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El estudio iTAP para veteranos (iTAP-V)

23 de diciembre de 2024 actualizado por: Mary E Miller, University of Missouri-Columbia

El impacto del tratamiento del insomnio en el consumo excesivo de alcohol entre los veteranos que regresan

Este proyecto tiene como objetivo evaluar la mejora del insomnio como un mecanismo de mejora en los resultados del consumo de alcohol.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Más de la mitad de los veteranos que regresan y dan positivo por consumo peligroso de alcohol reportan síntomas clínicamente significativos de insomnio. A su vez, los síntomas del insomnio se han asociado con un mayor riesgo de problemas relacionados con el alcohol, tal vez debido a las deficiencias relacionadas con el insomnio en el funcionamiento ejecutivo, la emocionalidad negativa y el ansia. El proyecto propuesto tiene como objetivo examinar las mejoras en el insomnio como un mecanismo para mejorar el consumo de alcohol entre los veteranos con insomnio que beben mucho. Cuarenta y cuatro veteranos que regresan y reportan un consumo excesivo de alcohol (≥4/5 tragos por ocasión para mujeres/hombres) y tienen insomnio según el DSM-5 y los criterios de diagnóstico de investigación participarán en un ensayo piloto aleatorizado. Los participantes serán asignados al azar para recibir retroalimentación normativa personalizada sobre el alcohol en el contexto de una de dos condiciones de tratamiento: CBT-I (n = 22) o un control de educación sobre higiene del sueño (SH; n = 22). Los resultados se evaluarán al final del período de intervención activa (6 semanas), a la mitad del tratamiento (después de 3 sesiones) y 3 meses después de la intervención. Los resultados de interés incluyen la gravedad del insomnio, el tiempo total de vigilia, la calidad del sueño, la cantidad/frecuencia del consumo de alcohol, las consecuencias relacionadas con el alcohol, el funcionamiento ejecutivo, el afecto negativo, la regulación de las emociones, las ansias de alcohol y el consumo de alcohol como ayuda para dormir.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

71

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
        • University of Missouri-Columbia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Veterano asignado al servicio militar después del 11 de septiembre de 2001
  • 1+ episodio de consumo excesivo de alcohol (4/5+ tragos en 2 horas para mujeres/hombres) en los últimos 30 días
  • DSM-5 y criterios de diagnóstico de investigación para el trastorno de insomnio

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
  • Deterioro cognitivo
  • Contraindicaciones para CBT-I (manía o trastorno convulsivo)
  • Trastorno del sueño no tratado que requiere más que un tratamiento conductual para el insomnio
  • Compromiso en el trabajo por turnos nocturnos al inicio del estudio
  • Cuidado de un niño menor de 1 año
  • Trastorno psiquiátrico grave o no tratado que requiere atención clínica inmediata
  • Tratamiento conductual actual para el insomnio o el consumo de alcohol
  • Inicio de medicación para dormir en las últimas 6 semanas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TCC-I
Terapia conductual cognitiva individual para el insomnio (CBT-I) administrada una vez por semana durante seis (6) semanas.
Conductual: Terapia conductual cognitiva para el insomnio
Terapia conductual cognitiva para el insomnio (TCC-I). Los participantes asignados a la condición CBT-I asistirán a sesiones individuales de 1 hora de CBT-I una vez por semana durante cinco semanas. Se incluirá una sexta semana de tratamiento, y se programará para la misma fecha que la evaluación posterior al tratamiento, si el participante y el equipo de investigación están de acuerdo en que sería beneficioso (p. ej., si un participante tiene dificultades para comprender los conceptos de la terapia cognitiva). De acuerdo con las pautas clínicas (Schutte-Rodin, Broch, Buysse, Dorsey y Sateia, 2008), el tratamiento incluirá el control de estímulos (p. ej., limitar el uso de la cama para dormir o la actividad sexual, levantarse de la cama si permanece despierto durante más de 20 minutos), restricción del sueño (limitar el tiempo en la cama a la cantidad de tiempo que se pasa durmiendo en una noche típica), higiene del sueño (p. ej., evitar el ejercicio dentro de las 2 horas previas a la hora de acostarse, crear un ambiente fresco y oscuro para dormir), entrenamiento de relajación y reestructuración cognitiva.
Otros nombres:
  • (TCC-I)
Conductual: Higiene del sueño
Todos los participantes recibirán un folleto de una página sobre higiene del sueño que incluye comentarios normativos personalizados sobre su consumo de alcohol. Esta es la única intervención que recibirán los participantes asignados a la condición Higiene del sueño y es consistente con lo que se puede esperar como atención estándar en una visita al médico con un médico de atención primaria.
Comparador activo: Higiene del sueño
Folleto de higiene del sueño entregado una vez a todos los participantes.
Conductual: Higiene del sueño
Todos los participantes recibirán un folleto de una página sobre higiene del sueño que incluye comentarios normativos personalizados sobre su consumo de alcohol. Esta es la única intervención que recibirán los participantes asignados a la condición Higiene del sueño y es consistente con lo que se puede esperar como atención estándar en una visita al médico con un médico de atención primaria.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reclutamiento
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio
Número de participantes elegibles que se inscribieron en el estudio
Evaluado al inicio
Retención
Periodo de tiempo: Evaluado después del tratamiento (semana 6)
Número de participantes que completan todas las sesiones de tratamiento.
Evaluado después del tratamiento (semana 6)
Cantidad de bebida
Periodo de tiempo: Los análisis primarios medirán el cambio entre grupos en el post (semana 6) y el seguimiento (semana 20). Los valores medios en cada momento se presentan a continuación.
Evaluado mediante el Cuestionario de consumo diario de alcohol. Los participantes informan la cantidad de bebidas estándar consumidas en cada día de una semana típica durante el último mes (lunes, martes, miércoles, etc.). Luego se suman las respuestas de cada día para calcular una variable total de "bebidas por semana", donde las puntuaciones más altas indican más bebidas estándar.
Los análisis primarios medirán el cambio entre grupos en el post (semana 6) y el seguimiento (semana 20). Los valores medios en cada momento se presentan a continuación.
Consecuencias relacionadas con el alcohol
Periodo de tiempo: Los análisis primarios medirán el cambio entre grupos en el post (semana 6) y el seguimiento (semana 20). Los valores medios en cada momento se presentan a continuación.
Se evalúa mediante el Cuestionario breve sobre las consecuencias del alcohol en adultos jóvenes, que pide a los participantes que indiquen (sí/no) cuáles de las 24 consecuencias han experimentado en el último mes. Las respuestas varían de 0 a 24, y las puntuaciones más altas indican más consecuencias.
Los análisis primarios medirán el cambio entre grupos en el post (semana 6) y el seguimiento (semana 20). Los valores medios en cada momento se presentan a continuación.
Síntomas de insomnio
Periodo de tiempo: Los análisis primarios medirán el cambio entre grupos en el post (semana 6) y el seguimiento (semana 20). Los valores medios en cada momento se presentan a continuación.
Evaluado mediante el índice de gravedad del insomnio (ISI). Las puntuaciones del ISI van de 0 a 28, y las puntuaciones más altas indican un insomnio más grave.
Los análisis primarios medirán el cambio entre grupos en el post (semana 6) y el seguimiento (semana 20). Los valores medios en cada momento se presentan a continuación.
Calidad del sueño
Periodo de tiempo: Los análisis primarios medirán el cambio entre grupos en el post (semana 6) y el seguimiento (semana 20). Los valores medios en cada momento se presentan a continuación.
En los diarios de sueño diarios, los participantes informaron la calidad del sueño en una escala de 0 (muy mala) a 4 (muy buena). Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad del sueño.
Los análisis primarios medirán el cambio entre grupos en el post (semana 6) y el seguimiento (semana 20). Los valores medios en cada momento se presentan a continuación.
Eficiencia del sueño
Periodo de tiempo: Los análisis primarios medirán el cambio entre grupos en el post (semana 6) y el seguimiento (semana 20). Los valores medios en cada momento se presentan a continuación.
Se utilizaron diarios de sueño diarios para calcular la cantidad de tiempo que los participantes pasaban durmiendo de todo el tiempo que pasaban en la cama. Valores de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican una mejor eficiencia del sueño. El objetivo del tratamiento es del 85%.
Los análisis primarios medirán el cambio entre grupos en el post (semana 6) y el seguimiento (semana 20). Los valores medios en cada momento se presentan a continuación.
Satisfacción del cliente
Periodo de tiempo: Puntuación media después del tratamiento (semana 6).
Evaluado mediante el Cuestionario de Satisfacción del Cliente de 8 ítems. Los participantes califican su satisfacción con el tratamiento del insomnio en una escala de 1 (mala) a 4 (excelente). Las puntuaciones se sumaron y luego se dividieron por el número de elementos para crear una puntuación estandarizada significativa. Las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción.
Puntuación media después del tratamiento (semana 6).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Descuento por retraso
Periodo de tiempo: Los análisis primarios medirán el cambio entre grupos en el post (semana 6) y el seguimiento (semana 20). Los valores medios en cada momento se presentan a continuación.
Evaluado mediante el Cuestionario de Elección Monetaria (MCQ). Los participantes indican si preferirían recibir una cantidad menor de dinero ahora o una cantidad mayor de dinero en un período de tiempo específico (por ejemplo, 100 días, 2 días). El MCQ se califica utilizando una tasa de descuento logarítmica específica del sujeto (variable k). Los valores de K suelen estar entre 0,0 y 0,5, y los valores más altos indican una preferencia por recompensas inmediatas más pequeñas en lugar de recompensas más grandes y retrasadas ("descuento por retraso").
Los análisis primarios medirán el cambio entre grupos en el post (semana 6) y el seguimiento (semana 20). Los valores medios en cada momento se presentan a continuación.
Afecto negativo
Periodo de tiempo: Los análisis primarios medirán el cambio entre grupos en el post (semana 6) y el seguimiento (semana 20). Los valores medios en cada momento se presentan a continuación.
Evaluado mediante el Programa de Afectos Positivos y Negativos. Los participantes indican utilizar una escala de 1 (nada) - 5 (extremadamente) para indicar en qué medida sienten emociones negativas. La puntuación final es la suma de las diez emociones/sentimientos negativos. Las puntuaciones más altas indican un afecto más negativo.
Los análisis primarios medirán el cambio entre grupos en el post (semana 6) y el seguimiento (semana 20). Los valores medios en cada momento se presentan a continuación.
Regulación de las emociones
Periodo de tiempo: Los análisis primarios medirán el cambio entre grupos en el post (semana 6) y el seguimiento (semana 20). Los valores medios en cada momento se presentan a continuación.
Evaluado mediante la Escala de Dificultades en la Regulación de las Emociones (DERS-16). Las puntuaciones varían de 0 a 64, y las puntuaciones más altas indican más dificultades con la regulación de las emociones.
Los análisis primarios medirán el cambio entre grupos en el post (semana 6) y el seguimiento (semana 20). Los valores medios en cada momento se presentan a continuación.
Ansia de alcohol
Periodo de tiempo: Los análisis primarios medirán el cambio entre grupos en el post (semana 6) y el seguimiento (semana 20). Los valores medios en cada momento se presentan a continuación.
Evaluado mediante la Escala de Ansia de Alcohol de Penn (PACS). Las puntuaciones varían de 0 a 30, y las puntuaciones más altas indican más antojo.
Los análisis primarios medirán el cambio entre grupos en el post (semana 6) y el seguimiento (semana 20). Los valores medios en cada momento se presentan a continuación.
Porcentaje de días en los que se consume alcohol para ayudar a conciliar el sueño
Periodo de tiempo: Los análisis primarios medirán el cambio entre grupos en el post (semana 6) y el seguimiento (semana 20). Los valores medios en cada momento se presentan a continuación.
Los participantes completaron 2 semanas de diarios de sueño evaluando el uso de alcohol para ayudar con el sueño. El número de días que informaron haber consumido alcohol como ayuda para dormir se dividió por el número de diarios completados para indicar el porcentaje de días diarios en los que consumieron alcohol como ayuda para dormir. Las puntuaciones más altas indican un uso más frecuente de alcohol como ayuda para dormir.
Los análisis primarios medirán el cambio entre grupos en el post (semana 6) y el seguimiento (semana 20). Los valores medios en cada momento se presentan a continuación.
Porcentaje de días en los que se utilizaron medicamentos para dormir
Periodo de tiempo: Los análisis primarios medirán el cambio entre grupos en el post (semana 6) y el seguimiento (semana 20). Los valores medios en cada momento se presentan a continuación.
Los participantes completaron 2 semanas de diarios de sueño evaluando el uso de medicamentos para dormir. El número de días que informaron el uso de medicamentos para dormir se dividió por el número de diarios completados para indicar el porcentaje de días diarios que usaron un medicamento para dormir. Las puntuaciones más altas indican un uso más frecuente de medicamentos para dormir.
Los análisis primarios medirán el cambio entre grupos en el post (semana 6) y el seguimiento (semana 20). Los valores medios en cada momento se presentan a continuación.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Missouri-Columbia

Colaboradores

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de abril de 2019

Finalización primaria (Actual)

30 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

15 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de diciembre de 2024

Última verificación

1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2014239
  • K23AA026895 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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