Антигистаминные препараты способствуют обезболиванию электроакупунктурой: фундаментальные и клинические исследования
6 января 2020 г. обновлено: China Medical University Hospital
Иглоукалывание используется в традиционной китайской медицине около 3000 лет и все чаще практикуется во всем мире.
Эффекты иглоукалывания при хронической боли изучались во многих клинических испытаниях.
Антагонисты рецепторов гистамина H1 обычно используются для лечения аллергии.
Недавно исследователи обнаружили, что антагонисты гистаминовых H1-рецепторов в относительно низких дозах облегчают анальгезию EA в тесте на абдоминальные корчи, вызванные уксусной кислотой.
Исследователи стремятся дополнительно изучить, облегчают ли антагонисты гистаминовых рецепторов H1 анальгезию EA у людей. Цели предлагаемых исследований: Провести клиническое испытание, чтобы продемонстрировать, что антагонисты рецепторов H1 в относительно низких дозах облегчают анальгезию EA у здоровых добровольцев.
В этом исследовании примут участие 40 здоровых нормальных субъектов (в возрасте от 20 до 30 лет), которые будут случайным образом распределены в одну из четырех групп: (1) фиктивная акупунктура (неглубокое иглоукалывание без электрической стимуляции) на ST36 и GB34; (2) ЭА на ST36 и GB34; (3) EA при ST36 и GB34 плюс низкие дозы хлорфенирамина (2 мг); (4) EA при ST36 и GB34 плюс обычная доза хлорфенирамина (4 мг).
Первичной конечной точкой будет болевой порог.
Ожидается, что завершение этого предлагаемого исследования улучшит наши знания о том, как антигистаминные препараты, вводимые в низкой дозе, могут способствовать обезболиванию иглоукалыванием, и поможет определить его применение для клинического использования.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Taichung, Тайвань, 404
- China Medical University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 26 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- . Возраст: от 20 до 30 лет.
- . Согласен пройти всесторонний сбор анамнеза и медицинский осмотр.
- . Отсутствие в анамнезе приема обезболивающих, седативных, диетических/аппетитных препаратов более чем за 3 недели до включения в исследование.
Критерий исключения:
- . Текущее заболевание, требующее активного медицинского вмешательства или мониторинга для предотвращения серьезной опасности для здоровья или благополучия участника (например, гипертония, сахарный диабет или эпилепсия).
- . Нарушенный кожный барьер (например, кожное заболевание, аллергия), который может помешать проведению процедуры ЭА и оценке исследования.
- . Имплантат, такой как кардиостимулятор, дефибриллятор или электронное медицинское оборудование.
- . Беременность или планирование беременности.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: фиктивная группа EA
Минимальное иглопробивание при ST36 и GB34 (n=10)
|
Минимальная игла на ST36 и GB34
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: настоящая группа EA
ЭА при ST36 и GB34 (n=10)
|
2-я группа (n=10) ЭА на ST36 и GB34; интенсивность (2 мА), длительность импульса (1 мс), частота (2 Гц)
|
|
Активный компаратор: Группа ЭА+антигистамин (низкая доза)
EA в ST36 и GB34 плюс низкие дозы хлорфенирамина (Дексхлорфенирамина малеат 2 мг/таб, 1 таб; n=10)
|
2-я группа (n=10) ЭА на ST36 и GB34; интенсивность (2 мА), длительность импульса (1 мс), частота (2 Гц)
Группа 3 (n=10) ЭА при ST36 и GB34 плюс хлорфенирамин (дексхлорфенирамина малеат 2 мг/таб, 1 таб); интенсивность (2 мА), длительность импульса (1 мс), частота (2 Гц)
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа ЭА+антигистамин (высокая доза)
ЭА в ST36 и GB34 плюс высокие дозы хлорфенирамина (Дексхлорфенирамина малеат 2 мг/таб, 2 таб; n=10)
|
2-я группа (n=10) ЭА на ST36 и GB34; интенсивность (2 мА), длительность импульса (1 мс), частота (2 Гц)
Группа 4 (n=10) ЭА при ST36 и GB34 плюс хлорфенирамин (Дексхлорфенирамина малеат 2 мг/таб, 2 таб); интенсивность (2 мА), длительность импульса (1 мс), частота (2 Гц)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
болевой порог в каждой группе: текущая интенсивность Чрескожной электростимуляции (ЧЭСС)
Временное ограничение: исходный уровень и через 10 минут после лечения
|
Чрескожная электростимуляция (ЧЭС) используется в качестве метода вызывания боли в исследовании.
Процедура заключается в том, чтобы прикрепить два электродных пластыря к внутренней стороне плеча субъекта, а затем подключить электростимулятор.
Сила тока будет постепенно увеличиваться от 0 мА и каждый раз увеличиваться на 0,5 ампер, пока субъект не почувствует боль в визуальной аналогии.
Чрескожная электростимуляция (ЧЭС) будет остановлена при визуальной аналоговой шкале 5 (что означает умеренную боль).
Текущая интенсивность будет сравниваться внутри и между каждой группой.
|
исходный уровень и через 10 минут после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Yi-Hung Chen, PhD, Graduate Institute of Acupuncture Science, China Medical University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Traiffort E, Pollard H, Moreau J, Ruat M, Schwartz JC, Martinez-Mir MI, Palacios JM. Pharmacological characterization and autoradiographic localization of histamine H2 receptors in human brain identified with [125I]iodoaminopotentidine. J Neurochem. 1992 Jul;59(1):290-9. doi: 10.1111/j.1471-4159.1992.tb08903.x.
- Zhang WT, Jin Z, Luo F, Zhang L, Zeng YW, Han JS. Evidence from brain imaging with fMRI supporting functional specificity of acupoints in humans. Neurosci Lett. 2004 Jan 2;354(1):50-3. doi: 10.1016/j.neulet.2003.09.080.
- Lee YC, Tu CH, Chung HY, Luo ST, Chu YT, MacDonald IJ, Kotha P, Huang CC, Lane HY, Lin JG, Chen YH. Antihistamine promotes electroacupuncture analgesia in healthy human subjects: A pilot study. J Tradit Complement Med. 2022 Apr 21;12(5):511-517. doi: 10.1016/j.jtcme.2022.04.003. eCollection 2022 Sep.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 января 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 июня 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 января 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 января 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 января 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 января 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 января 2020 г.
Последняя проверка
1 января 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Дерматологические агенты
- Противоаллергические агенты
- Агенты гистамина
- Противозудные средства
- Малеиновая кислота
- Хлорфенирамин
- Антагонисты гистамина H1
- Антагонисты гистамина
- Дексхлорфенирамин
Другие идентификационные номера исследования
- CMUH107-REC3-019
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .