- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03804164
Psycho-educatieve cognitie-interventie bij patiënten met bloed- en lymfekanker
Een onderzoek naar de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van een psycho-educatieve cognitie-interventie bij adolescenten en jongvolwassenen (AYA's) met kanker
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
PRIMAIRE DOELEN:
I. De haalbaarheid en aanvaardbaarheid demonstreren voor jongvolwassen overlevenden van verschillende vormen van kanker door gebruik te maken van het Emerging from the Haze-programma.
SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:
I. Beschrijf, vat de onderzoekspopulatie samen. II. Karakteriseer, vergelijk de meetscores bij de pre-interventiebeoordeling met de meetscores bij de postinterventiebeoordeling.
OVERZICHT:
Patiënten nemen gedurende 6 weken wekelijks gedurende 2 uur deel aan het psycho-educatieve programma Emerging from the Haze.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
- City of Hope Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een diagnose van een hematologische maligniteit.
- Chemotherapie hebben gekregen met of zonder bestralingstherapie.
- Goedkeuring van de arts.
- Functionele beoordeling van kankertherapie-cognitie (FACT-COG) score < 59 op de subschaal waargenomen cognitieve stoornissen (PCI).
- Komt in aanmerking na 2 maanden (60 +/- 5 dagen) na voltooiing van al hun actieve kankerbehandelingen, met uitzondering van patiënten na transplantatie.
- Subjectieve klacht over cognitieve problemen op het moment van inschrijving.
- Moet het Engels kunnen begrijpen en goed kunnen communiceren.
- Vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
- Ga akkoord met het invullen van onderzoeksenquêtes.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met significante persoonlijkheidsstoornissen of onstabiele psychiatrische stoornissen zoals beoordeeld door de interviewende clinicus.
- Patiënten met bekende hersenmetastasen, voorgeschiedenis van hersenmetastasen of bestraling van de hersenen.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van een beroerte of een andere reeds bestaande neurologische aandoening die kan bijdragen aan cognitieve disfunctie.
- Niet-Engels sprekende patiënten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Ondersteunende zorg (psycho-educatieve sessies)
Patiënten nemen gedurende 6 weken wekelijks deel aan een psycho-educatief programma van 2 uur.
|
Nevenstudies
Andere namen:
Nevenstudies
Woon de psycho-educatieve sessies van Emerging from the Haze bij
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Inschrijving van in aanmerking komende deelnemers (opbouw)
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na het einde van het programma van zes weken
|
De haalbaarheid wordt beoordeeld door inschrijving van >= 60% van de in aanmerking komende deelnemers (toename) en voltooiing van ten minste 5 van de 6 sessies voor >= 80% van de deelnemers (aanhankelijkheid/betrokkenheid).
|
Tot 30 dagen na het einde van het programma van zes weken
|
|
Voltooiing van sessies (aanhankelijkheid/engagement)
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na het einde van het programma van zes weken
|
De haalbaarheid wordt beoordeeld door inschrijving van >= 60% van de in aanmerking komende deelnemers (toename) en voltooiing van ten minste 5 van de 6 sessies voor >= 80% van de deelnemers (aanhankelijkheid/betrokkenheid).
|
Tot 30 dagen na het einde van het programma van zes weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in functionele beoordeling van kankertherapie-cognitiescores
Tijdsspanne: Baseline tot 30 dagen na het einde van het zes weken durende programma
|
Functionele beoordeling van kankertherapie - cognitieve functie (versie 3) (beoordeelt cognitief functioneren) De vier subschalen en bijbehorende bereiken zijn als volgt: Waargenomen cognitieve stoornissen (bereik 0-72), Impact van waargenomen cognitieve stoornissen op kwaliteit van leven (bereik 0- 16), opmerkingen van anderen (bereik 0-16) en waargenomen cognitieve vaardigheden (bereik 0-28). Hoe hoger de score, hoe beter het resultaat. Er is geen totaalscore op deze maat. |
Baseline tot 30 dagen na het einde van het zes weken durende programma
|
|
Verandering in scores van het door de patiënt gerapporteerde meetinformatiesysteem (PROMIS).
Tijdsspanne: Baseline tot 30 dagen na het einde van het zes weken durende programma
|
Zal worden gebruikt om de verandering van de onderzoekspopulatie te karakteriseren en patronen te evalueren die mogelijke interventie-effectiviteit op uitkomsten suggereren. Patiëntgerapporteerde uitkomsten Meetinformatiesysteem: subschalen Cognitieve Functie - Algemene aandachtspunten versie 1.0 en Cognitieve Functie - Vaardigheden versie 1.0 (beoordeel cognitief functioneren). Voor elk van deze schalen is het ruwe scorebereik 8-40. Deze scores worden vervolgens omgezet in T-scores (gemiddelde = 50, SD = 10). Voor elk van deze schalen is het ruwe scorebereik 8-40. Deze scores worden vervolgens omgezet in T-scores (gemiddelde = 50, SD = 10). Subschalen worden voor deze schalen niet gecombineerd |
Baseline tot 30 dagen na het einde van het zes weken durende programma
|
|
Verandering in Global Self-Report of Cognition-scores
Tijdsspanne: Baseline tot 30 dagen na het einde van het zes weken durende programma
|
Zal twee aanvullende vragen gebruiken in een poging om de perceptie van de patiënt van vóór de behandeling en de huidige cognitieve functie en het geheugen vast te leggen.
Deze vragen worden gescoord op een Likert-schaal (0= best mogelijke herinnering, 10= slechtste herinnering) en worden tijdens de eerste en laatste sessie aan patiënten verstrekt.
Zal worden gebruikt om de verandering van de onderzoekspopulatie te karakteriseren en patronen te evalueren die mogelijke interventie-effectiviteit op uitkomsten suggereren.
|
Baseline tot 30 dagen na het einde van het zes weken durende programma
|
|
Verandering in PROMIS-29 items (29) scores
Tijdsspanne: Baseline tot 30 dagen na het einde van het zes weken durende programma
|
Elk domein wordt afzonderlijk gescoord. Zal worden gebruikt om de verandering van de onderzoekspopulatie te karakteriseren en patronen te evalueren die mogelijke interventie-effectiviteit op uitkomsten suggereren. Patient Reported Outcomes Measurement Information System-29 versie 2.0 (beoordeelt symptomen van depressie, angst, fysiek functioneren, pijninterferentie, pijnintensiteit, vermoeidheid, slaapstoornissen en het vermogen om deel te nemen aan sociale activiteiten en activiteiten. Ruwe scores variëren van 4-20 voor elke hierboven genoemde subschaal, behalve pijnintensiteit, dat een enkel item is met een bereik van 0-10. De ruwe scores worden vervolgens omgezet in T-scores (gemiddelde = 50, SD = 10). Voor lichamelijk functioneren, twee subschalen voor slaap en sociale activiteiten staat een hogere T-score voor een hoger functioneren. Voor angst, depressie, vermoeidheid, de andere twee slaapitems en pijninterferentie staat een hogere T-score voor slechter functioneren. De subschalen worden op deze maat niet gecombineerd |
Baseline tot 30 dagen na het einde van het zes weken durende programma
|
|
Scores tevredenheidsonderzoek
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na het einde van het programma van zes weken
|
Zal een enquête gebruiken om de tevredenheid over de inhoud en levering van de les te beoordelen. Zal worden gebruikt om de verandering van de onderzoekspopulatie te karakteriseren en patronen te evalueren die mogelijke interventie-effectiviteit op uitkomsten suggereren. Emerging From the Haze Course Survey (beoordeelt de tevredenheid over de cursus en de inhoud). Totaalscores van antwoorden variëren van 0-56. Hogere waarden vertegenwoordigen meer tevredenheid met het programma. De scores worden voor dit onderzoek niet gecombineerd. |
Tot 30 dagen na het einde van het programma van zes weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Natalie Kelly, PhD, City of Hope Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 18442 (City of Hope Medical Center)
- NCI-2018-03851 (REGISTRATIE: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Beoordeling van de kwaliteit van leven
-
NLT SpineOnbekendDegeneratieve schijfziekteIsraël
-
Mazor RoboticsVoltooidOnder rug pijnDuitsland, Israël
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)Actief, niet wervendAutisme Spectrum StoornisVerenigde Staten
-
Assiut UniversityActief, niet wervendBronchiëctasie | Slaap-verstoorde ademhalingEgypte
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityThe University of Hong KongWerving
-
Ibn Sina HospitalBanon IVF Center Assiut, EgyptVoltooid
-
M.D. Anderson Cancer CenterWerving
-
Centre Hospitalier de RoubaixNog niet aan het wervenProstaatkanker | Revalidatie resultaat | Revalidatie oefening | Radicale prostatectomieën | Prostaatkankeroperatie
-
The Hospital for Sick ChildrenCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Voltooid