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Lo studio iTAP per i veterani (iTAP-V)

23 dicembre 2024 aggiornato da: Mary E Miller, University of Missouri-Columbia

L'impatto del trattamento dell'insonnia sul consumo pesante di alcol tra i veterani di ritorno

Questo progetto mira a valutare il miglioramento dell'insonnia come meccanismo di miglioramento degli esiti del consumo di alcol.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Più della metà dei veterani di ritorno che risultano positivi allo screening per alcolismo pericoloso riportano sintomi clinicamente significativi di insonnia. A loro volta, i sintomi dell'insonnia sono stati associati ad un aumentato rischio di problemi legati all'alcol, forse a causa di menomazioni legate all'insonnia nel funzionamento esecutivo, emotività negativa e desiderio. Il progetto proposto mira a esaminare i miglioramenti nell'insonnia come meccanismo per migliorare il consumo di alcol tra i veterani che bevono molto con insonnia. Quarantaquattro veterani di ritorno che segnalano un consumo eccessivo di alcol (≥4/5 drink per occasione per donne/uomini) e soffrono di insonnia in base al DSM-5 e ai criteri diagnostici di ricerca parteciperanno a uno studio pilota randomizzato. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere un feedback normativo personalizzato sull'alcol nel contesto di una delle due condizioni di trattamento: CBT-I (n = 22) o un controllo dell'educazione all'igiene del sonno (SH; n = 22). I risultati saranno valutati alla fine del periodo di intervento attivo (6 settimane), a metà trattamento (dopo 3 sessioni) ea 3 mesi dopo l'intervento. I risultati di interesse includono la gravità dell'insonnia, il tempo totale di veglia, la qualità del sonno, la quantità/frequenza di consumo, le conseguenze correlate all'alcol, il funzionamento esecutivo, l'affetto negativo, la regolazione delle emozioni, il desiderio di alcol e l'uso di alcol come aiuto per il sonno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

71

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
        • University of Missouri-Columbia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Veterano schierato per il servizio militare dopo l'11 settembre 2001
  • 1+ episodio di consumo eccessivo di alcol (4/5+ drink in 2 ore per donne/uomini) negli ultimi 30 giorni
  • DSM-5 e criteri diagnostici di ricerca per il disturbo da insonnia

Criteri di esclusione:

  • Impossibilità di fornire il consenso informato
  • Decadimento cognitivo
  • Controindicazioni per CBT-I (mania o disturbo convulsivo)
  • Disturbo del sonno non trattato che richiede più del trattamento comportamentale per l'insonnia
  • Impegno nel lavoro notturno a turni al basale
  • Cura di un bambino di età inferiore a 1 anno
  • Disturbo psichiatrico grave o non trattato che richiede attenzione clinica immediata
  • Attuale trattamento comportamentale per l'insonnia o l'uso di alcol
  • Inizio di sonniferi nelle ultime 6 settimane

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CBT-I
Terapia cognitivo comportamentale individuale per l'insonnia (CBT-I) erogata una volta alla settimana per sei (6) settimane.
Comportamentale: Terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia
Terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia (CBT-I). I partecipanti assegnati alla condizione CBT-I parteciperanno a sessioni individuali di 1 ora di CBT-I una volta alla settimana per cinque settimane. Una sesta settimana di trattamento sarà inclusa - e programmata per la stessa data della valutazione post-trattamento - se il partecipante e il team di ricerca concordano che sarebbe vantaggioso (ad esempio, se un partecipante ha difficoltà ad afferrare concetti di terapia cognitiva). Coerentemente con le linee guida cliniche (Schutte-Rodin, Broch, Buysse, Dorsey e Sateia, 2008), il trattamento includerà il controllo dello stimolo (ad esempio, limitare l'uso del letto per dormire o per l'attività sessuale, alzarsi dal letto se si rimane svegli per più di 20 minuti), limitazione del sonno (limitare il tempo a letto alla quantità di tempo trascorso a dormire in una notte tipica), igiene del sonno (ad esempio, evitare l'esercizio entro 2 ore prima di coricarsi, creare un ambiente di sonno fresco e buio), allenamento al rilassamento e ristrutturazione cognitiva.
Altri nomi:
  • (CBT-I)
Comportamentale: Igiene del sonno
Tutti i partecipanti riceveranno una dispensa di una pagina sull'igiene del sonno che include un feedback normativo personalizzato sul loro consumo di alcol. Questo è l'unico intervento che riceveranno i partecipanti assegnati alla condizione di igiene del sonno ed è coerente con ciò che ci si può aspettare come cura standard nella visita di un medico con un medico di base.
Comparatore attivo: Igiene del sonno
Dispensa sull'igiene del sonno consegnata una volta a tutti i partecipanti.
Comportamentale: Igiene del sonno
Tutti i partecipanti riceveranno una dispensa di una pagina sull'igiene del sonno che include un feedback normativo personalizzato sul loro consumo di alcol. Questo è l'unico intervento che riceveranno i partecipanti assegnati alla condizione di igiene del sonno ed è coerente con ciò che ci si può aspettare come cura standard nella visita di un medico con un medico di base.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reclutamento
Lasso di tempo: Valutato al basale
Numero di partecipanti idonei iscritti allo studio
Valutato al basale
Conservazione
Lasso di tempo: Valutato al post-trattamento (settimana 6)
Numero di partecipanti che completano tutte le sessioni di trattamento
Valutato al post-trattamento (settimana 6)
Quantità da bere
Lasso di tempo: Le analisi primarie misureranno la variazione tra i gruppi al post (settimana 6) e al follow-up (settimana 20). I valori medi in ciascun momento sono presentati di seguito.
Valutato utilizzando il questionario sul consumo quotidiano. I partecipanti riportano il numero di bevande standard consumate ogni giorno di una settimana tipo nell'ultimo mese (lunedì, martedì, mercoledì, ecc.). Le risposte per ogni giorno vengono quindi sommate per calcolare una variabile totale "bevande a settimana", dove i punteggi più alti indicano più bevande standard.
Le analisi primarie misureranno la variazione tra i gruppi al post (settimana 6) e al follow-up (settimana 20). I valori medi in ciascun momento sono presentati di seguito.
Conseguenze legate all'alcol
Lasso di tempo: Le analisi primarie misureranno la variazione tra i gruppi al post (settimana 6) e al follow-up (settimana 20). I valori medi in ciascun momento sono presentati di seguito.
Valutato utilizzando il questionario breve sulle conseguenze dell'alcol per i giovani adulti, che chiede ai partecipanti di indicare (sì/no) quale delle 24 conseguenze hanno sperimentato nell'ultimo mese. Le risposte vanno da 0 a 24, con punteggi maggiori che indicano maggiori conseguenze.
Le analisi primarie misureranno la variazione tra i gruppi al post (settimana 6) e al follow-up (settimana 20). I valori medi in ciascun momento sono presentati di seguito.
Sintomi dell'insonnia
Lasso di tempo: Le analisi primarie misureranno la variazione tra i gruppi al post (settimana 6) e al follow-up (settimana 20). I valori medi in ciascun momento sono presentati di seguito.
Valutato utilizzando l'indice di gravità dell'insonnia (ISI). Punteggi ISI da 0 a 28, con punteggi più alti che indicano un'insonnia più grave.
Le analisi primarie misureranno la variazione tra i gruppi al post (settimana 6) e al follow-up (settimana 20). I valori medi in ciascun momento sono presentati di seguito.
Qualità del sonno
Lasso di tempo: Le analisi primarie misureranno la variazione tra i gruppi al post (settimana 6) e al follow-up (settimana 20). I valori medi in ciascun momento sono presentati di seguito.
Nei diari giornalieri del sonno, i partecipanti hanno riportato la qualità del sonno su una scala da 0 (molto scarsa) a 4 (molto buona). Punteggi più alti indicano una migliore qualità del sonno.
Le analisi primarie misureranno la variazione tra i gruppi al post (settimana 6) e al follow-up (settimana 20). I valori medi in ciascun momento sono presentati di seguito.
Efficienza del sonno
Lasso di tempo: Le analisi primarie misureranno la variazione tra i gruppi al post (settimana 6) e al follow-up (settimana 20). I valori medi in ciascun momento sono presentati di seguito.
Sono stati utilizzati diari giornalieri del sonno per calcolare la quantità di tempo trascorso dai partecipanti a dormire rispetto a tutto il tempo trascorso a letto. Valori da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore efficienza del sonno. L’obiettivo del trattamento è dell’85%.
Le analisi primarie misureranno la variazione tra i gruppi al post (settimana 6) e al follow-up (settimana 20). I valori medi in ciascun momento sono presentati di seguito.
Soddisfazione del cliente
Lasso di tempo: Punteggio medio al post-trattamento (settimana 6).
Valutato utilizzando il questionario sulla soddisfazione del cliente composto da 8 voci. I partecipanti valutano la loro soddisfazione per il trattamento dell'insonnia su una scala da 1 (scarso) a 4 (eccellente). I punteggi sono stati sommati e poi divisi per il numero di elementi per creare un punteggio standardizzato significativo. Punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione.
Punteggio medio al post-trattamento (settimana 6).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sconto ritardato
Lasso di tempo: Le analisi primarie misureranno la variazione tra i gruppi al post (settimana 6) e al follow-up (settimana 20). I valori medi in ciascun momento sono presentati di seguito.
Valutato utilizzando il Monetary Choice Questionnaire (MCQ). I partecipanti indicano se preferiscono ricevere una quantità di denaro inferiore adesso o una quantità maggiore in un periodo di tempo specificato (ad esempio, 100 giorni, 2 giorni). L'MCQ viene valutato utilizzando un tasso di sconto logaritmico specifico per soggetto (variabile k). I valori K sono tipicamente compresi tra 0,0 e 0,5, con valori più alti che indicano una preferenza per premi più piccoli e immediati rispetto a premi più grandi e ritardati ("sconto ritardato").
Le analisi primarie misureranno la variazione tra i gruppi al post (settimana 6) e al follow-up (settimana 20). I valori medi in ciascun momento sono presentati di seguito.
Affetto negativo
Lasso di tempo: Le analisi primarie misureranno la variazione tra i gruppi al post (settimana 6) e al follow-up (settimana 20). I valori medi in ciascun momento sono presentati di seguito.
Valutato utilizzando il programma degli affetti positivi e negativi. I partecipanti indicano di utilizzare una scala da 1 (per niente) - 5 (estremamente) per indicare in che misura provano emozioni negative. Il punteggio finale è la somma delle dieci emozioni/sentimenti negativi. Punteggi più alti indicano effetti più negativi.
Le analisi primarie misureranno la variazione tra i gruppi al post (settimana 6) e al follow-up (settimana 20). I valori medi in ciascun momento sono presentati di seguito.
Regolazione delle emozioni
Lasso di tempo: Le analisi primarie misureranno la variazione tra i gruppi al post (settimana 6) e al follow-up (settimana 20). I valori medi in ciascun momento sono presentati di seguito.
Valutato utilizzando la scala delle difficoltà nella regolazione delle emozioni (DERS-16). I punteggi vanno da 0 a 64, con punteggi più alti che indicano maggiori difficoltà con la regolazione delle emozioni.
Le analisi primarie misureranno la variazione tra i gruppi al post (settimana 6) e al follow-up (settimana 20). I valori medi in ciascun momento sono presentati di seguito.
Voglia di alcol
Lasso di tempo: Le analisi primarie misureranno la variazione tra i gruppi al post (settimana 6) e al follow-up (settimana 20). I valori medi in ciascun momento sono presentati di seguito.
Valutato utilizzando la Penn Alcohol Craving Scale (PACS). I punteggi vanno da 0 a 30, con punteggi più alti che indicano più desiderio.
Le analisi primarie misureranno la variazione tra i gruppi al post (settimana 6) e al follow-up (settimana 20). I valori medi in ciascun momento sono presentati di seguito.
Percentuale di giorni in cui si utilizza alcol per favorire il sonno
Lasso di tempo: Le analisi primarie misureranno il cambiamento tra i gruppi al post (settimana 6) e al follow-up (settimana 20). I valori medi in ciascun momento sono presentati di seguito.
I partecipanti hanno completato 2 settimane di diari del sonno valutando l’uso di alcol per favorire il sonno. Il numero di giorni in cui è stato segnalato l'uso di alcol come aiuto per il sonno è stato diviso per il numero di diari completati per indicare la percentuale di giorni in cui hanno utilizzato l'alcol come aiuto per il sonno. Punteggi più alti indicano un uso più frequente di alcol come aiuto per il sonno.
Le analisi primarie misureranno il cambiamento tra i gruppi al post (settimana 6) e al follow-up (settimana 20). I valori medi in ciascun momento sono presentati di seguito.
Percentuale di giorni in cui si utilizzano farmaci per dormire
Lasso di tempo: Le analisi primarie misureranno il cambiamento tra i gruppi al post (settimana 6) e al follow-up (settimana 20). I valori medi in ciascun momento sono presentati di seguito.
I partecipanti hanno completato 2 settimane di diari del sonno valutando l’uso di farmaci per il sonno. Il numero di giorni in cui è stato riferito l'uso di farmaci per il sonno è stato diviso per il numero di diari completati per indicare la percentuale di giorni in cui hanno utilizzato un farmaco per il sonno. Punteggi più alti indicano un uso più frequente di farmaci per il sonno.
Le analisi primarie misureranno il cambiamento tra i gruppi al post (settimana 6) e al follow-up (settimana 20). I valori medi in ciascun momento sono presentati di seguito.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Missouri-Columbia

Collaboratori

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

15 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2014239
  • K23AA026895 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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