盐酸羟嗪术前用药是斜视手术的必要条件
盐酸羟嗪术前用药是儿科斜视手术患者的必要用药；以咪达唑仑为对照的观察性临床试验
眼心反射 (OCR) 通常发生在小儿斜视手术中，并且仅在刺激物拉动眼部肌肉时观察到。 该反射是三叉神经-迷走神经反射的一种，在眼科手术期间会导致心动过缓、心律失常甚至心脏骤停。
土耳其经常在儿科手术前使用盐酸羟嗪或咪达唑仑等药物进行放松术前用药，但在国外不建议这样做。 最近的一些研究表明，咪达唑仑与盐酸羟嗪合用不仅可以减轻术前激越，而且可以防止苏醒期激越。
这项前瞻性观察研究的主要目的是显示二盐酸羟嗪对预防儿科患者与斜视手术相关的心眼反射的作用。
研究概览
详细说明
斜视手术是土耳其人群中从一岁到成人经常进行的手术。 眼心反射（OCR）是手术过程中最近发生的并发症，根据其定义，它在斜视手术中的发生率约为 20% 至 80%。
OCR 定义为眼外肌牵引后出现心律失常或突然心率降低 20%。 OCR 是三叉神经-迷走神经反射的一种，在眼科手术期间会导致心动过缓、心律失常甚至心脏骤停。 为了防止患者发生这种并发症，操作者和麻醉师必须在手术过程中相互配合，因为首先是停止牵拉肌肉，其次是在确诊心动过缓后使用阿托品。
眼心反射相关试验已经进行了几十年；寻找它如何以及何时发生，哪些眼部肌肉最相关，或者哪些患者有 OCR 风险（年龄，心率相关）是研究最多的。 据我们所知，目前还没有关于预防斜视手术中OCR的术前用药的研究。
在研究者计划这项研究之前，研究者已经看到许多与斜视手术相关的 OCR 发生，在其他诊所通过暂停手术或静脉注射阿托品来治疗。 在这所大学医院开始工作后，研究人员认识到那些预先用药的儿科患者不需要在斜视手术中进行治疗，因为 OCR 发生率显着降低。 研究者计划在 Yeditepe 大学医院进行这项观察性研究，因为在这家医院，儿科患者会接受各种口服术前镇静药物，以防止出现躁动。 在 Yeditepe 大学医院，除非存在与计划使用的药物相关的合并症或过敏史，否则麻醉师几乎总是要求口服术前用药（使用可变药物和可变剂量）。
目前的研究计划作为观察性研究。 研究者不允许在斜视手术之前或期间就术前用药或治疗下达任何命令。 麻醉的诱导和维持也是可变的，因为执行麻醉的麻醉师没有干预。 在斜视手术中进行术前给药和麻醉的麻醉师与试验无关，不知道试验目的。
研究者在手术当天被告知手术。 研究者和患者在研究前的会面是关于研究解释后的书面同意书。 根据试验资格标准，如果患者和患者已批准纳入试验，则唯一一次将患者与研究区分开来，即在会面期间对患者进行回忆（关于任何合并症）。 研究者甚至无权从护士准备的临床文件中获取患者的人口统计数据，因为研究者不是患者的麻醉师。 因此，经伦理委员会批准，在手术后追溯记录患者的人口统计数据和对患者进行的术前用药。 因此，当前的试验不是随机的，也没有安慰剂组作为干预试验所需的对照组。 纳入该试验的患者在手术结束后根据使用的术前用药进行分组，当患者在手术后清醒时在服务室中，通过允许回顾性地访问人口统计数据和术前使用的术前用药。
这项研究的前瞻性部分计划在手术室进行观察，而不知道患者使用了哪种术前用药。 在手术室，研究者观察患者来到手术室，并在手术开始前记录患者的Ramsey镇静评分。 计划从患者的 EKG 监测记录心率 1、心率 2 和心率 3 数据；与操作者合作（操作者在眼眶肌牵引前警告研究者并告知眼眶肌的名称。）。 研究者计算心率 3 和心率 2 之间的差异，并记录 OCR 是否发生。 如果发生OCR，研究者观察并记录手术室麻醉师如何处理，以及牵引过程中发生OCR的眼眶肌肉名称。 研究者也不得在手术过程中下令对 OCR 进行任何治疗。 由于很难计划此类观察性研究，因此研究人员有两年的文书工作来解释这项观察性研究的计划，以得到“Yeditepe 大学临床试验伦理委员会”和“土耳其卫生部”的批准，土耳其药品和医疗器械局。” 另一家诊所的医生负责由 Yeditepe 大学的伦理委员会监督这项临床试验，调查人员不知道他的身份。
这项前瞻性观察试验的主要目的是通过观察比较三种不同的术前给药方法，看看斜视手术中 OCR 发生率是否存在差异。 次要目的是比较术前患者的 Ramsey 镇静评分、术中心率及其对 OCR 的影响。
假设是；由于该药物的心动过速副作用，而在手术前给予镇静剂作为积极作用，因此在斜视手术期间使用二盐酸羟嗪进行术前给药的儿科患者将不会出现 OCR。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Beşiktaş
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İstanbul、Beşiktaş、火鸡、34349
- Yeditepe University Ophtalmology Research Center
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İçerenköy
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Istanbul、İçerenköy、火鸡
- Yeditepe University Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 斜视，需要手术
- 内斜视，需要手术
排除标准：
- 慢性病
- 心律失常
- 青光眼（窄角型）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：横截面
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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咪达唑仑
去咪唑仑，在手术当天一次，通常在斜视手术前 15 分钟由另一名与试验无关的负责麻醉的麻醉师订购。最大剂量为 0.5 mg/kg 咪达唑仑，口服最大剂量为 5 mg/kg 的樱桃汁毫升。在 Yeditepe 大学医院，麻醉师为儿科患者提供服务。 各组均不选择患者入组，也不由研究者给予术前给药和剂量，根据麻醉医师给予的术前给药进行分组，术后回顾性分组。 |
Demizolam 15mg/ml 安瓿，与樱桃汁一起口服
其他名称：
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咪达唑仑&羟嗪二盐酸盐1/2
咪达唑仑和盐酸羟嗪，手术当天一次，通常在斜视手术前15分钟由另一名与试验无关的负责麻醉的麻醉师订购。最大剂量为0.5 mg / kg咪达唑仑与盐酸羟嗪口服（剂量为 0.5 mg/kg）在 Yeditepe 大学医院由麻醉师给儿科患者。 各组均未选择患者入组，研究者未给予术前剂量，根据麻醉医师给予的术前剂量分组，术后回顾性分组。 |
Demizolam 15mg/ml 安瓿，与樱桃汁一起口服
其他名称：
Atarax 2mg/ml糖浆，口服
其他名称：
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咪达唑仑&羟嗪二盐酸盐
咪达唑仑和盐酸羟嗪，手术当天一次，通常在斜视手术前15分钟由另一名与试验无关的负责麻醉的麻醉师订购。最大剂量为0.5 mg / kg咪达唑仑，口服最大剂量Yeditepe 大学医院麻醉师给儿科患者服用 1mg/kg 盐酸羟嗪。 各组均未选择患者入组，研究者未给予术前剂量，根据麻醉医师给予的术前剂量分组，术后回顾性分组。 |
Demizolam 15mg/ml 安瓿，与樱桃汁一起口服
其他名称：
Atarax 2mg/ml糖浆，口服
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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心率-1
大体时间：1 分钟，在“超时”时，通过平均 6 个月的学习完成
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在麻醉诱导后和手术开始前的“超时”时，从 EKG 监测中观察到的最低心率。
Heart rate-1 是一个数据，而不是评估变化，它在“超时”期间重新编码。
“暂停”是指在手术开始前重复患者姓名、程序、外科医生姓名。
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1 分钟，在“超时”时，通过平均 6 个月的学习完成
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心率-2
大体时间：1 分钟，在斜视手术中，通过平均 6 个月的学习完成
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在眼眶肌肉牵引之前，操作员从心电图监测中观察到的心率会警告研究人员。
Heart rate-2 是一个数据，而不是评估变化，它是在操作员警告时在操作过程中记录的。
心电图监测观察到的心率，在每次眼眶肌肉牵引之前，在操作员牵引前发出警告时。
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1 分钟，在斜视手术中，通过平均 6 个月的学习完成
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心率 3
大体时间：眼眶肌肉牵引后 120 秒内，在斜视手术中，平均 6 个月完成研究
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在 120 秒内每次眼眶肌肉牵引后，通过心电图监测观察到的最低心率。
心率 3 是一个数据，而不是评估变化，它是在施加牵引力后 120 秒内记录的。
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眼眶肌肉牵引后 120 秒内，在斜视手术中，平均 6 个月完成研究
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观察到的眼心反射数 (OCR)
大体时间：2 分钟，在记录 Heart Rate-3 后的斜视手术中，通过平均 6 个月的研究完成
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OCR 是一种心跳异常（心动过缓、任何心律失常或心脏骤停），与斜视手术期间施加到眼外肌的牵引力有关。
具体标准如下：每次眼眶肌牵引后心电图监测120秒内观察到的最低心率小于眼眶肌牵引前观察到的心率的20%。
此外，眼眶肌肉牵引后 120 秒内发生的任何类型的心律失常或心脏骤停也被定义为 OCR。
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2 分钟，在记录 Heart Rate-3 后的斜视手术中，通过平均 6 个月的研究完成
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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拉姆齐镇静评分
大体时间：患者转入手术室后，麻醉诱导前，平均 6 个月完成研究
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如果醒着； Ramsay 1：焦虑、激动、不安； Ramsay 2：合作、有导向、安静； Ramsay 3：仅在睡着时对命令有反应； Ramsay 4 级：对轻微的眉间敲击或大声的听觉刺激反应灵敏； Ramsay 5：对轻微的眉间敲击或大声的听觉刺激反应迟钝；拉姆齐 6： 对轻微的眉间敲击或大声的听觉刺激没有反应 |
患者转入手术室后，麻醉诱导前，平均 6 个月完成研究
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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对 OCR 治疗有不同考虑的参与者的眼眶肌肉数量
大体时间：在定义 OCR 发生后 5 分钟内，在斜视手术中，通过研究完成平均 6 个月
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调查员记录每个 OCR 处理，例如；暂停手术，阿托品20mcg/kg静脉治疗或心脏复苏。
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在定义 OCR 发生后 5 分钟内，在斜视手术中，通过研究完成平均 6 个月
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牵引时发生OCR的眼眶肌肉名称
大体时间：在定义 OCR 发生后 5 分钟内，在斜视手术中，通过研究完成平均 6 个月
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研究者记录其牵引过程中发生OCR的眼眶肌名称；如右眼内直肌、右眼下斜肌、右眼外直肌、左眼内直肌、左眼下斜肌、左眼外直肌。
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在定义 OCR 发生后 5 分钟内，在斜视手术中，通过研究完成平均 6 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Ferda F Kartufan, Assist.Prof、Yeditepe University Hospital
出版物和有用的链接
一般刊物
- Oh JN, Lee SY, Lee JH, Choi SR, Chin YJ. Effect of ketamine and midazolam on oculocardiac reflex in pediatric strabismus surgery. Korean J Anesthesiol. 2013 Jun;64(6):500-4. doi: 10.4097/kjae.2013.64.6.500. Epub 2013 Jun 24.
- Koner O, Ture H, Mercan A, Menda F, Sozubir S. Effects of hydroxyzine-midazolam premedication on sevoflurane-induced paediatric emergence agitation: a prospective randomised clinical trial. Eur J Anaesthesiol. 2011 Sep;28(9):640-5. doi: 10.1097/EJA.0b013e328344db1a.
- Kartufan FF, Kizilcik N, Ziylan S, Menda F. Hydroxyzine Dihydrochloride Premedication Is a Necessity for Pediatric Patients Undergoing Strabismus Surgery: An Observational Prospective Clinical Trial. J Ophthalmol. 2022 Sep 21;2022:4137144. doi: 10.1155/2022/4137144. eCollection 2022.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- KAEK884
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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咪达唑仑的临床试验
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University of CologneUmm Al-Qura University完全的