Исследование iTAP для ветеранов (iTAP-V)
23 декабря 2024 г. обновлено: Mary E Miller, University of Missouri-Columbia
Влияние лечения бессонницы на употребление тяжелого алкоголя среди вернувшихся ветеранов
Этот проект направлен на оценку улучшения бессонницы как механизма улучшения результатов употребления алкоголя.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Более половины вернувшихся ветеранов, у которых выявлено опасное употребление алкоголя, сообщают о клинически значимых симптомах бессонницы.
В свою очередь, симптомы бессонницы были связаны с повышенным риском проблем, связанных с алкоголем, возможно, из-за связанных с бессонницей нарушений исполнительных функций, негативной эмоциональности и тяги.
Предлагаемый проект направлен на изучение улучшения бессонницы как механизма улучшения употребления алкоголя среди сильно пьющих ветеранов с бессонницей.
Сорок четыре вернувшихся ветерана, которые сообщают о тяжелом употреблении алкоголя (≥4/5 порций за раз для женщин/мужчин) и страдают бессонницей на основании DSM-5 и исследовательских диагностических критериев, примут участие в рандомизированном пилотном исследовании.
Участники будут случайным образом распределены для получения персонализированной нормативной обратной связи об алкоголе в контексте одного из двух условий лечения: CBT-I (n = 22) или контроль обучения гигиене сна (SH; n = 22).
Результаты будут оцениваться в конце периода активного вмешательства (6 недель), в середине лечения (после 3 сеансов) и через 3 месяца после вмешательства.
Исходы, представляющие интерес, включают тяжесть бессонницы, общее время бодрствования, качество сна, количество/частоту употребления алкоголя, последствия, связанные с алкоголем, исполнительные функции, негативный аффект, регулирование эмоций, тягу к алкоголю и использование алкоголя в качестве снотворного.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
71
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65212
- University of Missouri-Columbia
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Ветеран призван на военную службу после 11 сентября 2001 г.
- 1+ эпизод тяжелого употребления алкоголя (4/5+ порций за 2 часа для женщин/мужчин) за последние 30 дней
- DSM-5 и исследовательские диагностические критерии бессонницы
Критерий исключения:
- Невозможность дать информированное согласие
- Когнитивные нарушения
- Противопоказания для КПТ-I (мания или судорожное расстройство)
- Нелеченное расстройство сна, требующее не только поведенческого лечения бессонницы
- Участие в работе в ночную смену на исходном уровне
- Уход за ребенком до 1 года
- Тяжелое или нелеченое психическое расстройство, требующее немедленной медицинской помощи
- Текущее поведенческое лечение бессонницы или употребления алкоголя
- Начало приема снотворного в течение последних 6 недель
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: СВТ-I
Индивидуальная когнитивно-поведенческая терапия бессонницы (КПТ-I) проводится один раз в неделю в течение шести (6) недель.
|
Когнитивно-поведенческая терапия бессонницы (КПТ-I).
Участники, назначенные на условие CBT-I, будут посещать 1-часовые индивидуальные занятия CBT-I один раз в неделю в течение пяти недель.
Шестая неделя лечения будет включена и назначена на ту же дату, что и оценка после лечения, если участник и исследовательская группа согласны с тем, что это будет полезно (например, если участник испытывает трудности с пониманием концепций когнитивной терапии).
В соответствии с клиническими руководствами (Schutte-Rodin, Broch, Buysse, Dorsey, & Sateia, 2008), лечение будет включать контроль стимулов (например, ограничение использования кровати для сна или сексуальной активности, вставание с постели, если бодрствование длится более 20 минут). минут), ограничение сна (ограничьте время в постели количеством времени, которое вы спите в обычную ночь), гигиена сна (например, избегайте физических упражнений в течение 2 часов перед сном, создайте прохладную и темную среду для сна), обучение релаксации и реструктуризацию когнитивных функций.
Другие имена:
Все участники получат одностраничный раздаточный материал о гигиене сна, который включает персонализированные нормативные отзывы об их употреблении алкоголя.
Это единственное вмешательство, которое получат участники, назначенные на состояние гигиены сна, и оно согласуется с тем, что можно ожидать в качестве стандартной помощи при посещении врача у врача первичной помощи.
|
|
Активный компаратор: Гигиена сна
Раздаточный материал по гигиене сна раздается всем участникам.
|
Все участники получат одностраничный раздаточный материал о гигиене сна, который включает персонализированные нормативные отзывы об их употреблении алкоголя.
Это единственное вмешательство, которое получат участники, назначенные на состояние гигиены сна, и оно согласуется с тем, что можно ожидать в качестве стандартной помощи при посещении врача у врача первичной помощи.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Набор персонала
Временное ограничение: Оценено на исходном уровне
|
Количество подходящих участников, принявших участие в исследовании
|
Оценено на исходном уровне
|
|
Удержание
Временное ограничение: Оценка после лечения (6 неделя)
|
Количество участников, завершивших все сеансы лечения
|
Оценка после лечения (6 неделя)
|
|
Количество питья
Временное ограничение: Первичные анализы будут измерять изменения между группами после (6-я неделя) и при последующем наблюдении (20-я неделя). Средние значения в каждый момент времени представлены ниже.
|
Оценивалось с помощью анкеты о ежедневном употреблении алкоголя.
Участники сообщают о количестве стандартных напитков, выпитых в каждый день типичной недели в прошлом месяце (в понедельник, вторник, среду и т. д.).
Затем ответы за каждый день суммируются для расчета общей переменной «напитки в неделю», где более высокие баллы указывают на большее количество стандартных напитков.
|
Первичные анализы будут измерять изменения между группами после (6-я неделя) и при последующем наблюдении (20-я неделя). Средние значения в каждый момент времени представлены ниже.
|
|
Последствия, связанные с алкоголем
Временное ограничение: Первичные анализы будут измерять изменения между группами после (6-я неделя) и при последующем наблюдении (20-я неделя). Средние значения в каждый момент времени представлены ниже.
|
Оценивается с использованием краткого опросника о последствиях употребления алкоголя для молодых взрослых, в котором участникам предлагается указать (да/нет), какие из 24 последствий они испытали за последний месяц.
Ответы варьируются от 0 до 24, причем более высокие баллы указывают на большее количество последствий.
|
Первичные анализы будут измерять изменения между группами после (6-я неделя) и при последующем наблюдении (20-я неделя). Средние значения в каждый момент времени представлены ниже.
|
|
Симптомы бессонницы
Временное ограничение: Первичные анализы будут измерять изменения между группами после (6-я неделя) и при последующем наблюдении (20-я неделя). Средние значения в каждый момент времени представлены ниже.
|
Оценивается с использованием индекса тяжести бессонницы (ISI).
ISI оценивается по шкале от 0 до 28, причем более высокие баллы указывают на более тяжелую бессонницу.
|
Первичные анализы будут измерять изменения между группами после (6-я неделя) и при последующем наблюдении (20-я неделя). Средние значения в каждый момент времени представлены ниже.
|
|
Качество сна
Временное ограничение: Первичные анализы будут измерять изменения между группами после (6-я неделя) и при последующем наблюдении (20-я неделя). Средние значения в каждый момент времени представлены ниже.
|
В ежедневных дневниках сна участники сообщали о качестве сна по шкале от 0 (очень плохо) до 4 (очень хорошо).
Более высокие баллы указывают на лучшее качество сна.
|
Первичные анализы будут измерять изменения между группами после (6-я неделя) и при последующем наблюдении (20-я неделя). Средние значения в каждый момент времени представлены ниже.
|
|
Эффективность сна
Временное ограничение: Первичные анализы будут измерять изменения между группами после (6-я неделя) и при последующем наблюдении (20-я неделя). Средние значения в каждый момент времени представлены ниже.
|
Ежедневные дневники сна использовались для расчета количества времени, которое участники провели во сне из всего времени, проведенного в постели.
Значения от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на лучшую эффективность сна.
Цель лечения составляет 85%.
|
Первичные анализы будут измерять изменения между группами после (6-я неделя) и при последующем наблюдении (20-я неделя). Средние значения в каждый момент времени представлены ниже.
|
|
Удовлетворенность клиентов
Временное ограничение: Средний балл после лечения (6 неделя).
|
Оценивается с помощью опросника удовлетворенности клиентов, состоящего из 8 пунктов.
Участники оценивают свою удовлетворенность лечением бессонницы по шкале от 1 (плохо) до 4 (отлично).
Оценки суммировались, а затем делились на количество пунктов для получения значимого стандартизированного балла.
Более высокие баллы указывают на большее удовлетворение.
|
Средний балл после лечения (6 неделя).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Задержка дисконтирования
Временное ограничение: Первичные анализы будут измерять изменения между группами после (6-я неделя) и при последующем наблюдении (20-я неделя). Средние значения в каждый момент времени представлены ниже.
|
Оценивается с помощью Анкеты денежного выбора (MCQ).
Участники указывают, предпочитают ли они получить меньшую сумму денег сейчас или большую сумму денег через определенный промежуток времени (например, 100 дней, 2 дня).
MCQ оценивается с использованием логарифмической ставки дисконтирования для конкретного предмета (переменная k).
Значения K обычно находятся в диапазоне от 0,0 до 0,5, при этом более высокие значения указывают на предпочтение меньшего немедленного вознаграждения по сравнению с большим вознаграждением с отсрочкой («дисконтирование задержки»).
|
Первичные анализы будут измерять изменения между группами после (6-я неделя) и при последующем наблюдении (20-я неделя). Средние значения в каждый момент времени представлены ниже.
|
|
Негативный Аффект
Временное ограничение: Первичные анализы будут измерять изменения между группами после (6-я неделя) и при последующем наблюдении (20-я неделя). Средние значения в каждый момент времени представлены ниже.
|
Оценивается с использованием шкалы позитивных и негативных аффектов.
Участники указывают, используя шкалу от 1 (совсем нет) до 5 (чрезвычайно), чтобы указать, в какой степени они испытывают негативные эмоции.
Итоговый балл представляет собой сумму десяти негативных эмоций/чувств.
Более высокие баллы указывают на более негативный эффект.
|
Первичные анализы будут измерять изменения между группами после (6-я неделя) и при последующем наблюдении (20-я неделя). Средние значения в каждый момент времени представлены ниже.
|
|
Регулирование эмоций
Временное ограничение: Первичные анализы будут измерять изменения между группами после (6-я неделя) и при последующем наблюдении (20-я неделя). Средние значения в каждый момент времени представлены ниже.
|
Оценивается по шкале трудностей регулирования эмоций (DERS-16).
Баллы варьируются от 0 до 64, причем более высокие баллы указывают на большие трудности с регуляцией эмоций.
|
Первичные анализы будут измерять изменения между группами после (6-я неделя) и при последующем наблюдении (20-я неделя). Средние значения в каждый момент времени представлены ниже.
|
|
Тяга к алкоголю
Временное ограничение: Первичные анализы будут измерять изменения между группами после (6-я неделя) и при последующем наблюдении (20-я неделя). Средние значения в каждый момент времени представлены ниже.
|
Оценивается с помощью шкалы тяги к алкоголю Пенна (PACS).
Баллы варьируются от 0 до 30, причем более высокие баллы указывают на большую тягу.
|
Первичные анализы будут измерять изменения между группами после (6-я неделя) и при последующем наблюдении (20-я неделя). Средние значения в каждый момент времени представлены ниже.
|
|
Процент дней употребления алкоголя для улучшения сна
Временное ограничение: Первичные анализы будут измерять изменения между группами после (6-я неделя) и при последующем наблюдении (20-я неделя). Средние значения в каждый момент времени представлены ниже.
|
Участники в течение двух недель вели дневники сна, оценивая употребление алкоголя для улучшения сна.
Количество дней, в которых сообщалось об использовании алкоголя в качестве снотворного, было разделено на количество заполненных дневников, чтобы указать процент дневниковых дней, когда они использовали алкоголь в качестве снотворного.
Более высокие баллы указывают на более частое употребление алкоголя в качестве снотворного.
|
Первичные анализы будут измерять изменения между группами после (6-я неделя) и при последующем наблюдении (20-я неделя). Средние значения в каждый момент времени представлены ниже.
|
|
Процент дней с использованием снотворных
Временное ограничение: Первичные анализы будут измерять изменения между группами после (6-я неделя) и при последующем наблюдении (20-я неделя). Средние значения в каждый момент времени представлены ниже.
|
Участники в течение двух недель вели дневники сна, оценивая использование снотворных.
Количество дней, в течение которых сообщалось об использовании снотворного, было разделено на количество заполненных дневников, чтобы указать процент дневниковых дней, когда они использовали снотворное.
Более высокие баллы указывают на более частое использование снотворных.
|
Первичные анализы будут измерять изменения между группами после (6-я неделя) и при последующем наблюдении (20-я неделя). Средние значения в каждый момент времени представлены ниже.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 апреля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 сентября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 сентября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 января 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 января 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 января 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2014239
- K23AA026895 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Когнитивно-поведенческая терапия бессонницы
-
Weill Medical College of Cornell UniversityРекрутингПеринатальная депрессия | Перинатальная тревогаСоединенные Штаты