 30 dnů po skončení šestitýdenního programu
Výsledky průzkumu spokojenosti
Časové okno: Až 30 dní po skončení šestitýdenního programu

Použije průzkum k posouzení spokojenosti s obsahem třídy a doručením. Bude použito k charakterizaci změny studované populace a vyhodnocení vzorců naznačujících potenciální účinnost intervence na výsledky.

Průzkum Emerging From the Haze Course Survey (hodnotí spokojenost s průběhem a obsahem).

Celkové skóre z odpovědí se pohybuje v rozmezí 0–56. Vyšší hodnoty představují větší spokojenost s programem. V tomto průzkumu se skóre neslučují.
Až 30 dní po skončení šestitýdenního programu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

City of Hope Medical Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Natalie Kelly, PhD, City of Hope Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

10. února 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

10. února 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

10. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. ledna 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

15. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

17. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18442 (City of Hope Medical Center)
  • NCI-2018-03851 (REGISTR: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hodnocení kvality života

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit