血液がんおよびリンパがん患者における心理教育的認知介入
がんの青年および若年成人（AYA）における心理教育的認知介入の実現可能性と受容性に関する研究
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I. エマージング フロム ザ ヘイズ プログラムを利用して、さまざまながんの若年成人サバイバーの実現可能性と受容性を実証する。
副次的な目的:
I. 研究集団を説明し、要約します。 Ⅱ． 特徴付け、介入前評価でのメジャー スコアを介入後評価でのメジャー スコアと比較します。
概要：
患者は、ヘイズの心理教育プログラムからの出現に毎週 2 時間以上、6 週間参加します。
研究の種類
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
California
-
Duarte、California、アメリカ、91010
- City of Hope Medical Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 血液悪性腫瘍の診断。
- 放射線療法を併用するまたは併用しない化学療法を受けた。
- 医師の承認。
- -がん治療の機能的評価-認知（FACT-COG）スコア<59 認知障害（PCI）サブスケール。
- -移植後の患者を除いて、すべてのアクティブながん治療を完了してから2か月（60 +/- 5日）後に適格。
- -登録時の認知的懸念の主観的な苦情。
- 英語で十分に理解し、コミュニケーションがとれる必要があります。
- -書面によるインフォームドコンセントを理解する能力と署名する意欲。
- 研究調査を完了することに同意します。
除外基準:
- -面接する臨床医によって評価された、重大な人格障害または不安定な精神障害を有する患者。
- -既知の脳転移、脳転移の病歴、または脳への放射線を有する患者。
- 認知機能障害の一因となる可能性のある脳卒中またはその他の既存の神経学的状態の病歴を持つ患者。
- 英語を話さない患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：支持療法（心理教育セッション）
患者は、毎週 2 時間以上の心理教育プログラムに 6 週間参加します。
|
補助研究
他の名前：
補助研究
Emerging from the Haze の心理教育セッションに参加する
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
適格な参加者の登録（発生）
時間枠：6週間のプログラム終了後、最大30日
|
実現可能性は、適格な参加者の >= 60% の登録 (発生) および参加者の >= 80% の 6 セッションのうち少なくとも 5 セッションの完了 (アドヒアランス/エンゲージメント) によって評価されます。
|
6週間のプログラム終了後、最大30日
|
|
セッションの完了 (アドヒアランス/エンゲージメント)
時間枠：6週間のプログラム終了後、最大30日
|
実現可能性は、適格な参加者の >= 60% の登録 (発生) および参加者の >= 80% の 6 セッションのうち少なくとも 5 セッションの完了 (アドヒアランス/エンゲージメント) によって評価されます。
|
6週間のプログラム終了後、最大30日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
がん治療の機能評価の変化 - 認知スコア
時間枠：6週間のプログラム終了後30日までのベースライン
|
がん治療の機能的評価 - 認知機能 (バージョン 3) (認知機能を評価します) 4 つのサブスケールと関連する範囲は次のとおりです。 16)、他者からのコメント (範囲 0 ～ 16) および認識された認知能力 (範囲 0 ～ 28)。 スコアが高いほど、結果が良くなります。 このメジャーには合計スコアはありません。 |
6週間のプログラム終了後30日までのベースライン
|
|
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) スコアの変化
時間枠：6週間のプログラム終了後30日までのベースライン
|
研究集団の変化を特徴付け、結果に対する潜在的な介入の有効性を示唆するパターンを評価するために使用されます。 患者報告アウトカム測定情報システム: 認知機能 - 一般的な問題バージョン 1.0 および認知機能 - 能力バージョン 1.0 サブスケール (認知機能を評価)。 これらのスコアは、T スコア (平均 = 50、SD = 10) に変換されます。これらのスケールのそれぞれについて、生のスコア範囲は 8 ～ 40 です。 これらのスコアは、T スコアに変換されます (平均 = 50、SD = 10)。 サブスケールはこれらのスケールでは結合されません |
6週間のプログラム終了後30日までのベースライン
|
|
認知スコアのグローバル自己報告の変化
時間枠：6週間のプログラム終了後30日までのベースライン
|
治療前の患者の認識と現在の認知機能および記憶を把握するために、2 つの追加の質問を使用します。
これらの質問は、リッカート スケール (0 = 可能な限り最高の記憶力、10 = 最悪の記憶力) で採点され、最初と最後のセッションで患者に提供されます。
研究集団の変化を特徴付け、結果に対する潜在的な介入の有効性を示唆するパターンを評価するために使用されます。
|
6週間のプログラム終了後30日までのベースライン
|
|
PROMIS-29 項目 (29) のスコアの変化
時間枠：6週間のプログラム終了後30日までのベースライン
|
各ドメインは個別に採点されます。 研究集団の変化を特徴付け、結果に対する潜在的な介入の有効性を示唆するパターンを評価するために使用されます。 患者報告アウトカム測定情報システム-29 バージョン 2.0 (うつ病、不安、身体機能、疼痛障害、疼痛強度、疲労、睡眠障害、および社会や活動への参加能力の症状を評価します。 生のスコアは、上記の各サブスケールで 4 ～ 20 の範囲です。痛みの強さは 0 ～ 10 の範囲の単一項目です。 生のスコアは、T スコアに変換されます (平均 = 50、SD = 10)。 身体機能については、2 つの睡眠項目と社会活動がサブスケールとなり、T スコアが高いほど機能が高くなります。 不安、抑うつ、疲労、その他の 2 つの睡眠項目、および疼痛障害については、T スコアが高いほど機能が低下していることを表します。 サブスケールはこのメジャーでは結合されません |
6週間のプログラム終了後30日までのベースライン
|
|
満足度調査のスコア
時間枠：6週間のプログラム終了後、最大30日
|
アンケートを使用して、クラスの内容と配信に対する満足度を評価します。 研究集団の変化を特徴付け、結果に対する潜在的な介入の有効性を示唆するパターンを評価するために使用されます。 ヘイズコース調査からの出現（コースと内容に対する満足度を評価します）。 回答の合計スコアは 0 ～ 56 です。 値が高いほど、プログラムに対する満足度が高いことを表します。 この調査では、スコアは統合されません。 |
6週間のプログラム終了後、最大30日
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Natalie Kelly, PhD、City of Hope Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
生活の質の評価の臨床試験
-
Hürriyet YılmazMedipol University完了
-
Bogomolets National Medical University完了
-
Pediatric Clinical Research PlatformUniversity Hospital, Geneva; Swiss Federal Institute of Technology; Hôpital du Valais募集
-
Rostyslav Voloshchukまだ募集していません全身麻酔 | 検証 | 術後の回復 | アンケート