Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Psyko-pedagogisk kognisjonsintervensjon hos pasienter med blod- og lymfekreft

15. desember 2020 oppdatert av: City of Hope Medical Center

En studie av gjennomførbarheten og akseptabiliteten av en psyko-pedagogisk kognisjonsintervensjon hos ungdom og unge voksne (AYA) med kreft

Denne pilotforsøket studerer hvor godt et psyko-pedagogisk program kalt Emerging from the Haze fungerer for å hjelpe pasienter med blod- og lymfekreft. Noen ganger opplever pasienter som har gjennomgått behandling for kreft tenke- eller hukommelsesproblemer som gjør jobb, skole eller hverdagsaktiviteter, for eksempel innkjøp av mat, vanskelig. Emerging from the Haze-programmet kan gi ressurser for å hjelpe til med å håndtere denne typen utfordringer hos pasienter med blod- og lymfekreft.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Demonstrere gjennomførbarhet og aksept for unge voksne overlevende av ulike kreftformer ved å bruke Emerging from Haze-programmet.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Beskriv, oppsummer studiepopulasjonen. II. Karakteriser, sammenlign tiltaksskårene ved vurdering før intervensjon med tiltaksskårene ved vurdering etter intervensjon.

OVERSIKT:

Pasienter deltar i det psykoedukative programmet Emerging from Haze ukentlig over 2 timer i 6 uker.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • City of Hope Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 39 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En diagnose av en hematologisk malignitet.
  • Har mottatt cellegift med eller uten strålebehandling.
  • Legegodkjenning.
  • Functional Assessment of Cancer Therapy-Cognition (FACT-COG) skåre < 59 på underskalaen opplevd kognitiv svikt (PCI).
  • Kvalifisert etter 2 måneder (60 +/- 5 dager) etter å ha fullført all sin aktive kreftbehandling med unntak av pasienter som er etter transplantasjon.
  • Subjektiv klage på kognitive bekymringer på tidspunktet for påmelding.
  • Må kunne forstå og kommunisere dyktig på engelsk.
  • Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykke.
  • Godta å fullføre studieundersøkelser.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som har betydelige personlighetsforstyrrelser eller ustabile psykiatriske lidelser som vurdert av den intervjuende klinikeren.
  • Pasienter med kjente hjernemetastaser, historie med hjernemetastaser eller stråling til hjernen.
  • Pasienter med en historie med hjerneslag eller annen eksisterende nevrologisk tilstand som kan bidra til kognitiv dysfunksjon.
  • Ikke-engelsktalende pasienter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Støttende omsorg (psyko-pedagogiske økter)
Pasienter deltar i et psykopedagogisk program ukentlig over 2 timer i 6 uker.
Annen: Livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Andre navn:
  • Livskvalitetsvurdering
Annen: Undersøkelsesadministrasjon
Hjelpestudier
Annen: Pedagogisk intervensjon
Delta på Emerging from the Haze psykoedukative økter
Andre navn:
  • Utdanning for intervensjon
  • Intervensjon fra utdanning
  • Intervensjon gjennom utdanning
  • Intervensjon, pedagogisk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Påmelding av kvalifiserte deltakere (opptjening)
Tidsramme: Opptil 30 dager etter slutten av det seks uker lange programmet
Gjennomførbarhet vil bli vurdert gjennom påmelding av >= 60 % av kvalifiserte deltakere (opptjening) og gjennomføring av minst 5 av 6 økter for >= 80 % av deltakerne (tilslutning/engasjement).
Opptil 30 dager etter slutten av det seks uker lange programmet
Gjennomføring av økter (tilslutning/engasjement)
Tidsramme: Opptil 30 dager etter slutten av det seks uker lange programmet
Gjennomførbarhet vil bli vurdert gjennom påmelding av >= 60 % av kvalifiserte deltakere (opptjening) og gjennomføring av minst 5 av 6 økter for >= 80 % av deltakerne (tilslutning/engasjement).
Opptil 30 dager etter slutten av det seks uker lange programmet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i funksjonell vurdering av kreftterapi-kognisjonsscore
Tidsramme: Baseline opptil 30 dager etter slutten av det seks uker lange programmet

Funksjonell vurdering av kreftterapi-kognitiv funksjon (versjon 3) (vurderer kognitiv funksjon) De fire underskalaene og tilhørende områdene er som følger: Opplevde kognitive svikt (område 0-72), Innvirkning av opplevd kognitiv svikt på livskvalitet (område 0- 16), Kommentarer fra andre (område 0-16) og Opplevde kognitive evner (område 0-28).

Jo høyere poengsum, jo ​​bedre resultat. Det er ingen totalscore på dette tiltaket.
Baseline opptil 30 dager etter slutten av det seks uker lange programmet
Endring i pasientrapporterte resultater Målingsinformasjonssystem (PROMIS)-score
Tidsramme: Baseline opptil 30 dager etter slutten av det seks uker lange programmet

Vil bli brukt til å karakterisere endringen i studiepopulasjonen og evaluere mønstre som antyder potensiell intervensjonseffekt på utfall.

Pasientrapporterte resultater Måleinformasjonssystem: Kognitiv funksjon – generelle bekymringer versjon 1.0 og underskalaer for kognitiv funksjon – evner versjon 1.0 (vurder kognitiv funksjon). For hver av disse skalaene er råskåreområdet 8-40. Disse poengsummene konverteres deretter til T-skårer (gjennomsnitt = 50, SD = 10). For hver av disse skalaene er råpoengområdet 8-40. Disse poengsummene konverteres deretter til T-skårer (gjennomsnitt = 50, SD = 10).

Underskalaer er ikke kombinert for disse skalaene
Baseline opptil 30 dager etter slutten av det seks uker lange programmet
Endring i Global Self-Report of Cognition score
Tidsramme: Baseline opptil 30 dager etter slutten av det seks uker lange programmet
Vil bruke to tilleggsspørsmål i et forsøk på å fange opp pasientens oppfatning av forbehandling og nåværende kognitiv funksjon og hukommelse. Disse spørsmålene vil bli skåret på en Likert-skala (0 = best mulig minne, 10 = dårligst mulig minne) og vil bli gitt til pasientene ved første og siste økt. Vil bli brukt til å karakterisere endringen i studiepopulasjonen og evaluere mønstre som antyder potensiell intervensjonseffekt på utfall.
Baseline opptil 30 dager etter slutten av det seks uker lange programmet
Endring i PROMIS-29 elementer (29) poeng
Tidsramme: Baseline opptil 30 dager etter slutten av det seks uker lange programmet

Hvert domene scores separat. Vil bli brukt til å karakterisere endringen i studiepopulasjonen og evaluere mønstre som antyder potensiell intervensjonseffekt på utfall.

Pasientrapporterte resultater Måleinformasjonssystem-29 versjon 2.0 (vurderer symptomer på depresjon, angst, fysisk funksjon, smerteforstyrrelser, smerteintensitet, tretthet, søvnforstyrrelser og evne til å delta i sosiale aktiviteter og aktiviteter.

Råskårer varierer fra 4-20 for hver underskala som er oppført ovenfor, bortsett fra smerteintensitet som er et enkelt element som varierer fra 0-10. Råskårene konverteres deretter til T-skårer (gjennomsnitt = 50, SD = 10).

For fysisk funksjon, underskalaer to søvnartikler og sosiale aktiviteter, representerer en høyere T-score høyere funksjon. For angst, depresjon, tretthet, de to andre søvnelementene og smerteforstyrrelser representerer en høyere T-score dårligere funksjon.

Underskalaene er ikke kombinert på dette tiltaket
Baseline opptil 30 dager etter slutten av det seks uker lange programmet
Score for tilfredshetsundersøkelsen
Tidsramme: Opptil 30 dager etter slutten av det seks uker lange programmet

Vil bruke en spørreundersøkelse for å vurdere tilfredshet med klassens innhold og levering. Vil bli brukt til å karakterisere endringen i studiepopulasjonen og evaluere mønstre som antyder potensiell intervensjonseffekt på utfall.

Emerging From the Haze Course Survey (vurderer tilfredshet med kurset og innholdet).

Totalscore fra svar varierer fra 0-56. Høyere verdier representerer mer tilfredshet med programmet. Poengsummene er ikke kombinert for denne undersøkelsen.
Opptil 30 dager etter slutten av det seks uker lange programmet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Natalie Kelly, PhD, City of Hope Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. februar 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

10. februar 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

10. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

15. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

17. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 18442 (City of Hope Medical Center)
  • NCI-2018-03851 (REGISTER: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hematopoetisk og lymfoid celle-neoplasma

Kliniske studier på Livskvalitetsvurdering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Oman

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere