Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Psyko-pædagogisk kognitionsintervention hos patienter med blod- og lymfekræft

15. december 2020 opdateret af: City of Hope Medical Center

En undersøgelse af gennemførligheden og acceptabelheden af ​​en psyko-pædagogisk kognitionsintervention hos unge og unge voksne (AYA'er) med kræft

Dette pilotforsøg undersøger, hvor godt et psyko-pædagogisk program kaldet Emerging from the Haze fungerer i at hjælpe patienter med blod- og lymfekræft. Nogle gange oplever patienter, der har gennemgået behandling for kræft, tænkning eller hukommelsesproblemer, der gør arbejde, skole eller hverdagsaktiviteter, såsom indkøb af dagligvarer, vanskelige. Emerging from the Haze-programmet kan give ressourcer til at hjælpe med at håndtere disse typer af udfordringer hos patienter med blod- og lymfekræft.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Demonstrere gennemførlighed og accept af unge voksne overlevende af forskellige kræftformer ved at bruge Emerging from Haze-programmet.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Beskriv, opsummer undersøgelsespopulationen. II. Karakteriser, sammenlign målscorerne ved præ-interventionsvurdering med målscorerne ved post-interventionsvurdering.

OMRIDS:

Patienter deltager i det psykoedukative program Emerging from Haze ugentligt over 2 timer i 6 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 39 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En diagnose af en hæmatologisk malignitet.
  • Har fået kemoterapi med eller uden strålebehandling.
  • Læge godkendelse.
  • Functional Assessment of Cancer Therapy-Cognition (FACT-COG) score < 59 på underskalaen perceived cognitive impairments (PCI).
  • Berettiget efter 2 måneder (60 +/- 5 dage) efter at have afsluttet al deres aktive kræftbehandling med undtagelse af patienter, der er efter transplantation.
  • Subjektiv klage over kognitive bekymringer på tidspunktet for indskrivning.
  • Skal kunne forstå og kommunikere dygtigt på engelsk.
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykke.
  • Accepter at udfylde undersøgelsesundersøgelser.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har betydelige personlighedsforstyrrelser eller ustabile psykiatriske lidelser som vurderet af den interviewende kliniker.
  • Patienter med kendte hjernemetastaser, historie med hjernemetastaser eller stråling til hjernen.
  • Patienter med en anamnese med slagtilfælde eller anden allerede eksisterende neurologisk tilstand, der kan bidrage til kognitiv dysfunktion.
  • Ikke-engelsktalende patienter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Supportive Care (psyko-pædagogiske sessioner)
Patienter deltager i et psyko-pædagogisk program ugentligt over 2 timer i 6 uger.
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Andet: Undersøgelsesadministration
Hjælpestudier
Andet: Pædagogisk intervention
Deltag i Emerging from Haze psykoedukative sessioner
Andre navne:
  • Uddannelse til intervention
  • Intervention af uddannelse
  • Intervention gennem uddannelse
  • Intervention, pædagogisk

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilmelding af berettigede deltagere (optjening)
Tidsramme: Op til 30 dage efter afslutningen af ​​det seks uger lange program
Gennemførligheden vil blive vurderet gennem tilmelding af >= 60 % af de berettigede deltagere (optjening) og gennemførelse af mindst 5 ud af 6 sessioner for >= 80 % af deltagerne (tilslutning/engagement).
Op til 30 dage efter afslutningen af ​​det seks uger lange program
Afslutning af sessioner (tilslutning/engagement)
Tidsramme: Op til 30 dage efter afslutningen af ​​det seks uger lange program
Gennemførligheden vil blive vurderet gennem tilmelding af >= 60 % af de berettigede deltagere (optjening) og gennemførelse af mindst 5 ud af 6 sessioner for >= 80 % af deltagerne (tilslutning/engagement).
Op til 30 dage efter afslutningen af ​​det seks uger lange program

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i funktionel vurdering af kræftterapi-kognitionsscore
Tidsramme: Baseline op til 30 dage efter afslutningen af ​​det seks uger lange program

Funktionel vurdering af kræftterapi-kognitiv funktion (version 3) (vurderer kognitiv funktion) De fire underskalaer og tilhørende intervaller er som følger: Opfattede kognitive svækkelser (interval 0-72), indvirkning af opfattede kognitive svækkelser på livskvalitet (interval 0- 16), Kommentarer fra andre (interval 0-16) og Opfattede kognitive evner (interval 0-28).

Jo højere score, jo bedre resultat. Der er ingen samlet score på dette mål.
Baseline op til 30 dage efter afslutningen af ​​det seks uger lange program
Ændring i Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-scorer
Tidsramme: Baseline op til 30 dage efter afslutningen af ​​det seks uger lange program

Vil blive brugt til at karakterisere ændringen af ​​undersøgelsespopulationen og evaluere mønstre, der tyder på potentiel interventionseffektivitet på resultater.

Patientrapporterede resultater Måleinformationssystem: Kognitiv funktion-generelle bekymringer version 1.0 og kognitive funktioner-evner version 1.0 underskalaer (vurder kognitiv funktion). For hver af disse skalaer er det rå scoreområde 8-40. Disse scores konverteres derefter til T-scores (middel = 50, SD = 10). For hver af disse skalaer er det rå scoreområde 8-40. Disse scores konverteres derefter til T-scores (middel = 50, SD = 10).

Underskalaer kombineres ikke for disse skalaer
Baseline op til 30 dage efter afslutningen af ​​det seks uger lange program
Ændring i Global Self-Report of Cognition score
Tidsramme: Baseline op til 30 dage efter afslutningen af ​​det seks uger lange program
Vil bruge to yderligere spørgsmål i et forsøg på at indfange patientens opfattelse af forbehandling og nuværende kognitiv funktion og hukommelse. Disse spørgsmål vil blive bedømt på en Likert-skala (0= bedst mulig hukommelse, 10= dårligst mulig hukommelse) og vil blive givet til patienterne ved den første og sidste session. Vil blive brugt til at karakterisere ændringen af ​​undersøgelsespopulationen og evaluere mønstre, der tyder på potentiel interventionseffektivitet på resultater.
Baseline op til 30 dage efter afslutningen af ​​det seks uger lange program
Ændring i PROMIS-29 elementer (29) scores
Tidsramme: Baseline op til 30 dage efter afslutningen af ​​det seks uger lange program

Hvert domæne bedømmes separat. Vil blive brugt til at karakterisere ændringen af ​​undersøgelsespopulationen og evaluere mønstre, der tyder på potentiel interventionseffektivitet på resultater.

Patient Reported Outcomes Measurement Information System-29 version 2.0 (vurderer symptomer på depression, angst, fysisk funktion, smerteinterferens, smerteintensitet, træthed, søvnforstyrrelser og evnen til at deltage i sociale og aktiviteter.

Raw scores varierer fra 4-20 for hver underskala, der er anført ovenfor, undtagen smerteintensitet, som er et enkelt element, der spænder fra 0-10. De rå scorer konverteres derefter til T-scores (middel = 50, SD = 10).

For fysisk funktion, subskalaer for to søvnartikler og sociale aktiviteter, repræsenterer en højere T-score højere funktion. For angst, depression, træthed, de to andre søvnartikler og smerteinterferens repræsenterer en højere T-score dårligere funktion.

Underskalaerne er ikke kombineret på dette mål
Baseline op til 30 dage efter afslutningen af ​​det seks uger lange program
Tilfredshedsundersøgelsens resultater
Tidsramme: Op til 30 dage efter afslutningen af ​​det seks uger lange program

Vil bruge en undersøgelse til at vurdere tilfredsheden med klassens indhold og levering. Vil blive brugt til at karakterisere ændringen af ​​undersøgelsespopulationen og evaluere mønstre, der tyder på potentiel interventionseffektivitet på resultater.

Emerging From the Haze Course Survey (vurderer tilfredshed med kurset og indholdet).

Samlet score fra svar spænder fra 0-56. Højere værdier repræsenterer mere tilfredshed med programmet. Resultaterne er ikke kombineret for denne undersøgelse.
Op til 30 dage efter afslutningen af ​​det seks uger lange program

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Natalie Kelly, PhD, City of Hope Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. februar 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

10. februar 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

10. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2019

Først opslået (FAKTISKE)

15. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

17. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18442 (City of Hope Medical Center)
  • NCI-2018-03851 (REGISTRERING: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitetsvurdering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner