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Die iTAP-Studie für Veteranen (iTAP-V)

23. Dezember 2024 aktualisiert von: Mary E Miller, University of Missouri-Columbia

Die Auswirkungen der Behandlung von Schlaflosigkeit auf den starken Alkoholkonsum bei zurückkehrenden Veteranen

Dieses Projekt zielt darauf ab, die Verbesserung der Schlaflosigkeit als Mechanismus zur Verbesserung der Ergebnisse des Alkoholkonsums zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mehr als die Hälfte der zurückkehrenden Veteranen, die positiv auf gefährlichen Alkoholkonsum getestet wurden, berichten von klinisch signifikanten Symptomen von Schlaflosigkeit. Schlaflosigkeitssymptome wiederum wurden mit einem erhöhten Risiko für alkoholbedingte Probleme in Verbindung gebracht, möglicherweise aufgrund von Schlaflosigkeitsbedingten Beeinträchtigungen der Exekutivfunktion, negativer Emotionalität und Verlangen. Das vorgeschlagene Projekt zielt darauf ab, Verbesserungen bei Schlaflosigkeit als Mechanismus zur Verbesserung des Alkoholkonsums bei stark trinkenden Veteranen mit Schlaflosigkeit zu untersuchen. Vierundvierzig zurückkehrende Veteranen, die über starkes Trinken (≥4/5 Getränke pro Anlass für Frauen/Männer) berichten und basierend auf DSM-5 und diagnostischen Forschungskriterien an Schlaflosigkeit leiden, werden an einer randomisierten Pilotstudie teilnehmen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einem personalisierten normativen Alkohol-Feedback im Rahmen einer von zwei Behandlungsbedingungen zugeteilt: CBT-I (n = 22) oder einer Schlafhygiene-Aufklärungskontrolle (SH; n = 22). Die Ergebnisse werden am Ende des aktiven Interventionszeitraums (6 Wochen), während der Behandlung (nach 3 Sitzungen) und 3 Monate nach der Intervention bewertet. Zu den interessierenden Ergebnissen gehören Schweregrad der Schlaflosigkeit, Gesamtwachzeit, Schlafqualität, Trinkmenge/-häufigkeit, alkoholbedingte Folgen, Exekutivfunktion, negative Affekte, Emotionsregulation, Verlangen nach Alkohol und Alkoholkonsum als Schlafmittel.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

71

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
        • University of Missouri-Columbia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Veteran, der nach dem 11. September 2001 zum Militärdienst eingesetzt wurde
  • 1+ Episode mit starkem Alkoholkonsum (4/5+ Getränke in 2 Stunden für Frauen/Männer) in den letzten 30 Tagen
  • DSM-5 und Forschungsdiagnostikkriterien für Schlaflosigkeitsstörung

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Kognitive Beeinträchtigung
  • Kontraindikationen für CBT-I (Manie oder Anfallsleiden)
  • Unbehandelte Schlafstörung, die mehr als eine Verhaltensbehandlung bei Schlaflosigkeit erfordert
  • Engagement in der Nachtschichtarbeit zu Beginn
  • Betreuung eines Kindes unter 1 Jahr
  • Schwere oder unbehandelte psychiatrische Störung, die sofortige klinische Behandlung erfordert
  • Aktuelle Verhaltensbehandlung bei Schlaflosigkeit oder Alkoholkonsum
  • Beginn der Schlafmedikation in den letzten 6 Wochen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CBT-I
Individuelle kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBT-I) einmal pro Woche für sechs (6) Wochen.
Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit
Kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBT-I). Teilnehmer, die der CBT-I-Bedingung zugeordnet sind, nehmen fünf Wochen lang einmal pro Woche an 1-stündigen Einzelsitzungen von CBT-I teil. Eine sechste Behandlungswoche wird eingeschlossen - und für das gleiche Datum wie die Nachbehandlungsbewertung geplant -, wenn der Teilnehmer und das Forschungsteam zustimmen, dass dies von Vorteil wäre (z. B. wenn ein Teilnehmer Schwierigkeiten hat, kognitive Therapiekonzepte zu verstehen). In Übereinstimmung mit klinischen Richtlinien (Schutte-Rodin, Broch, Buysse, Dorsey & Sateia, 2008) umfasst die Behandlung eine Stimuluskontrolle (z Minuten), Schlafbeschränkung (Liegezeit im Bett auf die Zeit beschränken, die in einer typischen Nacht geschlafen wird), Schlafhygiene (z. B. Sport innerhalb von 2 Stunden vor dem Schlafengehen vermeiden, kühle und dunkle Schlafumgebung schaffen), Entspannungstraining und kognitive Umstrukturierung.
Andere Namen:
  • (CBT-I)
Verhalten: Schlafhygiene
Alle Teilnehmer erhalten ein einseitiges Handout zur Schlafhygiene, das ein personalisiertes normatives Feedback zu ihrem Alkoholkonsum enthält. Dies ist die einzige Maßnahme, die Teilnehmer, denen die Bedingung „Schlafhygiene“ zugewiesen wurde, erhalten, und sie entspricht dem, was als Standardversorgung bei einem Arztbesuch bei einem Hausarzt erwartet werden kann.
Aktiver Komparator: Schlafhygiene
Einmaliges Aushändigen des Schlafhygiene-Handzettels an alle Teilnehmer.
Verhalten: Schlafhygiene
Alle Teilnehmer erhalten ein einseitiges Handout zur Schlafhygiene, das ein personalisiertes normatives Feedback zu ihrem Alkoholkonsum enthält. Dies ist die einzige Maßnahme, die Teilnehmer, denen die Bedingung „Schlafhygiene“ zugewiesen wurde, erhalten, und sie entspricht dem, was als Standardversorgung bei einem Arztbesuch bei einem Hausarzt erwartet werden kann.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Werbung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn beurteilt
Anzahl der berechtigten Teilnehmer, die sich für die Studie angemeldet haben
Zu Studienbeginn beurteilt
Zurückbehaltung
Zeitfenster: Bewertet nach der Behandlung (Woche 6)
Anzahl der Teilnehmer, die alle Behandlungssitzungen abgeschlossen haben
Bewertet nach der Behandlung (Woche 6)
Trinkmenge
Zeitfenster: Primäranalysen messen die Veränderung zwischen den Gruppen nach der 6. Woche und der Nachuntersuchung (20. Woche). Nachfolgend sind die Durchschnittswerte zu jedem Zeitpunkt aufgeführt.
Bewertet anhand des täglichen Fragebogens zum Alkoholkonsum. Die Teilnehmer geben an, wie viele Standardgetränke sie an jedem Tag einer typischen Woche im vergangenen Monat (am Montag, Dienstag, Mittwoch usw.) konsumiert haben. Die Antworten für jeden Tag werden dann summiert, um eine Gesamtvariable „Getränke pro Woche“ zu berechnen, wobei höhere Werte auf mehr Standardgetränke hinweisen.
Primäranalysen messen die Veränderung zwischen den Gruppen nach der 6. Woche und der Nachuntersuchung (20. Woche). Nachfolgend sind die Durchschnittswerte zu jedem Zeitpunkt aufgeführt.
Alkoholbedingte Folgen
Zeitfenster: Primäranalysen messen die Veränderung zwischen den Gruppen nach der 6. Woche und der Nachuntersuchung (20. Woche). Nachfolgend sind die Durchschnittswerte zu jedem Zeitpunkt aufgeführt.
Bewertet anhand des kurzen Fragebogens zu Alkoholfolgen bei jungen Erwachsenen, bei dem die Teilnehmer gebeten werden, anzugeben (Ja/Nein), welche der 24 Folgen sie im letzten Monat erlebt haben. Die Antworten reichen von 0 bis 24, wobei höhere Werte auf mehr Konsequenzen hinweisen.
Primäranalysen messen die Veränderung zwischen den Gruppen nach der 6. Woche und der Nachuntersuchung (20. Woche). Nachfolgend sind die Durchschnittswerte zu jedem Zeitpunkt aufgeführt.
Schlaflosigkeitssymptome
Zeitfenster: Primäranalysen messen die Veränderung zwischen den Gruppen nach der 6. Woche und der Nachuntersuchung (20. Woche). Nachfolgend sind die Durchschnittswerte zu jedem Zeitpunkt aufgeführt.
Bewertet anhand des Insomnia Severity Index (ISI). ISI-Werte liegen zwischen 0 und 28, wobei höhere Werte auf eine schwerere Schlaflosigkeit hinweisen.
Primäranalysen messen die Veränderung zwischen den Gruppen nach der 6. Woche und der Nachuntersuchung (20. Woche). Nachfolgend sind die Durchschnittswerte zu jedem Zeitpunkt aufgeführt.
Schlafqualität
Zeitfenster: Primäranalysen messen die Veränderung zwischen den Gruppen nach der 6. Woche und der Nachuntersuchung (20. Woche). Nachfolgend sind die Durchschnittswerte zu jedem Zeitpunkt aufgeführt.
In täglichen Schlaftagebüchern gaben die Teilnehmer ihre Schlafqualität auf einer Skala von 0 (sehr schlecht) bis 4 (sehr gut) an. Höhere Werte weisen auf eine bessere Schlafqualität hin.
Primäranalysen messen die Veränderung zwischen den Gruppen nach der 6. Woche und der Nachuntersuchung (20. Woche). Nachfolgend sind die Durchschnittswerte zu jedem Zeitpunkt aufgeführt.
Schlafeffizienz
Zeitfenster: Primäranalysen messen die Veränderung zwischen den Gruppen nach der 6. Woche und der Nachuntersuchung (20. Woche). Nachfolgend sind die Durchschnittswerte zu jedem Zeitpunkt aufgeführt.
Mithilfe täglicher Schlaftagebücher wurde ermittelt, wie viel Zeit die Teilnehmer im Bett verbrachten, während sie ausschliefen. Werte von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf eine bessere Schlafeffizienz hinweisen. Das Behandlungsziel liegt bei 85 %.
Primäranalysen messen die Veränderung zwischen den Gruppen nach der 6. Woche und der Nachuntersuchung (20. Woche). Nachfolgend sind die Durchschnittswerte zu jedem Zeitpunkt aufgeführt.
Kundenzufriedenheit
Zeitfenster: Mittlerer Wert nach der Behandlung (Woche 6).
Bewertet anhand des 8-Punkte-Fragebogens zur Kundenzufriedenheit. Die Teilnehmer bewerten ihre Zufriedenheit mit der Behandlung von Schlaflosigkeit auf einer Skala von 1 (schlecht) bis 4 (ausgezeichnet). Die Bewertungen wurden summiert und dann durch die Anzahl der Elemente dividiert, um eine aussagekräftige standardisierte Bewertung zu erstellen. Höhere Werte bedeuten eine größere Zufriedenheit.
Mittlerer Wert nach der Behandlung (Woche 6).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rabattierung verzögern
Zeitfenster: Primäranalysen messen die Veränderung zwischen den Gruppen nach der 6. Woche und der Nachuntersuchung (20. Woche). Nachfolgend sind die Durchschnittswerte zu jedem Zeitpunkt aufgeführt.
Bewertet anhand des Monetary Choice Questionnaire (MCQ). Die Teilnehmer geben an, ob sie jetzt lieber einen kleineren Geldbetrag oder in einem bestimmten Zeitraum (z. B. 100 Tage, 2 Tage) einen größeren Geldbetrag erhalten möchten. Der MCQ wird anhand eines logarithmischen fachspezifischen Abzinsungssatzes (k-Variable) bewertet. K-Werte liegen typischerweise zwischen 0,0 und 0,5, wobei höhere Werte darauf hindeuten, dass kleinere, unmittelbare Belohnungen gegenüber größeren, verzögerten Belohnungen bevorzugt werden („Verzögerungsdiskontierung“).
Primäranalysen messen die Veränderung zwischen den Gruppen nach der 6. Woche und der Nachuntersuchung (20. Woche). Nachfolgend sind die Durchschnittswerte zu jedem Zeitpunkt aufgeführt.
Negativer Affekt
Zeitfenster: Primäranalysen messen die Veränderung zwischen den Gruppen nach der 6. Woche und der Nachuntersuchung (20. Woche). Nachfolgend sind die Durchschnittswerte zu jedem Zeitpunkt aufgeführt.
Bewertet anhand des Positive and Negative Affect Schedule. Die Teilnehmer geben anhand einer Skala von 1 (überhaupt nicht) bis 5 (extrem) an, in welchem ​​Ausmaß sie negative Emotionen verspüren. Das Endergebnis ist die Summe der zehn negativen Emotionen/Gefühle. Höhere Werte weisen auf einen stärkeren negativen Einfluss hin.
Primäranalysen messen die Veränderung zwischen den Gruppen nach der 6. Woche und der Nachuntersuchung (20. Woche). Nachfolgend sind die Durchschnittswerte zu jedem Zeitpunkt aufgeführt.
Emotionsregulierung
Zeitfenster: Primäranalysen messen die Veränderung zwischen den Gruppen nach der 6. Woche und der Nachuntersuchung (20. Woche). Nachfolgend sind die Durchschnittswerte zu jedem Zeitpunkt aufgeführt.
Bewertet anhand der Skala „Schwierigkeiten bei der Emotionsregulation“ (DERS-16). Die Werte reichen von 0 bis 64, wobei höhere Werte auf größere Schwierigkeiten bei der Emotionsregulation hinweisen.
Primäranalysen messen die Veränderung zwischen den Gruppen nach der 6. Woche und der Nachuntersuchung (20. Woche). Nachfolgend sind die Durchschnittswerte zu jedem Zeitpunkt aufgeführt.
Verlangen nach Alkohol
Zeitfenster: Primäranalysen messen die Veränderung zwischen den Gruppen nach der 6. Woche und der Nachuntersuchung (20. Woche). Nachfolgend sind die Durchschnittswerte zu jedem Zeitpunkt aufgeführt.
Bewertet anhand der Penn Alcohol Craving Scale (PACS). Die Werte reichen von 0 bis 30, wobei höhere Werte auf mehr Verlangen hinweisen.
Primäranalysen messen die Veränderung zwischen den Gruppen nach der 6. Woche und der Nachuntersuchung (20. Woche). Nachfolgend sind die Durchschnittswerte zu jedem Zeitpunkt aufgeführt.
Prozentsatz der Tage, an denen Alkohol konsumiert wurde, um den Schlaf zu verbessern
Zeitfenster: Primäranalysen messen die Veränderung zwischen den Gruppen nach der Post (Woche 6) und der Nachuntersuchung (Woche 20). Nachfolgend sind die Durchschnittswerte zu jedem Zeitpunkt aufgeführt.
Die Teilnehmer führten zwei Wochen lang Schlaftagebücher durch, in denen sie den Alkoholkonsum als Hilfsmittel für den Schlaf bewerteten. Die Anzahl der Tage, an denen Alkohol als Schlafmittel konsumiert wurde, wurde durch die Anzahl der ausgefüllten Tagebücher dividiert, um den Prozentsatz der Tagebuchtage anzugeben, an denen Alkohol als Schlafmittel konsumiert wurde. Höhere Werte deuten auf einen häufigeren Konsum von Alkohol als Schlafmittel hin.
Primäranalysen messen die Veränderung zwischen den Gruppen nach der Post (Woche 6) und der Nachuntersuchung (Woche 20). Nachfolgend sind die Durchschnittswerte zu jedem Zeitpunkt aufgeführt.
Prozentsatz der Tage, an denen Schlafmittel eingenommen werden
Zeitfenster: Primäranalysen messen die Veränderung zwischen den Gruppen nach der Post (Woche 6) und der Nachuntersuchung (Woche 20). Nachfolgend sind die Durchschnittswerte zu jedem Zeitpunkt aufgeführt.
Die Teilnehmer führten zwei Wochen lang Schlaftagebücher durch, in denen sie die Einnahme von Schlafmitteln beurteilten. Die Anzahl der Tage, an denen die Einnahme von Schlafmitteln gemeldet wurde, wurde durch die Anzahl der ausgefüllten Tagebücher dividiert, um den Prozentsatz der Tagebuchtage anzugeben, an denen sie ein Schlafmittel eingenommen hatten. Höhere Werte deuten auf eine häufigere Einnahme von Schlafmitteln hin.
Primäranalysen messen die Veränderung zwischen den Gruppen nach der Post (Woche 6) und der Nachuntersuchung (Woche 20). Nachfolgend sind die Durchschnittswerte zu jedem Zeitpunkt aufgeführt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Missouri-Columbia

Mitarbeiter

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2014239
  • K23AA026895 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Alkohol; Schädliche Verwendung

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