Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie iTAP pro veterány (iTAP-V)

23. prosince 2024 aktualizováno: Mary E Miller, University of Missouri-Columbia

Vliv léčby nespavosti na nadměrné užívání alkoholu mezi vracejícími se veterány

Tento projekt si klade za cíl zhodnotit zlepšení nespavosti jako mechanismu zlepšení výsledků užívání alkoholu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Více než polovina vracejících se veteránů s pozitivním nálezem rizikového pití uvádí klinicky významné příznaky nespavosti. Příznaky nespavosti byly zase spojeny se zvýšeným rizikem problémů souvisejících s alkoholem, možná kvůli poruchám exekutivního fungování souvisejícím s nespavostí, negativní emocionalitě a bažení. Navrhovaný projekt si klade za cíl prozkoumat zlepšení nespavosti jako mechanismus pro zlepšení v užívání alkoholu mezi silně pijícími veterány s nespavostí. 44 vracejících se veteránů, kteří hlásí silné pití (≥ 4/5 nápojů při příležitosti pro ženy/muži) a trpí nespavostí na základě DSM-5 a výzkumných diagnostických kritérií, se zúčastní randomizované pilotní studie. Účastníci budou náhodně rozděleni tak, aby obdrželi personalizovanou normativní zpětnou vazbu ohledně alkoholu v kontextu jednoho ze dvou podmínek léčby: CBT-I (n = 22) nebo kontrola výuky spánkové hygieny (SH; n = 22). Výsledky budou hodnoceny na konci období aktivní intervence (6 týdnů), uprostřed léčby (po 3 sezeních) a 3 měsíce po intervenci. Výsledky zájmu zahrnují závažnost nespavosti, celkovou dobu probuzení, kvalitu spánku, množství/frekvenci pití, důsledky související s alkoholem, výkonné funkce, negativní vliv, regulaci emocí, touhu po alkoholu a užívání alkoholu jako pomůcky ke spánku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

71

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
        • University of Missouri-Columbia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Veterán nasazen na vojenskou službu po 11. září 2001
  • 1+ epizoda silného pití (4/5+ nápojů za 2 hodiny pro ženy/muže) za posledních 30 dní
  • DSM-5 a výzkumná diagnostická kritéria pro poruchu insomnie

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Kognitivní porucha
  • Kontraindikace pro CBT-I (mánie nebo záchvatová porucha)
  • Neléčená porucha spánku vyžadující více než behaviorální léčbu nespavosti
  • Zapojení do práce na noční směny na začátku
  • Péče o dítě do 1 roku věku
  • Těžká nebo neléčená psychiatrická porucha, která vyžaduje okamžitou klinickou pozornost
  • Současná behaviorální léčba nespavosti nebo užívání alkoholu
  • Zahájení užívání léků na spaní v posledních 6 týdnech

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CBT-I
Individuální kognitivně-behaviorální terapie nespavosti (CBT-I) podávaná jednou týdně po dobu šesti (6) týdnů.
Behaviorální: Kognitivně behaviorální terapie pro nespavost
Kognitivně-behaviorální terapie nespavosti (CBT-I). Účastníci přiřazení ke stavu CBT-I budou navštěvovat 1-hodinové individuální sezení CBT-I jednou týdně po dobu pěti týdnů. Šestý týden léčby bude zahrnut – a naplánován na stejné datum jako hodnocení po léčbě – pokud se účastník a výzkumný tým dohodnou, že by to bylo přínosné (např. pokud má účastník potíže s pochopením konceptů kognitivní terapie). V souladu s klinickými doporučeními (Schutte-Rodin, Broch, Buysse, Dorsey a Sateia, 2008) bude léčba zahrnovat kontrolu stimulů (např. omezení používání postele ke spánku nebo sexuální aktivitě, vstávání z postele, pokud ležíte vzhůru déle než 20 minut), omezení spánku (omezte čas v posteli na množství času stráveného spánkem v typické noci), hygienu spánku (např. vyhněte se cvičení do 2 hodin před spaním, vytvořte chladné a tmavé prostředí pro spánek), relaxační trénink a kognitivní restrukturalizaci.
Ostatní jména:
  • (CBT-I)
Behaviorální: Spánková hygiena
Všichni účastníci obdrží jednostránkový leták o spánkové hygieně, který obsahuje personalizovanou normativní zpětnou vazbu o jejich konzumaci alkoholu. Toto je jediná intervence, kterou účastníci zařazeni do stavu spánkové hygieny obdrží, a je v souladu s tím, co lze očekávat jako standardní péči při návštěvě lékaře u lékaře primární péče.
Aktivní komparátor: Spánková hygiena
Leták spánkové hygieny doručen všem účastníkům jednou.
Behaviorální: Spánková hygiena
Všichni účastníci obdrží jednostránkový leták o spánkové hygieně, který obsahuje personalizovanou normativní zpětnou vazbu o jejich konzumaci alkoholu. Toto je jediná intervence, kterou účastníci zařazeni do stavu spánkové hygieny obdrží, a je v souladu s tím, co lze očekávat jako standardní péči při návštěvě lékaře u lékaře primární péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nábor
Časové okno: Posouzeno na začátku
Počet způsobilých účastníků, kteří se zapsali do studie
Posouzeno na začátku
Retence
Časové okno: Posouzeno při následné léčbě (6. týden)
Počet účastníků, kteří dokončí všechna léčebná sezení
Posouzeno při následné léčbě (6. týden)
Množství pití
Časové okno: Primární analýzy budou měřit změny mezi skupinami v době po (6. týden) a následném sledování (20. týden). Průměrné hodnoty v každém časovém bodě jsou uvedeny níže.
Hodnoceno pomocí denního dotazníku o pití. Účastníci uvádějí počet standardních nápojů zkonzumovaných v každý den typického týdne v minulém měsíci (v pondělí, úterý, středu atd.). Odpovědi za každý den se pak sečtou a vypočítá se celková proměnná „nápoje za týden“, kde vyšší skóre značí více standardních nápojů.
Primární analýzy budou měřit změny mezi skupinami v době po (6. týden) a následném sledování (20. týden). Průměrné hodnoty v každém časovém bodě jsou uvedeny níže.
Následky související s alkoholem
Časové okno: Primární analýzy budou měřit změny mezi skupinami v době po (6. týden) a následném sledování (20. týden). Průměrné hodnoty v každém časovém bodě jsou uvedeny níže.
Hodnoceno pomocí Krátkého dotazníku o následcích alkoholu pro mladé dospělé, který žádá účastníky, aby uvedli (ano/ne), které z 24 důsledků zažili za poslední měsíc. Odpovědi se pohybují od 0 do 24, přičemž vyšší skóre naznačuje více důsledků.
Primární analýzy budou měřit změny mezi skupinami v době po (6. týden) a následném sledování (20. týden). Průměrné hodnoty v každém časovém bodě jsou uvedeny níže.
Příznaky nespavosti
Časové okno: Primární analýzy budou měřit změny mezi skupinami v době po (6. týden) a následném sledování (20. týden). Průměrné hodnoty v každém časovém bodě jsou uvedeny níže.
Hodnotí se pomocí indexu závažnosti insomnie (ISI). ISI skóre od 0 do 28, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější nespavost.
Primární analýzy budou měřit změny mezi skupinami v době po (6. týden) a následném sledování (20. týden). Průměrné hodnoty v každém časovém bodě jsou uvedeny níže.
Kvalita spánku
Časové okno: Primární analýzy budou měřit změny mezi skupinami v době po (6. týden) a následném sledování (20. týden). Průměrné hodnoty v každém časovém bodě jsou uvedeny níže.
V denních spánkových denících účastníci uváděli kvalitu spánku na stupnici od 0 (velmi špatná) do 4 (velmi dobrá). Vyšší skóre znamená lepší kvalitu spánku.
Primární analýzy budou měřit změny mezi skupinami v době po (6. týden) a následném sledování (20. týden). Průměrné hodnoty v každém časovém bodě jsou uvedeny níže.
Účinnost spánku
Časové okno: Primární analýzy budou měřit změny mezi skupinami v době po (6. týden) a následném sledování (20. týden). Průměrné hodnoty v každém časovém bodě jsou uvedeny níže.
Denní spánkové deníky byly použity k výpočtu množství času, který účastníci strávili spánkem, ze veškerého času, který strávili v posteli. Hodnoty od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší efektivitu spánku. Cíl léčby je 85 %.
Primární analýzy budou měřit změny mezi skupinami v době po (6. týden) a následném sledování (20. týden). Průměrné hodnoty v každém časovém bodě jsou uvedeny níže.
Spokojenost klienta
Časové okno: Průměrné skóre po léčbě (6. týden).
Hodnoceno pomocí 8položkového dotazníku spokojenosti klientů. Účastníci hodnotí svou spokojenost s léčbou nespavosti na škále od 1 (špatná) do 4 (výborná). Skóre byla sečtena a poté rozdělena počtem položek, aby se vytvořilo smysluplné standardizované skóre. Vyšší skóre znamená větší spokojenost.
Průměrné skóre po léčbě (6. týden).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zpoždění slevy
Časové okno: Primární analýzy budou měřit změny mezi skupinami v době po (6. týden) a následném sledování (20. týden). Průměrné hodnoty v každém časovém bodě jsou uvedeny níže.
Posouzeno pomocí dotazníku Monetary Choice Questionnaire (MCQ). Účastníci označí, zda by raději dostali menší částku peněz nyní nebo větší částku peněz ve stanoveném čase (např. 100 dní, 2 dny). MCQ je skórováno pomocí logaritmické diskontní sazby specifické pro subjekt (proměnná k). Hodnoty K typicky spadají mezi 0,0 a 0,5, přičemž vyšší hodnoty indikují upřednostňování menších, okamžitých odměn před většími, opožděnými odměnami ("diskontování se zpožděním").
Primární analýzy budou měřit změny mezi skupinami v době po (6. týden) a následném sledování (20. týden). Průměrné hodnoty v každém časovém bodě jsou uvedeny níže.
Negativní vliv
Časové okno: Primární analýzy budou měřit změny mezi skupinami v době po (6. týden) a následném sledování (20. týden). Průměrné hodnoty v každém časovém bodě jsou uvedeny níže.
Hodnotí se pomocí plánu pozitivních a negativních vlivů. Účastníci označují pomocí škály 1 (vůbec ne) - 5 (extrémně) k označení, do jaké míry pociťují negativní emoce. Konečné skóre je součtem deseti negativních emocí/pocitů. Vyšší skóre značí více negativního vlivu.
Primární analýzy budou měřit změny mezi skupinami v době po (6. týden) a následném sledování (20. týden). Průměrné hodnoty v každém časovém bodě jsou uvedeny níže.
Regulace emocí
Časové okno: Primární analýzy budou měřit změny mezi skupinami v době po (6. týden) a následném sledování (20. týden). Průměrné hodnoty v každém časovém bodě jsou uvedeny níže.
Posouzeno pomocí škály Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS-16). Skóre se pohybuje od 0 do 64, přičemž vyšší skóre naznačuje větší potíže s regulací emocí.
Primární analýzy budou měřit změny mezi skupinami v době po (6. týden) a následném sledování (20. týden). Průměrné hodnoty v každém časovém bodě jsou uvedeny níže.
Touha po alkoholu
Časové okno: Primární analýzy budou měřit změny mezi skupinami v době po (6. týden) a následném sledování (20. týden). Průměrné hodnoty v každém časovém bodě jsou uvedeny níže.
Hodnotí se pomocí Penn Alcohol Craving Scale (PACS). Skóre se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre znamená větší touhu.
Primární analýzy budou měřit změny mezi skupinami v době po (6. týden) a následném sledování (20. týden). Průměrné hodnoty v každém časovém bodě jsou uvedeny níže.
Procento dní, kdy alkohol pomáhá se spánkem
Časové okno: Primární analýzy budou měřit změny mezi skupinami po (6. týden) a při sledování (20. týden). Průměrné hodnoty v každém časovém bodě jsou uvedeny níže.
Účastníci dokončili 2 týdny spánkových deníků, které hodnotily užívání alkoholu na podporu spánku. Počet dní uvádějících užívání alkoholu jako pomůcky ke spánku byl vydělen počtem vyplněných deníků, aby bylo uvedeno procento dní, kdy v deníku užívali alkohol jako pomůcku ke spánku. Vyšší skóre ukazuje na častější užívání alkoholu jako pomůcky pro spánek.
Primární analýzy budou měřit změny mezi skupinami po (6. týden) a při sledování (20. týden). Průměrné hodnoty v každém časovém bodě jsou uvedeny níže.
Procento dní užívání léků na spaní
Časové okno: Primární analýzy budou měřit změny mezi skupinami po (6. týden) a při sledování (20. týden). Průměrné hodnoty v každém časovém bodě jsou uvedeny níže.
Účastníci dokončili 2 týdny spánkových deníků hodnotících užívání léků na spaní. Počet dní uvádějících užívání léků na spaní byl vydělen počtem vyplněných deníků, aby bylo uvedeno procento dní v deníku, kdy užívali léky na spaní. Vyšší skóre ukazuje na častější užívání léků na spaní.
Primární analýzy budou měřit změny mezi skupinami po (6. týden) a při sledování (20. týden). Průměrné hodnoty v každém časovém bodě jsou uvedeny níže.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Missouri-Columbia

Spolupracovníci

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

15. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2014239
  • K23AA026895 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Alkohol; Škodlivé použití

Klinické studie na Kognitivně behaviorální terapie pro nespavost

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit