Премедикация гидроксизин дигидрохлоридом необходима при хирургическом лечении косоглазия

Хирургия косоглазия часто проводится у турецкого населения в возрасте от одного года до взрослых. Окулокардиальный рефлекс (OCR) - это самое последнее осложнение, возникающее во время операции, и, согласно его определению, оно встречается примерно от 20% до 80% при хирургии косоглазия.

OCR определяется как наличие аритмии или внезапное снижение частоты сердечных сокращений на 20% после тракции экстраокулярных мышц. OCR является одним из тригеминовагусных рефлексов и вызывает брадикардию, аритмию и даже остановку сердца во время операций на глазах. Чтобы предотвратить у пациентов это осложнение, оператор и анестезиолог должны сотрудничать во время операции, потому что первое лечение заключается в прекращении тракции мышцы, второе - использование атропина после диагностики брадикардии.

Испытания, связанные с окулокардиальными рефлексами, проводились десятилетиями; поиск того, как и когда это происходит, какие глазные мышцы связаны в основном или какие пациенты подвержены риску OCR (возраст, частота сердечных сокращений) являются наиболее изученными. Насколько нам известно, нет исследований о премедикации для предотвращения OCR во время хирургии косоглазия.

До того, как исследователь запланировал это исследование, исследователь видел много случаев OCR, связанных с операцией по поводу косоглазия, которые лечили либо приостановкой операции, либо внутривенным введением атропина в других клиниках. После того, как он начал работать в этой университетской больнице, исследователь признал, что те педиатрические пациенты, которым была проведена премедикация, не нуждались в лечении косоглазия, поскольку частота OCR резко снизилась. Исследователь запланировал это обсервационное исследование в университетской больнице Едитепе, потому что в этой больнице педиатрические пациенты получают переменную пероральную премедикацию для седации перед операцией и для предотвращения возникающей ажитации. В университетской больнице Йедитепе пероральная премедикация (с различными препаратами и переменными дозами) почти всегда назначается анестезиологами, если нет сопутствующих заболеваний или аллергии в анамнезе, связанных с препаратами, которые планируется использовать.

Настоящее исследование планируется как обсервационное. Исследователь не позволяет отдавать какие-либо распоряжения о премедикации или лечении до или во время операции по поводу косоглазия. Индукция и поддержание анестезии также варьируются, поскольку анестезиолог, выполняющий анестезию, не вмешивается. Анестезиолог, который назначает премедикацию и проводит анестезию во время операции по поводу косоглазия, не имеет отношения к исследованию и не знает цели исследования.

О проведении операции следователю сообщается в день операции. Встреча исследователя и пациента перед исследованием заключается в том, чтобы получить письменную форму согласия после объяснения исследования. Единственный момент для исключения пациента из исследования по анамнезу пациента (о любых сопутствующих заболеваниях) во время встречи в соответствии с критериями приемлемости испытаний, если пациент и пациент одобрили включение испытания. У исследователя нет даже разрешения на доступ к демографическим данным пациента из клинических документов, подготовленных медсестрами, поскольку исследователь не является анестезиологом пациента. Поэтому демографические данные пациента и премедикация, проведенная пациенту, записываются после операции ретроспективно, как это одобрено этическим комитетом. Таким образом, это текущее исследование не является рандомизированным, и в нем также нет группы плацебо в качестве контрольной группы, которая необходима для интервенционного исследования. Пациенты, включенные в это исследование, были сгруппированы после окончания операции в соответствии с использованной премедикацией, в то время как пациент не спит в служебной комнате после операции, имея разрешение на доступ к демографическим данным и премедикацию, которая использовалась до операции ретроспективно.

Перспективную часть этого исследования планируется провести в операционной под наблюдением, не зная, какая премедикация применяется к пациенту. В операционной исследователь наблюдает за пациентом, поступающим в операционную, и записывает шкалу седации пациента по Рамсею перед началом операции. Данные о частоте сердечных сокращений 1, частоте сердечных сокращений 2 и частоте сердечных сокращений 3 планируется регистрировать при мониторировании ЭКГ пациента; во взаимодействии с оператором (оператор предупреждает исследователя перед тракцией глазничной мышцы и сообщает название глазничной мышцы.). Исследователь вычисляет разницу между частотой сердечных сокращений3 и частотой сердечных сокращений2 и записывает, произошло ли OCR или нет. Если произошло OCR, исследователь наблюдает и записывает, как его лечил анестезиолог в операционной, и название орбитальной мышцы, OCR которой произошло во время ее тракции. Следователю также не разрешается назначать какое-либо лечение по поводу ОКР во время операции. Поскольку планировать такое наблюдательное исследование сложно, у исследователя было два года работы с документами, чтобы объяснить планирование этого наблюдательного исследования, которое должно быть одобрено как «Комитетом по этике клинических испытаний Университета Едитепе», так и «Министерством здравоохранения Турции». Турецкое агентство по лекарственным средствам и медицинскому оборудованию». Врачу из другой клиники поручено наблюдение за этим клиническим испытанием комитетом по этике Университета Едитепе, личность которого следователю не известна.

Основной целью этого проспективного обсервационного исследования является наблюдательное сравнение трех различных методов премедикации, чтобы увидеть, есть ли какая-либо разница в возникновении OCR при хирургии косоглазия. Вторичная цель состоит в том, чтобы сравнить показатели седации по Рамсею у пациентов до операции, частоту сердечных сокращений во время операции и их влияние на OCR.

Гипотеза такова; педиатрические пациенты, получавшие премедикацию гидроксизиндигидрохлоридом, будут предотвращены от OCR во время операции по поводу косоглазия из-за побочного эффекта препарата в виде тахикардии, в то время как перед операцией им вводят седативное средство в качестве положительного эффекта.