O estudo iTAP para veteranos (iTAP-V)
23 de dezembro de 2024 atualizado por: Mary E Miller, University of Missouri-Columbia
O impacto do tratamento de insônia no uso pesado de álcool entre os veteranos que retornam
Este projeto visa avaliar a melhora da insônia como um mecanismo de melhora nos resultados do uso de álcool.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Mais da metade dos veteranos que retornaram que testaram positivo para bebida perigosa relataram sintomas clinicamente significativos de insônia.
Por sua vez, os sintomas de insônia têm sido associados ao aumento do risco de problemas relacionados ao álcool, talvez devido a prejuízos relacionados à insônia no funcionamento executivo, emocionalidade negativa e desejo.
O projeto proposto tem como objetivo examinar as melhorias na insônia como um mecanismo para melhorar o uso de álcool entre os veteranos que bebem muito com insônia.
Quarenta e quatro veteranos que retornaram que relatam beber muito (≥4/5 drinques por ocasião para mulheres/homens) e têm insônia com base no DSM-5 e critérios de diagnóstico de pesquisa participarão de um estudo piloto randomizado.
Os participantes serão designados aleatoriamente para receber feedback normativo personalizado sobre álcool no contexto de uma das duas condições de tratamento: CBT-I (n = 22) ou um controle de educação de higiene do sono (SH; n = 22).
Os resultados serão avaliados no final do período de intervenção ativa (6 semanas), no meio do tratamento (após 3 sessões) e 3 meses após a intervenção.
Os resultados de interesse incluem a gravidade da insônia, tempo total de vigília, qualidade do sono, quantidade/frequência de consumo, consequências relacionadas ao álcool, funcionamento executivo, afeto negativo, regulação emocional, desejo por álcool e uso de álcool como auxílio para dormir.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
71
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Missouri
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Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
- University of Missouri-Columbia
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Veterano implantado para o serviço militar após 11 de setembro de 2001
- 1+ episódio de bebida pesada (4/5+ bebidas em 2 horas para mulheres/homens) nos últimos 30 dias
- DSM-5 e critérios diagnósticos de pesquisa para transtorno de insônia
Critério de exclusão:
- Incapacidade de fornecer consentimento informado
- Comprometimento cognitivo
- Contra-indicações para TCC-I (mania ou transtorno convulsivo)
- Distúrbio do sono não tratado que requer mais do que tratamento comportamental para insônia
- Engajamento no trabalho noturno no início do estudo
- Cuidar de criança menor de 1 ano
- Transtorno psiquiátrico grave ou não tratado que requer atenção clínica imediata
- Tratamento comportamental atual para insônia ou uso de álcool
- Início de medicação para dormir nas últimas 6 semanas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: TCC-I
Terapia Cognitiva Comportamental Individual para Insônia (CBT-I) realizada uma vez por semana durante seis (6) semanas.
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Terapia cognitivo-comportamental para insônia (CBT-I).
Os participantes designados para a condição CBT-I participarão de sessões individuais de 1 hora de CBT-I uma vez por semana durante cinco semanas.
Uma sexta semana de tratamento será incluída - e agendada para a mesma data da avaliação pós-tratamento - se o participante e a equipe de pesquisa concordarem que seria benéfico (por exemplo, se um participante tiver dificuldade em compreender os conceitos da terapia cognitiva).
Consistente com as diretrizes clínicas (Schutte-Rodin, Broch, Buysse, Dorsey e Sateia, 2008), o tratamento incluirá controle de estímulos (por exemplo, limitar o uso da cama para dormir ou atividade sexual, sair da cama se ficar acordado por mais de 20 minutos), restrição do sono (limitar o tempo na cama ao tempo gasto dormindo em uma noite típica), higiene do sono (por exemplo, evitar exercícios 2 horas antes de dormir, criar um ambiente de sono fresco e escuro), treinamento de relaxamento e reestruturação cognitiva.
Outros nomes:
Todos os participantes receberão um folheto de uma página sobre higiene do sono que inclui feedback normativo personalizado sobre o uso de álcool.
Esta é a única intervenção que os participantes designados para a condição de Higiene do Sono receberão e é consistente com o que pode ser esperado como cuidado padrão em uma consulta médica com um médico de cuidados primários.
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Comparador Ativo: Higiene do Sono
Apostila de higiene do sono entregue uma vez para todos os participantes.
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Todos os participantes receberão um folheto de uma página sobre higiene do sono que inclui feedback normativo personalizado sobre o uso de álcool.
Esta é a única intervenção que os participantes designados para a condição de Higiene do Sono receberão e é consistente com o que pode ser esperado como cuidado padrão em uma consulta médica com um médico de cuidados primários.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Recrutamento
Prazo: Avaliado na linha de base
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Número de participantes elegíveis que se inscreveram no estudo
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Avaliado na linha de base
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Retenção
Prazo: Avaliado no pós-tratamento (semana 6)
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Número de participantes que completaram todas as sessões de tratamento
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Avaliado no pós-tratamento (semana 6)
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Quantidade de bebida
Prazo: As análises primárias medirão as mudanças entre os grupos no pós (semana 6) e no acompanhamento (semana 20). Os valores médios em cada ponto de tempo são apresentados abaixo.
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Avaliado por meio do Questionário Diário de Consumo.
Os participantes relatam o número de bebidas padrão consumidas em cada dia de uma semana típica do mês anterior (segunda, terça, quarta, etc.).
As respostas de cada dia são então somadas para calcular uma variável total de “bebidas por semana”, onde pontuações mais altas indicam bebidas mais padronizadas.
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As análises primárias medirão as mudanças entre os grupos no pós (semana 6) e no acompanhamento (semana 20). Os valores médios em cada ponto de tempo são apresentados abaixo.
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Consequências relacionadas ao álcool
Prazo: As análises primárias medirão as mudanças entre os grupos no pós (semana 6) e no acompanhamento (semana 20). Os valores médios em cada ponto de tempo são apresentados abaixo.
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Avaliado através do Questionário Breve sobre Consequências do Álcool em Jovens Adultos, que pede aos participantes que indiquem (sim/não) quais das 24 consequências sofreram no último mês.
As respostas variam de 0 a 24, com pontuações maiores indicando mais consequências.
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As análises primárias medirão as mudanças entre os grupos no pós (semana 6) e no acompanhamento (semana 20). Os valores médios em cada ponto de tempo são apresentados abaixo.
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Sintomas de insônia
Prazo: As análises primárias medirão as mudanças entre os grupos no pós (semana 6) e no acompanhamento (semana 20). Os valores médios em cada ponto de tempo são apresentados abaixo.
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Avaliado usando o Índice de Gravidade da Insônia (ISI).
Pontuações do ISI de 0 a 28, com pontuações mais altas indicando insônia mais grave.
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As análises primárias medirão as mudanças entre os grupos no pós (semana 6) e no acompanhamento (semana 20). Os valores médios em cada ponto de tempo são apresentados abaixo.
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Qualidade do sono
Prazo: As análises primárias medirão as mudanças entre os grupos no pós (semana 6) e no acompanhamento (semana 20). Os valores médios em cada ponto de tempo são apresentados abaixo.
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Nos diários diários de sono, os participantes relataram a qualidade do sono numa escala de 0 (muito ruim) a 4 (muito bom).
Pontuações mais altas indicam melhor qualidade do sono.
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As análises primárias medirão as mudanças entre os grupos no pós (semana 6) e no acompanhamento (semana 20). Os valores médios em cada ponto de tempo são apresentados abaixo.
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Eficiência do sono
Prazo: As análises primárias medirão as mudanças entre os grupos no pós (semana 6) e no acompanhamento (semana 20). Os valores médios em cada ponto de tempo são apresentados abaixo.
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Diários diários de sono foram usados para calcular a quantidade de tempo que os participantes passaram dormindo em relação a todo o tempo que passaram na cama.
Valores de 0 a 100, sendo que pontuações mais altas indicam melhor eficiência do sono.
A meta do tratamento é de 85%.
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As análises primárias medirão as mudanças entre os grupos no pós (semana 6) e no acompanhamento (semana 20). Os valores médios em cada ponto de tempo são apresentados abaixo.
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Satisfação do Cliente
Prazo: Pontuação média no pós-tratamento (semana 6).
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Avaliado por meio do Questionário de Satisfação do Cliente de 8 itens.
Os participantes avaliam a sua satisfação com o tratamento da insónia numa escala de 1 (mau) a 4 (excelente).
As pontuações foram somadas e depois divididas pelo número de itens para criar uma pontuação padronizada significativa.
Pontuações mais altas indicam maior satisfação.
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Pontuação média no pós-tratamento (semana 6).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desconto por atraso
Prazo: As análises primárias medirão as mudanças entre os grupos no pós (semana 6) e no acompanhamento (semana 20). Os valores médios em cada ponto de tempo são apresentados abaixo.
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Avaliado através do Questionário de Escolha Monetária (MCQ).
Os participantes indicam se preferem receber uma quantia menor de dinheiro agora ou uma quantia maior de dinheiro em um determinado período de tempo (por exemplo, 100 dias, 2 dias).
O MCQ é pontuado usando uma taxa de desconto logarítmica específica do assunto (variável k).
Os valores de K normalmente ficam entre 0,0 e 0,5, com valores mais altos indicando uma preferência por recompensas menores e imediatas em vez de recompensas maiores e atrasadas ("desconto por atraso").
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As análises primárias medirão as mudanças entre os grupos no pós (semana 6) e no acompanhamento (semana 20). Os valores médios em cada ponto de tempo são apresentados abaixo.
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Afeto Negativo
Prazo: As análises primárias medirão as mudanças entre os grupos no pós (semana 6) e no acompanhamento (semana 20). Os valores médios em cada ponto de tempo são apresentados abaixo.
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Avaliado usando o Cronograma de Afetos Positivos e Negativos.
Os participantes indicam usar uma escala de 1 (nada) a 5 (extremamente) para indicar até que ponto sentem emoções negativas.
A pontuação final é a soma das dez emoções/sentimentos negativos.
Pontuações mais altas indicam mais afeto negativo.
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As análises primárias medirão as mudanças entre os grupos no pós (semana 6) e no acompanhamento (semana 20). Os valores médios em cada ponto de tempo são apresentados abaixo.
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Regulação Emocional
Prazo: As análises primárias medirão as mudanças entre os grupos no pós (semana 6) e no acompanhamento (semana 20). Os valores médios em cada ponto de tempo são apresentados abaixo.
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Avaliado pela Escala de Dificuldades de Regulação Emocional (DERS-16).
As pontuações variam de 0 a 64, com pontuações mais altas indicando mais dificuldades com a regulação emocional.
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As análises primárias medirão as mudanças entre os grupos no pós (semana 6) e no acompanhamento (semana 20). Os valores médios em cada ponto de tempo são apresentados abaixo.
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Desejo de álcool
Prazo: As análises primárias medirão as mudanças entre os grupos no pós (semana 6) e no acompanhamento (semana 20). Os valores médios em cada ponto de tempo são apresentados abaixo.
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Avaliado usando a Penn Alcohol Craving Scale (PACS).
As pontuações variam de 0 a 30, com pontuações mais altas indicando mais desejo.
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As análises primárias medirão as mudanças entre os grupos no pós (semana 6) e no acompanhamento (semana 20). Os valores médios em cada ponto de tempo são apresentados abaixo.
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Porcentagem de dias usando álcool para ajudar no sono
Prazo: As análises primárias medirão as mudanças entre os grupos no pós (semana 6) e no acompanhamento (semana 20). Os valores médios em cada ponto de tempo são apresentados abaixo.
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Os participantes completaram 2 semanas de diários de sono avaliando o uso de álcool para ajudar no sono.
O número de dias que relataram o uso de álcool como auxílio para dormir foi dividido pelo número de diários preenchidos para indicar a porcentagem de dias diários em que usaram álcool como auxílio para dormir.
Pontuações mais altas indicam uso mais frequente de álcool como auxílio para dormir.
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As análises primárias medirão as mudanças entre os grupos no pós (semana 6) e no acompanhamento (semana 20). Os valores médios em cada ponto de tempo são apresentados abaixo.
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Porcentagem de dias usando medicamentos para dormir
Prazo: As análises primárias medirão as mudanças entre os grupos no pós (semana 6) e no acompanhamento (semana 20). Os valores médios em cada ponto de tempo são apresentados abaixo.
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Os participantes completaram 2 semanas de diários de sono avaliando o uso de medicamentos para dormir.
O número de dias que relataram o uso de medicamentos para dormir foi dividido pelo número de diários preenchidos para indicar a porcentagem de dias diários em que usaram medicamentos para dormir.
Pontuações mais altas indicam uso mais frequente de medicamentos para dormir.
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As análises primárias medirão as mudanças entre os grupos no pós (semana 6) e no acompanhamento (semana 20). Os valores médios em cada ponto de tempo são apresentados abaixo.
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de abril de 2019
Conclusão Primária (Real)
30 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
30 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de janeiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de janeiro de 2019
Primeira postagem (Real)
15 de janeiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2014239
- K23AA026895 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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