Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ITAP-tutkimus veteraaneille (iTAP-V)

maanantai 23. joulukuuta 2024 päivittänyt: Mary E Miller, University of Missouri-Columbia

Unettomuuden hoidon vaikutus runsaaseen alkoholinkäyttöön palaavien veteraanien keskuudessa

Tämän hankkeen tavoitteena on arvioida unettomuuden paranemista mekanismina, joka parantaa alkoholinkäyttöä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yli puolet palaavista veteraaneista, joilla on positiivinen haitallinen juominen, raportoi kliinisesti merkittävistä unettomuuden oireista. Unettomuusoireet on puolestaan ​​liitetty lisääntyneeseen alkoholiin liittyvien ongelmien riskiin, mikä saattaa johtua unettomuuteen liittyvistä toiminnan heikkenemisestä, negatiivisesta emotionaalisuudesta ja himosta. Ehdotetun hankkeen tavoitteena on tutkia unettomuuden paranemista mekanismina alkoholinkäytön parantamiseksi runsasta alkoholinkäyttöä kärsivien veteraanien keskuudessa. Satunnaistettuun pilottitutkimukseen osallistuu 44 palaavaa veteraania, jotka raportoivat runsasta juomisesta (≥ 4/5 juomaa per tilaisuus naisilla/miehillä) ja joilla on unettomuutta DSM-5:n ja tutkimuksen diagnostisten kriteerien perusteella. Osallistujat jaetaan satunnaisesti saamaan henkilökohtaista normatiivista alkoholipalautetta jommankumman hoitotilanteen yhteydessä: CBT-I (n = 22) tai unihygieniakoulutuskontrolli (SH; n = 22). Tulokset arvioidaan aktiivisen interventiojakson lopussa (6 viikkoa), hoidon puolivälissä (3 hoitokerran jälkeen) ja 3 kuukauden kuluttua interventiosta. Mielenkiintoisia tuloksia ovat unettomuuden vakavuus, kokonaisherätysaika, unen laatu, juomisen määrä/tiheys, alkoholiin liittyvät seuraukset, toimeenpanon toiminta, negatiivinen vaikutus, tunteiden säätely, alkoholin himo ja alkoholin käyttö unen apuna.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

71

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65212
        • University of Missouri-Columbia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Veteraani lähetetty asepalvelukseen 11.9.2001 jälkeen
  • 1+ runsas juominen (4/5+ juomaa 2 tunnissa naisille/miehille) viimeisen 30 päivän aikana
  • DSM-5 ja unettomuushäiriön diagnostiset kriteerit

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
  • Kognitiivinen rajoite
  • Vasta-aiheet CBT-I:lle (mania tai kouristushäiriö)
  • Hoitamaton unihäiriö, joka vaatii enemmän kuin käyttäytymishoitoa unettomuuteen
  • Sitoutuminen yövuorotyöhön lähtötilanteessa
  • Alle 1-vuotiaan lapsen hoito
  • Vaikea tai hoitamaton psykiatrinen häiriö, joka vaatii välitöntä kliinistä hoitoa
  • Nykyinen käyttäytymishoito unettomuuteen tai alkoholin käyttöön
  • Unilääkityksen aloittaminen viimeisen 6 viikon aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CBT-I
Yksilöllinen kognitiivinen käyttäytymisterapia unettomuuteen (CBT-I) toimitetaan kerran viikossa kuuden (6) viikon ajan.
Käyttäytyminen: Kognitiivinen käyttäytymisterapia unettomuuteen
Unettomuuden kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT-I). Osallistujat, jotka on määrätty CBT-I-tilaan, osallistuvat 1 tunnin yksittäisiin CBT-I-istuntoihin kerran viikossa viiden viikon ajan. Kuudes hoitoviikko sisällytetään - ja ajoitetaan samalle päivälle kuin hoidon jälkeinen arviointi -, jos osallistuja ja tutkimusryhmä ovat yhtä mieltä siitä, että siitä olisi hyötyä (esim. jos osallistujalla on vaikeuksia ymmärtää kognitiivisen terapian käsitteitä). Kliinisten ohjeiden (Schutte-Rodin, Broch, Buysse, Dorsey ja Sateia, 2008) mukaisesti hoitoon kuuluu ärsykkeiden hallinta (esim. sängyn käytön rajoittaminen nukkumiseen tai seksuaaliseen toimintaan, nouse ylös sängystä, jos makaat hereillä yli 20 tuntia minuuttia), unenrajoitus (rajoita sängyssä nukkumisaika tyypillisenä yönä nukkumiseen käytettyyn aikaan), unihygienia (esim. vältä liikuntaa 2 tunnin sisällä nukkumaanmenosta, luo viileä ja pimeä uniympäristö), rentoutusharjoittelu ja kognitiivinen rakennemuutos.
Muut nimet:
  • (CBT-I)
Käyttäytyminen: Unihygienia
Kaikki osallistujat saavat yksisivuisen unihygieniaa koskevan monisteen, joka sisältää henkilökohtaisen normatiivisen palautteen heidän alkoholinkäytöstään. Tämä on ainoa interventio, jonka unihygieniaan määritetyt osallistujat saavat, ja se on yhdenmukainen sen kanssa, mitä voidaan odottaa normaalina hoitona lääkärikäynnillä perusterveydenhuollon lääkärin kanssa.
Active Comparator: Unihygienia
Unihygieniamoniste toimitetaan kerran kaikille osallistujille.
Käyttäytyminen: Unihygienia
Kaikki osallistujat saavat yksisivuisen unihygieniaa koskevan monisteen, joka sisältää henkilökohtaisen normatiivisen palautteen heidän alkoholinkäytöstään. Tämä on ainoa interventio, jonka unihygieniaan määritetyt osallistujat saavat, ja se on yhdenmukainen sen kanssa, mitä voidaan odottaa normaalina hoitona lääkärikäynnillä perusterveydenhuollon lääkärin kanssa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rekrytointi
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa
Tutkimukseen ilmoittautuneiden osallistujien määrä
Arvioitu lähtötilanteessa
Säilytys
Aikaikkuna: Arvioitu jälkihoidon yhteydessä (viikko 6)
Kaikkien hoitokertojen suorittaneiden osallistujien määrä
Arvioitu jälkihoidon yhteydessä (viikko 6)
Juomamäärä
Aikaikkuna: Ensisijaiset analyysit mittaavat ryhmien välisiä muutoksia postitse (viikko 6) ja seurantaa (viikko 20). Kunkin ajankohdan keskiarvot on esitetty alla.
Arvioitu päivittäisellä juomakyselyllä. Osallistujat raportoivat kuluneiden kuukausien aikana tyypillisen viikon jokaisena päivänä juomien standardijuomien määrän (maanantai, tiistai, keskiviikko jne.). Kunkin päivän vastaukset lasketaan sitten yhteen "juomien viikossa" -muuttujan laskemiseksi, jossa korkeammat pisteet osoittavat enemmän vakiojuomia.
Ensisijaiset analyysit mittaavat ryhmien välisiä muutoksia postitse (viikko 6) ja seurantaa (viikko 20). Kunkin ajankohdan keskiarvot on esitetty alla.
Alkoholiin liittyvät seuraukset
Aikaikkuna: Ensisijaiset analyysit mittaavat ryhmien välisiä muutoksia postitse (viikko 6) ja seurantaa (viikko 20). Kunkin ajankohdan keskiarvot on esitetty alla.
Arvioitu nuorten aikuisten alkoholivaikutusten lyhytkyselylomakkeella, jossa osallistujia pyydetään ilmoittamaan (kyllä/ei), mitkä 24 seurauksesta he ovat kokeneet viimeisen kuukauden aikana. Vastaukset vaihtelevat 0–24, ja suuremmat pisteet osoittavat enemmän seurauksia.
Ensisijaiset analyysit mittaavat ryhmien välisiä muutoksia postitse (viikko 6) ja seurantaa (viikko 20). Kunkin ajankohdan keskiarvot on esitetty alla.
Unettomuuden oireet
Aikaikkuna: Ensisijaiset analyysit mittaavat ryhmien välisiä muutoksia postitse (viikko 6) ja seurantaa (viikko 20). Kunkin ajankohdan keskiarvot on esitetty alla.
Arvioitu Insomnia Severity Indexin (ISI) avulla. ISI-pisteet 0–28, korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa unettomuutta.
Ensisijaiset analyysit mittaavat ryhmien välisiä muutoksia postitse (viikko 6) ja seurantaa (viikko 20). Kunkin ajankohdan keskiarvot on esitetty alla.
Unen laatu
Aikaikkuna: Ensisijaiset analyysit mittaavat ryhmien välisiä muutoksia postitse (viikko 6) ja seurantaa (viikko 20). Kunkin ajankohdan keskiarvot on esitetty alla.
Päivittäisissä unipäiväkirjoissa osallistujat ilmoittivat unen laadusta asteikolla 0 (erittäin huono) 4 (erittäin hyvä). Korkeammat pisteet osoittavat parempaa unen laatua.
Ensisijaiset analyysit mittaavat ryhmien välisiä muutoksia postitse (viikko 6) ja seurantaa (viikko 20). Kunkin ajankohdan keskiarvot on esitetty alla.
Unitehokkuus
Aikaikkuna: Ensisijaiset analyysit mittaavat ryhmien välisiä muutoksia postitse (viikko 6) ja seurantaa (viikko 20). Kunkin ajankohdan keskiarvot on esitetty alla.
Päivittäisten unipäiväkirjojen avulla laskettiin, kuinka paljon aikaa osallistujat viettivät nukkumiseen kaikesta sängyssä viettämästä ajasta. Arvot 0-100, korkeammat pisteet osoittavat parempaa unitehoa. Hoitotavoite on 85 %.
Ensisijaiset analyysit mittaavat ryhmien välisiä muutoksia postitse (viikko 6) ja seurantaa (viikko 20). Kunkin ajankohdan keskiarvot on esitetty alla.
Asiakastyytyväisyys
Aikaikkuna: Keskimääräinen pistemäärä hoidon jälkeen (viikko 6).
Arvioitu 8 kohdan asiakastyytyväisyyskyselyn avulla. Osallistujat arvioivat tyytyväisyytensä unettomuuden hoitoon asteikolla 1 (huono) - 4 (erinomainen). Pisteet laskettiin yhteen ja jaettiin sitten kohteiden lukumäärällä mielekkään standardoidun pistemäärän luomiseksi. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tyytyväisyyttä.
Keskimääräinen pistemäärä hoidon jälkeen (viikko 6).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Viivästynyt alennus
Aikaikkuna: Ensisijaiset analyysit mittaavat ryhmien välisiä muutoksia postitse (viikko 6) ja seurantaa (viikko 20). Kunkin ajankohdan keskiarvot on esitetty alla.
Arvioitu Monetary Choice Questionnairen (MCQ) avulla. Osallistujat ilmoittavat, haluavatko he mieluummin saada pienemmän rahasumman nyt vai suuremman määrän rahaa tietyssä ajassa (esim. 100 päivää, 2 päivää). MCQ pisteytetään käyttämällä logaritmista aihekohtaista diskonttokorkoa (k muuttuja). K-arvot ovat tyypillisesti 0,0 ja 0,5 välillä, ja korkeammat arvot osoittavat, että pienemmät välittömät palkkiot suosivat suurempia, viivästettyjä palkkioita ("viivästetty diskonttaus").
Ensisijaiset analyysit mittaavat ryhmien välisiä muutoksia postitse (viikko 6) ja seurantaa (viikko 20). Kunkin ajankohdan keskiarvot on esitetty alla.
Negatiivinen vaikutus
Aikaikkuna: Ensisijaiset analyysit mittaavat ryhmien välisiä muutoksia postitse (viikko 6) ja seurantaa (viikko 20). Kunkin ajankohdan keskiarvot on esitetty alla.
Arvioitu käyttämällä positiivisten ja negatiivisten vaikutusten aikataulua. Osallistujat osoittavat käyttävänsä asteikkoa 1 (ei ollenkaan) - 5 (erittäin) osoittaakseen, missä määrin he tuntevat negatiivisia tunteita. Lopputulos on kymmenen negatiivisen tunteen/tunteen summa. Korkeammat pisteet osoittavat enemmän negatiivista vaikutusta.
Ensisijaiset analyysit mittaavat ryhmien välisiä muutoksia postitse (viikko 6) ja seurantaa (viikko 20). Kunkin ajankohdan keskiarvot on esitetty alla.
Tunteiden säätely
Aikaikkuna: Ensisijaiset analyysit mittaavat ryhmien välisiä muutoksia postitse (viikko 6) ja seurantaa (viikko 20). Kunkin ajankohdan keskiarvot on esitetty alla.
Arvioitu tunteiden säätelyn vaikeusasteikolla (DERS-16). Pisteet vaihtelevat 0-64, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän vaikeuksia tunteiden säätelyssä.
Ensisijaiset analyysit mittaavat ryhmien välisiä muutoksia postitse (viikko 6) ja seurantaa (viikko 20). Kunkin ajankohdan keskiarvot on esitetty alla.
Alkoholin himo
Aikaikkuna: Ensisijaiset analyysit mittaavat ryhmien välisiä muutoksia postitse (viikko 6) ja seurantaa (viikko 20). Kunkin ajankohdan keskiarvot on esitetty alla.
Arvioitu Penn Alcohol Craving Scale (PACS) -asteikolla. Pisteet vaihtelevat 0–30, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän himoa.
Ensisijaiset analyysit mittaavat ryhmien välisiä muutoksia postitse (viikko 6) ja seurantaa (viikko 20). Kunkin ajankohdan keskiarvot on esitetty alla.
Prosenttiosuus päivistä, joissa alkoholia käytettiin nukahtamiseen
Aikaikkuna: Ensisijaisissa analyyseissä mitataan ryhmien välisiä muutoksia postitse (viikko 6) ja seurantaa (viikko 20). Kunkin ajankohdan keskiarvot on esitetty alla.
Osallistujat täyttivät 2 viikon unipäiväkirjat, joissa arvioitiin alkoholin käyttöä unen auttamiseksi. Päivämäärät, joissa alkoholia käytettiin nukahtamislääkkeenä, jaettiin täytettyjen päiväkirjojen määrällä, mikä osoittaa, kuinka monta prosenttia päiväkirjapäivistä he käyttivät alkoholia unilääkkeenä. Korkeammat pisteet osoittavat, että alkoholia käytetään useammin unen apuna.
Ensisijaisissa analyyseissä mitataan ryhmien välisiä muutoksia postitse (viikko 6) ja seurantaa (viikko 20). Kunkin ajankohdan keskiarvot on esitetty alla.
Unilääkkeiden käyttöpäivien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Ensisijaisissa analyyseissä mitataan ryhmien välisiä muutoksia postitse (viikko 6) ja seurantaa (viikko 20). Kunkin ajankohdan keskiarvot on esitetty alla.
Osallistujat täyttivät 2 viikon unipäiväkirjat, joissa arvioitiin unilääkityksen käyttöä. Unilääkettä käyttäneiden päivien määrä jaettiin täytettyjen päiväkirjojen lukumäärällä, mikä osoittaa, kuinka monta prosenttia päiväkirjapäivistä he käyttivät unilääkettä. Korkeammat pisteet viittaavat unilääkityksen useampaan käyttöön.
Ensisijaisissa analyyseissä mitataan ryhmien välisiä muutoksia postitse (viikko 6) ja seurantaa (viikko 20). Kunkin ajankohdan keskiarvot on esitetty alla.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Missouri-Columbia

Yhteistyökumppanit

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 4. huhtikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 15. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2014239
  • K23AA026895 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alkoholi; Haitallinen käyttö

Kliiniset tutkimukset Kognitiivinen käyttäytymisterapia unettomuuteen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa