Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Psycho-educatieve cognitie-interventie bij patiënten met bloed- en lymfekanker

15 december 2020 bijgewerkt door: City of Hope Medical Center

Een onderzoek naar de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van een psycho-educatieve cognitie-interventie bij adolescenten en jongvolwassenen (AYA's) met kanker

Deze proefstudie onderzoekt hoe goed een psycho-educatief programma genaamd Emerging from the Haze werkt bij het helpen van patiënten met bloed- en lymfekanker. Soms ervaren patiënten die een behandeling voor kanker hebben ondergaan denk- of geheugenproblemen die werk, school of dagelijkse activiteiten, zoals boodschappen doen, moeilijk maken. Het Emerging from the Haze-programma kan middelen bieden om dit soort uitdagingen bij patiënten met bloed- en lymfekanker aan te pakken.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. De haalbaarheid en aanvaardbaarheid demonstreren voor jongvolwassen overlevenden van verschillende vormen van kanker door gebruik te maken van het Emerging from the Haze-programma.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Beschrijf, vat de onderzoekspopulatie samen. II. Karakteriseer, vergelijk de meetscores bij de pre-interventiebeoordeling met de meetscores bij de postinterventiebeoordeling.

OVERZICHT:

Patiënten nemen gedurende 6 weken wekelijks gedurende 2 uur deel aan het psycho-educatieve programma Emerging from the Haze.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • City of Hope Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 39 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een diagnose van een hematologische maligniteit.
  • Chemotherapie hebben gekregen met of zonder bestralingstherapie.
  • Goedkeuring van de arts.
  • Functionele beoordeling van kankertherapie-cognitie (FACT-COG) score < 59 op de subschaal waargenomen cognitieve stoornissen (PCI).
  • Komt in aanmerking na 2 maanden (60 +/- 5 dagen) na voltooiing van al hun actieve kankerbehandelingen, met uitzondering van patiënten na transplantatie.
  • Subjectieve klacht over cognitieve problemen op het moment van inschrijving.
  • Moet het Engels kunnen begrijpen en goed kunnen communiceren.
  • Vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
  • Ga akkoord met het invullen van onderzoeksenquêtes.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met significante persoonlijkheidsstoornissen of onstabiele psychiatrische stoornissen zoals beoordeeld door de interviewende clinicus.
  • Patiënten met bekende hersenmetastasen, voorgeschiedenis van hersenmetastasen of bestraling van de hersenen.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van een beroerte of een andere reeds bestaande neurologische aandoening die kan bijdragen aan cognitieve disfunctie.
  • Niet-Engels sprekende patiënten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Ondersteunende zorg (psycho-educatieve sessies)
Patiënten nemen gedurende 6 weken wekelijks deel aan een psycho-educatief programma van 2 uur.
Nevenstudies
Andere namen:
  • Beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Woon de psycho-educatieve sessies van Emerging from the Haze bij
Andere namen:
  • Onderwijs voor Interventie
  • Tussenkomst van het onderwijs
  • Interventie door middel van onderwijs
  • Interventie, educatief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Inschrijving van in aanmerking komende deelnemers (opbouw)
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na het einde van het programma van zes weken
De haalbaarheid wordt beoordeeld door inschrijving van >= 60% van de in aanmerking komende deelnemers (toename) en voltooiing van ten minste 5 van de 6 sessies voor >= 80% van de deelnemers (aanhankelijkheid/betrokkenheid).
Tot 30 dagen na het einde van het programma van zes weken
Voltooiing van sessies (aanhankelijkheid/engagement)
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na het einde van het programma van zes weken
De haalbaarheid wordt beoordeeld door inschrijving van >= 60% van de in aanmerking komende deelnemers (toename) en voltooiing van ten minste 5 van de 6 sessies voor >= 80% van de deelnemers (aanhankelijkheid/betrokkenheid).
Tot 30 dagen na het einde van het programma van zes weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in functionele beoordeling van kankertherapie-cognitiescores
Tijdsspanne: Baseline tot 30 dagen na het einde van het zes weken durende programma

Functionele beoordeling van kankertherapie - cognitieve functie (versie 3) (beoordeelt cognitief functioneren) De vier subschalen en bijbehorende bereiken zijn als volgt: Waargenomen cognitieve stoornissen (bereik 0-72), Impact van waargenomen cognitieve stoornissen op kwaliteit van leven (bereik 0- 16), opmerkingen van anderen (bereik 0-16) en waargenomen cognitieve vaardigheden (bereik 0-28).

Hoe hoger de score, hoe beter het resultaat. Er is geen totaalscore op deze maat.

Baseline tot 30 dagen na het einde van het zes weken durende programma
Verandering in scores van het door de patiënt gerapporteerde meetinformatiesysteem (PROMIS).
Tijdsspanne: Baseline tot 30 dagen na het einde van het zes weken durende programma

Zal worden gebruikt om de verandering van de onderzoekspopulatie te karakteriseren en patronen te evalueren die mogelijke interventie-effectiviteit op uitkomsten suggereren.

Patiëntgerapporteerde uitkomsten Meetinformatiesysteem: subschalen Cognitieve Functie - Algemene aandachtspunten versie 1.0 en Cognitieve Functie - Vaardigheden versie 1.0 (beoordeel cognitief functioneren). Voor elk van deze schalen is het ruwe scorebereik 8-40. Deze scores worden vervolgens omgezet in T-scores (gemiddelde = 50, SD = 10). Voor elk van deze schalen is het ruwe scorebereik 8-40. Deze scores worden vervolgens omgezet in T-scores (gemiddelde = 50, SD = 10).

Subschalen worden voor deze schalen niet gecombineerd

Baseline tot 30 dagen na het einde van het zes weken durende programma
Verandering in Global Self-Report of Cognition-scores
Tijdsspanne: Baseline tot 30 dagen na het einde van het zes weken durende programma
Zal twee aanvullende vragen gebruiken in een poging om de perceptie van de patiënt van vóór de behandeling en de huidige cognitieve functie en het geheugen vast te leggen. Deze vragen worden gescoord op een Likert-schaal (0= best mogelijke herinnering, 10= slechtste herinnering) en worden tijdens de eerste en laatste sessie aan patiënten verstrekt. Zal worden gebruikt om de verandering van de onderzoekspopulatie te karakteriseren en patronen te evalueren die mogelijke interventie-effectiviteit op uitkomsten suggereren.
Baseline tot 30 dagen na het einde van het zes weken durende programma
Verandering in PROMIS-29 items (29) scores
Tijdsspanne: Baseline tot 30 dagen na het einde van het zes weken durende programma

Elk domein wordt afzonderlijk gescoord. Zal worden gebruikt om de verandering van de onderzoekspopulatie te karakteriseren en patronen te evalueren die mogelijke interventie-effectiviteit op uitkomsten suggereren.

Patient Reported Outcomes Measurement Information System-29 versie 2.0 (beoordeelt symptomen van depressie, angst, fysiek functioneren, pijninterferentie, pijnintensiteit, vermoeidheid, slaapstoornissen en het vermogen om deel te nemen aan sociale activiteiten en activiteiten.

Ruwe scores variëren van 4-20 voor elke hierboven genoemde subschaal, behalve pijnintensiteit, dat een enkel item is met een bereik van 0-10. De ruwe scores worden vervolgens omgezet in T-scores (gemiddelde = 50, SD = 10).

Voor lichamelijk functioneren, twee subschalen voor slaap en sociale activiteiten staat een hogere T-score voor een hoger functioneren. Voor angst, depressie, vermoeidheid, de andere twee slaapitems en pijninterferentie staat een hogere T-score voor slechter functioneren.

De subschalen worden op deze maat niet gecombineerd

Baseline tot 30 dagen na het einde van het zes weken durende programma
Scores tevredenheidsonderzoek
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na het einde van het programma van zes weken

Zal een enquête gebruiken om de tevredenheid over de inhoud en levering van de les te beoordelen. Zal worden gebruikt om de verandering van de onderzoekspopulatie te karakteriseren en patronen te evalueren die mogelijke interventie-effectiviteit op uitkomsten suggereren.

Emerging From the Haze Course Survey (beoordeelt de tevredenheid over de cursus en de inhoud).

Totaalscores van antwoorden variëren van 0-56. Hogere waarden vertegenwoordigen meer tevredenheid met het programma. De scores worden voor dit onderzoek niet gecombineerd.

Tot 30 dagen na het einde van het programma van zes weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Natalie Kelly, PhD, City of Hope Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

10 februari 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

10 februari 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

10 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 januari 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

15 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

17 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 december 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 18442 (City of Hope Medical Center)
  • NCI-2018-03851 (REGISTRATIE: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Beoordeling van de kwaliteit van leven

Abonneren