Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ITAP-undersøgelsen for veteraner (iTAP-V)

23. december 2024 opdateret af: Mary E Miller, University of Missouri-Columbia

Indvirkningen af ​​søvnløshedsbehandling på tungt alkoholforbrug blandt tilbagevendende veteraner

Dette projekt har til formål at evaluere forbedring af søvnløshed som en mekanisme til forbedring af alkoholforbrug.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mere end halvdelen af ​​tilbagevendte veteraner, der screener positive for farligt drikkeri, rapporterer klinisk signifikante symptomer på søvnløshed. Til gengæld er søvnløshedssymptomer blevet forbundet med øget risiko for alkoholrelaterede problemer, måske på grund af søvnløshedsrelaterede svækkelser i udøvende funktion, negativ følelsesmæssighed og trang. Det foreslåede projekt har til formål at undersøge forbedringer i søvnløshed som en mekanisme til forbedring af alkoholforbrug blandt tungtdrikkede veteraner med søvnløshed. Fireogfyrre tilbagevendende veteraner, der rapporterer om stort drikkeri (≥4/5 drinks pr. lejlighed for kvinder/mænd) og har søvnløshed baseret på DSM-5 og forskningsdiagnostiske kriterier, vil deltage i et randomiseret pilotforsøg. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage personlig normativ alkoholfeedback i forbindelse med en af ​​to behandlingstilstande: CBT-I (n = 22) eller en søvnhygiejneuddannelseskontrol (SH; n = 22). Resultaterne vil blive vurderet i slutningen af ​​den aktive interventionsperiode (6 uger), midt i behandlingen (efter 3 sessioner) og 3 måneder efter intervention. Resultater af interesse omfatter sværhedsgrad af søvnløshed, total vågentid, søvnkvalitet, drikkemængde/-frekvens, alkoholrelaterede konsekvenser, udøvende funktion, negativ affekt, følelsesregulering, trang til alkohol og brug af alkohol som søvnhjælp.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

71

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65212
        • University of Missouri-Columbia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Veteran udsendt til militærtjeneste efter 11. september 2001
  • 1+ episode med stort forbrug (4/5+ drinks på 2 timer for kvinder/mænd) inden for de seneste 30 dage
  • DSM-5 og forskningsdiagnostiske kriterier for Insomnia Disorder

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at give informeret samtykke
  • Kognitiv svækkelse
  • Kontraindikationer for CBT-I (mani eller krampeanfald)
  • Ubehandlet søvnforstyrrelse, der kræver mere end adfærdsmæssig behandling for søvnløshed
  • Engagement i natholdsarbejde ved baseline
  • Pasning af et barn under 1 år
  • Alvorlig eller ubehandlet psykiatrisk lidelse, der kræver øjeblikkelig klinisk opmærksomhed
  • Nuværende adfærdsbehandling for søvnløshed eller alkoholbrug
  • Påbegyndelse af søvnmedicin inden for de seneste 6 uger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CBT-I
Individuel kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I) givet én gang om ugen i seks (6) uger.
Adfærdsmæssigt: Kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed
Kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I). Deltagere, der er tildelt CBT-I-tilstanden, vil deltage i 1-times individuelle sessioner med CBT-I en gang om ugen i fem uger. En sjette uges behandling vil blive inkluderet - og planlagt til samme dato som efterbehandlingsvurderingen - hvis deltageren og forskerteamet er enige om, at det vil være gavnligt (f.eks. hvis en deltager har svært ved at forstå kognitive terapikoncepter). I overensstemmelse med kliniske retningslinjer (Schutte-Rodin, Broch, Buysse, Dorsey, & Sateia, 2008), vil behandlingen omfatte stimuluskontrol (f.eks. begrænse brugen af ​​sengen til at sove eller seksuel aktivitet, stå ud af sengen, hvis du har ligget vågen i mere end 20 år) minutter), søvnbegrænsning (begrænse tid i sengen til mængden af ​​tid brugt på at sove på en typisk nat), søvnhygiejne (f.eks. undgå træning inden for 2 timer efter sengetid, skabe kølige og mørke søvnmiljøer), afspændingstræning og kognitiv omstrukturering.
Andre navne:
  • (CBT-I)
Adfærdsmæssigt: Søvnhygiejne
Alle deltagere vil modtage en uddeling på én side om søvnhygiejne, der inkluderer personlig normativ feedback om deres alkoholforbrug. Dette er den eneste intervention, som deltagere, der er tildelt søvnhygiejnetilstanden, vil modtage og er i overensstemmelse med, hvad der kan forventes som standardbehandling ved et lægebesøg hos en primærlæge.
Aktiv komparator: Søvnhygiejne
Søvnhygiejneudlevering udleveres én gang til alle deltagere.
Adfærdsmæssigt: Søvnhygiejne
Alle deltagere vil modtage en uddeling på én side om søvnhygiejne, der inkluderer personlig normativ feedback om deres alkoholforbrug. Dette er den eneste intervention, som deltagere, der er tildelt søvnhygiejnetilstanden, vil modtage og er i overensstemmelse med, hvad der kan forventes som standardbehandling ved et lægebesøg hos en primærlæge.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rekruttering
Tidsramme: Vurderet ved baseline
Antal kvalificerede deltagere, der tilmeldte sig undersøgelsen
Vurderet ved baseline
Tilbageholdelse
Tidsramme: Vurderet ved efterbehandling (uge 6)
Antal deltagere, der gennemfører alle behandlingsforløb
Vurderet ved efterbehandling (uge 6)
Drikkemængde
Tidsramme: Primære analyser vil måle ændring mellem gruppe i efter (uge 6) og opfølgning (uge 20). Middelværdier på hvert tidspunkt er vist nedenfor.
Vurderet ved hjælp af Daily Drinking Questionnaire. Deltagerne rapporterer antallet af standarddrikke, der er indtaget på hver dag i en typisk uge i den seneste måned (mandag, tirsdag, onsdag osv.). Svar for hver dag summeres derefter for at beregne en samlet "drikke pr. uge"-variabel, hvor højere score indikerer flere standarddrikke.
Primære analyser vil måle ændring mellem gruppe i efter (uge 6) og opfølgning (uge 20). Middelværdier på hvert tidspunkt er vist nedenfor.
Alkohol-relaterede konsekvenser
Tidsramme: Primære analyser vil måle ændring mellem gruppe i efter (uge 6) og opfølgning (uge 20). Middelværdier på hvert tidspunkt er vist nedenfor.
Vurderet ved hjælp af det korte spørgeskema for unge voksne alkoholkonsekvenser, som beder deltagerne om at angive (ja/nej), hvilke af 24 konsekvenser de har oplevet den seneste måned. Svarene spænder fra 0 til 24, hvor højere score indikerer flere konsekvenser.
Primære analyser vil måle ændring mellem gruppe i efter (uge 6) og opfølgning (uge 20). Middelværdier på hvert tidspunkt er vist nedenfor.
Symptomer på søvnløshed
Tidsramme: Primære analyser vil måle ændring mellem gruppe i efter (uge 6) og opfølgning (uge 20). Middelværdier på hvert tidspunkt er vist nedenfor.
Vurderet ved hjælp af Insomnia Severity Index (ISI). ISI scorer fra 0 til 28, hvor højere score indikerer mere alvorlig søvnløshed.
Primære analyser vil måle ændring mellem gruppe i efter (uge 6) og opfølgning (uge 20). Middelværdier på hvert tidspunkt er vist nedenfor.
Søvnkvalitet
Tidsramme: Primære analyser vil måle ændring mellem gruppe i efter (uge 6) og opfølgning (uge 20). Middelværdier på hvert tidspunkt er vist nedenfor.
På daglige søvndagbøger rapporterede deltagerne søvnkvalitet på en skala fra 0 (meget dårlig) til 4 (meget god). Højere score indikerer bedre søvnkvalitet.
Primære analyser vil måle ændring mellem gruppe i efter (uge 6) og opfølgning (uge 20). Middelværdier på hvert tidspunkt er vist nedenfor.
Søvneffektivitet
Tidsramme: Primære analyser vil måle ændring mellem gruppe i efter (uge 6) og opfølgning (uge 20). Middelværdier på hvert tidspunkt er vist nedenfor.
Daglige søvndagbøger blev brugt til at beregne mængden af ​​tid, som deltagerne brugte på at sove ud af al den tid, de tilbragte i sengen. Værdier fra 0 til 100, med højere score, der indikerer bedre søvneffektivitet. Behandlingsmålet er 85 %.
Primære analyser vil måle ændring mellem gruppe i efter (uge 6) og opfølgning (uge 20). Middelværdier på hvert tidspunkt er vist nedenfor.
Kundetilfredshed
Tidsramme: Gennemsnitlig score ved efterbehandling (uge 6).
Vurderet ved hjælp af kundetilfredshedsspørgeskemaet med 8 punkter. Deltagerne vurderer deres tilfredshed med søvnløshedsbehandling på en skala fra 1 (dårlig) til 4 (fremragende). Score blev summeret og derefter divideret med antallet af elementer for at skabe en meningsfuld standardiseret score. Højere score indikerer større tilfredshed.
Gennemsnitlig score ved efterbehandling (uge 6).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forsinket rabat
Tidsramme: Primære analyser vil måle ændring mellem gruppe i efter (uge 6) og opfølgning (uge 20). Middelværdier på hvert tidspunkt er vist nedenfor.
Vurderet ved hjælp af Monetary Choice Questionnaire (MCQ). Deltagerne angiver, om de hellere vil modtage et mindre beløb nu eller et større beløb inden for et bestemt tidsrum (f.eks. 100 dage, 2 dage). MCQ scores ved hjælp af en logaritmisk emnespecifik diskonteringsrente (k variabel). K-værdier falder typisk mellem 0,0 og 0,5, med højere værdier, der indikerer en præference for mindre, øjeblikkelige belønninger frem for større, forsinket belønning ("forsinkelsesdiskontering").
Primære analyser vil måle ændring mellem gruppe i efter (uge 6) og opfølgning (uge 20). Middelværdier på hvert tidspunkt er vist nedenfor.
Negativ påvirkning
Tidsramme: Primære analyser vil måle ændring mellem gruppe i efter (uge 6) og opfølgning (uge 20). Middelværdier på hvert tidspunkt er vist nedenfor.
Vurderet ved hjælp af skemaet for positiv og negativ påvirkning. Deltagerne angiver at bruge en 1 (slet ikke) - 5 (ekstremt) skala for at angive, i hvilket omfang de føler negative følelser. Slutresultatet er summen af ​​de ti negative følelser/følelser. Højere score indikerer mere negativ påvirkning.
Primære analyser vil måle ændring mellem gruppe i efter (uge 6) og opfølgning (uge 20). Middelværdier på hvert tidspunkt er vist nedenfor.
Følelsesregulering
Tidsramme: Primære analyser vil måle ændring mellem gruppe i efter (uge 6) og opfølgning (uge 20). Middelværdier på hvert tidspunkt er vist nedenfor.
Vurderet ved hjælp af Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS-16). Scorer varierer fra 0 til 64, hvor højere score indikerer flere vanskeligheder med følelsesregulering.
Primære analyser vil måle ændring mellem gruppe i efter (uge 6) og opfølgning (uge 20). Middelværdier på hvert tidspunkt er vist nedenfor.
Alkoholtrang
Tidsramme: Primære analyser vil måle ændring mellem gruppe i efter (uge 6) og opfølgning (uge 20). Middelværdier på hvert tidspunkt er vist nedenfor.
Vurderet ved hjælp af Penn Alcohol Craving Scale (PACS). Score varierer fra 0 til 30, med højere score indikerer mere trang.
Primære analyser vil måle ændring mellem gruppe i efter (uge 6) og opfølgning (uge 20). Middelværdier på hvert tidspunkt er vist nedenfor.
Procentdel af dage, der bruger alkohol til at hjælpe med søvn
Tidsramme: Primære analyser vil måle mellem gruppeændring ved post (uge 6) og opfølgning (uge 20). Middelværdier på hvert tidspunkt er vist nedenfor.
Deltagerne gennemførte 2 ugers søvndagbøger, hvor de vurderede brugen af ​​alkohol for at hjælpe med søvnen. Antallet af dage, der rapporterede brug af alkohol som søvnhjælpemiddel, blev divideret med antallet af gennemførte dagbøger for at angive procentdelen af ​​dagbogsdage, de brugte alkohol som søvnhjælpemiddel. Højere score indikerer hyppigere brug af alkohol som søvnhjælp.
Primære analyser vil måle mellem gruppeændring ved post (uge 6) og opfølgning (uge 20). Middelværdier på hvert tidspunkt er vist nedenfor.
Procentdel af dage, der bruger søvnmedicin
Tidsramme: Primære analyser vil måle mellem gruppeændring ved post (uge 6) og opfølgning (uge 20). Middelværdier på hvert tidspunkt er vist nedenfor.
Deltagerne gennemførte 2 ugers søvndagbøger, hvor de vurderede brugen af ​​søvnmedicin. Antal dage, der rapporterede brug af sovemedicin, blev divideret med antallet af gennemførte dagbøger for at angive procentdelen af ​​dagbogsdage, de brugte en sovemedicin. Højere score indikerer hyppigere brug af søvnmedicin.
Primære analyser vil måle mellem gruppeændring ved post (uge 6) og opfølgning (uge 20). Middelværdier på hvert tidspunkt er vist nedenfor.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Missouri-Columbia

Samarbejdspartnere

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

15. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2014239
  • K23AA026895 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner