退伍军人 iTAP 研究 (iTAP-V)
2024年12月23日 更新者：Mary E Miller、University of Missouri-Columbia
失眠治疗对退伍军人重度饮酒的影响
该项目旨在评估失眠的改善作为改善饮酒结果的机制。
研究概览
详细说明
超过半数的危险饮酒筛查呈阳性的退伍军人报告了具有临床意义的失眠症状。
反过来，失眠症状与酒精相关问题的风险增加有关，这可能是由于失眠相关的执行功能受损、消极情绪和渴望。
拟议的项目旨在检查失眠症的改善情况，以此作为改善酗酒的失眠退伍军人饮酒的机制。
根据 DSM-5 和研究诊断标准，报告大量饮酒（女性/男性每次饮酒 ≥ 4/5）并失眠的 44 名退伍军人将参加随机试验。
在以下两种治疗条件之一的情况下，参与者将被随机分配接受个性化的规范酒精反馈：CBT-I（n = 22）或睡眠卫生教育控制（SH；n = 22）。
结果将在积极干预期结束时（6 周）、治疗中期（3 次后）和干预后 3 个月进行评估。
感兴趣的结果包括失眠严重程度、总清醒时间、睡眠质量、饮酒量/频率、酒精相关后果、执行功能、负面影响、情绪调节、对酒精的渴望以及使用酒精作为助眠剂。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
71
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Missouri
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Columbia、Missouri、美国、65212
- University of Missouri-Columbia
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 2001 年 9 月 11 日后服兵役的退伍军人
- 过去 30 天内有 1 次以上大量饮酒（女性/男性在 2 小时内饮酒 4/5 次以上）
- DSM-5 和失眠症的研究诊断标准
排除标准：
- 无法提供知情同意
- 认知障碍
- CBT-I 的禁忌症（躁狂症或癫痫症）
- 未经治疗的睡眠障碍需要的不仅仅是失眠的行为治疗
- 基线时从事夜班工作
- 照顾 1 岁以下的儿童
- 需要立即临床关注的严重或未经治疗的精神疾病
- 当前针对失眠或酒精使用的行为治疗
- 在过去 6 周内开始服用安眠药
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：CBT-I
失眠个体认知行为疗法 (CBT-I) 每周一次，持续六 (6) 周。
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失眠认知行为疗法 (CBT-I)。
分配到 CBT-I 条件的参与者将每周参加一次 1 小时的 CBT-I 个人会议，持续五周。
第六周的治疗将包括在内——并安排在与治疗后评估相同的日期——如果参与者和研究团队同意这将是有益的（例如，如果参与者难以掌握认知治疗概念）。
与临床指南（Schutte-Rodin、Broch、Buysse、Dorsey 和 Sateia，2008 年）一致，治疗将包括刺激控制（例如，限制在床上睡觉或性活动，如果醒着躺超过 20 分钟就起床分钟）、睡眠限制（将在床上的时间限制为典型夜晚的睡眠时间）、睡眠卫生（例如，在睡前 2 小时内避免运动、创造凉爽和黑暗的睡眠环境）、放松训练和认知重构。
其他名称：
所有参与者都将收到一页关于睡眠卫生的讲义，其中包括关于他们饮酒的个性化规范反馈。
这是分配给睡眠卫生状况的参与者将接受的唯一干预措施，并且与医生拜访初级保健医生时可能预期的标准护理一致。
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有源比较器：睡眠卫生
向所有参与者分发一次睡眠卫生讲义。
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所有参与者都将收到一页关于睡眠卫生的讲义，其中包括关于他们饮酒的个性化规范反馈。
这是分配给睡眠卫生状况的参与者将接受的唯一干预措施，并且与医生拜访初级保健医生时可能预期的标准护理一致。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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招聘
大体时间：基线评估
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参加研究的合格参与者人数
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基线评估
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保留
大体时间：治疗后评估（第 6 周）
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完成所有治疗疗程的参与者人数
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治疗后评估（第 6 周）
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饮用量
大体时间：主要分析将测量术后（第 6 周）和随访（第 20 周）的组间变化。每个时间点的平均值如下所示。
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使用每日饮酒问卷进行评估。
参与者报告过去一个月典型一周（周一、周二、周三等）每天消耗的标准饮料数量。
然后对每天的回答进行求和，以计算总“每周饮酒量”变量，其中分数越高表示标准饮酒量越多。
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主要分析将测量术后（第 6 周）和随访（第 20 周）的组间变化。每个时间点的平均值如下所示。
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酒精相关的后果
大体时间：主要分析将测量术后（第 6 周）和随访（第 20 周）的组间变化。每个时间点的平均值如下所示。
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使用简短的青少年酒精后果问卷进行评估，该问卷要求参与者指出（是/否）他们在过去一个月中经历过 24 种后果中的哪一种。
响应范围从 0 到 24，分数越高表示后果越严重。
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主要分析将测量术后（第 6 周）和随访（第 20 周）的组间变化。每个时间点的平均值如下所示。
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失眠症状
大体时间：主要分析将测量术后（第 6 周）和随访（第 20 周）的组间变化。每个时间点的平均值如下所示。
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使用失眠严重程度指数（ISI）进行评估。
ISI评分从0到28，评分越高表示失眠越严重。
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主要分析将测量术后（第 6 周）和随访（第 20 周）的组间变化。每个时间点的平均值如下所示。
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睡眠质量
大体时间：主要分析将测量术后（第 6 周）和随访（第 20 周）的组间变化。每个时间点的平均值如下所示。
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在每日睡眠日记中，参与者报告了从 0（非常差）到 4（非常好）的睡眠质量。
分数越高表明睡眠质量越好。
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主要分析将测量术后（第 6 周）和随访（第 20 周）的组间变化。每个时间点的平均值如下所示。
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睡眠效率
大体时间：主要分析将测量术后（第 6 周）和随访（第 20 周）的组间变化。每个时间点的平均值如下所示。
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每日睡眠日记用于计算参与者在床上花费的所有时间中用于睡眠的时间。
数值从 0 到 100，分数越高表示睡眠效率越好。
治疗目标是85%。
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主要分析将测量术后（第 6 周）和随访（第 20 周）的组间变化。每个时间点的平均值如下所示。
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客户满意度
大体时间：治疗后（第 6 周）的平均评分。
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使用 8 项客户满意度调查问卷进行评估。
参与者对失眠治疗的满意度从 1（差）到 4（极好）进行评分。
将分数相加，然后除以项目数量，得出有意义的标准化分数。
分数越高表明满意度越高。
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治疗后（第 6 周）的平均评分。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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延迟折扣
大体时间：主要分析将测量术后（第 6 周）和随访（第 20 周）的组间变化。每个时间点的平均值如下所示。
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使用货币选择问卷 (MCQ) 进行评估。
参与者表明他们是否愿意现在收到更少的钱，还是在指定的时间内（例如，100 天、2 天）收到更多的钱。
MCQ 使用对数特定主题折扣率（k 变量）进行评分。
K 值通常介于 0.0 和 0.5 之间，值较高表示偏好较小的即时奖励，而不是较大的延迟奖励（“延迟折扣”）。
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主要分析将测量术后（第 6 周）和随访（第 20 周）的组间变化。每个时间点的平均值如下所示。
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负面影响
大体时间：主要分析将测量术后（第 6 周）和随访（第 20 周）的组间变化。每个时间点的平均值如下所示。
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使用积极和消极影响表进行评估。
参与者使用 1（完全没有）- 5（非常）等级来表示他们感受到负面情绪的程度。
最终得分是十种负面情绪/感受的总和。
分数越高表明负面影响越大。
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主要分析将测量术后（第 6 周）和随访（第 20 周）的组间变化。每个时间点的平均值如下所示。
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情绪调节
大体时间：主要分析将测量术后（第 6 周）和随访（第 20 周）的组间变化。每个时间点的平均值如下所示。
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使用情绪调节困难量表 (DERS-16) 进行评估。
分数范围从0到64，分数越高表明情绪调节越困难。
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主要分析将测量术后（第 6 周）和随访（第 20 周）的组间变化。每个时间点的平均值如下所示。
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酒精渴望
大体时间：主要分析将测量术后（第 6 周）和随访（第 20 周）的组间变化。每个时间点的平均值如下所示。
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使用佩恩酒精渴望量表（PACS）进行评估。
分数范围为 0 到 30，分数越高表示渴望程度越高。
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主要分析将测量术后（第 6 周）和随访（第 20 周）的组间变化。每个时间点的平均值如下所示。
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使用酒精帮助睡眠的天数百分比
大体时间：主要分析将测量术后（第 6 周）和随访（第 20 周）时的组间变化。每个时间点的平均值如下所示。
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参与者完成了两周的睡眠日记，评估酒精帮助睡眠的情况。
报告使用酒精作为助眠剂的天数除以完成的日记数，以表明他们使用酒精作为助眠剂的日记天数的百分比。
分数越高表明更频繁地使用酒精作为助眠剂。
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主要分析将测量术后（第 6 周）和随访（第 20 周）时的组间变化。每个时间点的平均值如下所示。
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使用睡眠药物的天数百分比
大体时间：主要分析将测量术后（第 6 周）和随访（第 20 周）时的组间变化。每个时间点的平均值如下所示。
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参与者完成了两周的睡眠日记，评估睡眠药物的使用情况。
将报告使用安眠药的天数除以完成的日记数，以表明他们使用安眠药的日记天数的百分比。
分数越高表明睡眠药物的使用越频繁。
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主要分析将测量术后（第 6 周）和随访（第 20 周）时的组间变化。每个时间点的平均值如下所示。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年4月4日
初级完成 (实际的)
2023年9月30日
研究完成 (实际的)
2023年9月30日
研究注册日期
首次提交
2019年1月9日
首先提交符合 QC 标准的
2019年1月11日
首次发布 (实际的)
2019年1月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月23日
最后验证
2024年12月1日
更多信息
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