Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Antihistaminika podporují elektroakupunkturní analgezii: základní a klinický výzkum

6. ledna 2020 aktualizováno: China Medical University Hospital
Akupunktura se v tradiční čínské medicíně používá přibližně 3000 let a stále více se praktikuje po celém světě. Účinky akupunktury na chronickou bolest byly zkoumány v mnoha klinických studiích. Antagonisté histaminového H1 receptoru se běžně používají k léčbě alergie. Nedávno výzkumníci zjistili, že antagonisté receptoru histaminu H1 v relativně nízkých dávkách usnadňují analgezii EA při testu svíjení břicha vyvolaného kyselinou octovou. Výzkumníci si kladou za cíl dále prozkoumat, zda antagonisté histaminového H1 receptoru také usnadňují EA analgezii u lidí. Cíle navrhovaných studií jsou: Provést klinickou studii prokázat, že antagonisté H1 receptoru v relativně nízkých dávkách usnadňují EA analgezii u zdravých dobrovolníků. Tato studie zahrne 40 zdravých normálních subjektů (ve věku 20 až 30 let), kteří budou náhodně rozděleni do jedné ze čtyř skupin: (1) Falešná akupunktura (mělké vpichování bez elektrické stimulace) na ST36 a GB34; (2) EA na ST36 a GB34; (3) EA v ST36 a GB34 plus nízká dávka chlorfeniraminu (2 mg); (4) EA v ST36 a GB34 plus běžná dávka chlorfeniraminu (4 mg). Primárním cílovým parametrem bude práh bolesti. Očekává se, že dokončení této navrhované studie rozšíří naše znalosti o tom, jak může být akupunkturní analgezie podporována antihistaminiky podávanými v nízké dávce, a pomůže definovat její použití pro klinické použití.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan, 404
        • China Medical University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 26 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. . Věk: 20 až 30 let.
  2. . Souhlasí s podstoupením komplexní anamnézy a fyzikálního vyšetření.
  3. . Žádná anamnéza analgetik, sedativ, dietních léků/léků na chuť k jídlu déle než 3 týdny před zařazením.

Kritéria vyloučení:

  1. . Pokračující zdravotní stav, který vyžaduje aktivní lékařskou intervenci nebo sledování k odvrácení vážného nebezpečí pro zdraví nebo pohodu účastníka (např. hypertenze, diabetes mellitus nebo epilepsie).
  2. . Narušená kožní bariéra (např. kožní onemocnění, alergie), která by narušovala provádění postupu EA a hodnocení studie.
  3. . Implantát, jako je kardiostimulátor, defibrilátor nebo elektronické lékařské zařízení.
  4. . Těhotenství nebo plánování těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: falešná skupina EA
Minimální jehlování na ST36 a GB34 (n=10)
Přístroj: akupunktura
Minimální jehlování u ST36 a GB34
Ostatní jména:
  • mělké vpichování
Experimentální: opravdová skupina EA
EA na ST36 a GB34 (n=10)
Přístroj: elektroakupunktura
Skupina 2 (n=10) EA na ST36 a GB34;intenzita (2 mA), šířka pulzu (1 ms), frekvence (2 Hz)
Aktivní komparátor: Skupina EA+antihistaminika (nízká dávka).
EA při ST36 a GB34 plus nízké dávky chlorfeniraminu (dexchlorfeniramin maleát 2 mg/tab., 1 tab.; n=10)
Přístroj: elektroakupunktura
Skupina 2 (n=10) EA na ST36 a GB34;intenzita (2 mA), šířka pulzu (1 ms), frekvence (2 Hz)
Lék: antihistaminikum (nízká dávka) chlorfeniramin (dexchlorfeniramin maleát)
Skupina 3 (n=10) EA při ST36 a GB34 plus chlorfeniramin (Dexchlorfeniramin maleát 2 mg/tab., 1 tab.), intenzita (2 mA), šířka pulzu (1 ms), frekvence (2 Hz)
Ostatní jména:
  • chlorfeniramin (dexchlorfeniramin maleát 2 mg/tab., 1 tab.)
Aktivní komparátor: Skupina EA+antihistaminikum (vysoká dávka).
EA při ST36 a GB34 plus vysoké dávky chlorfeniraminu (dexchlorfeniramin maleát 2 mg/tab., 2 tablety; n=10)
Přístroj: elektroakupunktura
Skupina 2 (n=10) EA na ST36 a GB34;intenzita (2 mA), šířka pulzu (1 ms), frekvence (2 Hz)
Lék: antihistaminikum (vysoká dávka) chlorfeniramin (dexchlorfeniramin maleát)
Skupina 4 (n=10) EA při ST36 a GB34 plus chlorfeniramin (Dexchlorfeniramin maleát 2 mg/tab., 2 tablety); intenzita (2 mA), šířka pulsu (1 ms), frekvence (2 Hz)
Ostatní jména:
  • chlorfeniramin (dexchlorfeniramin maleát 2 mg/tab., 2 tablety)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
práh bolesti v každé skupině: aktuální intenzita transkutánní elektrické stimulace (TCES)
Časové okno: základní linie a 10 minut po ošetření
Jako metoda indukce bolesti se ve studii používá transkutánní elektrická stimulace (TCES). Postup spočívá v připevnění dvou elektrodových náplastí na vnitřní stranu horní části paže subjektu a poté připojení elektrického stimulátoru. Intenzita proudu se bude postupně zvyšovat z 0 mA a pokaždé se zvýší o 0,5 A, dokud subjekt nepocítí bolest ve vizuální analogii. Transkutánní elektrická stimulace (TCES) bude zastavena na vizuální analogové stupnici 5 (to znamená střední bolest). Aktuální intenzita bude porovnána v rámci každé skupiny a mezi nimi.
základní linie a 10 minut po ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

China Medical University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Yi-Hung Chen, PhD, Graduate Institute of Acupuncture Science, China Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

27. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

15. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CMUH107-REC3-019

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit