退役軍人のための iTAP 調査 (iTAP-V)
2024年12月23日 更新者：Mary E Miller、University of Missouri-Columbia
不眠症治療が退役軍人の大量飲酒に与える影響
このプロジェクトは、不眠症の改善がアルコール使用結果の改善メカニズムとして評価されることを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
危険な飲酒の検査で陽性となった退役軍人の半数以上が、臨床的に重大な不眠症の症状を報告しています。
同様に、不眠症の症状は、アルコール関連の問題のリスクの増加と関連付けられています。これはおそらく、不眠症に関連した実行機能の障害、否定的な感情、および渇望によるものです。
提案されたプロジェクトは、不眠症のある大量飲酒の退役軍人のアルコール使用の改善メカニズムとして、不眠症の改善を調べることを目的としています。
大量飲酒（女性/男性で1回につき4/5杯以上）を報告し、DSM-5に基づいて不眠症を抱えており、診断基準を研究している44人の退役軍人が無作為化されたパイロット試験に参加します。
参加者は、CBT-I (n = 22) または睡眠衛生教育コントロール (SH; n = 22) の 2 つの治療条件のいずれかのコンテキストで、パーソナライズされた規範的なアルコール フィードバックを受け取るようにランダムに割り当てられます。
結果は、積極的な介入期間の終わり (6 週間)、治療の途中 (3 セッション後)、および介入後 3 か月で評価されます。
関心のある結果には、不眠症の重症度、総覚醒時間、睡眠の質、飲酒の量/頻度、アルコール関連の結果、執行機能、否定的な影響、感情の調節、アルコールへの渇望、および睡眠補助としてのアルコールの使用が含まれます.
研究の種類
介入
入学 (実際)
71
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Missouri
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Columbia、Missouri、アメリカ、65212
- University of Missouri-Columbia
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 2001 年 9 月 11 日以降、兵役に就いた退役軍人
- 過去 30 日間に 1 回以上の大量飲酒エピソード (女性/男性で 2 時間に 4/5 回以上の飲酒)
- DSM-5 と不眠症の診断基準の研究
除外基準:
- インフォームドコンセントを提供できない
- 認識機能障害
- CBT-I（躁病または発作性障害）の禁忌
- 不眠症に対する行動療法以上の治療が必要な未治療の睡眠障害
- ベースラインでの夜間シフト勤務への従事
- 1歳未満のお子様のお世話
- -直ちに臨床的注意を必要とする重度または未治療の精神障害
- 不眠症またはアルコール使用に対する現在の行動療法
- 過去6週間の睡眠薬の開始
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CBT-I
不眠症の個別認知行動療法 (CBT-I) を週に 1 回、6 週間にわたって実施。
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不眠症の認知行動療法（CBT-I）。
CBT-I条件に割り当てられた参加者は、CBT-Iの1時間の個別セッションに週に1回、5週間参加します。
参加者と研究チームが有益であると同意した場合（例えば、参加者が認知療法の概念を理解するのが難しい場合）、6週間の治療が含まれ、治療後の評価と同じ日に予定されます。
臨床ガイドライン (Schutte-Rodin、Broch、Buysse、Dorsey、および Sateia、2008 年) と一致して、治療には刺激の制御が含まれます (例: ベッドの使用を睡眠または性行為に制限する、20 時間以上起きている場合はベッドから出る)。数分）、睡眠制限（就寝時間を典型的な夜の睡眠時間に制限する）、睡眠衛生（例：就寝前 2 時間以内の運動を避ける、涼しく暗い睡眠環境を作る）、リラクゼーション トレーニング、および認知の再構築。
他の名前：
すべての参加者は、アルコール使用に関する個別の規範的フィードバックを含む、睡眠衛生に関する 1 ページの配布資料を受け取ります。
これは、睡眠衛生状態に割り当てられた参加者が受ける唯一の介入であり、かかりつけ医による医師の診察で標準的なケアとして期待されるものと一致しています。
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アクティブコンパレータ：睡眠衛生
すべての参加者に 1 回配布される睡眠衛生ハンドアウト。
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すべての参加者は、アルコール使用に関する個別の規範的フィードバックを含む、睡眠衛生に関する 1 ページの配布資料を受け取ります。
これは、睡眠衛生状態に割り当てられた参加者が受ける唯一の介入であり、かかりつけ医による医師の診察で標準的なケアとして期待されるものと一致しています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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募集
時間枠：ベースラインでの評価
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研究に登録した適格な参加者の数
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ベースラインでの評価
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保持
時間枠：治療後（6週目）に評価
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すべての治療セッションを完了した参加者の数
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治療後（6週目）に評価
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飲酒量
時間枠：一次分析では、投与後 (6 週目) と追跡調査 (20 週目) のグループ間の変化を測定します。各時点の平均値を以下に示します。
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毎日の飲酒アンケートを使用して評価。
参加者は、過去 1 か月の典型的な週の各日 (月曜、火曜、水曜など) に消費した標準的な飲み物の数を報告します。
その後、各日の回答が合計されて、合計「週あたりの飲み物」変数が計算されます。スコアが高いほど、標準的な飲み物が多いことを示します。
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一次分析では、投与後 (6 週目) と追跡調査 (20 週目) のグループ間の変化を測定します。各時点の平均値を以下に示します。
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アルコール関連の影響
時間枠：一次分析では、投与後 (6 週目) と追跡調査 (20 週目) のグループ間の変化を測定します。各時点の平均値を以下に示します。
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若年成人のアルコール影響に関する簡単なアンケートを使用して評価されます。この質問では、参加者に、過去 1 か月間で経験した 24 の影響のうちどれかを (はい/いいえ) 答えるよう求められます。
回答の範囲は 0 ～ 24 で、スコアが大きいほど影響が大きいことを示します。
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一次分析では、投与後 (6 週目) と追跡調査 (20 週目) のグループ間の変化を測定します。各時点の平均値を以下に示します。
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不眠症の症状
時間枠：一次分析では、投与後 (6 週目) と追跡調査 (20 週目) のグループ間の変化を測定します。各時点の平均値を以下に示します。
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不眠症重症度指数 (ISI) を使用して評価されます。
ISI スコアは 0 ～ 28 であり、スコアが高いほど重度の不眠症を示します。
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一次分析では、投与後 (6 週目) と追跡調査 (20 週目) のグループ間の変化を測定します。各時点の平均値を以下に示します。
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睡眠の質
時間枠：一次分析では、投与後 (6 週目) と追跡調査 (20 週目) のグループ間の変化を測定します。各時点の平均値を以下に示します。
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毎日の睡眠日誌で、参加者は睡眠の質を 0 (非常に悪い) から 4 (非常に良い) のスケールで報告しました。
スコアが高いほど、睡眠の質が良いことを示します。
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一次分析では、投与後 (6 週目) と追跡調査 (20 週目) のグループ間の変化を測定します。各時点の平均値を以下に示します。
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睡眠効率
時間枠：一次分析では、投与後 (6 週目) と追跡調査 (20 週目) のグループ間の変化を測定します。各時点の平均値を以下に示します。
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毎日の睡眠日記を使用して、参加者がベッドで過ごした全時間のうち睡眠に費やした時間を計算しました。
値は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど睡眠効率が良いことを示します。
治療目標は85%です。
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一次分析では、投与後 (6 週目) と追跡調査 (20 週目) のグループ間の変化を測定します。各時点の平均値を以下に示します。
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顧客満足度
時間枠：治療後（6週目）の平均スコア。
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8項目の顧客満足度アンケートを使用して評価されます。
参加者は、不眠症治療に対する満足度を 1 (悪い) から 4 (優れた) のスケールで評価します。
スコアを合計し、項目数で割って、意味のある標準化スコアを作成しました。
スコアが高いほど満足度が高いことを示します。
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治療後（6週目）の平均スコア。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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遅延割引
時間枠：一次分析では、投与後 (6 週目) と追跡調査 (20 週目) のグループ間の変化を測定します。各時点の平均値を以下に示します。
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金銭選択アンケート (MCQ) を使用して評価されます。
参加者は、今より少ない金額を受け取りたいか、それとも指定された期間 (100 日、2 日など) でより多くの金額を受け取りたいかを示します。
MCQ は、対象固有の対数割引率 (k 変数) を使用してスコア付けされます。
K 値は通常 0.0 から 0.5 の間にあり、値が大きいほど、より大きな遅延報酬よりも、より小規模の即時報酬が優先されることを示します (「遅延割引」)。
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一次分析では、投与後 (6 週目) と追跡調査 (20 週目) のグループ間の変化を測定します。各時点の平均値を以下に示します。
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マイナスの影響
時間枠：一次分析では、投与後 (6 週目) と追跡調査 (20 週目) のグループ間の変化を測定します。各時点の平均値を以下に示します。
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ポジティブおよびネガティブな影響スケジュールを使用して評価されます。
参加者は、ネガティブな感情をどの程度感じているかを 1 (まったく感じない) ～ 5 (非常に感じている) のスケールで示します。
最終的なスコアは、10 個の否定的な感情/感情の合計です。
スコアが高いほど、マイナスの影響が大きいことを示します。
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一次分析では、投与後 (6 週目) と追跡調査 (20 週目) のグループ間の変化を測定します。各時点の平均値を以下に示します。
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感情の制御
時間枠：一次分析では、投与後 (6 週目) と追跡調査 (20 週目) のグループ間の変化を測定します。各時点の平均値を以下に示します。
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感情調節の困難さスケール (DERS-16) を使用して評価されます。
スコアの範囲は 0 ～ 64 で、スコアが高いほど感情の制御が難しいことを示します。
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一次分析では、投与後 (6 週目) と追跡調査 (20 週目) のグループ間の変化を測定します。各時点の平均値を以下に示します。
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アルコールへの渇望
時間枠：一次分析では、投与後 (6 週目) と追跡調査 (20 週目) のグループ間の変化を測定します。各時点の平均値を以下に示します。
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Penn Alcohol Craving Scale (PACS) を使用して評価されます。
スコアの範囲は 0 ～ 30 で、スコアが高いほど渇望が強いことを示します。
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一次分析では、投与後 (6 週目) と追跡調査 (20 週目) のグループ間の変化を測定します。各時点の平均値を以下に示します。
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睡眠を助けるためにアルコールを使用した日の割合
時間枠：一次分析では、投与後 (6 週目) と追跡調査 (20 週目) のグループ間の変化を測定します。各時点の平均値を以下に示します。
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参加者は、睡眠を助けるためのアルコールの使用を評価する2週間の睡眠日記を記入しました。
睡眠補助薬としてのアルコールの使用を報告した日数を完了した日記の数で割って、睡眠補助薬としてアルコールを使用した日記の日数の割合を示しました。
スコアが高いほど、睡眠補助薬としてアルコールをより頻繁に使用することを示します。
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一次分析では、投与後 (6 週目) と追跡調査 (20 週目) のグループ間の変化を測定します。各時点の平均値を以下に示します。
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睡眠薬を使用した日の割合
時間枠：一次分析では、投与後 (6 週目) と追跡調査 (20 週目) のグループ間の変化を測定します。各時点の平均値を以下に示します。
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参加者は、睡眠薬の使用を評価する 2 週間の睡眠日誌を記入しました。
睡眠薬の使用を報告した日数を完了した日記の数で割って、睡眠薬を使用した日記の日数の割合を示しました。
スコアが高いほど、睡眠薬の使用頻度が高いことを示します。
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一次分析では、投与後 (6 週目) と追跡調査 (20 週目) のグループ間の変化を測定します。各時点の平均値を以下に示します。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年4月4日
一次修了 (実際)
2023年9月30日
研究の完了 (実際)
2023年9月30日
試験登録日
最初に提出
2019年1月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月11日
最初の投稿 (実際)
2019年1月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月23日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。