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Antihistaminika fördern die Elektroakupunktur-Analgesie: Grundlagenforschung und klinische Forschung

6. Januar 2020 aktualisiert von: China Medical University Hospital
Akupunktur wird seit rund 3.000 Jahren in der Traditionellen Chinesischen Medizin eingesetzt und wird weltweit zunehmend praktiziert. Die Wirkung von Akupunktur bei chronischen Schmerzen wurde in vielen klinischen Studien untersucht. Histamin-H1-Rezeptorantagonisten werden häufig zur Behandlung von Allergien eingesetzt. Kürzlich fanden Forscher heraus, dass Histamin-H1-Rezeptor-Antagonisten bei relativ niedrigen Dosen die EA-Analgesie im durch Essigsäure induzierten Bauchkrümmungstest erleichtern. Die Forscher wollen weiter untersuchen, ob Histamin-H1-Rezeptor-Antagonisten auch die EA-Analgesie beim Menschen erleichtern. Die Ziele der vorgeschlagenen Studien sind: Durchführung einer klinischen Studie zum Nachweis, dass H1-Rezeptor-Antagonisten in relativ niedrigen Dosen die EA-Analgesie bei gesunden Freiwilligen erleichtern. Diese Studie wird 40 gesunde, normale Probanden (im Alter zwischen 20 und 30 Jahren) rekrutieren, die nach dem Zufallsprinzip einer von vier Gruppen zugeordnet werden: (1) Scheinakupunktur (flache Nadelung ohne elektrische Stimulation) bei ST36 und GB34; (2) EA bei ST36 und GB34; (3) EA bei ST36 und GB34 plus niedrig dosiertes Chlorpheniramin (2 mg); (4) EA bei ST36 und GB34 plus reguläre Dosis Chlorpheniramin (4 mg). Der primäre Endpunkt ist die Schmerzschwelle. Es wird erwartet, dass der Abschluss dieser vorgeschlagenen Studie unser Wissen darüber erweitern wird, wie die Akupunktur-Analgesie durch niedrig dosierte Antihistaminika gefördert werden kann, und dazu beitragen wird, ihre Anwendung für die klinische Anwendung zu definieren.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Taichung, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 28 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. . Alter: 20 bis 30 Jahre.
  2. . Stimmt zu, sich einer umfassenden Anamnese und körperlichen Untersuchung zu unterziehen.
  3. . Keine Vorgeschichte der Einnahme von Analgetika, Beruhigungsmitteln, Diät-/Appetit-Medikamenten für mehr als 3 Wochen vor der Einschreibung.

Ausschlusskriterien:

  1. . Eine anhaltende Erkrankung, die eine aktive medizinische Intervention oder Überwachung erfordert, um eine ernsthafte Gefahr für die Gesundheit oder das Wohlbefinden des Teilnehmers abzuwenden (z. B. Bluthochdruck, Diabetes mellitus oder Epilepsie).
  2. . Eine beeinträchtigte Hautbarriere (z. B. Hautkrankheit, Allergie), die die Durchführung des EA-Verfahrens und die Bewertung der Studie beeinträchtigen würde.
  3. . Ein Implantat wie ein Herzschrittmacher, Defibrillator oder ein elektronisches medizinisches Gerät.
  4. . Schwangerschaft oder Schwangerschaftsplanung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Schein-EA-Gruppe
Minimales Needling bei ST36 und GB34 (n=10)
Minimales Needling bei ST36 und GB34
Andere Namen:
  • flache Nadelung
Experimental: echte EA-Gruppe
EA bei ST36 und GB34 (n=10)
Gruppe 2 (n=10) EA bei ST36 und GB34; Intensität (2 mA), Impulsbreite (1 ms), Frequenz (2 Hz)
Aktiver Komparator: EA + Antihistamin (niedrig dosiert) Gruppe
EA bei ST36 und GB34 plus niedrig dosiertes Chlorpheniramin (Dexchlorpheniraminmaleat 2 mg/Tab, 1 Tab; n=10)
Gruppe 2 (n=10) EA bei ST36 und GB34; Intensität (2 mA), Impulsbreite (1 ms), Frequenz (2 Hz)
Gruppe 3 (n=10) EA bei ST36 und GB34 plus Chlorpheniramin (Dexchlorpheniraminmaleat 2 mg/Tab, 1 Tab); Intensität (2 mA), Impulsbreite (1 ms), Frequenz (2 Hz)
Andere Namen:
  • Chlorpheniramin (Dexchlorpheniraminmaleat 2 mg/Tab, 1 Tab)
Aktiver Komparator: EA+Antihistamin (hohe Dosis)-Gruppe
EA bei ST36 und GB34 plus hochdosiertes Chlorpheniramin (Dexchlorpheniraminmaleat 2 mg/Tab, 2 Tabs; n=10)
Gruppe 2 (n=10) EA bei ST36 und GB34; Intensität (2 mA), Impulsbreite (1 ms), Frequenz (2 Hz)
Gruppe 4 (n=10) EA bei ST36 und GB34 plus Chlorpheniramin (Dexchlorpheniraminmaleat 2 mg/Tab, 2 Tabs); Intensität (2 mA), Impulsbreite (1 ms), Frequenz (2 Hz)
Andere Namen:
  • Chlorpheniramin (Dexchlorpheniraminmaleat2 mg/Tab, 2 Tabletten)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzschwelle in jeder Gruppe: die aktuelle Intensität der transkutanen elektrischen Stimulation (TCES)
Zeitfenster: Grundlinie und 10 Minuten nach der Behandlung
Transkutane elektrische Stimulation (TCES) wird in der Studie als Methode zur Schmerzinduktion verwendet. Das Verfahren besteht darin, zwei Elektrodenpatches an der Innenseite des Oberarms des Probanden anzubringen und dann den elektrischen Stimulator anzuschließen. Die Stromstärke steigt allmählich von 0 mA an und erhöht sich jedes Mal um 0,5 Ampere, bis das Subjekt Schmerzen in der visuellen Analogie verspürt. Die transkutane elektrische Stimulation (TCES) wird bei der visuellen Analogskala von 5 (das bedeutet mäßiger Schmerz) gestoppt. Die aktuelle Intensität wird innerhalb und zwischen jeder Gruppe verglichen.
Grundlinie und 10 Minuten nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Yi-Hung Chen, PhD, Graduate Institute of Acupuncture Science, China Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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