Los antihistamínicos promueven la analgesia por electroacupuntura: investigación básica y clínica
6 de enero de 2020 actualizado por: China Medical University Hospital
La acupuntura se ha utilizado en la medicina tradicional china durante unos 3000 años y se practica cada vez más en todo el mundo.
Los efectos de la acupuntura en el dolor crónico se han investigado en muchos ensayos clínicos.
Los antagonistas de los receptores de histamina H1 se usan comúnmente para tratar la alergia.
Recientemente, los investigadores encontraron que los antagonistas de los receptores H1 de histamina en dosis relativamente bajas facilitan la analgesia de EA en la prueba de contorsión abdominal inducida por ácido acético.
Los investigadores pretenden explorar más a fondo si los antagonistas de los receptores H1 de histamina también facilitan la analgesia por EA en humanos. Los objetivos de los estudios propuestos son: Realizar un ensayo clínico para demostrar que los antagonistas de los receptores H1 en dosis relativamente bajas facilitan la analgesia por EA en voluntarios sanos.
Este estudio reclutará a 40 sujetos sanos normales (de entre 20 y 30 años de edad) que serán asignados aleatoriamente a uno de cuatro grupos: (1) acupuntura simulada (punción superficial sin estimulación eléctrica) en ST36 y GB34; (2) EA en ST36 y GB34; (3) EA en ST36 y GB34 más clorfeniramina en dosis baja (2 mg); (4) EA en ST36 y GB34 más clorfeniramina en dosis regular (4 mg).
El punto final primario será el umbral del dolor.
Se espera que la finalización de este estudio propuesto mejore nuestro conocimiento sobre cómo los fármacos antihistamínicos administrados en dosis bajas pueden promover la analgesia por acupuntura y ayudar a definir su aplicación para el uso clínico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Taichung, Taiwán, 404
- China Medical University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 26 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- . Edad: 20 a 30 años de edad.
- . Está de acuerdo en someterse a un historial médico completo y un examen físico.
- . Sin antecedentes de ingesta de medicamentos analgésicos, sedantes, dietéticos/para el apetito durante más de 3 semanas antes de la inscripción.
Criterio de exclusión:
- . Una afección médica continua que requiere una intervención médica activa o un control para evitar un peligro grave para la salud o el bienestar del participante (p. ej., hipertensión, diabetes mellitus o epilepsia).
- . Una barrera cutánea comprometida (p. ej., enfermedad de la piel, alergia) que podría interferir con la realización del procedimiento de EA y las evaluaciones del estudio.
- . Un implante, como un marcapasos, un desfibrilador o un equipo médico electrónico.
- . Embarazo o planificación del embarazo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador falso: grupo falso de EA
Punción mínima en ST36 y GB34 (n=10)
|
Punción mínima en ST36 y GB34
Otros nombres:
|
|
Experimental: verdadero grupo EA
EA en ST36 y GB34 (n=10)
|
Grupo 2 (n=10) EA en ST36 y GB34; intensidad (2 mA), ancho de pulso (1 ms), frecuencia (2 Hz)
|
|
Comparador activo: Grupo EA+antihistamínico (dosis baja)
EA en ST36 y GB34 más clorfeniramina en dosis baja (maleato de dexclorfeniramina 2 mg/tab, 1 tab; n=10)
|
Grupo 2 (n=10) EA en ST36 y GB34; intensidad (2 mA), ancho de pulso (1 ms), frecuencia (2 Hz)
Grupo 3 (n=10) EA en ST36 y GB34 más clorfeniramina (maleato de dexclorfeniramina 2 mg/tab, 1 tab); intensidad (2 mA), ancho de pulso (1 ms), frecuencia (2 Hz)
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Grupo EA+antihistamínico (dosis alta)
EA en ST36 y GB34 más clorfeniramina en dosis alta (maleato de dexclorfeniramina 2 mg/tab, 2 tabs; n=10)
|
Grupo 2 (n=10) EA en ST36 y GB34; intensidad (2 mA), ancho de pulso (1 ms), frecuencia (2 Hz)
Grupo 4 (n=10) EA en ST36 y GB34 más clorfeniramina (maleato de dexclorfeniramina 2 mg/tab, 2 tabs); intensidad (2 mA), ancho de pulso (1 ms), frecuencia (2 Hz)
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
umbral de dolor en cada grupo: la intensidad actual de la estimulación eléctrica transcutánea (TCES)
Periodo de tiempo: línea de base y 10 minutos después del tratamiento
|
La estimulación eléctrica transcutánea (TCES) se utiliza como método para inducir dolor en el estudio.
El procedimiento consiste en colocar dos parches de electrodos en el interior de la parte superior del brazo del sujeto y luego conectar el estimulador eléctrico.
La intensidad de la corriente aumentará gradualmente desde 0 mA, y cada vez aumentará 0,5 amperios hasta que el sujeto sienta dolor en la analogía visual.
La estimulación eléctrica transcutánea (TCES) se detendrá en la escala analógica visual de 5 (que significa dolor moderado).
La intensidad actual se comparará dentro y entre cada grupo.
|
línea de base y 10 minutos después del tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Yi-Hung Chen, PhD, Graduate Institute of Acupuncture Science, China Medical University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Traiffort E, Pollard H, Moreau J, Ruat M, Schwartz JC, Martinez-Mir MI, Palacios JM. Pharmacological characterization and autoradiographic localization of histamine H2 receptors in human brain identified with [125I]iodoaminopotentidine. J Neurochem. 1992 Jul;59(1):290-9. doi: 10.1111/j.1471-4159.1992.tb08903.x.
- Zhang WT, Jin Z, Luo F, Zhang L, Zeng YW, Han JS. Evidence from brain imaging with fMRI supporting functional specificity of acupoints in humans. Neurosci Lett. 2004 Jan 2;354(1):50-3. doi: 10.1016/j.neulet.2003.09.080.
- Lee YC, Tu CH, Chung HY, Luo ST, Chu YT, MacDonald IJ, Kotha P, Huang CC, Lane HY, Lin JG, Chen YH. Antihistamine promotes electroacupuncture analgesia in healthy human subjects: A pilot study. J Tradit Complement Med. 2022 Apr 21;12(5):511-517. doi: 10.1016/j.jtcme.2022.04.003. eCollection 2022 Sep.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de enero de 2019
Finalización primaria (Actual)
27 de junio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
15 de enero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2020
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes dermatológicos
- Agentes antialérgicos
- Agentes de histamina
- Antipruriginosos
- Ácido maleico
- Clorfeniramina
- Antagonistas de histamina H1
- Antagonistas de histamina
- Dexclorfeniramina
Otros números de identificación del estudio
- CMUH107-REC3-019
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .