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Intervenção Cognitiva Psicoeducacional em Pacientes com Câncer de Sangue e Linfa

15 de dezembro de 2020 atualizado por: City of Hope Medical Center

Um Estudo da Viabilidade e Aceitabilidade de uma Intervenção Cognitiva Psicoeducativa em Adolescentes e Jovens Adultos (AYAs) com Câncer

Este teste piloto estuda o quão bem um programa psicoeducacional chamado Emerging from the Haze funciona para ajudar pacientes com câncer de sangue e linfa. Às vezes, os pacientes que passaram por tratamento para o câncer apresentam problemas de pensamento ou memória que dificultam o trabalho, a escola ou as atividades da vida cotidiana, como fazer compras. O programa Emerging from the Haze pode fornecer recursos para ajudar a lidar com esses tipos de desafios em pacientes com câncer de sangue e linfa.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Demonstrar viabilidade e aceitabilidade para jovens adultos sobreviventes de vários tipos de câncer utilizando o programa Emerging from the Haze.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Descrever, resumir a população do estudo. II. Caracterize, compare as pontuações das medidas na avaliação pré-intervenção com as pontuações das medidas na avaliação pós-intervenção.

CONTORNO:

Os pacientes participam do programa psicoeducacional Emerging from the Haze semanalmente durante 2 horas durante 6 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 39 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de malignidade hematológica.
  • Ter recebido quimioterapia com ou sem radioterapia.
  • Aprovação do médico.
  • Pontuação da Avaliação Funcional da Terapia-Cognição do Câncer (FACT-COG) < 59 na subescala de comprometimentos cognitivos percebidos (PCI).
  • Elegível após 2 meses (60 +/- 5 dias) após a conclusão de todo o tratamento ativo do câncer, com exceção dos pacientes pós-transplante.
  • Queixa subjetiva de preocupações cognitivas no momento da inscrição.
  • Deve ser capaz de entender e se comunicar com proficiência em inglês.
  • Capacidade de compreensão e vontade de assinar um consentimento informado por escrito.
  • Concordar em preencher pesquisas de estudo.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com transtornos de personalidade significativos ou transtornos psiquiátricos instáveis ​​avaliados pelo médico entrevistador.
  • Pacientes com metástases cerebrais conhecidas, história de metástases cerebrais ou radiação para o cérebro.
  • Pacientes com história de acidente vascular cerebral ou outra condição neurológica pré-existente que possa contribuir para a disfunção cognitiva.
  • Pacientes que não falam inglês.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Cuidados de Apoio (sessões psicoeducativas)
Os pacientes participam de um programa psicoeducacional semanalmente durante 2 horas durante 6 semanas.
Outro: Avaliação da Qualidade de Vida
Estudos auxiliares
Outros nomes:
  • Avaliação da Qualidade de Vida
Outro: Administração de pesquisas
Estudos auxiliares
Outro: Intervenção Educativa
Participe das sessões psicoeducacionais Emerging from the Haze
Outros nomes:
  • Educação para Intervenção
  • Intervenção pela Educação
  • Intervenção através da Educação
  • Intervenção, Educacional

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inscrição de participantes elegíveis (acréscimo)
Prazo: Até 30 dias após o final do programa de seis semanas
A viabilidade será avaliada por meio da inscrição de >= 60% dos participantes elegíveis (acumulação) e conclusão de pelo menos 5 das 6 sessões para >= 80% dos participantes (adesão/compromisso).
Até 30 dias após o final do programa de seis semanas
Conclusão das sessões (adesão/engajamento)
Prazo: Até 30 dias após o final do programa de seis semanas
A viabilidade será avaliada por meio da inscrição de >= 60% dos participantes elegíveis (acumulação) e conclusão de pelo menos 5 das 6 sessões para >= 80% dos participantes (adesão/compromisso).
Até 30 dias após o final do programa de seis semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na avaliação funcional dos escores de terapia do câncer-cognição
Prazo: Linha de base até 30 dias após o final do programa de seis semanas

Avaliação Funcional da Terapia do Câncer-Função Cognitiva (versão 3) (avalia o funcionamento cognitivo) As quatro subescalas e faixas associadas são as seguintes: Percepção de Deficiências Cognitivas (faixa 0-72), Impacto de Percepção de Deficiências Cognitivas na Qualidade de Vida (faixa 0- 16), Comentários de Outros (faixa 0-16) e Habilidades Cognitivas Percebidas (faixa 0-28).

Quanto maior a pontuação, melhor o resultado. Não há pontuação total nesta medida.
Linha de base até 30 dias após o final do programa de seis semanas
Mudança nas pontuações do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS)
Prazo: Linha de base até 30 dias após o final do programa de seis semanas

Será usado para caracterizar a mudança da população do estudo e avaliar os padrões que sugerem a eficácia potencial da intervenção nos resultados.

Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente: Função Cognitiva - Preocupações Gerais versão 1.0 e Função Cognitiva-Habilidades versão 1.0 subescalas (avaliar o funcionamento cognitivo). Para cada uma dessas escalas, o intervalo de pontuação bruta é de 8-40. Essas pontuações são então convertidas em pontuações T (média = 50, DP = 10). Para cada uma dessas escalas, a faixa de pontuação bruta é de 8 a 40. Essas pontuações são então convertidas em pontuações T (média = 50, DP = 10).

As subescalas não são combinadas para essas escalas
Linha de base até 30 dias após o final do programa de seis semanas
Mudança nas pontuações globais de auto-relato de cognição
Prazo: Linha de base até 30 dias após o final do programa de seis semanas
Usará duas perguntas adicionais na tentativa de capturar a percepção do paciente sobre o pré-tratamento e a função cognitiva e memória atuais. Essas questões serão pontuadas em uma escala Likert (0= melhor memória possível, 10= pior memória possível) e serão fornecidas aos pacientes na primeira e na última sessão. Será usado para caracterizar a mudança da população do estudo e avaliar os padrões que sugerem a eficácia potencial da intervenção nos resultados.
Linha de base até 30 dias após o final do programa de seis semanas
Mudança nas pontuações dos itens PROMIS-29 (29)
Prazo: Linha de base até 30 dias após o final do programa de seis semanas

Cada domínio é pontuado separadamente. Será usado para caracterizar a mudança da população do estudo e avaliar os padrões que sugerem a eficácia potencial da intervenção nos resultados.

Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente-29 versão 2.0 (avalia sintomas de depressão, ansiedade, função física, interferência da dor, intensidade da dor, fadiga, distúrbios do sono e capacidade de participar de atividades e atividades sociais.

As pontuações brutas variam de 4 a 20 para cada subescala listada acima, exceto a intensidade da dor, que é um único item que varia de 0 a 10. As pontuações brutas são então convertidas em pontuações T (Média = 50, SD = 10).

Para a função física, dois itens de sono e subescalas de atividades sociais, um T-score mais alto representa um funcionamento mais alto. Para ansiedade, depressão, fadiga, os outros dois itens do sono e interferência da dor, um T-score mais alto representa pior funcionamento.

As subescalas não são combinadas nesta medida
Linha de base até 30 dias após o final do programa de seis semanas
Pontuações da pesquisa de satisfação
Prazo: Até 30 dias após o final do programa de seis semanas

Usará uma pesquisa para avaliar a satisfação com o conteúdo e entrega da aula. Será usado para caracterizar a mudança da população do estudo e avaliar os padrões que sugerem a eficácia potencial da intervenção nos resultados.

Emerging From the Haze Course Survey (avalia a satisfação com o curso e o conteúdo).

As pontuações totais das respostas variam de 0 a 56. Valores mais altos representam maior satisfação com o programa. As pontuações não são combinadas para esta pesquisa.
Até 30 dias após o final do programa de seis semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

City of Hope Medical Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Natalie Kelly, PhD, City of Hope Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

10 de fevereiro de 2020

Conclusão Primária (REAL)

10 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

10 de fevereiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de janeiro de 2019

Primeira postagem (REAL)

15 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

17 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de dezembro de 2020

Última verificação

1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 18442 (City of Hope Medical Center)
  • NCI-2018-03851 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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