재향군인을 위한 iTAP 연구 (iTAP-V)
2024년 12월 23일 업데이트: Mary E Miller, University of Missouri-Columbia
복귀하는 재향 군인의 과도한 알코올 사용에 대한 불면증 치료의 영향
이 프로젝트는 알코올 사용 결과의 개선 메커니즘으로 불면증 개선을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
위험한 음주에 대해 양성 판정을 받은 재향군인의 절반 이상이 임상적으로 중요한 불면증 증상을 보고합니다.
결과적으로 불면증 증상은 알코올 관련 문제의 위험 증가와 관련이 있으며, 아마도 불면증 관련 실행 기능 장애, 부정적인 감정 및 갈망으로 인해 발생할 수 있습니다.
제안된 프로젝트는 불면증이 있는 과음 퇴역 군인의 알코올 사용 개선 메커니즘으로 불면증 개선을 조사하는 것을 목표로 합니다.
DSM-5 및 연구 진단 기준에 따라 과음(여성/남성의 경우 1회당 4/5잔 이상)을 보고하고 불면증이 있는 44명의 복귀 퇴역 군인이 무작위 파일럿 시험에 참여합니다.
참가자는 CBT-I(n = 22) 또는 수면 위생 교육 제어(SH; n = 22)의 두 가지 치료 조건 중 하나의 맥락에서 맞춤형 규범 알코올 피드백을 받도록 무작위로 배정됩니다.
결과는 활성 개입 기간(6주) 종료, 중간 치료(3회 세션 후) 및 개입 후 3개월에 평가됩니다.
관심 결과에는 불면증의 심각도, 총 기상 시간, 수면의 질, 음주량/빈도, 알코올 관련 결과, 실행 기능, 부정적인 영향, 감정 조절, 알코올에 대한 갈망, 수면 보조제로서의 알코올 사용이 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
71
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Missouri
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Columbia, Missouri, 미국, 65212
- University of Missouri-Columbia
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 2001년 9월 11일 이후 군 복무를 위해 배치된 퇴역 군인
- 지난 30일 동안 1회 이상의 과음 에피소드(여성/남성의 경우 2시간 동안 4/5회 이상)
- 불면증 장애에 대한 DSM-5 및 연구 진단 기준
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 인지 장애
- CBT-I(조증 또는 발작 장애)에 대한 금기 사항
- 불면증에 대한 행동 치료 이상이 필요한 치료되지 않은 수면 장애
- 기준선에서 야간 교대 근무에 참여
- 1세 미만의 어린이 돌보기
- 즉각적인 임상적 관심이 필요한 중증 또는 치료되지 않은 정신 장애
- 불면증 또는 알코올 사용에 대한 현재 행동 치료
- 지난 6주 동안 수면제 시작
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CBT-I
불면증에 대한 개인 인지 행동 치료(CBT-I)는 6주 동안 일주일에 한 번 제공됩니다.
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불면증에 대한 인지 행동 치료(CBT-I).
CBT-I 조건에 할당된 참가자는 5주 동안 일주일에 한 번 CBT-I의 1시간 개별 세션에 참석합니다.
참가자와 연구팀이 도움이 될 것이라고 동의하는 경우(예: 참가자가 인지 치료 개념을 파악하는 데 어려움이 있는 경우) 치료 6주차가 포함되며 치료 후 평가와 동일한 날짜로 예정됩니다.
임상 가이드라인(Schutte-Rodin, Broch, Buysse, Dorsey, & Sateia, 2008)에 따라 치료에는 자극 조절(예: 수면 또는 성행위를 위해 침대 사용 제한, 20시간 이상 깨어 있는 경우 침대에서 일어나기)이 포함됩니다. 분), 수면 제한(잠자리에 있는 시간을 일반적인 밤에 자는 시간으로 제한), 수면 위생(예: 취침 시간 2시간 이내에는 운동을 피하고 시원하고 어두운 수면 환경 만들기), 이완 훈련 및 인지 재구성.
다른 이름들:
모든 참가자는 알코올 사용에 대한 개인화된 표준 피드백을 포함하는 수면 위생에 대한 한 페이지 분량의 유인물을 받게 됩니다.
이것은 수면 위생 상태에 할당된 참가자가 받게 될 유일한 중재이며 의사가 주치의를 방문할 때 표준 치료로 기대할 수 있는 것과 일치합니다.
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활성 비교기: 수면 위생
참가자 전원에게 수면위생 유인물을 1회 전달합니다.
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모든 참가자는 알코올 사용에 대한 개인화된 표준 피드백을 포함하는 수면 위생에 대한 한 페이지 분량의 유인물을 받게 됩니다.
이것은 수면 위생 상태에 할당된 참가자가 받게 될 유일한 중재이며 의사가 주치의를 방문할 때 표준 치료로 기대할 수 있는 것과 일치합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신병 모집
기간: 기준선에서 평가됨
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연구에 등록한 적격 참가자 수
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기준선에서 평가됨
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보유
기간: 치료 후 평가(6주차)
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모든 치료 세션을 완료한 참가자 수
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치료 후 평가(6주차)
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마시는 양
기간: 1차 분석에서는 사후(6주차) 및 후속 조치(20주차)에서 그룹 간 변화를 측정합니다. 각 시점의 평균값은 아래와 같습니다.
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일일 음주 설문지를 사용하여 평가했습니다.
참가자들은 지난 한 달 동안 매주(월요일, 화요일, 수요일 등) 매일 소비한 표준 음료의 수를 보고합니다.
그런 다음 매일의 응답을 합산하여 총 "주당 음료수" 변수를 계산합니다. 여기서 점수가 높을수록 표준 음료수가 더 많다는 의미입니다.
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1차 분석에서는 사후(6주차) 및 후속 조치(20주차)에서 그룹 간 변화를 측정합니다. 각 시점의 평균값은 아래와 같습니다.
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알코올 관련 결과
기간: 1차 분석에서는 사후(6주차) 및 후속 조치(20주차)에서 그룹 간 변화를 측정합니다. 각 시점의 평균값은 아래와 같습니다.
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참가자들에게 지난 달에 경험한 24가지 결과 중 어떤 결과를 표시하도록 요청하는 간략한 청소년 알코올 결과 설문지를 사용하여 평가했습니다.
응답 범위는 0부터 24까지이며, 점수가 높을수록 더 많은 결과를 의미합니다.
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1차 분석에서는 사후(6주차) 및 후속 조치(20주차)에서 그룹 간 변화를 측정합니다. 각 시점의 평균값은 아래와 같습니다.
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불면증 증상
기간: 1차 분석에서는 사후(6주차) 및 후속 조치(20주차)에서 그룹 간 변화를 측정합니다. 각 시점의 평균값은 아래와 같습니다.
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불면증 심각도 지수(ISI)를 사용하여 평가됩니다.
ISI 점수는 0~28점으로 점수가 높을수록 불면증이 심함을 의미한다.
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1차 분석에서는 사후(6주차) 및 후속 조치(20주차)에서 그룹 간 변화를 측정합니다. 각 시점의 평균값은 아래와 같습니다.
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수면의 질
기간: 1차 분석에서는 사후(6주차) 및 후속 조치(20주차)에서 그룹 간 변화를 측정합니다. 각 시점의 평균값은 아래와 같습니다.
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일일 수면 일기에서 참가자들은 수면의 질을 0(매우 나쁨)에서 4(매우 좋음)까지로 보고했습니다.
점수가 높을수록 수면의 질이 좋다는 것을 의미합니다.
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1차 분석에서는 사후(6주차) 및 후속 조치(20주차)에서 그룹 간 변화를 측정합니다. 각 시점의 평균값은 아래와 같습니다.
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수면 효율성
기간: 1차 분석에서는 사후(6주차) 및 후속 조치(20주차)에서 그룹 간 변화를 측정합니다. 각 시점의 평균값은 아래와 같습니다.
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참가자들이 침대에서 보내는 전체 시간 중 잠을 자면서 보낸 시간을 계산하기 위해 일일 수면 일기를 사용했습니다.
0부터 100까지의 값으로, 점수가 높을수록 수면 효율이 더 좋음을 의미합니다.
치료 목표는 85%이다.
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1차 분석에서는 사후(6주차) 및 후속 조치(20주차)에서 그룹 간 변화를 측정합니다. 각 시점의 평균값은 아래와 같습니다.
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고객 만족
기간: 치료 후(6주)의 평균 점수.
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8개 항목으로 구성된 고객 만족도 설문지를 사용하여 평가되었습니다.
참가자들은 불면증 치료에 대한 만족도를 1(나쁨)부터 4(우수)까지 평가합니다.
점수를 합산한 다음 항목 수로 나누어 의미 있는 표준화된 점수를 만들었습니다.
점수가 높을수록 만족도가 높다는 것을 의미합니다.
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치료 후(6주)의 평균 점수.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지연 할인
기간: 1차 분석에서는 사후(6주차) 및 후속 조치(20주차)에서 그룹 간 변화를 측정합니다. 각 시점의 평균값은 아래와 같습니다.
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MCQ(Monetary Choice Questionnaire)를 사용하여 평가되었습니다.
참가자들은 지금 더 적은 금액을 받을 것인지, 아니면 특정 기간(예: 100일, 2일) 동안 더 많은 금액을 받을 것인지를 나타냅니다.
MCQ는 대수 과목별 할인율(k 변수)을 사용하여 채점됩니다.
K 값은 일반적으로 0.0과 0.5 사이에 속하며, 값이 높을수록 크고 지연된 보상("지연 할인")보다 작고 즉각적인 보상을 선호함을 나타냅니다.
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1차 분석에서는 사후(6주차) 및 후속 조치(20주차)에서 그룹 간 변화를 측정합니다. 각 시점의 평균값은 아래와 같습니다.
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부정적인 영향
기간: 1차 분석에서는 사후(6주차) 및 후속 조치(20주차)에서 그룹 간 변화를 측정합니다. 각 시점의 평균값은 아래와 같습니다.
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긍정적 및 부정적 영향 일정을 사용하여 평가됩니다.
참가자들은 부정적인 감정을 어느 정도 느끼는지 표시하기 위해 1(전혀 그렇지 않음)~5(매우) 척도를 사용하여 나타냅니다.
최종 점수는 10가지 부정적인 감정/감정의 합입니다.
점수가 높을수록 부정적인 영향이 더 크다는 것을 의미합니다.
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1차 분석에서는 사후(6주차) 및 후속 조치(20주차)에서 그룹 간 변화를 측정합니다. 각 시점의 평균값은 아래와 같습니다.
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감정조절
기간: 1차 분석에서는 사후(6주차) 및 후속 조치(20주차)에서 그룹 간 변화를 측정합니다. 각 시점의 평균값은 아래와 같습니다.
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감정 조절의 어려움 척도(DERS-16)를 사용하여 평가되었습니다.
점수 범위는 0~64점이며, 점수가 높을수록 감정 조절이 더 어렵다는 것을 의미합니다.
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1차 분석에서는 사후(6주차) 및 후속 조치(20주차)에서 그룹 간 변화를 측정합니다. 각 시점의 평균값은 아래와 같습니다.
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알코올 갈망
기간: 1차 분석에서는 사후(6주차) 및 후속 조치(20주차)에서 그룹 간 변화를 측정합니다. 각 시점의 평균값은 아래와 같습니다.
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Penn 알코올 갈망 척도(PACS)를 사용하여 평가합니다.
점수 범위는 0에서 30까지이며, 점수가 높을수록 갈망이 더 많은 것을 의미합니다.
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1차 분석에서는 사후(6주차) 및 후속 조치(20주차)에서 그룹 간 변화를 측정합니다. 각 시점의 평균값은 아래와 같습니다.
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수면을 돕기 위해 알코올을 사용하는 날의 비율
기간: 1차 분석에서는 사후(6주차) 및 후속 조치(20주차)에서 그룹 간 변화를 측정합니다. 각 시점의 평균값은 아래와 같습니다.
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참가자들은 수면에 도움이 되는 알코올 사용을 평가하는 2주간의 수면 일기를 작성했습니다.
수면 보조제로 알코올을 사용했다고 보고한 일수를 작성한 일기 수로 나누어 알코올을 수면 보조제로 사용한 일수의 비율을 표시했습니다.
점수가 높을수록 수면 보조제로 알코올을 더 자주 사용한다는 것을 의미합니다.
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1차 분석에서는 사후(6주차) 및 후속 조치(20주차)에서 그룹 간 변화를 측정합니다. 각 시점의 평균값은 아래와 같습니다.
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수면제를 사용하는 일수 비율
기간: 1차 분석에서는 사후(6주차) 및 후속 조치(20주차)에서 그룹 간 변화를 측정합니다. 각 시점의 평균값은 아래와 같습니다.
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참가자들은 수면제 사용을 평가하는 2주간의 수면 일기를 작성했습니다.
수면제 사용을 보고한 일수를 작성한 일기 수로 나누어 수면제를 사용한 일수의 비율을 나타냅니다.
점수가 높을수록 수면제를 더 자주 사용한다는 것을 의미합니다.
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1차 분석에서는 사후(6주차) 및 후속 조치(20주차)에서 그룹 간 변화를 측정합니다. 각 시점의 평균값은 아래와 같습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 4월 4일
기본 완료 (실제)
2023년 9월 30일
연구 완료 (실제)
2023년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 11일
처음 게시됨 (실제)
2019년 1월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 23일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
불면증에 대한 인지 행동 치료에 대한 임상 시험
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Masaryk UniversityMasaryk Memorial Cancer Institute모병
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Masaryk UniversityMasaryk Memorial Cancer Institute모병