Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De iTAP-studie voor veteranen (iTAP-V)

23 december 2024 bijgewerkt door: Mary E Miller, University of Missouri-Columbia

De impact van behandeling van slapeloosheid op zwaar alcoholgebruik onder terugkerende veteranen

Dit project heeft tot doel de verbetering van slapeloosheid te evalueren als een mechanisme voor verbetering van de resultaten van alcoholgebruik.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Meer dan de helft van de terugkerende veteranen die positief screenen op gevaarlijk drinken, meldt klinisch significante symptomen van slapeloosheid. Op hun beurt zijn slapeloosheidssymptomen in verband gebracht met een verhoogd risico op alcoholgerelateerde problemen, mogelijk als gevolg van aan slapeloosheid gerelateerde stoornissen in het uitvoerend functioneren, negatieve emotionaliteit en hunkering. Het voorgestelde project heeft tot doel verbeteringen in slapeloosheid te onderzoeken als een mechanisme voor verbetering van alcoholgebruik onder zwaar drinkende veteranen met slapeloosheid. Vierenveertig terugkerende veteranen die aangeven zwaar te drinken (≥4/5 drankjes per gelegenheid voor vrouwen/mannen) en slapeloosheid hebben op basis van DSM-5 en onderzoeksdiagnostische criteria zullen deelnemen aan een gerandomiseerde pilotproef. Deelnemers worden willekeurig toegewezen om gepersonaliseerde normatieve alcoholfeedback te ontvangen in de context van een van twee behandelingscondities: CBT-I (n = 22) of een controle over slaaphygiëne (SH; n = 22). De resultaten worden beoordeeld aan het einde van de actieve interventieperiode (6 weken), halverwege de behandeling (na 3 sessies) en 3 maanden na de interventie. Uitkomsten die van belang zijn, zijn onder meer de ernst van de slapeloosheid, de totale ontwaaktijd, de kwaliteit van de slaap, de hoeveelheid/frequentie van drinken, alcoholgerelateerde gevolgen, executief functioneren, negatief affect, emotieregulatie, hunkering naar alcohol en het gebruik van alcohol als slaapmiddel.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

71

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65212
        • University of Missouri-Columbia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Veteraan ingezet voor militaire dienst na 11 september 2001
  • 1+ episode van zwaar drinken (4/5+ drankjes in 2 uur voor vrouwen/mannen) in de afgelopen 30 dagen
  • DSM-5 en onderzoeksdiagnostische criteria voor slapeloosheid

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  • Cognitieve beperking
  • Contra-indicaties voor CBT-I (manie of epileptische stoornis)
  • Onbehandelde slaapstoornis waarvoor meer nodig is dan gedragstherapie voor slapeloosheid
  • Betrokkenheid bij nachtdienst bij baseline
  • Zorg voor een kind jonger dan 1 jaar
  • Ernstige of onbehandelde psychiatrische stoornis die onmiddellijke klinische aandacht vereist
  • Huidige gedragsbehandeling voor slapeloosheid of alcoholgebruik
  • Start van slaapmedicatie in de afgelopen 6 weken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CBT-I
Individuele Cognitieve Gedragstherapie voor Slapeloosheid (CBT-I) eenmaal per week gedurende zes (6) weken.
Gedragsmatig: Cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid
Cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (CBT-I). Deelnemers die zijn toegewezen aan de CGT-I-conditie zullen gedurende vijf weken eenmaal per week individuele CBT-I-sessies van 1 uur bijwonen. Een zesde behandelingsweek zal worden opgenomen - en gepland op dezelfde datum als de beoordeling na de behandeling - als de deelnemer en het onderzoeksteam het erover eens zijn dat dit nuttig zou zijn (bijvoorbeeld als een deelnemer moeite heeft met het begrijpen van cognitieve therapieconcepten). In overeenstemming met de klinische richtlijnen (Schutte-Rodin, Broch, Buysse, Dorsey, & Sateia, 2008), omvat de behandeling stimuluscontrole (bijv. gebruik van bed beperken om te slapen of seksuele activiteit uit te voeren, uit bed komen als u langer dan 20 uur wakker ligt). minuten), slaapbeperking (beperk de tijd in bed tot de hoeveelheid slaap op een typische nacht), slaaphygiëne (bijv. vermijd lichaamsbeweging binnen 2 uur voor het slapen gaan, creëer een koele en donkere slaapomgeving), ontspanningstraining en cognitieve herstructurering.
Andere namen:
  • (CBT-I)
Gedragsmatig: Slaaphygiëne
Alle deelnemers ontvangen een hand-out van één pagina over slaaphygiëne met gepersonaliseerde normatieve feedback over hun alcoholgebruik. Dit is de enige interventie die deelnemers die zijn toegewezen aan de slaaphygiëneconditie zullen krijgen en komt overeen met wat mag worden verwacht als standaardzorg bij een doktersbezoek aan een huisarts.
Actieve vergelijker: Slaap Hygiëne
Handout slaaphygiëne één keer bezorgd aan alle deelnemers.
Gedragsmatig: Slaaphygiëne
Alle deelnemers ontvangen een hand-out van één pagina over slaaphygiëne met gepersonaliseerde normatieve feedback over hun alcoholgebruik. Dit is de enige interventie die deelnemers die zijn toegewezen aan de slaaphygiëneconditie zullen krijgen en komt overeen met wat mag worden verwacht als standaardzorg bij een doktersbezoek aan een huisarts.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Rekrutering
Tijdsspanne: Beoordeeld bij aanvang
Aantal in aanmerking komende deelnemers die zich hebben ingeschreven voor het onderzoek
Beoordeeld bij aanvang
Behoud
Tijdsspanne: Beoordeeld na de behandeling (week 6)
Aantal deelnemers dat alle behandelsessies voltooit
Beoordeeld na de behandeling (week 6)
Drinkhoeveelheid
Tijdsspanne: Primaire analyses zullen de veranderingen tussen de groepen meten tijdens de post (week 6) en de follow-up (week 20). De gemiddelde waarden op elk tijdstip worden hieronder weergegeven.
Beoordeeld met behulp van de dagelijkse drinkvragenlijst. Deelnemers rapporteren het aantal standaarddrankjes dat ze op elke dag van een typische week in de afgelopen maand hebben geconsumeerd (op maandag, dinsdag, woensdag, enz.). De antwoorden voor elke dag worden vervolgens opgeteld om de totale variabele 'drankjes per week' te berekenen, waarbij hogere scores duiden op meer standaarddrankjes.
Primaire analyses zullen de veranderingen tussen de groepen meten tijdens de post (week 6) en de follow-up (week 20). De gemiddelde waarden op elk tijdstip worden hieronder weergegeven.
Alcoholgerelateerde gevolgen
Tijdsspanne: Primaire analyses zullen de veranderingen tussen de groepen meten tijdens de post (week 6) en de follow-up (week 20). De gemiddelde waarden op elk tijdstip worden hieronder weergegeven.
Beoordeeld aan de hand van de Brief Young Adult Alcohol Consequences Questionnaire, waarin deelnemers wordt gevraagd aan te geven (ja/nee) welke van de 24 gevolgen zij de afgelopen maand hebben ondervonden. De antwoorden variëren van 0 tot 24, waarbij hogere scores meer consequenties aangeven.
Primaire analyses zullen de veranderingen tussen de groepen meten tijdens de post (week 6) en de follow-up (week 20). De gemiddelde waarden op elk tijdstip worden hieronder weergegeven.
Slapeloosheid Symptomen
Tijdsspanne: Primaire analyses zullen de veranderingen tussen de groepen meten tijdens de post (week 6) en de follow-up (week 20). De gemiddelde waarden op elk tijdstip worden hieronder weergegeven.
Beoordeeld met behulp van de Insomnia Severity Index (ISI). ISI-scores van 0 tot 28, waarbij hogere scores duiden op ernstigere slapeloosheid.
Primaire analyses zullen de veranderingen tussen de groepen meten tijdens de post (week 6) en de follow-up (week 20). De gemiddelde waarden op elk tijdstip worden hieronder weergegeven.
Slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Primaire analyses zullen de veranderingen tussen de groepen meten tijdens de post (week 6) en de follow-up (week 20). De gemiddelde waarden op elk tijdstip worden hieronder weergegeven.
Op dagelijkse slaapdagboeken rapporteerden de deelnemers de slaapkwaliteit op een schaal van 0 (zeer slecht) tot 4 (zeer goed). Hogere scores duiden op een betere slaapkwaliteit.
Primaire analyses zullen de veranderingen tussen de groepen meten tijdens de post (week 6) en de follow-up (week 20). De gemiddelde waarden op elk tijdstip worden hieronder weergegeven.
Slaapefficiëntie
Tijdsspanne: Primaire analyses zullen de veranderingen tussen de groepen meten tijdens de post (week 6) en de follow-up (week 20). De gemiddelde waarden op elk tijdstip worden hieronder weergegeven.
Dagelijkse slaapdagboeken werden gebruikt om de hoeveelheid tijd te berekenen die deelnemers doorbrachten met slapen van alle tijd die ze in bed doorbrachten. Waarden van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere slaapefficiëntie aangeven. Het behandeldoel is 85%.
Primaire analyses zullen de veranderingen tussen de groepen meten tijdens de post (week 6) en de follow-up (week 20). De gemiddelde waarden op elk tijdstip worden hieronder weergegeven.
Klanttevredenheid
Tijdsspanne: Gemiddelde score na de behandeling (week 6).
Beoordeeld met behulp van de 8-item Klanttevredenheidsvragenlijst. Deelnemers beoordelen hun tevredenheid over de behandeling van slapeloosheid op een schaal van 1 (slecht) tot 4 (uitstekend). Scores werden opgeteld en vervolgens gedeeld door het aantal items om een ​​betekenisvolle gestandaardiseerde score te creëren. Hogere scores duiden op een grotere tevredenheid.
Gemiddelde score na de behandeling (week 6).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Uitstel van korting
Tijdsspanne: Primaire analyses zullen de veranderingen tussen de groepen meten tijdens de post (week 6) en de follow-up (week 20). De gemiddelde waarden op elk tijdstip worden hieronder weergegeven.
Beoordeeld met behulp van de Monetary Choice Questionnaire (MCQ). Deelnemers geven aan of ze liever nu een kleiner geldbedrag ontvangen of een groter geldbedrag binnen een bepaalde tijd (bijvoorbeeld 100 dagen, 2 dagen). De MCQ wordt gescoord met behulp van een logaritmische vakspecifieke discontovoet (k-variabele). K-waarden liggen doorgaans tussen 0,0 en 0,5, waarbij hogere waarden wijzen op een voorkeur voor kleinere, onmiddellijke beloningen boven grotere, uitgestelde beloningen ("vertragingskorting").
Primaire analyses zullen de veranderingen tussen de groepen meten tijdens de post (week 6) en de follow-up (week 20). De gemiddelde waarden op elk tijdstip worden hieronder weergegeven.
Negatief effect
Tijdsspanne: Primaire analyses zullen de veranderingen tussen de groepen meten tijdens de post (week 6) en de follow-up (week 20). De gemiddelde waarden op elk tijdstip worden hieronder weergegeven.
Beoordeeld aan de hand van het schema voor positieve en negatieve affecten. Deelnemers geven aan een schaal van 1 (helemaal niet) - 5 (extreem) te gebruiken om aan te geven in hoeverre zij negatieve emoties voelen. De eindscore is de som van de tien negatieve emoties/gevoelens. Hogere scores duiden op meer negatief affect.
Primaire analyses zullen de veranderingen tussen de groepen meten tijdens de post (week 6) en de follow-up (week 20). De gemiddelde waarden op elk tijdstip worden hieronder weergegeven.
Emotieregulatie
Tijdsspanne: Primaire analyses zullen de veranderingen tussen de groepen meten tijdens de post (week 6) en de follow-up (week 20). De gemiddelde waarden op elk tijdstip worden hieronder weergegeven.
Beoordeeld met behulp van de schaal voor moeilijkheden bij het reguleren van emoties (DERS-16). Scores variëren van 0 tot 64, waarbij hogere scores duiden op meer problemen met emotieregulatie.
Primaire analyses zullen de veranderingen tussen de groepen meten tijdens de post (week 6) en de follow-up (week 20). De gemiddelde waarden op elk tijdstip worden hieronder weergegeven.
Alcoholverlangen
Tijdsspanne: Primaire analyses zullen de veranderingen tussen de groepen meten tijdens de post (week 6) en de follow-up (week 20). De gemiddelde waarden op elk tijdstip worden hieronder weergegeven.
Beoordeeld met behulp van de Penn Alcohol Craving Scale (PACS). Scores variëren van 0 tot 30, waarbij hogere scores duiden op meer verlangen.
Primaire analyses zullen de veranderingen tussen de groepen meten tijdens de post (week 6) en de follow-up (week 20). De gemiddelde waarden op elk tijdstip worden hieronder weergegeven.
Percentage dagen dat alcohol wordt gebruikt om te helpen slapen
Tijdsspanne: Primaire analyses zullen de veranderingen tussen de groepen meten tijdens de post (week 6) en de follow-up (week 20). De gemiddelde waarden op elk tijdstip worden hieronder weergegeven.
Deelnemers vulden twee weken lang een slaapdagboek in waarin ze het gebruik van alcohol beoordeelden om te helpen slapen. Het aantal dagen dat het gebruik van alcohol als slaapmiddel rapporteerde, werd gedeeld door het aantal ingevulde dagboeken om het percentage dagboekdagen aan te geven waarop zij alcohol als slaapmiddel gebruikten. Hogere scores duiden op vaker gebruik van alcohol als slaapmiddel.
Primaire analyses zullen de veranderingen tussen de groepen meten tijdens de post (week 6) en de follow-up (week 20). De gemiddelde waarden op elk tijdstip worden hieronder weergegeven.
Percentage dagen dat slaapmedicatie wordt gebruikt
Tijdsspanne: Primaire analyses zullen de veranderingen tussen de groepen meten tijdens de post (week 6) en de follow-up (week 20). De gemiddelde waarden op elk tijdstip worden hieronder weergegeven.
De deelnemers vulden twee weken lang een slaapdagboek in waarin het gebruik van slaapmedicatie werd beoordeeld. Het aantal dagen dat het gebruik van slaapmedicatie rapporteerde, werd gedeeld door het aantal voltooide dagboeken om het percentage dagboekdagen aan te geven waarop zij een slaapmedicijn gebruikten. Hogere scores wijzen op een frequenter gebruik van slaapmedicatie.
Primaire analyses zullen de veranderingen tussen de groepen meten tijdens de post (week 6) en de follow-up (week 20). De gemiddelde waarden op elk tijdstip worden hieronder weergegeven.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Missouri-Columbia

Medewerkers

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 april 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2014239
  • K23AA026895 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alcohol; Schadelijk gebruik

Klinische onderzoeken op Cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren