Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie iTAP dla weteranów (iTAP-V)

23 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Mary E Miller, University of Missouri-Columbia

Wpływ leczenia bezsenności na intensywne spożywanie alkoholu wśród powracających weteranów

Projekt ten ma na celu ocenę poprawy bezsenności jako mechanizmu poprawy wyników używania alkoholu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ponad połowa powracających weteranów, u których wykryto ryzykowne picie, zgłasza klinicznie istotne objawy bezsenności. Z kolei objawy bezsenności wiążą się ze zwiększonym ryzykiem problemów związanych z alkoholem, być może z powodu związanych z bezsennością upośledzeń funkcji wykonawczych, negatywnej emocjonalności i pragnienia. Proponowany projekt ma na celu zbadanie poprawy w zakresie bezsenności jako mechanizmu poprawy w zakresie spożywania alkoholu wśród nadużywających alkoholu weteranów cierpiących na bezsenność. Czterdziestu czterech powracających weteranów, którzy zgłoszą intensywne picie (≥4/5 drinków na okazję dla kobiet/mężczyzn) i cierpią na bezsenność w oparciu o DSM-5 i kryteria diagnostyczne badań, weźmie udział w randomizowanym badaniu pilotażowym. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymania spersonalizowanej normatywnej informacji zwrotnej dotyczącej alkoholu w kontekście jednego z dwóch warunków leczenia: CBT-I (n = 22) lub kontroli edukacji w zakresie higieny snu (SH; n = 22). Wyniki zostaną ocenione pod koniec aktywnego okresu interwencji (6 tygodni), w połowie leczenia (po 3 sesjach) i 3 miesiące po interwencji. Interesujące wyniki obejmują nasilenie bezsenności, całkowity czas budzenia się, jakość snu, ilość/częstotliwość picia, konsekwencje związane z alkoholem, funkcjonowanie wykonawcze, negatywny afekt, regulację emocji, głód alkoholowy i używanie alkoholu jako środka wspomagającego sen.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

71

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65212
        • University of Missouri-Columbia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Weteran powołany do służby wojskowej po 11 września 2001 r
  • 1+ epizod intensywnego picia (4/5+ drinków w ciągu 2 godzin dla kobiet/mężczyzn) w ciągu ostatnich 30 dni
  • DSM-5 i kryteria diagnostyczne badania bezsenności

Kryteria wyłączenia:

  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
  • Zaburzenia funkcji poznawczych
  • Przeciwwskazania do CBT-I (zaburzenia maniakalne lub napadowe)
  • Nieleczone zaburzenie snu wymagające czegoś więcej niż tylko behawioralnego leczenia bezsenności
  • Zaangażowanie w nocną pracę zmianową na linii bazowej
  • Opieka nad dzieckiem do 1 roku życia
  • Ciężkie lub nieleczone zaburzenie psychiczne wymagające natychmiastowej pomocy klinicznej
  • Aktualne leczenie behawioralne bezsenności lub nadużywania alkoholu
  • Rozpoczęcie przyjmowania leków nasennych w ciągu ostatnich 6 tygodni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CBT-I
Indywidualna poznawczo-behawioralna terapia bezsenności (CBT-I) prowadzona raz w tygodniu przez sześć (6) tygodni.
Behawioralne: Terapia poznawczo-behawioralna na bezsenność
Terapia poznawczo-behawioralna bezsenności (CBT-I). Uczestnicy przydzieleni do warunku CBT-I będą uczestniczyć w 1-godzinnych indywidualnych sesjach CBT-I raz w tygodniu przez pięć tygodni. Szósty tydzień leczenia zostanie uwzględniony – i zaplanowany na ten sam termin co ocena po leczeniu – jeśli uczestnik i zespół badawczy zgodzą się, że byłoby to korzystne (np. jeśli uczestnik ma trudności ze zrozumieniem koncepcji terapii poznawczej). Zgodnie z wytycznymi klinicznymi (Schutte-Rodin, Broch, Buysse, Dorsey i Sateia, 2008), leczenie będzie obejmowało kontrolę bodźców (np. minut), ograniczenie snu (ograniczenie czasu spędzonego w łóżku do czasu spędzonego na spaniu typowej nocy), higiena snu (np.
Inne nazwy:
  • (CBT-I)
Behawioralne: Higiena snu
Wszyscy uczestnicy otrzymają jednostronicową ulotkę na temat higieny snu, która zawiera spersonalizowaną normatywną informację zwrotną na temat spożywania przez nich alkoholu. Jest to jedyna interwencja, jaką otrzymają uczestnicy przypisani do stanu Higiena snu i jest zgodna z tym, czego można oczekiwać jako standardowej opieki podczas wizyty lekarskiej u lekarza podstawowej opieki zdrowotnej.
Aktywny komparator: Higiena snu
Ulotka dotycząca higieny snu dostarczana jednorazowo wszystkim uczestnikom.
Behawioralne: Higiena snu
Wszyscy uczestnicy otrzymają jednostronicową ulotkę na temat higieny snu, która zawiera spersonalizowaną normatywną informację zwrotną na temat spożywania przez nich alkoholu. Jest to jedyna interwencja, jaką otrzymają uczestnicy przypisani do stanu Higiena snu i jest zgodna z tym, czego można oczekiwać jako standardowej opieki podczas wizyty lekarskiej u lekarza podstawowej opieki zdrowotnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rekrutacja
Ramy czasowe: Oceniane na początku
Liczba kwalifikujących się uczestników, którzy wzięli udział w badaniu
Oceniane na początku
Zatrzymanie
Ramy czasowe: Oceniano po leczeniu (tydzień 6)
Liczba uczestników, którzy ukończyli wszystkie sesje terapeutyczne
Oceniano po leczeniu (tydzień 6)
Ilość do picia
Ramy czasowe: Analizy pierwotne będą mierzyć zmiany między grupami po (tydzień 6) i obserwacji (tydzień 20). Poniżej przedstawiono średnie wartości w każdym punkcie czasowym.
Oceniano za pomocą Kwestionariusza Codziennego Picia. Uczestnicy zgłaszają liczbę standardowych napojów wypitych każdego dnia typowego tygodnia w ciągu ostatniego miesiąca (w poniedziałek, wtorek, środę itp.). Odpowiedzi z każdego dnia są następnie sumowane, aby obliczyć całkowitą zmienną „napoje tygodniowo”, gdzie wyższe wyniki oznaczają więcej standardowych napojów.
Analizy pierwotne będą mierzyć zmiany między grupami po (tydzień 6) i obserwacji (tydzień 20). Poniżej przedstawiono średnie wartości w każdym punkcie czasowym.
Konsekwencje związane z alkoholem
Ramy czasowe: Analizy pierwotne będą mierzyć zmiany między grupami po (tydzień 6) i obserwacji (tydzień 20). Poniżej przedstawiono średnie wartości w każdym punkcie czasowym.
Oceniano za pomocą Krótkiego Kwestionariusza Konsekwencji Alkoholu u Młodych Dorosłych, w którym uczestnicy proszeni są o wskazanie (tak/nie), które z 24 konsekwencji doświadczyli w ciągu ostatniego miesiąca. Odpowiedzi wahają się od 0 do 24, przy czym wyższy wynik wskazuje na więcej konsekwencji.
Analizy pierwotne będą mierzyć zmiany między grupami po (tydzień 6) i obserwacji (tydzień 20). Poniżej przedstawiono średnie wartości w każdym punkcie czasowym.
Objawy bezsenności
Ramy czasowe: Analizy pierwotne będą mierzyć zmiany między grupami po (tydzień 6) i obserwacji (tydzień 20). Poniżej przedstawiono średnie wartości w każdym punkcie czasowym.
Oceniano za pomocą wskaźnika ciężkości bezsenności (ISI). Wyniki ISI od 0 do 28, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższą bezsenność.
Analizy pierwotne będą mierzyć zmiany między grupami po (tydzień 6) i obserwacji (tydzień 20). Poniżej przedstawiono średnie wartości w każdym punkcie czasowym.
Jakość snu
Ramy czasowe: Analizy pierwotne będą mierzyć zmiany między grupami po (tydzień 6) i obserwacji (tydzień 20). Poniżej przedstawiono średnie wartości w każdym punkcie czasowym.
W codziennych dziennikach snu uczestnicy zgłaszali jakość snu w skali od 0 (bardzo słaba) do 4 (bardzo dobra). Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość snu.
Analizy pierwotne będą mierzyć zmiany między grupami po (tydzień 6) i obserwacji (tydzień 20). Poniżej przedstawiono średnie wartości w każdym punkcie czasowym.
Wydajność snu
Ramy czasowe: Analizy pierwotne będą mierzyć zmiany między grupami po (tydzień 6) i obserwacji (tydzień 20). Poniżej przedstawiono średnie wartości w każdym punkcie czasowym.
Codzienne dzienniki snu wykorzystano do obliczenia ilości czasu, jaki uczestnicy spędzili na spaniu, z całego czasu spędzonego w łóżku. Wartości od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą efektywność snu. Cel leczenia to 85%.
Analizy pierwotne będą mierzyć zmiany między grupami po (tydzień 6) i obserwacji (tydzień 20). Poniżej przedstawiono średnie wartości w każdym punkcie czasowym.
Zadowolenie klienta
Ramy czasowe: Średni wynik po leczeniu (tydzień 6).
Oceniane za pomocą 8-punktowego Kwestionariusza Satysfakcji Klienta. Uczestnicy oceniali swoje zadowolenie z leczenia bezsenności w skali od 1 (słabe) do 4 (doskonałe). Wyniki zsumowano, a następnie podzielono przez liczbę pozycji, aby uzyskać znaczący, standaryzowany wynik. Wyższe wyniki oznaczają większą satysfakcję.
Średni wynik po leczeniu (tydzień 6).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opóźnienie rabatowania
Ramy czasowe: Analizy pierwotne będą mierzyć zmiany między grupami po (tydzień 6) i obserwacji (tydzień 20). Poniżej przedstawiono średnie wartości w każdym punkcie czasowym.
Oceniano za pomocą Kwestionariusza Wyboru Monetarnego (MCQ). Uczestnicy wskazują, czy woleliby otrzymać mniejszą kwotę pieniędzy teraz, czy większą kwotę w określonym czasie (np. 100 dni, 2 dni). MCQ ocenia się przy użyciu logarytmicznej stopy dyskontowej specyficznej dla danego przedmiotu (zmienna k). Wartości K zazwyczaj mieszczą się w przedziale od 0,0 do 0,5, przy czym wyższe wartości wskazują na preferencję mniejszych, natychmiastowych nagród w stosunku do większych, opóźnionych nagród („dyskontowanie za opóźnienie”).
Analizy pierwotne będą mierzyć zmiany między grupami po (tydzień 6) i obserwacji (tydzień 20). Poniżej przedstawiono średnie wartości w każdym punkcie czasowym.
Negatywny wpływ
Ramy czasowe: Analizy pierwotne będą mierzyć zmiany między grupami po (tydzień 6) i obserwacji (tydzień 20). Poniżej przedstawiono średnie wartości w każdym punkcie czasowym.
Oceniane przy użyciu Harmonogramu Pozytywnych i Negatywnych Afektów. Uczestnicy wskazują, używając skali od 1 (w ogóle) do 5 (skrajnie), aby wskazać, w jakim stopniu odczuwają negatywne emocje. Końcowy wynik jest sumą dziesięciu negatywnych emocji/uczuć. Wyższe wyniki wskazują na bardziej negatywny afekt.
Analizy pierwotne będą mierzyć zmiany między grupami po (tydzień 6) i obserwacji (tydzień 20). Poniżej przedstawiono średnie wartości w każdym punkcie czasowym.
Regulacja emocji
Ramy czasowe: Analizy pierwotne będą mierzyć zmiany między grupami po (tydzień 6) i obserwacji (tydzień 20). Poniżej przedstawiono średnie wartości w każdym punkcie czasowym.
Ocenia się za pomocą Skali Trudności w Regulacji Emocji (DERS-16). Wyniki wahają się od 0 do 64, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe trudności z regulacją emocji.
Analizy pierwotne będą mierzyć zmiany między grupami po (tydzień 6) i obserwacji (tydzień 20). Poniżej przedstawiono średnie wartości w każdym punkcie czasowym.
Pragnienie Alkoholu
Ramy czasowe: Analizy pierwotne będą mierzyć zmiany między grupami po (tydzień 6) i obserwacji (tydzień 20). Poniżej przedstawiono średnie wartości w każdym punkcie czasowym.
Ocenia się za pomocą skali głodu alkoholu Penn (PACS). Wyniki wahają się od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe pragnienie.
Analizy pierwotne będą mierzyć zmiany między grupami po (tydzień 6) i obserwacji (tydzień 20). Poniżej przedstawiono średnie wartości w każdym punkcie czasowym.
Odsetek dni, w których alkohol pomagał w zasypianiu
Ramy czasowe: Analizy pierwotne będą mierzyć zmiany między grupami po (tydzień 6) i obserwacji (tydzień 20). Poniżej przedstawiono średnie wartości w każdym punkcie czasowym.
Uczestnicy przez 2 tygodnie prowadzili dzienniki snu, w których oceniali spożycie alkoholu w celu poprawy snu. Liczbę dni zgłaszających używanie alkoholu jako środka nasennego podzielono przez liczbę wypełnionych dzienniczków, aby wskazać odsetek dni, w których stosowano alkohol jako środek nasenny. Wyższe wyniki wskazują na częstsze używanie alkoholu jako środka nasennego.
Analizy pierwotne będą mierzyć zmiany między grupami po (tydzień 6) i obserwacji (tydzień 20). Poniżej przedstawiono średnie wartości w każdym punkcie czasowym.
Procent dni stosowania leków nasennych
Ramy czasowe: Analizy pierwotne będą mierzyć zmiany między grupami po (tydzień 6) i obserwacji (tydzień 20). Poniżej przedstawiono średnie wartości w każdym punkcie czasowym.
Uczestnicy przez 2 tygodnie prowadzili dzienniczki snu, w których oceniali stosowanie leków nasennych. Liczbę dni, w których zgłaszano stosowanie leków nasennych, podzielono przez liczbę wypełnionych dzienniczków, aby wskazać odsetek dni, w których stosowano leki nasenne. Wyższe wyniki wskazują na częstsze stosowanie leków nasennych.
Analizy pierwotne będą mierzyć zmiany między grupami po (tydzień 6) i obserwacji (tydzień 20). Poniżej przedstawiono średnie wartości w każdym punkcie czasowym.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Missouri-Columbia

Współpracownicy

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2014239
  • K23AA026895 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Alkohol; Szkodliwe użycie

Badania kliniczne na Terapia poznawczo-behawioralna na bezsenność

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj