Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az iTAP tanulmány veteránoknak (iTAP-V)

2024. december 23. frissítette: Mary E Miller, University of Missouri-Columbia

Az álmatlanság kezelésének hatása az erős alkoholfogyasztásra a visszatérő veteránok körében

Ennek a projektnek az a célja, hogy értékelje az álmatlanság javulását, mint az alkoholfogyasztási eredmények javításának mechanizmusát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A veszélyes ivást pozitívan szűrő, visszatérő veteránok több mint fele az álmatlanság klinikailag jelentős tüneteiről számol be. Az álmatlanság tüneteit pedig az alkohollal kapcsolatos problémák fokozott kockázatával hozták összefüggésbe, talán az álmatlansággal összefüggő végrehajtói működési károsodások, a negatív érzelmek és a sóvárgás miatt. A javasolt projekt célja, hogy megvizsgálja az álmatlanság javulását, mint az alkoholfogyasztást javító mechanizmust az álmatlanságban szenvedő, sokat ivó veteránok körében. A DSM-5 és a kutatási diagnosztikai kritériumok alapján negyvennégy visszatérő veterán, akik nagy alkoholfogyasztásról (≥ 4/5 ital alkalmanként nőknél/férfiaknál) számoltak be, és álmatlanságban szenvednek, vesz részt egy randomizált kísérleti kísérletben. A résztvevőket véletlenszerűen osztják ki, hogy személyre szabott normatív alkoholvisszajelzést kapjanak a két kezelési körülmény egyikének összefüggésében: CBT-I (n = 22) vagy alváshigiénés oktatási kontroll (SH; n = 22). Az eredményeket az aktív beavatkozási időszak végén (6 hét), a kezelés közepén (3 alkalom után) és a beavatkozás után 3 hónappal értékelik. Az érdeklődésre számot tartó eredmények közé tartozik az álmatlanság súlyossága, a teljes ébrenléti idő, az alvás minősége, az ivás mennyisége/gyakorisága, az alkohollal kapcsolatos következmények, a végrehajtó működés, a negatív hatás, az érzelmek szabályozása, az alkohol utáni sóvárgás és az alkohol alvássegítőként való használata.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

71

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Egyesült Államok, 65212
        • University of Missouri-Columbia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 2001. szeptember 11. után katonai szolgálatra bevetett veterán
  • 1+ erős ivási epizód (4/5+ ital 2 óra alatt nőknek/férfiaknak) az elmúlt 30 napban
  • A DSM-5 és az álmatlanság-zavar kutatási diagnosztikai kritériumai

Kizárási kritériumok:

  • Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására
  • Kognitív zavar
  • Ellenjavallatok a CBT-I-hez (mánia vagy görcsroham)
  • Kezeletlen alvászavar, amely többet igényel, mint az álmatlanság viselkedési kezelését
  • Éjszakai műszakban végzett munka az alaphelyzetben
  • 1 évesnél fiatalabb gyermek gondozása
  • Súlyos vagy kezeletlen pszichiátriai rendellenesség, amely azonnali klinikai beavatkozást igényel
  • Az álmatlanság vagy alkoholfogyasztás jelenlegi viselkedési kezelése
  • Alváskezelés megkezdése az elmúlt 6 hétben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CBT-I
Az álmatlanság egyéni kognitív viselkedésterápiája (CBT-I) hetente egyszer hat (6) héten keresztül.
Viselkedési: Kognitív viselkedésterápia álmatlanságra
Az álmatlanság kognitív viselkedésterápiája (CBT-I). A CBT-I feltételhez rendelt résztvevők öt héten keresztül hetente egyszer 1 órás egyéni foglalkozásokon vesznek részt. Ha a résztvevő és a kutatócsoport egyetért abban, hogy az előnyös lenne (például ha egy résztvevőnek nehézségei vannak a kognitív terápiás koncepciók megértésében), a kezelés hatodik hetét is beleszámítjuk – és ugyanarra az időpontra tervezzük, mint a kezelés utáni értékelést. A klinikai irányelvekkel összhangban (Schutte-Rodin, Broch, Buysse, Dorsey és Sateia, 2008) a kezelés magában foglalja az ingerkezelést (pl. az ágyban való alvás vagy szexuális tevékenység korlátozása, az ágyból való felkelés, ha 20 óránál hosszabb ideig ébren van perc), alváskorlátozás (az ágyban töltött időt korlátozza egy átlagos éjszakai alvással töltött időre), alváshigiéniát (pl. kerülje a testmozgást a lefekvés előtti 2 órán belül, teremtsen hűvös és sötét alvási környezetet), relaxációs tréning és kognitív szerkezetátalakítás.
Más nevek:
  • (CBT-I)
Viselkedési: Alvási higiénia
Minden résztvevő egy oldalas tájékoztatót kap az alváshigiéniáról, amely személyre szabott normatív visszajelzést tartalmaz alkoholfogyasztásáról. Ez az egyetlen beavatkozás, amelyet az alváshigiénés állapothoz rendelt résztvevők kapnak, és összhangban van azzal, amit az alapellátásban dolgozó orvosnál szokásos ellátásként elvárnak.
Aktív összehasonlító: Alvási higiénia
Az alváshigiénés tájékoztatót egyszer kézbesítjük minden résztvevőnek.
Viselkedési: Alvási higiénia
Minden résztvevő egy oldalas tájékoztatót kap az alváshigiéniáról, amely személyre szabott normatív visszajelzést tartalmaz alkoholfogyasztásáról. Ez az egyetlen beavatkozás, amelyet az alváshigiénés állapothoz rendelt résztvevők kapnak, és összhangban van azzal, amit az alapellátásban dolgozó orvosnál szokásos ellátásként elvárnak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Toborzás
Időkeret: Kiinduláskor értékelve
A vizsgálatba beiratkozott résztvevők száma
Kiinduláskor értékelve
Visszatartás
Időkeret: A kezelés utáni értékelése (6. hét)
Azon résztvevők száma, akik az összes kezelési részt elvégezték
A kezelés utáni értékelése (6. hét)
Ivómennyiség
Időkeret: Az elsődleges elemzések mérni fogják a csoportok közötti változást a post (6. hét) és a nyomon követés (20. hét) során. Az alábbiakban az egyes időpontok átlagértékeit mutatjuk be.
Napi ivási kérdőív segítségével értékelték. A résztvevők beszámolnak arról, hogy az elmúlt hónapban egy átlagos hét minden napján (hétfőn, kedden, szerdán stb.) hány standard italt fogyasztottak. Az egyes napokra adott válaszokat ezután összeadják, és kiszámítják az összes "ital hetente" változót, ahol a magasabb pontszámok több szabványos italt jeleznek.
Az elsődleges elemzések mérni fogják a csoportok közötti változást a post (6. hét) és a nyomon követés (20. hét) során. Az alábbiakban az egyes időpontok átlagértékeit mutatjuk be.
Alkohollal kapcsolatos következmények
Időkeret: Az elsődleges elemzések mérni fogják a csoportok közötti változást a post (6. hét) és a nyomon követés (20. hét) során. Az alábbiakban az egyes időpontok átlagértékeit mutatjuk be.
A Fiatal Felnőtt Alkohol Következményei Kérdőív segítségével értékelték, amely arra kéri a résztvevőket, hogy jelezzék (igen/nem), hogy a 24 következmény közül melyiket tapasztalták az elmúlt hónapban. A válaszok 0-tól 24-ig terjednek, a nagyobb pontszámok több következményt jeleznek.
Az elsődleges elemzések mérni fogják a csoportok közötti változást a post (6. hét) és a nyomon követés (20. hét) során. Az alábbiakban az egyes időpontok átlagértékeit mutatjuk be.
Álmatlanság tünetei
Időkeret: Az elsődleges elemzések mérni fogják a csoportok közötti változást a post (6. hét) és a nyomon követés (20. hét) során. Az alábbiakban az egyes időpontok átlagértékeit mutatjuk be.
Az Insomnia Severity Index (ISI) alapján értékelték. Az ISI pontszáma 0 és 28 között van, a magasabb pontszámok súlyosabb álmatlanságot jeleznek.
Az elsődleges elemzések mérni fogják a csoportok közötti változást a post (6. hét) és a nyomon követés (20. hét) során. Az alábbiakban az egyes időpontok átlagértékeit mutatjuk be.
Alvásminőség
Időkeret: Az elsődleges elemzések mérni fogják a csoportok közötti változást a post (6. hét) és a nyomon követés (20. hét) során. Az alábbiakban az egyes időpontok átlagértékeit mutatjuk be.
A napi alvásnaplókon a résztvevők az alvás minőségéről számoltak be egy 0-tól (nagyon rossz) 4-ig (nagyon jó) terjedő skálán. A magasabb pontszámok jobb alvásminőséget jeleznek.
Az elsődleges elemzések mérni fogják a csoportok közötti változást a post (6. hét) és a nyomon követés (20. hét) során. Az alábbiakban az egyes időpontok átlagértékeit mutatjuk be.
Alváshatékonyság
Időkeret: Az elsődleges elemzések mérni fogják a csoportok közötti változást a post (6. hét) és a nyomon követés (20. hét) során. Az alábbiakban az egyes időpontok átlagértékeit mutatjuk be.
A napi alvásnaplók segítségével kiszámították, hogy a résztvevők mennyi időt töltöttek alvással az ágyban töltött időből. 0 és 100 közötti értékek, a magasabb pontszámok jobb alvási hatékonyságot jeleznek. A kezelési cél 85%.
Az elsődleges elemzések mérni fogják a csoportok közötti változást a post (6. hét) és a nyomon követés (20. hét) során. Az alábbiakban az egyes időpontok átlagértékeit mutatjuk be.
Ügyfél-elégedettség
Időkeret: Átlagos pontszám a kezelés után (6. hét).
A 8 tételes ügyfél-elégedettségi kérdőív segítségével értékelték. A résztvevők 1-től (rossz) 4-ig (kiváló) skálán értékelik elégedettségüket az álmatlanság kezelésével kapcsolatban. A pontszámokat összeadták, majd elosztották az elemek számával, hogy értelmes szabványos pontszámot hozzunk létre. A magasabb pontszámok nagyobb elégedettséget jeleznek.
Átlagos pontszám a kezelés után (6. hét).

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Késleltetett leszámítolás
Időkeret: Az elsődleges elemzések mérni fogják a csoportok közötti változást a post (6. hét) és a nyomon követés (20. hét) során. Az alábbiakban az egyes időpontok átlagértékeit mutatjuk be.
A Monetary Choice Questionnaire (MCQ) segítségével értékelték. A résztvevők jelzik, hogy szívesebben kapnának-e most kisebb összeget vagy nagyobb összeget meghatározott időn belül (pl. 100 nap, 2 nap). Az MCQ pontozása logaritmikus tárgyspecifikus diszkontrátával (k változó) történik. A K értékek jellemzően 0,0 és 0,5 közé esnek, a magasabb értékek pedig azt jelzik, hogy a kisebb, azonnali jutalmakat részesítik előnyben a nagyobb, késleltetett jutalommal szemben ("késleltetett diszkontálás").
Az elsődleges elemzések mérni fogják a csoportok közötti változást a post (6. hét) és a nyomon követés (20. hét) során. Az alábbiakban az egyes időpontok átlagértékeit mutatjuk be.
Negatív Affektus
Időkeret: Az elsődleges elemzések mérni fogják a csoportok közötti változást a post (6. hét) és a nyomon követés (20. hét) során. Az alábbiakban az egyes időpontok átlagértékeit mutatjuk be.
A pozitív és negatív hatások ütemezése alapján értékelve. A résztvevők 1 (egyáltalán nem) – 5 (rendkívül) skála használatával jelzik, milyen mértékben éreznek negatív érzelmeket. A végső pontszám a tíz negatív érzelem/érzés összege. A magasabb pontszámok több negatív hatást jeleznek.
Az elsődleges elemzések mérni fogják a csoportok közötti változást a post (6. hét) és a nyomon követés (20. hét) során. Az alábbiakban az egyes időpontok átlagértékeit mutatjuk be.
Érzelemszabályozás
Időkeret: Az elsődleges elemzések mérni fogják a csoportok közötti változást a post (6. hét) és a nyomon követés (20. hét) során. Az alábbiakban az egyes időpontok átlagértékeit mutatjuk be.
Az érzelmek szabályozásának nehézségei skála (DERS-16) segítségével értékelték. A pontszámok 0-tól 64-ig terjednek, a magasabb pontszámok több érzelemszabályozási nehézséget jeleznek.
Az elsődleges elemzések mérni fogják a csoportok közötti változást a post (6. hét) és a nyomon követés (20. hét) során. Az alábbiakban az egyes időpontok átlagértékeit mutatjuk be.
Alkoholsóvárgás
Időkeret: Az elsődleges elemzések mérni fogják a csoportok közötti változást a post (6. hét) és a nyomon követés (20. hét) során. Az alábbiakban az egyes időpontok átlagértékeit mutatjuk be.
A Penn Alcohol Craving Scale (PACS) segítségével értékelték. A pontszámok 0 és 30 között mozognak, a magasabb pontszámok nagyobb vágyat jeleznek.
Az elsődleges elemzések mérni fogják a csoportok közötti változást a post (6. hét) és a nyomon követés (20. hét) során. Az alábbiakban az egyes időpontok átlagértékeit mutatjuk be.
Az elalváshoz alkohollal eltöltött napok százalékos aránya
Időkeret: Az elsődleges elemzések mérni fogják a csoportok közötti változást az utókor (6. hét) és a követés után (20. hét). Az alábbiakban az egyes időpontok átlagértékeit mutatjuk be.
A résztvevők 2 hetes alvásnaplót töltöttek ki, amelyben értékelték az alkoholfogyasztást az alvás elősegítésére. Az alkohol elalvási segédanyagként való használatáról szóló jelentések számát elosztottuk a kitöltött naplók számával, hogy jelezzék azon napok százalékos arányát, amikor alkoholt használtak elalvásként. A magasabb pontszámok azt jelzik, hogy gyakoribb alkoholt használnak elalvásként.
Az elsődleges elemzések mérni fogják a csoportok közötti változást az utókor (6. hét) és a követés után (20. hét). Az alábbiakban az egyes időpontok átlagértékeit mutatjuk be.
Az alvógyógyszerrel töltött napok százalékos aránya
Időkeret: Az elsődleges elemzések mérni fogják a csoportok közötti változást az utókor (6. hét) és a követés után (20. hét). Az alábbiakban az egyes időpontok átlagértékeit mutatjuk be.
A résztvevők 2 hetes alvásnaplót töltöttek ki, amelyben értékelték az altatók használatát. Az altatók használatáról számolt napok számát elosztottuk a kitöltött naplók számával, hogy jelezzék, hány százalékos naplózási napok használtak altatót. A magasabb pontszámok az altatók gyakoribb alkalmazását jelzik.
Az elsődleges elemzések mérni fogják a csoportok közötti változást az utókor (6. hét) és a követés után (20. hét). Az alábbiakban az egyes időpontok átlagértékeit mutatjuk be.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Missouri-Columbia

Együttműködők

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. április 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. január 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 11.

Első közzététel (Tényleges)

2019. január 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. december 23.

Utolsó ellenőrzés

2024. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2014239
  • K23AA026895 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alkohol; Káros használat

Klinikai vizsgálatok a Kognitív viselkedésterápia álmatlanságra

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel