Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ITAP-studien for veteraner (iTAP-V)

23. desember 2024 oppdatert av: Mary E Miller, University of Missouri-Columbia

Virkningen av søvnløshetsbehandling på tung alkoholbruk blant hjemvendte veteraner

Dette prosjektet tar sikte på å evaluere forbedring av søvnløshet som en mekanisme for forbedring av alkoholbruk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mer enn halvparten av hjemvendte veteraner som screener positive for farlig drikking rapporterer klinisk signifikante symptomer på søvnløshet. I sin tur har søvnløshetssymptomer vært assosiert med økt risiko for alkoholrelaterte problemer, kanskje på grunn av søvnløshetsrelaterte svekkelser i utøvende funksjon, negativ emosjonalitet og sug. Det foreslåtte prosjektet tar sikte på å undersøke forbedringer i søvnløshet som en mekanisme for forbedring av alkoholbruk blant veteraner med stor drikking med søvnløshet. 44 hjemvendte veteraner som rapporterer om mye drikking (≥4/5 drinker per anledning for kvinner/menn) og har søvnløshet basert på DSM-5 og forskningsdiagnostiske kriterier vil delta i en randomisert pilotforsøk. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt for å motta personlig normativ alkoholtilbakemelding i sammenheng med en av to behandlingstilstander: CBT-I (n = 22) eller en søvnhygienisk opplæringskontroll (SH; n = 22). Resultatene vil bli vurdert ved slutten av den aktive intervensjonsperioden (6 uker), midt i behandlingen (etter 3 økter) og 3 måneder etter intervensjon. Utfall av interesse inkluderer alvorlighetsgrad av søvnløshet, total våkentid, søvnkvalitet, drikkemengde/-frekvens, alkoholrelaterte konsekvenser, utøvende funksjon, negativ affekt, følelsesregulering, sug etter alkohol og bruk av alkohol som søvnhjelp.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

71

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65212
        • University of Missouri-Columbia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Veteran utplassert for militærtjeneste etter 11. september 2001
  • 1+ episode med mye drikking (4/5+ drinker på 2 timer for kvinner/menn) de siste 30 dagene
  • DSM-5 og forskningsdiagnostiske kriterier for Insomnia Disorder

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å gi informert samtykke
  • Kognitiv svikt
  • Kontraindikasjoner for CBT-I (mani eller anfallsforstyrrelse)
  • Ubehandlet søvnforstyrrelse som krever mer enn atferdsbehandling for søvnløshet
  • Engasjement i nattskiftarbeid ved baseline
  • Omsorg for barn under 1 år
  • Alvorlig eller ubehandlet psykiatrisk lidelse som krever umiddelbar klinisk oppmerksomhet
  • Nåværende atferdsbehandling for søvnløshet eller alkoholbruk
  • Oppstart av søvnmedisin de siste 6 ukene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CBT-I
Individuell kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBT-I) gitt en gang i uken i seks (6) uker.
Atferdsmessig: Kognitiv atferdsterapi for søvnløshet
Kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBT-I). Deltakere som er tildelt CBT-I-tilstanden vil delta på 1-times individuelle økter med CBT-I en gang i uken i fem uker. En sjette uke med behandling vil bli inkludert - og planlagt til samme dato som etterbehandlingsvurderingen - hvis deltakeren og forskerteamet er enige om at det vil være fordelaktig (f.eks. hvis en deltaker har problemer med å forstå konsepter for kognitiv terapi). I samsvar med kliniske retningslinjer (Schutte-Rodin, Broch, Buysse, Dorsey, & Sateia, 2008), vil behandlingen inkludere stimuluskontroll (f.eks. begrense bruk av seng for å sove eller seksuell aktivitet, stå ut av sengen hvis du har ligget våken i mer enn 20 minutter), søvnbegrensning (begrense tiden i sengen til hvor mye tid du bruker på å sove på en vanlig natt), søvnhygiene (f.eks. unngå trening innen 2 timer før leggetid, skape et kjølig og mørkt søvnmiljø), avspenningstrening og kognitiv restrukturering.
Andre navn:
  • (CBT-I)
Atferdsmessig: Søvnhygiene
Alle deltakere vil motta en én-sides utdeling om søvnhygiene som inkluderer personlig normativ tilbakemelding på alkoholbruken deres. Dette er den eneste intervensjonen som deltakere som er tildelt søvnhygienetilstanden vil motta og er i samsvar med det som kan forventes som standardbehandling ved et legebesøk hos en primærlege.
Aktiv komparator: Søvnhygiene
Søvnhygiene-handout levert én gang til alle deltakere.
Atferdsmessig: Søvnhygiene
Alle deltakere vil motta en én-sides utdeling om søvnhygiene som inkluderer personlig normativ tilbakemelding på alkoholbruken deres. Dette er den eneste intervensjonen som deltakere som er tildelt søvnhygienetilstanden vil motta og er i samsvar med det som kan forventes som standardbehandling ved et legebesøk hos en primærlege.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rekruttering
Tidsramme: Vurdert ved baseline
Antall kvalifiserte deltakere som meldte seg på studien
Vurdert ved baseline
Bevaring
Tidsramme: Vurderes ved etterbehandling (uke 6)
Antall deltakere som gjennomfører alle behandlingsøktene
Vurderes ved etterbehandling (uke 6)
Drikkemengde
Tidsramme: Primæranalyser vil måle mellom gruppeendring i post (uke 6) og oppfølging (uke 20). Gjennomsnittsverdier på hvert tidspunkt er presentert nedenfor.
Vurdert ved hjelp av Daily Drinking Questionnaire. Deltakerne rapporterer antall standarddrikker som er konsumert på hver dag i en vanlig uke den siste måneden (på mandag, tirsdag, onsdag, osv.). Svar for hver dag summeres deretter for å beregne en total "drinker per uke"-variabel, der høyere score indikerer flere standarddrikker.
Primæranalyser vil måle mellom gruppeendring i post (uke 6) og oppfølging (uke 20). Gjennomsnittsverdier på hvert tidspunkt er presentert nedenfor.
Alkoholrelaterte konsekvenser
Tidsramme: Primæranalyser vil måle mellom gruppeendring i post (uke 6) og oppfølging (uke 20). Gjennomsnittsverdier på hvert tidspunkt er presentert nedenfor.
Vurdert ved hjelp av Brief Young Adult Alcohol Consequences Questionnaire, som ber deltakerne angi (ja/nei) hvilke av 24 konsekvenser de har opplevd den siste måneden. Svarene varierer fra 0 til 24, med høyere poengsum som indikerer flere konsekvenser.
Primæranalyser vil måle mellom gruppeendring i post (uke 6) og oppfølging (uke 20). Gjennomsnittsverdier på hvert tidspunkt er presentert nedenfor.
Søvnløshet Symptomer
Tidsramme: Primæranalyser vil måle mellom gruppeendring i post (uke 6) og oppfølging (uke 20). Gjennomsnittsverdier på hvert tidspunkt er presentert nedenfor.
Vurdert ved hjelp av Insomnia Severity Index (ISI). ISI skårer fra 0 til 28, med høyere skårer som indikerer mer alvorlig søvnløshet.
Primæranalyser vil måle mellom gruppeendring i post (uke 6) og oppfølging (uke 20). Gjennomsnittsverdier på hvert tidspunkt er presentert nedenfor.
Søvnkvalitet
Tidsramme: Primæranalyser vil måle mellom gruppeendring i post (uke 6) og oppfølging (uke 20). Gjennomsnittsverdier på hvert tidspunkt er presentert nedenfor.
På daglige søvndagbøker rapporterte deltakerne søvnkvalitet på en skala fra 0 (veldig dårlig) til 4 (veldig bra). Høyere score indikerer bedre søvnkvalitet.
Primæranalyser vil måle mellom gruppeendring i post (uke 6) og oppfølging (uke 20). Gjennomsnittsverdier på hvert tidspunkt er presentert nedenfor.
Søvneffektivitet
Tidsramme: Primæranalyser vil måle mellom gruppeendring i post (uke 6) og oppfølging (uke 20). Gjennomsnittsverdier på hvert tidspunkt er presentert nedenfor.
Daglige søvndagbøker ble brukt til å beregne hvor lang tid deltakerne brukte på å sove ut av all tiden de tilbrakte i sengen. Verdier fra 0 til 100, med høyere score som indikerer bedre søvneffektivitet. Behandlingsmålet er 85 %.
Primæranalyser vil måle mellom gruppeendring i post (uke 6) og oppfølging (uke 20). Gjennomsnittsverdier på hvert tidspunkt er presentert nedenfor.
Kundetilfredshet
Tidsramme: Gjennomsnittlig score ved etterbehandling (uke 6).
Vurdert ved å bruke 8-elements spørreskjema om kundetilfredshet. Deltakerne vurderer deres tilfredshet med søvnløshetsbehandling på en skala fra 1 (dårlig) til 4 (utmerket). Poengsummen ble summert og deretter delt på antall elementer for å skape en meningsfull standardisert poengsum. Høyere score indikerer større tilfredshet.
Gjennomsnittlig score ved etterbehandling (uke 6).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forsinket rabatt
Tidsramme: Primæranalyser vil måle mellom gruppeendring i post (uke 6) og oppfølging (uke 20). Gjennomsnittsverdier på hvert tidspunkt er presentert nedenfor.
Vurdert ved hjelp av Monetary Choice Questionnaire (MCQ). Deltakerne angir om de heller vil motta en mindre sum penger nå eller en større sum penger i løpet av en spesifisert tidsperiode (f.eks. 100 dager, 2 dager). MCQ scores ved å bruke en logaritmisk fagspesifikk diskonteringsrente (k variabel). K-verdier faller vanligvis mellom 0,0 og 0,5, med høyere verdier som indikerer en preferanse for mindre, umiddelbare belønninger fremfor større, forsinket belønning ("forsinkelsesdiskontering").
Primæranalyser vil måle mellom gruppeendring i post (uke 6) og oppfølging (uke 20). Gjennomsnittsverdier på hvert tidspunkt er presentert nedenfor.
Negativ påvirkning
Tidsramme: Primæranalyser vil måle mellom gruppeendring i post (uke 6) og oppfølging (uke 20). Gjennomsnittsverdier på hvert tidspunkt er presentert nedenfor.
Vurdert ved hjelp av positiv og negativ påvirkningsplan. Deltakerne angir å bruke en 1 (ikke i det hele tatt) - 5 (ekstremt) skala for å indikere i hvilken grad de føler negative følelser. Sluttresultatet er summen av de ti negative følelsene/følelsene. Høyere skårer indikerer mer negativ påvirkning.
Primæranalyser vil måle mellom gruppeendring i post (uke 6) og oppfølging (uke 20). Gjennomsnittsverdier på hvert tidspunkt er presentert nedenfor.
Følelsesregulering
Tidsramme: Primæranalyser vil måle mellom gruppeendring i post (uke 6) og oppfølging (uke 20). Gjennomsnittsverdier på hvert tidspunkt er presentert nedenfor.
Vurdert ved hjelp av Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS-16). Poeng varierer fra 0 til 64, med høyere poengsum indikerer flere vanskeligheter med følelsesregulering.
Primæranalyser vil måle mellom gruppeendring i post (uke 6) og oppfølging (uke 20). Gjennomsnittsverdier på hvert tidspunkt er presentert nedenfor.
Alkoholtrang
Tidsramme: Primæranalyser vil måle mellom gruppeendring i post (uke 6) og oppfølging (uke 20). Gjennomsnittsverdier på hvert tidspunkt er presentert nedenfor.
Vurdert ved hjelp av Penn Alcohol Craving Scale (PACS). Poengsummen varierer fra 0 til 30, med høyere poengsum indikerer mer sug.
Primæranalyser vil måle mellom gruppeendring i post (uke 6) og oppfølging (uke 20). Gjennomsnittsverdier på hvert tidspunkt er presentert nedenfor.
Prosentandel dager som bruker alkohol for å hjelpe med søvn
Tidsramme: Primære analyser vil måle mellom gruppeendring ved post (uke 6) og oppfølging (uke 20). Gjennomsnittsverdier på hvert tidspunkt er presentert nedenfor.
Deltakerne fullførte 2 ukers søvndagbøker og vurderte bruk av alkohol for å hjelpe med søvnen. Antall dager som rapporterte bruk av alkohol som søvnhjelpemiddel ble delt på antall fullførte dagbøker for å angi prosentandelen dagbokdager de brukte alkohol som søvnhjelpemiddel. Høyere score indikerer hyppigere bruk av alkohol som søvnhjelp.
Primære analyser vil måle mellom gruppeendring ved post (uke 6) og oppfølging (uke 20). Gjennomsnittsverdier på hvert tidspunkt er presentert nedenfor.
Prosentandel dager som bruker søvnmedisin
Tidsramme: Primære analyser vil måle mellom gruppeendring ved post (uke 6) og oppfølging (uke 20). Gjennomsnittsverdier på hvert tidspunkt er presentert nedenfor.
Deltakerne fullførte 2 ukers søvndagbøker for å vurdere bruk av søvnmedisin. Antall dager som rapporterte bruk av søvnmedisin ble delt på antall fullførte dagbøker for å indikere prosentandelen dagbokdager de brukte søvnmedisin. Høyere skår indikerer hyppigere bruk av sovemedisiner.
Primære analyser vil måle mellom gruppeendring ved post (uke 6) og oppfølging (uke 20). Gjennomsnittsverdier på hvert tidspunkt er presentert nedenfor.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Missouri-Columbia

Samarbeidspartnere

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. april 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

15. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2014239
  • K23AA026895 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kognitiv atferdsterapi for søvnløshet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Myanmar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere