Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Психообразовательная когнитивная интервенция у больных раком крови и лимфы

15 декабря 2020 г. обновлено: City of Hope Medical Center

Исследование осуществимости и приемлемости психообразовательного когнитивного вмешательства у подростков и молодых людей (AYAs) с раком

В этом экспериментальном исследовании изучается, насколько хорошо психообразовательная программа под названием «Выход из дымки» помогает пациентам с раком крови и лимфы. Иногда пациенты, прошедшие лечение от рака, испытывают проблемы с мышлением или памятью, которые затрудняют работу, учебу или повседневную деятельность, например поход в магазин за продуктами. Программа Emerging from the Haze может предоставить ресурсы, которые помогут справиться с такими проблемами у пациентов с раком крови и лимфы.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Продемонстрировать осуществимость и приемлемость для молодых людей, перенесших различные виды рака, с использованием программы «Выход из тумана».

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Опишите, обобщите изучаемую популяцию. II. Охарактеризуйте, сравните баллы показателей при оценке до вмешательства с баллами показателей при оценке после вмешательства.

КОНТУР:

Пациенты участвуют в психообразовательной программе «Выход из дымки» еженедельно по 2 часа в течение 6 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 39 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз гемобластоз.
  • Получили химиотерапию с лучевой терапией или без нее.
  • Одобрение врача.
  • Оценка функциональной оценки терапии рака (FACT-COG) < 59 по подшкале воспринимаемых когнитивных нарушений (PCI).
  • Право на участие через 2 месяца (60 +/- 5 дней) после завершения всего активного лечения рака, за исключением пациентов, перенесших трансплантацию.
  • Субъективная жалоба на когнитивные проблемы во время регистрации.
  • Должен уметь понимать и свободно общаться на английском языке.
  • Способность понимать и готовность подписать письменное информированное согласие.
  • Согласитесь заполнить анкеты исследования.

Критерий исключения:

  • Пациенты со значительными расстройствами личности или нестабильными психическими расстройствами по оценке лечащего врача.
  • Пациенты с известными метастазами в головной мозг, метастазами в головной мозг в анамнезе или облучением головного мозга.
  • Пациенты с инсультом в анамнезе или другим ранее существовавшим неврологическим заболеванием, которое может способствовать когнитивной дисфункции.
  • Пациенты, не говорящие по-английски.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Поддерживающая терапия (психообразовательные занятия)
Пациенты участвуют в психообразовательной программе еженедельно по 2 часа в течение 6 недель.
Другой: Оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • Оценка качества жизни
Другой: Администрация опроса
Дополнительные исследования
Другой: Образовательное вмешательство
Посещайте психообразовательные сессии Emerging from the Haze
Другие имена:
  • Образование для вмешательства
  • Вмешательство образования
  • Вмешательство через образование
  • Вмешательство, Образовательные

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Зачисление правомочных участников (начисление)
Временное ограничение: До 30 дней после окончания шестинедельной программы
Осуществимость будет оцениваться путем регистрации >= 60% подходящих участников (набор) и завершения не менее 5 из 6 сеансов для >= 80% участников (приверженность/вовлеченность).
До 30 дней после окончания шестинедельной программы
Завершение сеансов (приверженность/вовлеченность)
Временное ограничение: До 30 дней после окончания шестинедельной программы
Осуществимость будет оцениваться путем регистрации >= 60% подходящих участников (набор) и завершения не менее 5 из 6 сеансов для >= 80% участников (приверженность/вовлеченность).
До 30 дней после окончания шестинедельной программы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателей функциональной оценки терапии рака-познания
Временное ограничение: Исходный уровень до 30 дней после окончания шестинедельной программы

Функциональная оценка терапии рака — когнитивная функция (версия 3) (оценка когнитивных функций) Четыре подшкалы и связанные с ними диапазоны следующие: воспринимаемые когнитивные нарушения (диапазон 0–72), влияние воспринимаемых когнитивных нарушений на качество жизни (диапазон 0–72). 16), комментарии других (диапазон 0–16) и воспринимаемые когнитивные способности (диапазон 0–28).

Чем выше оценка, тем лучше результат. По этому показателю нет общего балла.
Исходный уровень до 30 дней после окончания шестинедельной программы
Изменение показателей Информационной системы измерения исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS)
Временное ограничение: Исходный уровень до 30 дней после окончания шестинедельной программы

Будет использоваться для характеристики изменения исследуемой популяции и оценки закономерностей, предполагающих потенциальную эффективность вмешательства в отношении исходов.

Информационная система измерения исходов, сообщаемых пациентами: подшкалы «Когнитивные функции — общие проблемы, версия 1.0» и «Когнитивные функции — способности», версия 1.0 (оценка когнитивных функций). Для каждой из этих шкал исходный диапазон баллов составляет 8–40. Затем эти баллы преобразуются в Т-баллы (среднее = 50, стандартное отклонение = 10). Для каждой из этих шкал исходный диапазон баллов составляет 8–40. Затем эти баллы преобразуются в Т-баллы (среднее значение = 50, стандартное отклонение = 10).

Подшкалы не объединяются для этих шкал
Исходный уровень до 30 дней после окончания шестинедельной программы
Изменение общего самоотчета о познании
Временное ограничение: Исходный уровень до 30 дней после окончания шестинедельной программы
Буду использовать два дополнительных вопроса, чтобы попытаться зафиксировать восприятие пациентом до лечения и текущей когнитивной функции и памяти. Эти вопросы будут оцениваться по шкале Лайкерта (0 = лучшая возможная память, 10 = худшая возможная память) и будут предоставлены пациентам на первом и последнем сеансе. Будет использоваться для характеристики изменения исследуемой популяции и оценки закономерностей, предполагающих потенциальную эффективность вмешательства в отношении исходов.
Исходный уровень до 30 дней после окончания шестинедельной программы
Изменение баллов по предметам ПРОМИС-29 (29)
Временное ограничение: Исходный уровень до 30 дней после окончания шестинедельной программы

Каждый домен оценивается отдельно. Будет использоваться для характеристики изменения исследуемой популяции и оценки закономерностей, предполагающих потенциальную эффективность вмешательства в отношении исходов.

Информационная система измерения исходов, сообщаемых пациентами, версия 2.0 (оценивает симптомы депрессии, тревоги, физическую функцию, боли, интенсивность боли, усталость, нарушение сна и способность участвовать в социальной жизни и деятельности.

Необработанные баллы варьируются от 4 до 20 по каждой подшкале, перечисленной выше, за исключением интенсивности боли, которая представляет собой отдельный пункт в диапазоне от 0 до 10. Затем необработанные баллы преобразуются в Т-баллы (среднее значение = 50, стандартное отклонение = 10).

Для физических функций, двух пунктов сна и подшкал социальной активности более высокий Т-показатель представляет более высокое функционирование. Для беспокойства, депрессии, усталости, двух других пунктов сна и боли более высокий Т-показатель представляет худшее функционирование.

Подшкалы по этому показателю не объединяются
Исходный уровень до 30 дней после окончания шестинедельной программы
Оценки опроса удовлетворенности
Временное ограничение: До 30 дней после окончания шестинедельной программы

Будет использовать опрос для оценки удовлетворенности содержанием и доставкой класса. Будет использоваться для характеристики изменения исследуемой популяции и оценки закономерностей, предполагающих потенциальную эффективность вмешательства в отношении исходов.

Emerging From the Haze Course Survey (оценивает удовлетворенность курсом и его содержанием).

Сумма баллов за ответы варьируется от 0 до 56. Более высокие значения представляют большее удовлетворение программой. В этом опросе баллы не суммируются.
До 30 дней после окончания шестинедельной программы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

City of Hope Medical Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Natalie Kelly, PhD, City of Hope Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 февраля 2020 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 февраля 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 февраля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 января 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 декабря 2020 г.

Последняя проверка

1 декабря 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 18442 (City of Hope Medical Center)
  • NCI-2018-03851 (РЕГИСТРАЦИЯ: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Оценка качества жизни

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Sweden

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться