ヒドロキシジン二塩酸塩の前投薬は斜視手術の必需品です

斜視手術は、1 歳から成人までのトルコ人で頻繁に行われる手術です。 Oculocardiac reflex(OCR)は、手術中に発生する最新の合併症であり、その定義によれば、斜視手術では約20%から80%発生します。

OCR は、不整脈の存在、または外眼筋の牽引後に突然心拍数が 20% 減少したことと定義されます。 OCR は三叉神経迷走神経反射の 1 つで、目の手術中に徐脈、不整脈、さらには心停止を引き起こします。 患者がこの合併症を起こさないようにするには、術者と麻酔科医が手術中に協力する必要があります。最初の治療は筋肉の牽引を止めることであり、2番目の治療は徐脈を診断した後にアトロピンを使用することです。

心眼反射関連の試験は何十年にもわたって行われてきました。どのように、いつ発生するか、どの眼筋が主に関連しているか、またはどの患者が OCR (年齢、心拍数に関連) のリスクがあるかを検索することは、最も研究されているものです。 私たちの知る限りでは、斜視手術中の OCR を予防するための前投薬に関する研究はありません。

この研究が研究者によって計画される前に、研究者は斜視手術に関連する多くの OCR 発生を見て、手術を一時停止するか、他の診療所でアトロピンの静脈内使用で治療しました。 この大学病院で働き始めた後、研究者は、OCRの発生率が劇的に減少したため、前投薬を受けた小児患者は斜視手術で治療する必要がないことを認識しました. 研究者は、イェディテペ大学病院でこの観察研究を計画しました。この病院では、小児患者が手術前の鎮静と興奮の出現を防ぐために、さまざまな経口前投薬を受けているからです。 イェディテペ大学病院では、使用を計画している薬剤に関連する併存疾患またはアレルギーの既往歴がない限り、ほとんどの場合、麻酔科医によって経口前投薬（さまざまな薬剤とさまざまな用量による）が指示されます。

この現在の研究は、観察として計画されています。 治験責任医師は、斜視手術前または手術中の前投薬または治療についての指示を与えることを許可しません。 麻酔を行う麻酔科医に介入しないため、麻酔の導入と維持も可変です。 前投薬を指示し、斜視手術中に麻酔を行う麻酔科医は、治験とは無関係であり、治験の目的を知りません。

治験責任医師は、手術当日に手術について知らされます。 研究前の研究者と患者の出会いは、研究の説明の後に書面による同意書を持っていることです。 患者と患者が試験を含めることを承認した場合、試験の適格基準に従って、遭遇中に取得された患者の既往歴（併存疾患について）によって、患者を研究から区別する唯一の時間。 研究者は、患者の麻酔科医ではないため、看護師が作成した臨床論文から患者の人口統計データにアクセスする許可さえありません。 したがって、患者の人口統計学的データおよび患者に実施された前投薬は、倫理委員会が承認したように、手術後に遡及的に記録される。 したがって、この現在の試験は無作為化されておらず、介入群に必要な対照群としてのプラセボ群もありません. この試験に含まれる患者は、手術の終了後、手術前に使用された人口統計データと前投薬にアクセスする許可を得て、患者が手術後にサービスルームで起きている間に、使用された前投薬に従ってグループ化されました。

この研究の前向きな部分は、どの前投薬が患者に利用されているかを知らずに、手術室で観察的に行う予定です。 手術室では、治験責任医師が患者が手術室に来るのを観察し、手術開始前に患者のラムジー鎮静スコアを記録します。 心拍数 1、心拍数 2、および心拍数 3 のデータは、患者の心電図モニタリングから記録される予定です。オペレーターと協力して（オペレーターは眼窩筋の牽引の前に研究者に警告し、眼窩筋の名前について知らせます。）. 調査員は、心拍数 3 と心拍数 2 の差を計算し、OCR が発生したかどうかを記録します。 OCRが発生した場合、調査員は、手術室で麻酔科医によってどのように治療されたか、およびその牽引中にOCRが発生した眼窩筋の名前を観察および記録します。 また、治験責任医師は、手術中に OCR に関する治療を指示することもできません。 この種の観察研究を計画するのは難しいため、治験責任医師は、この観察研究の計画を説明するために、「イェディテペ大学臨床試験倫理委員会」と「トルコ保健省、トルコ医薬品医療機器庁。」 イェディテペ大学の倫理委員会は、別の診療所の医師にこの臨床試験の監視を任されていますが、その身元は研究者に知られていません。

この前向き観察試験の主な目的は、3 つの異なる前投薬法を観察的に比較して、斜視手術における OCR の発生に違いがあるかどうかを確認することです。 第 2 の目的は、手術前の患者のラムジー鎮静スコア、手術中の心拍数、OCR への影響を比較することです。

仮説は次のとおりです。ヒドロキシジンジヒドロクロリドで前投薬された小児患者は、正の効果として手術前に鎮静されている間、薬物の頻脈の副作用のために、斜視手術中にOCRを防ぐことができます.