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L'étude iTAP pour les vétérans (iTAP-V)

23 décembre 2024 mis à jour par: Mary E Miller, University of Missouri-Columbia

L'impact du traitement de l'insomnie sur la consommation excessive d'alcool chez les vétérans de retour

Ce projet vise à évaluer l'amélioration de l'insomnie en tant que mécanisme d'amélioration des résultats liés à la consommation d'alcool.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Plus de la moitié des vétérans de retour dont le dépistage est positif pour la consommation dangereuse d'alcool signalent des symptômes d'insomnie cliniquement significatifs. À leur tour, les symptômes de l'insomnie ont été associés à un risque accru de problèmes liés à l'alcool, peut-être en raison de troubles liés à l'insomnie dans le fonctionnement exécutif, d'une émotivité négative et d'un état de manque. Le projet proposé vise à examiner les améliorations de l'insomnie en tant que mécanisme d'amélioration de la consommation d'alcool chez les anciens combattants souffrant d'insomnie. Quarante-quatre vétérans de retour qui signalent une consommation excessive d'alcool (≥ 4/5 verres par occasion pour les femmes/hommes) et qui souffrent d'insomnie selon le DSM-5 et les critères de diagnostic de la recherche participeront à un essai pilote randomisé. Les participants seront assignés au hasard pour recevoir des commentaires normatifs personnalisés sur l'alcool dans le cadre de l'une des deux conditions de traitement : TCC-I (n = 22) ou un contrôle d'éducation à l'hygiène du sommeil (SH ; n = 22). Les résultats seront évalués à la fin de la période d'intervention active (6 semaines), à mi-traitement (après 3 séances) et à 3 mois après l'intervention. Les résultats d'intérêt comprennent la gravité de l'insomnie, le temps de réveil total, la qualité du sommeil, la quantité/fréquence de consommation, les conséquences liées à l'alcool, le fonctionnement exécutif, l'affect négatif, la régulation des émotions, le besoin d'alcool et la consommation d'alcool comme somnifère.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

71

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, États-Unis, 65212
        • University of Missouri-Columbia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Vétéran déployé pour le service militaire après le 11 septembre 2001
  • 1+ épisode de consommation excessive d'alcool (4/5+ verres en 2 heures pour les femmes/hommes) au cours des 30 derniers jours
  • DSM-5 et critères de diagnostic de recherche pour le trouble de l'insomnie

Critère d'exclusion:

  • Incapacité à donner un consentement éclairé
  • Déficience cognitive
  • Contre-indications pour CBT-I (manie ou trouble convulsif)
  • Trouble du sommeil non traité nécessitant plus qu'un traitement comportemental pour l'insomnie
  • Engagement dans le travail posté de nuit au départ
  • Garde d'un enfant de moins de 1 an
  • Trouble psychiatrique grave ou non traité nécessitant une attention clinique immédiate
  • Traitement comportemental actuel de l'insomnie ou de la consommation d'alcool
  • Début des somnifères au cours des 6 dernières semaines

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TCC-I
Thérapie cognitivo-comportementale individuelle pour l'insomnie (TCC-I) administrée une fois par semaine pendant six (6) semaines.
Comportemental: Thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie
Thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie (TCC-I). Les participants affectés à la condition CBT-I assisteront à des séances individuelles d'une heure de CBT-I une fois par semaine pendant cinq semaines. Une sixième semaine de traitement sera incluse - et prévue à la même date que l'évaluation post-traitement - si le participant et l'équipe de recherche conviennent que cela serait bénéfique (par exemple, si un participant a des difficultés à saisir les concepts de la thérapie cognitive). Conformément aux lignes directrices cliniques (Schutte-Rodin, Broch, Buysse, Dorsey et Sateia, 2008), le traitement comprendra un contrôle des stimuli (p. minutes), la restriction du sommeil (limiter le temps passé au lit au temps passé à dormir une nuit typique), l'hygiène du sommeil (par exemple, éviter l'exercice dans les 2 heures précédant le coucher, créer un environnement de sommeil frais et sombre), l'entraînement à la relaxation et la restructuration cognitive.
Autres noms:
  • (TCC-I)
Comportemental: Hygiène du sommeil
Tous les participants recevront un document d'une page sur l'hygiène du sommeil qui comprend des commentaires normatifs personnalisés sur leur consommation d'alcool. Il s'agit de la seule intervention que les participants affectés à la condition d'hygiène du sommeil recevront et correspond à ce que l'on peut attendre des soins standard lors d'une visite chez un médecin avec un médecin de premier recours.
Comparateur actif: Hygiène du sommeil
Document sur l'hygiène du sommeil distribué une fois à tous les participants.
Comportemental: Hygiène du sommeil
Tous les participants recevront un document d'une page sur l'hygiène du sommeil qui comprend des commentaires normatifs personnalisés sur leur consommation d'alcool. Il s'agit de la seule intervention que les participants affectés à la condition d'hygiène du sommeil recevront et correspond à ce que l'on peut attendre des soins standard lors d'une visite chez un médecin avec un médecin de premier recours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Recrutement
Délai: Évalué au départ
Nombre de participants éligibles inscrits à l'étude
Évalué au départ
Rétention
Délai: Évalué après le traitement (semaine 6)
Nombre de participants qui terminent toutes les séances de traitement
Évalué après le traitement (semaine 6)
Quantité à boire
Délai: Les analyses primaires mesureront le changement entre les groupes au post (semaine 6) et au suivi (semaine 20). Les valeurs moyennes à chaque instant sont présentées ci-dessous.
Évalué à l'aide du questionnaire sur la consommation quotidienne d'alcool. Les participants déclarent le nombre de verres standard consommés chaque jour d'une semaine typique au cours du mois dernier (lundi, mardi, mercredi, etc.). Les réponses pour chaque jour sont ensuite additionnées pour calculer une variable totale « boissons par semaine », où des scores plus élevés indiquent des boissons plus standards.
Les analyses primaires mesureront le changement entre les groupes au post (semaine 6) et au suivi (semaine 20). Les valeurs moyennes à chaque instant sont présentées ci-dessous.
Conséquences liées à l'alcool
Délai: Les analyses primaires mesureront le changement entre les groupes au post (semaine 6) et au suivi (semaine 20). Les valeurs moyennes à chaque instant sont présentées ci-dessous.
Évalué à l'aide du bref questionnaire sur les conséquences de l'alcool chez les jeunes adultes, qui demande aux participants d'indiquer (oui/non) laquelle des 24 conséquences ils ont subies au cours du mois dernier. Les réponses vont de 0 à 24, les scores les plus élevés indiquant davantage de conséquences.
Les analyses primaires mesureront le changement entre les groupes au post (semaine 6) et au suivi (semaine 20). Les valeurs moyennes à chaque instant sont présentées ci-dessous.
Symptômes d'insomnie
Délai: Les analyses primaires mesureront le changement entre les groupes au post (semaine 6) et au suivi (semaine 20). Les valeurs moyennes à chaque instant sont présentées ci-dessous.
Évalué à l'aide de l'indice de gravité de l'insomnie (ISI). Les scores ISI vont de 0 à 28, les scores plus élevés indiquant une insomnie plus sévère.
Les analyses primaires mesureront le changement entre les groupes au post (semaine 6) et au suivi (semaine 20). Les valeurs moyennes à chaque instant sont présentées ci-dessous.
Qualité du sommeil
Délai: Les analyses primaires mesureront le changement entre les groupes au post (semaine 6) et au suivi (semaine 20). Les valeurs moyennes à chaque instant sont présentées ci-dessous.
Dans les journaux de sommeil quotidiens, les participants ont signalé la qualité de leur sommeil sur une échelle de 0 (très mauvaise) à 4 (très bonne). Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité du sommeil.
Les analyses primaires mesureront le changement entre les groupes au post (semaine 6) et au suivi (semaine 20). Les valeurs moyennes à chaque instant sont présentées ci-dessous.
Efficacité du sommeil
Délai: Les analyses primaires mesureront le changement entre les groupes au post (semaine 6) et au suivi (semaine 20). Les valeurs moyennes à chaque instant sont présentées ci-dessous.
Des journaux de sommeil quotidiens ont été utilisés pour calculer le temps passé par les participants à dormir sur tout le temps passé au lit. Valeurs de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant une meilleure efficacité du sommeil. L'objectif du traitement est de 85 %.
Les analyses primaires mesureront le changement entre les groupes au post (semaine 6) et au suivi (semaine 20). Les valeurs moyennes à chaque instant sont présentées ci-dessous.
Satisfaction des clients
Délai: Score moyen après le traitement (semaine 6).
Évalué à l'aide du questionnaire de satisfaction client en 8 éléments. Les participants évaluent leur satisfaction à l'égard du traitement de l'insomnie sur une échelle de 1 (médiocre) à 4 (excellent). Les scores ont été additionnés puis divisés par le nombre d’éléments pour créer un score standardisé significatif. Des scores plus élevés indiquent une plus grande satisfaction.
Score moyen après le traitement (semaine 6).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Remise de retard
Délai: Les analyses primaires mesureront le changement entre les groupes au post (semaine 6) et au suivi (semaine 20). Les valeurs moyennes à chaque instant sont présentées ci-dessous.
Évalué à l’aide du questionnaire de choix monétaire (QCM). Les participants indiquent s'ils préfèrent recevoir une somme d'argent plus petite maintenant ou une somme d'argent plus importante dans un laps de temps spécifié (par exemple, 100 jours, 2 jours). Le QCM est noté à l'aide d'un taux d'actualisation logarithmique spécifique à un sujet (variable k). Les valeurs K se situent généralement entre 0,0 et 0,5, les valeurs plus élevées indiquant une préférence pour des récompenses plus petites et immédiates plutôt que pour des récompenses plus importantes et différées (« remise différée »).
Les analyses primaires mesureront le changement entre les groupes au post (semaine 6) et au suivi (semaine 20). Les valeurs moyennes à chaque instant sont présentées ci-dessous.
Effet négatif
Délai: Les analyses primaires mesureront le changement entre les groupes au post (semaine 6) et au suivi (semaine 20). Les valeurs moyennes à chaque instant sont présentées ci-dessous.
Évalué à l’aide du calendrier des effets positifs et négatifs. Les participants indiquent utiliser une échelle de 1 (pas du tout) à 5 (extrêmement) pour indiquer dans quelle mesure ils ressentent des émotions négatives. Le score final est la somme des dix émotions/sentiments négatifs. Des scores plus élevés indiquent un affect plus négatif.
Les analyses primaires mesureront le changement entre les groupes au post (semaine 6) et au suivi (semaine 20). Les valeurs moyennes à chaque instant sont présentées ci-dessous.
Régulation des émotions
Délai: Les analyses primaires mesureront le changement entre les groupes au post (semaine 6) et au suivi (semaine 20). Les valeurs moyennes à chaque instant sont présentées ci-dessous.
Évalué à l'aide de l'échelle des difficultés de régulation des émotions (DERS-16). Les scores vont de 0 à 64, les scores plus élevés indiquant plus de difficultés à réguler les émotions.
Les analyses primaires mesureront le changement entre les groupes au post (semaine 6) et au suivi (semaine 20). Les valeurs moyennes à chaque instant sont présentées ci-dessous.
Envie d'alcool
Délai: Les analyses primaires mesureront le changement entre les groupes au post (semaine 6) et au suivi (semaine 20). Les valeurs moyennes à chaque instant sont présentées ci-dessous.
Évalué à l’aide de la Penn Alcohol Craving Scale (PACS). Les scores vont de 0 à 30, les scores plus élevés indiquant une plus grande envie.
Les analyses primaires mesureront le changement entre les groupes au post (semaine 6) et au suivi (semaine 20). Les valeurs moyennes à chaque instant sont présentées ci-dessous.
Pourcentage de jours de consommation d'alcool pour aider à dormir
Délai: Les analyses primaires mesureront le changement entre les groupes après (semaine 6) et au suivi (semaine 20). Les valeurs moyennes à chaque instant sont présentées ci-dessous.
Les participants ont complété 2 semaines de journaux de sommeil évaluant la consommation d'alcool pour faciliter le sommeil. Le nombre de jours déclarant avoir consommé de l'alcool comme somnifère a été divisé par le nombre de journaux remplis pour indiquer le pourcentage de jours du journal pendant lesquels ils ont consommé de l'alcool comme somnifère. Des scores plus élevés indiquent une consommation plus fréquente d’alcool comme somnifère.
Les analyses primaires mesureront le changement entre les groupes après (semaine 6) et au suivi (semaine 20). Les valeurs moyennes à chaque instant sont présentées ci-dessous.
Pourcentage de jours utilisant des somnifères
Délai: Les analyses primaires mesureront le changement entre les groupes après (semaine 6) et au suivi (semaine 20). Les valeurs moyennes à chaque instant sont présentées ci-dessous.
Les participants ont complété 2 semaines de journaux de sommeil évaluant l'utilisation de somnifères. Le nombre de jours déclarant avoir utilisé des somnifères a été divisé par le nombre de journaux remplis pour indiquer le pourcentage de jours de journal pendant lesquels ils ont utilisé un somnifère. Des scores plus élevés indiquent une utilisation plus fréquente de somnifères.
Les analyses primaires mesureront le changement entre les groupes après (semaine 6) et au suivi (semaine 20). Les valeurs moyennes à chaque instant sont présentées ci-dessous.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Missouri-Columbia

Collaborateurs

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 avril 2019

Achèvement primaire (Réel)

30 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

30 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2019

Première publication (Réel)

15 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 décembre 2024

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2014239
  • K23AA026895 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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