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退役軍人のための iTAP 調査 (iTAP-V)

2024年1月4日 更新者:Mary E Miller、University of Missouri-Columbia

不眠症治療が退役軍人の大量飲酒に与える影響

このプロジェクトは、不眠症の改善がアルコール使用結果の改善メカニズムとして評価されることを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

危険な飲酒の検査で陽性となった退役軍人の半数以上が、臨床的に重大な不眠症の症状を報告しています。 同様に、不眠症の症状は、アルコール関連の問題のリスクの増加と関連付けられています。これはおそらく、不眠症に関連した実行機能の障害、否定的な感情、および渇望によるものです。 提案されたプロジェクトは、不眠症のある大量飲酒の退役軍人のアルコール使用の改善メカニズムとして、不眠症の改善を調べることを目的としています。 大量飲酒(女性/男性で1回につき4/5杯以上)を報告し、DSM-5に基づいて不眠症を抱えており、診断基準を研究している44人の退役軍人が無作為化されたパイロット試験に参加します。 参加者は、CBT-I (n = 22) または睡眠衛生教育コントロール (SH; n = 22) の 2 つの治療条件のいずれかのコンテキストで、パーソナライズされた規範的なアルコール フィードバックを受け取るようにランダムに割り当てられます。 結果は、積極的な介入期間の終わり (6 週間)、治療の途中 (3 セッション後)、および介入後 3 か月で評価されます。 関心のある結果には、不眠症の重症度、総覚醒時間、睡眠の質、飲酒の量/頻度、アルコール関連の結果、執行機能、否定的な影響、感情の調節、アルコールへの渇望、および睡眠補助としてのアルコールの使用が含まれます.

研究の種類

介入

入学 (実際)

71

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Missouri
      • Columbia、Missouri、アメリカ、65212
        • University of Missouri-Columbia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 2001 年 9 月 11 日以降、兵役に就いた退役軍人
  • 過去 30 日間に 1 回以上の大量飲酒エピソード (女性/男性で 2 時間に 4/5 回以上の飲酒)
  • DSM-5 と不眠症の診断基準の研究

除外基準:

  • インフォームドコンセントを提供できない
  • 認識機能障害
  • CBT-I(躁病または発作性障害)の禁忌
  • 不眠症に対する行動療法以上の治療が必要な未治療の睡眠障害
  • ベースラインでの夜間シフト勤務への従事
  • 1歳未満のお子様のお世話
  • -直ちに臨床的注意を必要とする重度または未治療の精神障害
  • 不眠症またはアルコール使用に対する現在の行動療法
  • 過去6週間の睡眠薬の開始

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:CBT-I
不眠症の個別認知行動療法 (CBT-I) を週に 1 回、6 週間にわたって実施。
不眠症の認知行動療法(CBT-I)。 CBT-I条件に割り当てられた参加者は、CBT-Iの1時間の個別セッションに週に1回、5週間参加します。 参加者と研究チームが有益であると同意した場合(例えば、参加者が認知療法の概念を理解するのが難しい場合)、6週間の治療が含まれ、治療後の評価と同じ日に予定されます。 臨床ガイドライン (Schutte-Rodin、Broch、Buysse、Dorsey、および Sateia、2008 年) と一致して、治療には刺激の制御が含まれます (例: ベッドの使用を睡眠または性行為に制限する、20 時間以上起きている場合はベッドから出る)。数分)、睡眠制限(就寝時間を典型的な夜の睡眠時間に制限する)、睡眠衛生(例:就寝前 2 時間以内の運動を避ける、涼しく暗い睡眠環境を作る)、リラクゼーション トレーニング、および認知の再構築。
他の名前:
  • (CBT-Ⅰ)
すべての参加者は、アルコール使用に関する個別の規範的フィードバックを含む、睡眠衛生に関する 1 ページの配布資料を受け取ります。 これは、睡眠衛生状態に割り当てられた参加者が受ける唯一の介入であり、かかりつけ医による医師の診察で標準的なケアとして期待されるものと一致しています。
アクティブコンパレータ:睡眠衛生
すべての参加者に 1 回配布される睡眠衛生ハンドアウト。
すべての参加者は、アルコール使用に関する個別の規範的フィードバックを含む、睡眠衛生に関する 1 ページの配布資料を受け取ります。 これは、睡眠衛生状態に割り当てられた参加者が受ける唯一の介入であり、かかりつけ医による医師の診察で標準的なケアとして期待されるものと一致しています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
募集
時間枠:治療後(7~8週)に評価
ベースライン評価を完了した参加者の数
治療後(7~8週)に評価
保持
時間枠:治療後(7~8週)に評価
すべての治療セッションを完了した参加者の数
治療後(7~8週)に評価
飲む量
時間枠:ベースラインから治療後 (7 ~ 8 週) および 3 か月のフォローアップ (21 ~ 22 週) への変更
タイムライン フォローバックと毎日の飲酒アンケートを使用して評価
ベースラインから治療後 (7 ~ 8 週) および 3 か月のフォローアップ (21 ~ 22 週) への変更
アルコール関連の影響
時間枠:ベースラインから治療後 (7 ~ 8 週) および 3 か月のフォローアップ (21 ~ 22 週) への変更
若年成人のアルコール影響に関する簡単な質問票を使用して評価
ベースラインから治療後 (7 ~ 8 週) および 3 か月のフォローアップ (21 ~ 22 週) への変更
不眠症の症状
時間枠:ベースラインから治療後 (7 ~ 8 週) および 3 か月のフォローアップ (21 ~ 22 週) への変更
不眠症重症度指数(ISI)を使用して評価。 ISI は不眠症の経験の自己報告を評価します
ベースラインから治療後 (7 ~ 8 週) および 3 か月のフォローアップ (21 ~ 22 週) への変更
睡眠の質
時間枠:ベースラインから治療後 (7 ~ 8 週) および 3 か月のフォローアップ (21 ~ 22 週) への変更
毎日の睡眠日記で評価
ベースラインから治療後 (7 ~ 8 週) および 3 か月のフォローアップ (21 ~ 22 週) への変更
睡眠効率
時間枠:ベースラインから治療後 (7 ~ 8 週) および 3 か月のフォローアップ (21 ~ 22 週) への変更
毎日の睡眠日誌とアクチグラフィーを使用して評価
ベースラインから治療後 (7 ~ 8 週) および 3 か月のフォローアップ (21 ~ 22 週) への変更
クライアント満足度
時間枠:ベースラインから治療後 (7 ~ 8 週) および 3 か月のフォローアップ (21 ~ 22 週) への変更
クライアント満足度アンケートを使用して評価
ベースラインから治療後 (7 ~ 8 週) および 3 か月のフォローアップ (21 ~ 22 週) への変更

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ワーキングメモリの更新
時間枠:ベースラインから治療後 (7 ~ 8 週) および 3 か月のフォローアップ (21 ~ 22 週) への変更
Friedman et al (2008) によって説明されているように、Keep Track タスクを使用して評価されました。
ベースラインから治療後 (7 ~ 8 週) および 3 か月のフォローアップ (21 ~ 22 週) への変更
ワーキングメモリの更新
時間枠:ベースラインから治療後 (7 ~ 8 週) および 3 か月のフォローアップ (21 ~ 22 週) への変更
Jaeggi et al (2010) で説明されているように、N-Back タスクを使用して評価されました。
ベースラインから治療後 (7 ~ 8 週) および 3 か月のフォローアップ (21 ~ 22 週) への変更
ワーキングメモリの更新
時間枠:ベースラインから治療後 (7 ~ 8 週) および 3 か月のフォローアップ (21 ~ 22 週) への変更
Miyake & Friedman (2012) で説明されている文字記憶タスクを使用して評価
ベースラインから治療後 (7 ~ 8 週) および 3 か月のフォローアップ (21 ~ 22 週) への変更
応答阻害
時間枠:ベースラインから治療後 (7 ~ 8 週) および 3 か月のフォローアップ (21 ~ 22 週) への変更
停止信号タスクを使用して評価
ベースラインから治療後 (7 ~ 8 週) および 3 か月のフォローアップ (21 ~ 22 週) への変更
自己申告の執行機能
時間枠:ベースラインから治療後 (7 ~ 8 週) および 3 か月のフォローアップ (21 ~ 22 週) への変更
大人の実行機能の行動評価目録を使用して評価
ベースラインから治療後 (7 ~ 8 週) および 3 か月のフォローアップ (21 ~ 22 週) への変更
遅延割引
時間枠:ベースラインから治療後 (7 ~ 8 週) および 3 か月のフォローアップ (21 ~ 22 週) への変更
Monetary Choice Questionnaire (MCQ) を使用して評価されます。 参加者は、今より少ない金額を受け取るか、指定された期間 (100 日、2 日など) でより多くの金額を受け取りたいかを示します。 MCQ は、対象別の対数割引率 (k 変数、Kirby、Petry、および Bickel、1999 を参照) を使用して採点されます。 k の値が大きいほど、大きくて遅延した報酬よりも、小さくて即時の報酬が優先されることを示します。
ベースラインから治療後 (7 ~ 8 週) および 3 か月のフォローアップ (21 ~ 22 週) への変更
遅延割引
時間枠:ベースラインから治療後 (7 ~ 8 週) および 3 か月のフォローアップ (21 ~ 22 週) への変更
5試行遅延割引タスクを使用して評価
ベースラインから治療後 (7 ~ 8 週) および 3 か月のフォローアップ (21 ~ 22 週) への変更
悪影響
時間枠:ベースラインから治療後 (7 ~ 8 週) および 3 か月のフォローアップ (21 ~ 22 週) への変更
正および負の影響スケジュールを使用して評価されます。 参加者は、否定的な感情をどの程度感じているかを示すために、1 (まったくない) - 5 (非常に) のスケールを使用して示します。 最終的なスコアは、10 個の否定的な感情/感情の合計です。 スコアが高いほど、負の影響が大きいことを示します。
ベースラインから治療後 (7 ~ 8 週) および 3 か月のフォローアップ (21 ~ 22 週) への変更
感情の調節
時間枠:ベースラインから治療後 (7 ~ 8 週) および 3 か月のフォローアップ (21 ~ 22 週) への変更
感情調整困難スケール (DERS-16) を使用して評価されます。 DERS-16 は、DERS スケールの短縮版です。 明快さ、目標、戦略、衝動、および非受容のサブスケールに基づいて、感情の調節不全を測定します。
ベースラインから治療後 (7 ~ 8 週) および 3 か月のフォローアップ (21 ~ 22 週) への変更
アルコールへの渇望
時間枠:ベースラインから治療後 (7 ~ 8 週) および 3 か月のフォローアップ (21 ~ 22 週) への変更
Penn アルコール渇望尺度 (PACS) を使用して評価。 PACS は、飲酒についての思考の持続時間、頻度、強度を評価することで評価します。
ベースラインから治療後 (7 ~ 8 週) および 3 か月のフォローアップ (21 ~ 22 週) への変更
睡眠を助けるためのアルコールの使用
時間枠:ベースラインから治療後 (7 ~ 8 週) および 3 か月のフォローアップ (21 ~ 22 週) への変更
毎日の睡眠日記で評価
ベースラインから治療後 (7 ~ 8 週) および 3 か月のフォローアップ (21 ~ 22 週) への変更
睡眠薬の使用
時間枠:ベースラインから治療後 (7 ~ 8 週) および 3 か月のフォローアップ (21 ~ 22 週) への変更
毎日の睡眠日記で評価
ベースラインから治療後 (7 ~ 8 週) および 3 か月のフォローアップ (21 ~ 22 週) への変更
自律神経の覚醒
時間枠:ベースラインから治療後 (7 ~ 8 週) および 3 か月のフォローアップ (21 ~ 22 週) への変更
自律神経系の覚醒の生理学的指標を提供するホルター モニタリング デバイスを使用して評価されます。
ベースラインから治療後 (7 ~ 8 週) および 3 か月のフォローアップ (21 ~ 22 週) への変更

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年4月4日

一次修了 (実際)

2023年9月30日

研究の完了 (実際)

2023年9月30日

試験登録日

最初に提出

2019年1月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年1月11日

最初の投稿 (実際)

2019年1月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月4日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2014239
  • K23AA026895 (米国 NIH グラント/契約)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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