Hydroxyzine Dihydrochloride Premedicatie is een noodzaak voor strabismuschirurgie

Strabismuschirurgie is een vaak uitgevoerde operatie bij de Turkse bevolking vanaf de leeftijd van één jaar tot volwassenen. Oculocardiale reflex (OCR) is de meest recente complicatie die optreedt tijdens de operatie en komt volgens de definitie ongeveer 20% tot 80% voor bij scheelzienchirurgie.

OCR wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van ritmestoornissen of een plotselinge hartslag die met 20% is afgenomen na tractie op de extraoculaire spieren. OCR is een van de trigemino-vagale reflexen en veroorzaakt bradycardie, aritmie en zelfs hartstilstand tijdens oogchirurgie. Om patiënten van deze complicatie te voorkomen, moeten de operator en de anesthesioloog tijdens de operatie samenwerken, omdat de eerste behandeling het stoppen van de tractie van de spier is, de tweede is het gebruik van atropine na de diagnose van bradycardie.

Oculocardiale reflexgerelateerde onderzoeken werden tientallen jaren gedaan; zoeken naar hoe en wanneer het gebeurt, welke oogspieren het meest gerelateerd zijn, of welke patiënten het risico lopen op OCR (leeftijd, hartslaggerelateerd) zijn de meest onderzochte. Voor zover wij weten, is er geen onderzoek gedaan naar een premedicatie ter voorkoming van OCR tijdens strabismusoperaties.

Voordat deze studie door de onderzoeker werd gepland, had de onderzoeker veel OCR-voorvallen gezien die verband hielden met strabismuschirurgie, behandeld met ofwel het onderbreken van de operatie of met atropine intraveneus gebruik in andere klinieken. Nadat hij in dit universitair ziekenhuis was gaan werken, herkende de onderzoeker die pediatrische patiënten die premedicatie kregen, niet hoeven te worden behandeld in de scheelzienoperatie omdat de OCR-incidentie dramatisch was afgenomen. De onderzoeker heeft dit observationele onderzoek gepland in het Yeditepe Universitair Ziekenhuis omdat in dit ziekenhuis pediatrische patiënten variabele orale premedicatie krijgen voor sedatie vóór de operatie en voor het voorkomen van opkomende agitatie. In het Yeditepe Universitair Ziekenhuis wordt orale premedicatie (met variabele medicijnen en variabele doses) bijna altijd besteld door anesthesiologen, tenzij er een comorbiditeit of allergie-anamnese is gerelateerd aan de medicijnen die van plan zijn te gebruiken.

Deze huidige studie is gepland als observatie. De onderzoeker staat niet toe om voor of tijdens een strabisme-operatie bevelen te geven over premedicatie of behandelingen. De inductie en het onderhoud van de anesthesie zijn ook variabel omdat er geen tussenkomst is van de anesthesioloog die de anesthesie uitvoert. De anesthesioloog die de premedicatie bestelt en de anesthesie uitvoert tijdens de strabisme-operatie is niet gerelateerd aan de studie en kent het doel van de studie niet.

Op de dag van de operatie wordt de onderzoeker geïnformeerd over de ingreep. De ontmoeting tussen de onderzoeker en de patiënt vóór het onderzoek gaat over het hebben van het schriftelijke toestemmingsformulier na uitleg van het onderzoek. De enige tijd om de patiënt te onderscheiden van de studie, door de anamnese van de patiënt die wordt afgenomen (over eventuele comorbiditeiten) tijdens de ontmoeting, volgens de geschiktheidscriteria van het onderzoek, als de patiënt en de patiënt hebben ingestemd met deelname aan het onderzoek. De onderzoeker heeft zelfs geen toestemming om toegang te krijgen tot de demografische gegevens van de patiënt uit de klinische documenten die verpleegkundigen hebben opgesteld, omdat de onderzoeker niet de anesthesioloog van de patiënt is. Daarom worden de demografische gegevens van de patiënt en de aan de patiënt toegediende premedicatie retrospectief geregistreerd na de operatie, zoals goedgekeurd door de ethische commissie. Dit huidige onderzoek is dus niet gerandomiseerd en er is ook geen placebogroep als controlegroep die nodig is voor een interventionele. Patiënten die aan dit onderzoek deelnamen, werden na het einde van de operatie gegroepeerd op basis van de gebruikte premedicatie, terwijl de patiënt na de operatie wakker is in de dienstkamer, door toestemming te hebben om achteraf toegang te krijgen tot de demografische gegevens en de premedicatie die vóór de operatie was gebruikt.

Het toekomstige deel van deze studie is bedoeld om observatief in de operatiekamer uit te voeren zonder te weten welke premedicatie aan de patiënt wordt gebruikt. In de operatiekamer observeert de onderzoeker de patiënt die naar de operatiekamer komt en registreert de Ramsey Sedation Score van de patiënt voordat de operatie begint. Het is de bedoeling dat de hartslag 1, de hartslag 2 en de hartslag 3 gegevens worden geregistreerd van de ECG-monitoring van de patiënt; in samenwerking met de operator( de operator waarschuwt de onderzoeker vóór de tractie van de orbitale spier en informeert over de naam van de orbitale spier.). De onderzoeker berekent het verschil tussen de hartslag3 en de hartslag2 en registreert of OCR heeft plaatsgevonden of niet. Als er OCR is opgetreden, observeert en registreert de onderzoeker hoe het wordt behandeld door de anesthesioloog in de operatiekamer en de naam van de orbitale spier die OCR optrad tijdens de tractie. Ook mag de onderzoeker tijdens de operatie geen behandeling over OCR bestellen. Omdat het moeilijk is om dit soort observatieonderzoek te plannen, had de onderzoeker twee jaar papierwerk om de planning van dit observatieonderzoek uit te leggen dat moet worden goedgekeurd door zowel "Yeditepe University Clinical Trials Ethical Committee" als door "The Turkish Ministry of Health, Turks Agentschap voor Geneesmiddelen en Medische Hulpmiddelen." Een arts van een andere kliniek is belast met het toezicht op deze klinische proef door de ethische commissie van de Yeditepe Universiteit, waarvan de identiteit niet bekend is bij de onderzoeker.

Het primaire doel van deze prospectieve observationele studie is om drie verschillende premedicatiemethoden observationeel te vergelijken, om te zien of er enig verschil is in het optreden van OCR bij strabisme-chirurgie. Het secundaire doel is om de Ramsey Sedation Scores van de patiënten vóór de operatie, de hartslag tijdens de operatie en hun effect op OCR te vergelijken.

De hypothese is dat; de pediatrische patiënten die premedicatie kregen met hydroxyzine dihydrochloride zouden geen OCR krijgen tijdens scheelzienoperaties vanwege de bijwerking van het medicijn, tachycardie, terwijl ze verdoofd zijn voor de operatie als een positief effect.