Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Psyko-pedagogisk kognitionsintervention hos patienter med blod- och lymfcancer

15 december 2020 uppdaterad av: City of Hope Medical Center

En studie av genomförbarheten och acceptansen av en psyko-pedagogisk kognitionsintervention hos ungdomar och unga vuxna (AYA) med cancer

Denna pilotstudie studerar hur väl ett psykoedukativt program kallat Emerging from the Haze fungerar för att hjälpa patienter med blod- och lymfcancer. Ibland upplever patienter som genomgått behandling för cancer tänkande eller minnesproblem som försvårar arbete, skola eller vardagsaktiviteter, som att handla mat. Emerging from the Haze-programmet kan ge resurser för att hjälpa till att hantera dessa typer av utmaningar hos patienter med blod- och lymfcancer.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Demonstrera genomförbarhet och acceptans för unga vuxna överlevande av olika cancerformer genom att använda Emerging from the Haze-programmet.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Beskriv, sammanfatta studiepopulationen. II. Karakterisera, jämför måttpoängen vid bedömning före intervention med åtgärdspoäng vid bedömning efter intervention.

SKISSERA:

Patienter deltar i det psykoedukativa programmet Emerging from Haze varje vecka under 2 timmar i 6 veckor.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • City of Hope Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 39 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • En diagnos av en hematologisk malignitet.
  • Har fått cellgifter med eller utan strålbehandling.
  • Läkarens godkännande.
  • Functional Assessment of Cancer Therapy-Cognition (FACT-COG) poäng < 59 på subskalan perceived cognitive impairments (PCI).
  • Kvalificerad efter 2 månader (60 +/- 5 dagar) efter att ha avslutat all sin aktiva cancerbehandling med undantag för patienter som är efter transplantation.
  • Subjektivt klagomål av kognitiva problem vid tidpunkten för inskrivningen.
  • Måste kunna förstå och kommunicera på engelska.
  • Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.
  • Gå med på att fylla i studieundersökningar.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som har betydande personlighetsstörningar eller instabila psykiatriska störningar enligt bedömning av den intervjuande läkaren.
  • Patienter med kända hjärnmetastaser, anamnes på hjärnmetastaser eller strålning till hjärnan.
  • Patienter med stroke eller annat redan existerande neurologiskt tillstånd som kan bidra till kognitiv dysfunktion.
  • Icke engelsktalande patienter.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Supportive Care (psyko-pedagogiska sessioner)
Patienter deltar i ett psykopedagogiskt program varje vecka under 2 timmar i 6 veckor.
Övrig: Livskvalitetsbedömning
Sidostudier
Andra namn:
  • Livskvalitetsbedömning
Övrig: Undersökningsadministration
Sidostudier
Övrig: Pedagogisk intervention
Delta i Emerging from Haze psykoedukativa sessioner
Andra namn:
  • Utbildning för intervention
  • Intervention by Education
  • Intervention genom utbildning
  • Intervention, utbildning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Registrering av kvalificerade deltagare (ackumulering)
Tidsram: Upp till 30 dagar efter slutet av sexveckorsprogrammet
Genomförbarhet kommer att bedömas genom inskrivning av >= 60 % av de kvalificerade deltagarna (ackumulering) och slutförande av minst 5 av 6 sessioner för >= 80 % av deltagarna (anslutning/engagemang).
Upp till 30 dagar efter slutet av sexveckorsprogrammet
Slutförande av sessioner (följsamhet/engagemang)
Tidsram: Upp till 30 dagar efter slutet av sexveckorsprogrammet
Genomförbarhet kommer att bedömas genom inskrivning av >= 60 % av de kvalificerade deltagarna (ackumulering) och slutförande av minst 5 av 6 sessioner för >= 80 % av deltagarna (anslutning/engagemang).
Upp till 30 dagar efter slutet av sexveckorsprogrammet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i funktionell bedömning av poäng för cancerterapi-kognition
Tidsram: Baslinje upp till 30 dagar efter slutet av sexveckorsprogrammet

Funktionell bedömning av cancerterapi-kognitiv funktion (version 3) (bedömer kognitiv funktion) De fyra underskalorna och tillhörande intervall är följande: Upplevda kognitiva funktionsnedsättningar (intervall 0-72), inverkan av upplevda kognitiva störningar på livskvalitet (intervall 0- 16), Kommentarer från andra (intervall 0-16) och Upplevda kognitiva förmågor (intervall 0-28).

Ju högre poäng, desto bättre resultat. Det finns ingen totalpoäng på detta mått.
Baslinje upp till 30 dagar efter slutet av sexveckorsprogrammet
Förändring av patientrapporterade resultat Mätinformationssystem (PROMIS) poäng
Tidsram: Baslinje upp till 30 dagar efter slutet av sexveckorsprogrammet

Kommer att användas för att karakterisera förändringen av studiepopulationen och utvärdera mönster som tyder på potentiell interventionseffekt på utfall.

Patientrapporterade resultat Mätinformationssystem: Kognitiv funktion – allmänna bekymmer version 1.0 och underskalor för kognitiv funktion – förmågor version 1.0 (bedöm kognitiv funktion). För var och en av dessa skalor är det råa poängintervallet 8-40. Dessa poäng omvandlas sedan till T-poäng (medelvärde = 50, SD = 10). För var och en av dessa skalor är det råa poängintervallet 8-40. Dessa poäng omvandlas sedan till T-poäng (medelvärde = 50, SD = 10).

Underskalor kombineras inte för dessa skalor
Baslinje upp till 30 dagar efter slutet av sexveckorsprogrammet
Förändring i Global Self-Report of Cognition-poäng
Tidsram: Baslinje upp till 30 dagar efter slutet av sexveckorsprogrammet
Kommer att använda två ytterligare frågor i ett försök att fånga patientens uppfattning om förbehandling och aktuell kognitiv funktion och minne. Dessa frågor kommer att bedömas på en Likert-skala (0= bästa möjliga minne, 10= sämsta möjliga minne) och kommer att ges till patienterna vid den första och sista sessionen. Kommer att användas för att karakterisera förändringen av studiepopulationen och utvärdera mönster som tyder på potentiell interventionseffekt på utfall.
Baslinje upp till 30 dagar efter slutet av sexveckorsprogrammet
Förändring i PROMIS-29 objekt (29) poäng
Tidsram: Baslinje upp till 30 dagar efter slutet av sexveckorsprogrammet

Varje domän poängsätts separat. Kommer att användas för att karakterisera förändringen av studiepopulationen och utvärdera mönster som tyder på potentiell interventionseffekt på utfall.

Patientrapporterade resultat Mätinformationssystem-29 version 2.0 (bedömer symtom på depression, ångest, fysisk funktion, smärtinterferens, smärtintensitet, trötthet, sömnstörningar och förmåga att delta i sociala och aktiviteter.

Råpoäng varierar från 4-20 för varje delskala som anges ovan förutom smärtintensitet som är en enskild post som sträcker sig från 0-10. De råa poängen omvandlas sedan till T-poäng (medelvärde = 50, SD = 10).

För fysisk funktion, två underskalor för sömnartiklar och sociala aktiviteter, representerar ett högre T-poäng högre funktion. För ångest, depression, trötthet, de andra två sömnartiklarna och smärtinterferens representerar ett högre T-värde sämre funktion.

Underskalorna är inte kombinerade på detta mått
Baslinje upp till 30 dagar efter slutet av sexveckorsprogrammet
Nöjdhetsundersökningens resultat
Tidsram: Upp till 30 dagar efter slutet av sexveckorsprogrammet

Kommer att använda en enkät för att bedöma nöjdheten med klassens innehåll och leverans. Kommer att användas för att karakterisera förändringen av studiepopulationen och utvärdera mönster som tyder på potentiell interventionseffekt på utfall.

Emerging From the Haze Course Survey (bedömer nöjdheten med kursen och innehållet).

Totalpoäng från svar varierar från 0-56. Högre värden representerar mer tillfredsställelse med programmet. Poängen är inte kombinerade för denna undersökning.
Upp till 30 dagar efter slutet av sexveckorsprogrammet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Natalie Kelly, PhD, City of Hope Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

10 februari 2020

Primärt slutförande (FAKTISK)

10 februari 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

10 februari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2019

Första postat (FAKTISK)

15 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

17 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 december 2020

Senast verifierad

1 december 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 18442 (City of Hope Medical Center)
  • NCI-2018-03851 (REGISTER: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hematopoetisk och lymfoid cellneoplasma

Kliniska prövningar på Livskvalitetsbedömning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera