La prémédication au dichlorhydrate d'hydroxyzine est une nécessité pour la chirurgie du strabisme

La chirurgie du strabisme est une chirurgie fréquemment pratiquée dans la population turque d'un an à l'âge adulte. Le réflexe oculocardiaque (OCR) est la complication la plus récente survenant au cours de l'opération, et elle survient environ 20% à 80% selon sa définition, dans la chirurgie du strabisme.

L'OCR est défini comme la présence d'un trouble du rythme ou d'une fréquence cardiaque soudaine diminuée de 20 % après une traction sur les muscles extraoculaires. L'OCR est l'un des réflexes trigémino-vagaux et provoque une bradycardie, une arythmie et même un arrêt cardiaque lors d'une chirurgie oculaire. Pour prévenir les patients de cette complication, l'opérateur et l'anesthésiste doivent coopérer pendant l'opération car le premier traitement consiste à arrêter la traction du muscle, le second consiste à utiliser de l'atropine après avoir diagnostiqué une bradycardie.

Des essais liés au réflexe oculocardiaque ont été menés pendant des décennies ; rechercher comment et quand cela se produit, quels muscles oculaires sont principalement liés ou quels patients sont à risque d'OCR (âge, fréquence cardiaque) sont les plus étudiés. À notre connaissance, il n'existe aucune recherche sur une prémédication pour prévenir l'OCR lors d'une chirurgie du strabisme.

Avant que cette étude ne soit planifiée par l'investigateur, l'investigateur avait vu de nombreux cas d'OCR liés à la chirurgie du strabisme, traités soit par une pause de la chirurgie, soit par l'utilisation intraveineuse d'atropine dans d'autres cliniques. Après avoir commencé à travailler dans cet hôpital universitaire, l'investigateur a reconnu que les patients pédiatriques prémédiqués n'avaient pas besoin d'être traités dans la chirurgie du strabisme car l'incidence de l'OCR avait considérablement diminué. L'investigateur a prévu cette recherche observationnelle à l'hôpital universitaire de Yeditepe car dans cet hôpital, les patients pédiatriques reçoivent une prémédication orale variable pour la sédation avant la chirurgie et pour la prévention de l'agitation émergente. À l'hôpital universitaire de Yeditepe, la prémédication orale (avec des médicaments variables et des doses variables) est presque toujours prescrite par les anesthésistes, sauf en cas de comorbidité ou d'anamnèse allergique liée aux médicaments que l'on envisage d'utiliser.

Cette étude actuelle est prévue comme observationnelle. L'investigateur ne permet pas de donner des ordonnances sur les prémédications ou les traitements avant ou pendant la chirurgie du strabisme. L'induction et le maintien de l'anesthésie sont également variables car il n'y a pas d'intervention auprès de l'anesthésiste qui réalise l'anesthésie. L'anesthésiste qui ordonne la prémédication et réalise l'anesthésie pendant la chirurgie du strabisme n'est pas lié à l'essai et ne connaît pas le but de l'essai.

L'investigateur est informé de l'intervention le jour de l'intervention. La rencontre entre l'investigateur et le patient avant l'étude consiste à avoir le formulaire de consentement écrit après explication de l'étude. Le seul moment pour discriminer le patient de l'étude, par l'anamnèse du patient qui est prise (sur toutes les comorbidités) lors de la rencontre, selon les critères d'éligibilité de l'essai si le patient et le patient a approuvé l'inclusion de l'essai. L'investigateur n'a même pas l'autorisation d'accéder aux données démographiques du patient à partir des documents cliniques que les infirmières ont préparés car l'investigateur n'est pas l'anesthésiste du patient. Par conséquent, les données démographiques du patient et la prémédication administrée au patient sont enregistrées après l'opération de manière rétrospective, comme le comité d'éthique l'a approuvé. Ainsi, cet essai actuel n'est pas randomisé, et il n'y a pas non plus de groupe placebo, en tant que groupe témoin nécessaire pour un essai interventionnel. Les patients inclus dans cet essai ont été regroupés après la fin de l'opération en fonction de la prémédication utilisée, tandis que le patient est éveillé dans la salle de service après l'opération, en ayant la permission d'accéder aux données démographiques et à la prémédication qui avait été utilisée avant l'opération rétrospectivement.

La partie prospective de cette étude est prévue pour être effectuée en salle d'opération de manière observationnelle sans savoir quelle prémédication est utilisée pour le patient. Dans la salle d'opération, l'investigateur observe le patient venir au bloc opératoire et enregistre le score de sédation Ramsey du patient avant le début de l'opération. Les données de fréquence cardiaque 1, de fréquence cardiaque 2 et de fréquence cardiaque 3 sont prévues pour être enregistrées à partir de la surveillance ECG du patient ; en coopération avec l'opérateur( l'opérateur avertit l'investigateur avant la traction du muscle orbitaire et informe sur le nom du muscle orbitaire.). L'investigateur calcule la différence entre la fréquence cardiaque3 et la fréquence cardiaque2 et enregistre si l'OCR s'est produit ou non. Si l'OCR s'est produit, l'investigateur observe et enregistre comment il est traité par l'anesthésiste dans la salle d'opération et le nom du muscle orbitaire sur lequel l'OCR s'est produit lors de sa traction. L'investigateur n'est pas non plus autorisé à ordonner un traitement sur l'OCR pendant l'opération. Parce qu'il est difficile de planifier ce type d'étude observationnelle, l'investigateur a eu deux ans de paperasse pour expliquer la planification de cette étude observationnelle à approuver à la fois par le "Comité d'éthique des essais cliniques de l'Université Yeditepe" et par "Le ministère turc de la santé, Agence turque des médicaments et des dispositifs médicaux." Un médecin d'une autre clinique est chargé de la surveillance de cet essai clinique par le comité d'éthique de l'Université Yeditepe dont l'identité n'est pas connue de l'investigateur.

L'objectif principal de cet essai observationnel prospectif est de comparer trois méthodes de prémédication différentes de manière observationnelle, pour voir s'il existe une différence dans l'occurrence de l'OCR dans la chirurgie du strabisme. L'objectif secondaire est de comparer les scores de sédation Ramsey des patients avant la chirurgie, les fréquences cardiaques pendant l'opération et leur effet sur l'OCR.

L'hypothèse est que; les patients pédiatriques prémédiqués avec du dichlorhydrate d'hydroxyzine seraient empêchés d'OCR pendant la chirurgie du strabisme en raison de l'effet secondaire du médicament de la tachycardie pendant qu'ils sont sous sédation avant la chirurgie comme un effet positif.