- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03805035
Antihistaminika fördern die Elektroakupunktur-Analgesie: Grundlagenforschung und klinische Forschung
6. Januar 2020 aktualisiert von: China Medical University Hospital
Akupunktur wird seit rund 3.000 Jahren in der Traditionellen Chinesischen Medizin eingesetzt und wird weltweit zunehmend praktiziert.
Die Wirkung von Akupunktur bei chronischen Schmerzen wurde in vielen klinischen Studien untersucht.
Histamin-H1-Rezeptorantagonisten werden häufig zur Behandlung von Allergien eingesetzt.
Kürzlich fanden Forscher heraus, dass Histamin-H1-Rezeptor-Antagonisten bei relativ niedrigen Dosen die EA-Analgesie im durch Essigsäure induzierten Bauchkrümmungstest erleichtern.
Die Forscher wollen weiter untersuchen, ob Histamin-H1-Rezeptor-Antagonisten auch die EA-Analgesie beim Menschen erleichtern. Die Ziele der vorgeschlagenen Studien sind: Durchführung einer klinischen Studie zum Nachweis, dass H1-Rezeptor-Antagonisten in relativ niedrigen Dosen die EA-Analgesie bei gesunden Freiwilligen erleichtern.
Diese Studie wird 40 gesunde, normale Probanden (im Alter zwischen 20 und 30 Jahren) rekrutieren, die nach dem Zufallsprinzip einer von vier Gruppen zugeordnet werden: (1) Scheinakupunktur (flache Nadelung ohne elektrische Stimulation) bei ST36 und GB34; (2) EA bei ST36 und GB34; (3) EA bei ST36 und GB34 plus niedrig dosiertes Chlorpheniramin (2 mg); (4) EA bei ST36 und GB34 plus reguläre Dosis Chlorpheniramin (4 mg).
Der primäre Endpunkt ist die Schmerzschwelle.
Es wird erwartet, dass der Abschluss dieser vorgeschlagenen Studie unser Wissen darüber erweitern wird, wie die Akupunktur-Analgesie durch niedrig dosierte Antihistaminika gefördert werden kann, und dazu beitragen wird, ihre Anwendung für die klinische Anwendung zu definieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Taichung, Taiwan, 404
- China Medical University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 28 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- . Alter: 20 bis 30 Jahre.
- . Stimmt zu, sich einer umfassenden Anamnese und körperlichen Untersuchung zu unterziehen.
- . Keine Vorgeschichte der Einnahme von Analgetika, Beruhigungsmitteln, Diät-/Appetit-Medikamenten für mehr als 3 Wochen vor der Einschreibung.
Ausschlusskriterien:
- . Eine anhaltende Erkrankung, die eine aktive medizinische Intervention oder Überwachung erfordert, um eine ernsthafte Gefahr für die Gesundheit oder das Wohlbefinden des Teilnehmers abzuwenden (z. B. Bluthochdruck, Diabetes mellitus oder Epilepsie).
- . Eine beeinträchtigte Hautbarriere (z. B. Hautkrankheit, Allergie), die die Durchführung des EA-Verfahrens und die Bewertung der Studie beeinträchtigen würde.
- . Ein Implantat wie ein Herzschrittmacher, Defibrillator oder ein elektronisches medizinisches Gerät.
- . Schwangerschaft oder Schwangerschaftsplanung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Schein-Komparator: Schein-EA-Gruppe
Minimales Needling bei ST36 und GB34 (n=10)
|
Minimales Needling bei ST36 und GB34
Andere Namen:
|
Experimental: echte EA-Gruppe
EA bei ST36 und GB34 (n=10)
|
Gruppe 2 (n=10) EA bei ST36 und GB34; Intensität (2 mA), Impulsbreite (1 ms), Frequenz (2 Hz)
|
Aktiver Komparator: EA + Antihistamin (niedrig dosiert) Gruppe
EA bei ST36 und GB34 plus niedrig dosiertes Chlorpheniramin (Dexchlorpheniraminmaleat 2 mg/Tab, 1 Tab; n=10)
|
Gruppe 2 (n=10) EA bei ST36 und GB34; Intensität (2 mA), Impulsbreite (1 ms), Frequenz (2 Hz)
Gruppe 3 (n=10) EA bei ST36 und GB34 plus Chlorpheniramin (Dexchlorpheniraminmaleat 2 mg/Tab, 1 Tab); Intensität (2 mA), Impulsbreite (1 ms), Frequenz (2 Hz)
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: EA+Antihistamin (hohe Dosis)-Gruppe
EA bei ST36 und GB34 plus hochdosiertes Chlorpheniramin (Dexchlorpheniraminmaleat 2 mg/Tab, 2 Tabs; n=10)
|
Gruppe 2 (n=10) EA bei ST36 und GB34; Intensität (2 mA), Impulsbreite (1 ms), Frequenz (2 Hz)
Gruppe 4 (n=10) EA bei ST36 und GB34 plus Chlorpheniramin (Dexchlorpheniraminmaleat 2 mg/Tab, 2 Tabs); Intensität (2 mA), Impulsbreite (1 ms), Frequenz (2 Hz)
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Schmerzschwelle in jeder Gruppe: die aktuelle Intensität der transkutanen elektrischen Stimulation (TCES)
Zeitfenster: Grundlinie und 10 Minuten nach der Behandlung
|
Transkutane elektrische Stimulation (TCES) wird in der Studie als Methode zur Schmerzinduktion verwendet.
Das Verfahren besteht darin, zwei Elektrodenpatches an der Innenseite des Oberarms des Probanden anzubringen und dann den elektrischen Stimulator anzuschließen.
Die Stromstärke steigt allmählich von 0 mA an und erhöht sich jedes Mal um 0,5 Ampere, bis das Subjekt Schmerzen in der visuellen Analogie verspürt.
Die transkutane elektrische Stimulation (TCES) wird bei der visuellen Analogskala von 5 (das bedeutet mäßiger Schmerz) gestoppt.
Die aktuelle Intensität wird innerhalb und zwischen jeder Gruppe verglichen.
|
Grundlinie und 10 Minuten nach der Behandlung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Yi-Hung Chen, PhD, Graduate Institute of Acupuncture Science, China Medical University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Traiffort E, Pollard H, Moreau J, Ruat M, Schwartz JC, Martinez-Mir MI, Palacios JM. Pharmacological characterization and autoradiographic localization of histamine H2 receptors in human brain identified with [125I]iodoaminopotentidine. J Neurochem. 1992 Jul;59(1):290-9. doi: 10.1111/j.1471-4159.1992.tb08903.x.
- Zhang WT, Jin Z, Luo F, Zhang L, Zeng YW, Han JS. Evidence from brain imaging with fMRI supporting functional specificity of acupoints in humans. Neurosci Lett. 2004 Jan 2;354(1):50-3. doi: 10.1016/j.neulet.2003.09.080.
- Lee YC, Tu CH, Chung HY, Luo ST, Chu YT, MacDonald IJ, Kotha P, Huang CC, Lane HY, Lin JG, Chen YH. Antihistamine promotes electroacupuncture analgesia in healthy human subjects: A pilot study. J Tradit Complement Med. 2022 Apr 21;12(5):511-517. doi: 10.1016/j.jtcme.2022.04.003. eCollection 2022 Sep.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
24. Januar 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
27. Juni 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Januar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Januar 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. Januar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. Januar 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Januar 2020
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Dermatologische Wirkstoffe
- Antiallergische Mittel
- Histamin-Agenten
- Antipruritika
- Maleinsäure
- Chlorpheniramin
- Histamin-H1-Antagonisten
- Histamin-Antagonisten
- Dexchlorpheniramin
Andere Studien-ID-Nummern
- CMUH107-REC3-019
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Schmerzen
-
Foundation IRCCS San Matteo HospitalAktiv, nicht rekrutierendGreater Trochanteric Pain Syndrome beider unteren ExtremitätenItalien
-
Gazi UniversityAbgeschlossenGesäß-Tendinitis | Greater Trochanteric Pain Syndrome beider unteren ExtremitätenTruthahn
-
Lawson Health Research InstituteNoch keine RekrutierungSchmerzen im unteren Rücken | Greater Trochanteric Pain Syndrome
-
C.R.Darnall Army Medical CenterUnbekanntGreater Trochanteric Pain SyndromeVereinigte Staaten
-
Guna S.p.aBeendetGreater Trochanteric Pain Syndrome | Pertrochantäre Fraktur | Gesäß-Tendinitis | GTPS - Greater Trochanteric Pain Syndrome | Sehnenerkrankung | GesäßmuskulaturItalien
-
NHS Greater Glasgow and ClydeNHS Research ScotlandRekrutierungGreater Trochanteric Pain SyndromeVereinigtes Königreich
-
Smith & Nephew, Inc.AbgeschlossenHüftschmerzen chronisch | Greater Trochanteric Pain SyndromeAustralien
-
Kutahya Health Sciences UniversityRekrutierungGreater Trochanteric Pain SyndromeTruthahn
-
Massachusetts General HospitalAbgeschlossenGreater Trochanteric Pain SyndromeVereinigte Staaten
-
Montefiore Medical CenterNoch keine RekrutierungGreater Trochanteric Pain SyndromeVereinigte Staaten