Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Psychoedukacyjna interwencja poznawcza u chorych na raka krwi i limfy

15 grudnia 2020 zaktualizowane przez: City of Hope Medical Center

Studium wykonalności i akceptowalności psychoedukacyjnej interwencji poznawczej u młodzieży i młodych dorosłych (AYA) z chorobą nowotworową

Ta pilotażowa próba sprawdza, jak dobrze program psychoedukacyjny o nazwie Emerging from the Haze działa w pomaganiu pacjentom z rakiem krwi i limfy. Czasami pacjenci, którzy przeszli leczenie raka, doświadczają problemów z myśleniem lub pamięcią, które utrudniają pracę, szkołę lub codzienne czynności, takie jak zakupy spożywcze. Program Emerging from the Haze może zapewnić zasoby pomocne w radzeniu sobie z tego typu wyzwaniami u pacjentów z rakiem krwi i limfy.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Wykazać wykonalność i akceptowalność dla młodych dorosłych, którzy przeżyli różne nowotwory, korzystając z programu Emerging from the Haze.

CELE DODATKOWE:

I. Opisz, podsumuj badaną populację. II. Scharakteryzuj, porównaj wyniki pomiarów w ocenie przed interwencją z wynikami pomiarów w ocenie po interwencji.

ZARYS:

Pacjenci uczestniczą w programie psychoedukacyjnym Emerging from the Haze co tydzień przez 2 godziny przez 6 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 39 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie nowotworu hematologicznego.
  • Po otrzymaniu chemioterapii z radioterapią lub bez.
  • Zatwierdzenie lekarza.
  • FACT-COG (Funkcjonalnej Oceny Terapii Nowotworu – Funkcje poznawcze) < 59 w podskali postrzeganych zaburzeń poznawczych (PCI).
  • Kwalifikują się po 2 miesiącach (60 +/- 5 dni) od zakończenia całego aktywnego leczenia raka, z wyjątkiem pacjentów po przeszczepie.
  • Subiektywna skarga na problemy poznawcze w momencie rejestracji.
  • Musi być w stanie zrozumieć i komunikować się biegle w języku angielskim.
  • Zdolność zrozumienia i chęć podpisania pisemnej świadomej zgody.
  • Wyraź zgodę na wypełnienie ankiet badawczych.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z istotnymi zaburzeniami osobowości lub niestabilnymi zaburzeniami psychicznymi w ocenie lekarza prowadzącego wywiad.
  • Pacjenci ze stwierdzonymi przerzutami do mózgu, przerzutami do mózgu w wywiadzie lub napromieniowaniem mózgu.
  • Pacjenci z wywiadem udaru mózgu lub innymi istniejącymi wcześniej schorzeniami neurologicznymi, które mogą przyczyniać się do zaburzeń funkcji poznawczych.
  • Pacjenci nieanglojęzyczni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Opieka wspierająca (zajęcia psychoedukacyjne)
Pacjenci uczestniczą w programie psychoedukacyjnym tygodniowo przez 2 godziny przez 6 tygodni.
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Inny: Administracja ankiet
Badania pomocnicze
Inny: Interwencja edukacyjna
Weź udział w sesjach psychoedukacyjnych Emerging from the Haze
Inne nazwy:
  • Edukacja dla Interwencji
  • Interwencja przez edukację
  • Interwencja poprzez edukację
  • Interwencja, Edukacyjny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rejestracja kwalifikujących się uczestników (naliczanie)
Ramy czasowe: Do 30 dni po zakończeniu sześciotygodniowego programu
Wykonalność zostanie oceniona poprzez przyjęcie >= 60% kwalifikujących się uczestników (naliczanie) i ukończenie co najmniej 5 z 6 sesji dla >= 80% uczestników (przestrzeganie zasad/zaangażowanie).
Do 30 dni po zakończeniu sześciotygodniowego programu
Zakończenie sesji (przyczepność/zaangażowanie)
Ramy czasowe: Do 30 dni po zakończeniu sześciotygodniowego programu
Wykonalność zostanie oceniona poprzez przyjęcie >= 60% kwalifikujących się uczestników (naliczanie) i ukończenie co najmniej 5 z 6 sesji dla >= 80% uczestników (przestrzeganie zasad/zaangażowanie).
Do 30 dni po zakończeniu sześciotygodniowego programu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w funkcjonalnej ocenie wyników leczenia raka-poznania
Ramy czasowe: Punkt odniesienia do 30 dni po zakończeniu sześciotygodniowego programu

Funkcjonalna Ocena Terapii Nowotworu – Funkcje Poznawcze (wersja 3) (ocena funkcjonowania poznawczego) Cztery podskale i związane z nimi zakresy to: Postrzegane Zaburzenia Poznawcze (zakres 0-72), Wpływ Postrzeganych Upośledzeń Poznawczych na Jakość Życia (zakres 0-72) 16), Komentarze innych (zakres 0-16) oraz Postrzegane zdolności poznawcze (zakres 0-28).

Im wyższy wynik, tym lepszy wynik. Nie ma łącznej punktacji w tej mierze.
Punkt odniesienia do 30 dni po zakończeniu sześciotygodniowego programu
Zmiana w wynikach systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS).
Ramy czasowe: Punkt odniesienia do 30 dni po zakończeniu sześciotygodniowego programu

Zostanie wykorzystany do scharakteryzowania zmiany badanej populacji i oceny wzorców sugerujących potencjalną skuteczność interwencji w odniesieniu do wyników.

System Informacji o Pomiarach Zgłaszanych przez Pacjentów: Funkcje poznawcze – ogólne obawy wersja 1.0 i podskale funkcji poznawczych – zdolności wersja 1.0 (ocena funkcjonowania poznawczego). Dla każdej z tych skal surowy zakres wyników wynosi 8-40. Wyniki te są następnie konwertowane na T-score (średnia = 50, SD = 10). Dla każdej z tych skal surowy zakres wyników wynosi 8-40. Wyniki te są następnie konwertowane na wyniki T (średnia = 50, SD = 10).

Podskale nie są łączone dla tych skal
Punkt odniesienia do 30 dni po zakończeniu sześciotygodniowego programu
Zmiana w wynikach Global Self-Report of Cognition
Ramy czasowe: Punkt odniesienia do 30 dni po zakończeniu sześciotygodniowego programu
Użyje dwóch dodatkowych pytań, aby uchwycić postrzeganie pacjenta przed leczeniem oraz aktualne funkcje poznawcze i pamięć. Te pytania zostaną ocenione na skali Likerta (0 = najlepsza możliwa pamięć, 10 = najgorsza możliwa pamięć) i zostaną podane pacjentom podczas pierwszej i ostatniej sesji. Zostanie wykorzystany do scharakteryzowania zmiany badanej populacji i oceny wzorców sugerujących potencjalną skuteczność interwencji w odniesieniu do wyników.
Punkt odniesienia do 30 dni po zakończeniu sześciotygodniowego programu
Zmiana w wynikach pozycji PROMIS-29 (29).
Ramy czasowe: Punkt odniesienia do 30 dni po zakończeniu sześciotygodniowego programu

Każda domena jest oceniana osobno. Zostanie wykorzystany do scharakteryzowania zmiany badanej populacji i oceny wzorców sugerujących potencjalną skuteczność interwencji w odniesieniu do wyników.

System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów — 29 wersja 2.0 (ocena objawów depresji, lęku, sprawności fizycznej, ingerencji w ból, intensywności bólu, zmęczenia, zaburzeń snu oraz zdolności do uczestniczenia w życiu społecznym i aktywnościach.

Surowe wyniki mieszczą się w zakresie od 4-20 dla każdej podskali wymienionej powyżej, z wyjątkiem intensywności bólu, która jest pojedynczą pozycją w zakresie od 0-10. Surowe wyniki są następnie konwertowane na wyniki T (średnia = 50, SD = 10).

W przypadku funkcji fizycznych, dwóch elementów dotyczących snu i podskal aktywności społecznej, wyższy wynik T oznacza lepsze funkcjonowanie. W przypadku lęku, depresji, zmęczenia, pozostałych dwóch elementów snu i interferencji bólu wyższy wynik T oznacza gorsze funkcjonowanie.

W przypadku tej miary podskale nie są łączone
Punkt odniesienia do 30 dni po zakończeniu sześciotygodniowego programu
Wyniki badania satysfakcji
Ramy czasowe: Do 30 dni po zakończeniu sześciotygodniowego programu

Użyje ankiety, aby ocenić zadowolenie z treści i przebiegu zajęć. Zostanie wykorzystany do scharakteryzowania zmiany badanej populacji i oceny wzorców sugerujących potencjalną skuteczność interwencji w odniesieniu do wyników.

Emerging From the Haze Course Survey (ocena zadowolenia z kursu i jego treści).

Suma punktów z odpowiedzi waha się od 0-56. Wyższe wartości oznaczają większe zadowolenie z programu. Wyniki w tej ankiecie nie są sumowane.
Do 30 dni po zakończeniu sześciotygodniowego programu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Natalie Kelly, PhD, City of Hope Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

10 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

10 lutego 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

10 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

15 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

17 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18442 (City of Hope Medical Center)
  • NCI-2018-03851 (REJESTR: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ocena jakości życia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj