La premedicazione con idrossizina dicloridrato è una necessità per la chirurgia dello strabismo

La chirurgia dello strabismo è un intervento chirurgico frequentemente eseguito nella popolazione turca da un anno di età agli adulti. Il riflesso oculocardiaco (OCR) è la complicanza più recente che si verifica durante l'operazione e si verifica approssimativamente dal 20% all'80% secondo la sua definizione, nella chirurgia dello strabismo.

L'OCR è definito come la presenza di disritmia o un'improvvisa diminuzione della frequenza cardiaca del 20% dopo la trazione sui muscoli extraoculari. L'OCR è uno dei riflessi trigemino-vagali e provoca bradicardia, aritmia e persino arresto cardiaco durante la chirurgia oculare. Per evitare ai pazienti questa complicanza l'operatore e l'anestesista devono cooperare durante l'operazione perché il primo trattamento consiste nell'arrestare la trazione del muscolo, il secondo è l'uso di atropina dopo la diagnosi di bradicardia.

Per decenni sono stati condotti studi relativi al riflesso oculocardiaco; la ricerca di come e quando accade, quali muscoli oculari sono maggiormente correlati o quali pazienti sono a rischio di OCR (età, frequenza cardiaca correlata) sono i più studiati. Secondo le nostre conoscenze, non ci sono ricerche su una premedicazione per prevenire l'OCR durante la chirurgia dello strabismo.

Prima che questo studio fosse pianificato dall'investigatore, l'investigatore aveva visto molti eventi OCR correlati alla chirurgia dello strabismo, trattati con la sospensione dell'intervento chirurgico o con l'utilizzo di atropina per via endovenosa in altre cliniche. Dopo aver iniziato a lavorare in questo ospedale universitario, l'investigatore ha riconosciuto che quei pazienti pediatrici premedicati non avevano bisogno di essere trattati con la chirurgia dello strabismo perché l'incidenza di OCR era diminuita drasticamente. Il ricercatore ha pianificato questa ricerca osservazionale presso lo Yeditepe University Hospital perché in questo ospedale i pazienti pediatrici ricevono una premedicazione orale variabile per la sedazione prima dell'intervento chirurgico e per la prevenzione dell'agitazione emergente. Nello Yeditepe University Hospital la premedicazione orale (con farmaci e dosi variabili) è quasi sempre prescritta dagli anestesisti a meno che non vi sia una comorbidità o un'anamnesi allergica relativa ai farmaci che si intende utilizzare.

Questo studio attuale è pianificato come osservazionale. Lo sperimentatore non consente di impartire ordini su premedicazioni o trattamenti prima o durante l'intervento chirurgico allo strabismo. Anche l'induzione e il mantenimento dell'anestesia sono variabili perché non c'è l'intervento dell'anestesista che esegue l'anestesia. L'anestesista che ordina la premedicazione ed esegue l'anestesia durante l'intervento di strabismo non è legato al processo e non conosce lo scopo del processo.

L'investigatore viene informato dell'intervento il giorno stesso dell'operazione. L'incontro tra il ricercatore e il paziente prima dello studio riguarda l'avere il modulo di consenso scritto dopo la spiegazione dello studio. L'unico momento per discriminare il paziente dallo studio, dall'anamnesi del paziente che viene presa (su eventuali comorbidità) durante l'incontro, secondo i criteri di ammissibilità delle prove se il paziente e il paziente hanno approvato l'inclusione della sperimentazione. L'investigatore non ha nemmeno il permesso di accedere ai dati anagrafici del paziente dalle cartelle cliniche che gli infermieri hanno preparato perché l'investigatore non è l'anestesista del paziente. Pertanto i dati anagrafici del paziente e la premedicazione eseguita al paziente vengono registrati dopo l'operazione in modo retrospettivo come approvato dal comitato etico. Quindi, questo studio attuale non è randomizzato e non esiste nemmeno un gruppo placebo, come gruppo di controllo necessario per uno interventistico. I pazienti inclusi in questo studio sono stati raggruppati dopo la fine dell'operazione in base alla premedicazione utilizzata, mentre il paziente è sveglio nella stanza di servizio dopo l'operazione, avendo il permesso di accedere retrospettivamente ai dati demografici e alla premedicazione che aveva utilizzato prima dell'operazione.

La parte prospettica di questo studio è pianificata per essere eseguita in sala operatoria in modo osservativo senza sapere quale premedicazione viene utilizzata per il paziente. In sala operatoria, l'investigatore osserva il paziente che arriva in sala operatoria e registra il punteggio di sedazione Ramsey del paziente prima dell'inizio dell'operazione. I dati della frequenza cardiaca 1, della frequenza cardiaca 2 e della frequenza cardiaca 3 sono programmati per essere registrati dal monitoraggio ECG del paziente; in collaborazione con l'operatore (l'operatore avverte l'investigatore prima della trazione del muscolo orbitale e informa sul nome del muscolo orbitale.). L'investigatore calcola la differenza tra la frequenza cardiaca3 e la frequenza cardiaca2 e registra se l'OCR si è verificato o meno. Se si è verificato l'OCR, l'investigatore osserva e registra come viene trattato dall'anestesista in sala operatoria e il nome del muscolo orbitale quale OCR si è verificato durante la sua trazione. Allo sperimentatore non è inoltre consentito ordinare alcun trattamento sull'OCR durante l'operazione. Poiché è difficile pianificare questo tipo di studio osservazionale, il ricercatore ha avuto due anni di scartoffie per spiegare la pianificazione di questo studio osservazionale da approvare sia dal "Comitato etico per le sperimentazioni cliniche dell'Università di Yeditepe" che dal "Ministero della salute turco, Agenzia turca per i medicinali e i dispositivi medici." Un medico di un'altra clinica è incaricato del monitoraggio di questa sperimentazione clinica da parte del comitato etico dell'Università di Yeditepe la cui identità non è nota allo sperimentatore.

Lo scopo principale di questo studio osservazionale prospettico è confrontare osservativamente tre diversi metodi di premedicazione, per vedere se c'è qualche differenza nell'occorrenza dell'OCR nella chirurgia dello strabismo. L'obiettivo secondario è confrontare i punteggi di sedazione Ramsey dei pazienti prima dell'intervento, le frequenze cardiache durante l'operazione e il loro effetto sull'OCR.

L'ipotesi è quella; i pazienti pediatrici premedicati con idrossizina dicloridrato verrebbero prevenuti dall'OCR durante la chirurgia dello strabismo a causa dell'effetto collaterale della tachicardia del farmaco mentre sono sedati prima dell'intervento chirurgico come effetto positivo.