Premedykacja dichlorowodorkiem hydroksyzyny jest koniecznością w przypadku operacji zeza

Operacja zeza jest często wykonywaną operacją w populacji tureckiej od pierwszego roku życia do osób dorosłych. Odruch oczno-sercowy (OCR) jest ostatnim powikłaniem występującym podczas operacji i zgodnie z definicją występuje u około 20% do 80% w chirurgii zeza.

OCR definiuje się jako obecność zaburzeń rytmu lub nagłego zmniejszenia częstości akcji serca o 20% po pociągnięciu za mięśnie zewnątrzgałkowe. OCR jest jednym z odruchów trójdzielno-błędnych i powoduje bradykardię, arytmię, a nawet zatrzymanie akcji serca podczas operacji oka. Aby uchronić pacjentów przed tym powikłaniem, operator i anestezjolog muszą współpracować podczas operacji, ponieważ pierwszym zabiegiem jest zatrzymanie trakcji mięśnia, drugim podanie atropiny po stwierdzeniu bradykardii.

Badania związane z odruchem oczno-sercowym były przeprowadzane przez dziesięciolecia; poszukiwanie, jak i kiedy to się dzieje, które mięśnie oka są najbardziej powiązane lub którzy pacjenci są narażeni na OCR (wiek, częstość akcji serca) są najczęściej badanymi. Według naszej wiedzy nie ma badań dotyczących premedykacji zapobiegającej OCR podczas operacji zeza.

Przed zaplanowaniem tego badania przez badacza, badacz widział wiele przypadków OCR związanych z operacją zeza, leczonych albo przez wstrzymanie operacji, albo przez podanie dożylne atropiny w innych klinikach. Po rozpoczęciu pracy w tym szpitalu uniwersyteckim badacz rozpoznał tych pacjentów pediatrycznych, których premedykacja nie wymaga leczenia w chirurgii zeza, ponieważ częstość występowania OCR drastycznie spadła. Badacz zaplanował to badanie obserwacyjne w Szpitalu Uniwersyteckim Yeditepe, ponieważ w tym szpitalu pacjenci pediatryczni otrzymują zmienną premedykację doustną w celu uspokojenia przed operacją i zapobiegania pojawianiu się pobudzenia. W Szpitalu Uniwersyteckim Yeditepe premedykacja doustna (ze zmiennymi lekami i zmiennymi dawkami) jest prawie zawsze zlecana przez anestezjologów, chyba że istnieje wywiad dotyczący chorób współistniejących lub alergii związanych z planowanymi lekami.

Obecne badanie jest zaplanowane jako obserwacyjne. Badacz nie zezwala na wydawanie poleceń dotyczących premedykacji lub leczenia przed lub w trakcie operacji zeza. Indukcja i podtrzymanie znieczulenia są również zmienne, ponieważ nie ma interwencji anestezjologa wykonującego znieczulenie. Anestezjolog zlecający premedykację i znieczulający podczas operacji zeza nie jest związany z badaniem i nie zna celu badania.

Badacz jest informowany o operacji w dniu operacji. Spotkanie badacza z pacjentem przed badaniem polega na uzyskaniu pisemnej zgody po wyjaśnieniu badania. Jedyny moment, w którym można oddzielić pacjenta od badania, na podstawie wywiadu pacjenta (dotyczącego wszelkich chorób współistniejących) zebranego podczas spotkania, zgodnie z kryteriami kwalifikacji do badań, jeśli pacjent i pacjent wyrazili zgodę na włączenie badania. Badacz nie ma nawet pozwolenia na dostęp do danych demograficznych pacjenta z dokumentacji klinicznej, którą przygotowały pielęgniarki, ponieważ badacz nie jest anestezjologiem pacjenta. Dlatego też dane demograficzne pacjenta oraz premedykację wykonaną u pacjenta są rejestrowane retrospektywnie po operacji, zgodnie z aprobatą komisji etycznej. Tak więc to obecne badanie nie jest randomizowane i nie ma również grupy placebo jako grupy kontrolnej, która jest potrzebna do badania interwencyjnego. Pacjenci włączeni do tego badania zostali pogrupowani po zakończeniu operacji zgodnie z zastosowaną premedykacją, podczas gdy pacjent jest przytomny w sali obsługi po operacji, mając pozwolenie na dostęp do danych demograficznych i premedykacji, które zastosowano przed operacją retrospektywnie.

Prospektywna część tego badania jest planowana do wykonania w bloku operacyjnym w sposób obserwacyjny, bez wiedzy, jaką premedykację stosuje się u pacjenta. Na sali operacyjnej badacz obserwuje pacjenta przychodzącego na salę operacyjną i rejestruje pacjentów w skali sedacji Ramseya przed rozpoczęciem operacji. Dane częstości akcji serca 1, częstości akcji serca 2 i tętna 3 mają być rejestrowane z monitorowania EKG pacjenta; we współpracy z operatorem (operator ostrzega badacza przed trakcją mięśnia oczodołu i informuje o nazwie mięśnia oczodołu.). Badacz oblicza różnicę między częstością akcji serca3 a częstością akcji serca2 i rejestruje, czy OCR wystąpiło, czy nie. Jeśli doszło do OCR, badacz obserwuje i odnotowuje sposób jego leczenia przez anestezjologa na sali operacyjnej oraz nazwę mięśnia oczodołu, w którym wystąpił OCR podczas jego trakcji. Badacz nie może również zlecić żadnego leczenia OCR podczas operacji. Ponieważ trudno jest zaplanować tego rodzaju badanie obserwacyjne, badacz miał dwa lata dokumentacji, aby wyjaśnić planowanie tego badania obserwacyjnego, które miało zostać zatwierdzone zarówno przez „Komitet Etyki Badań Klinicznych Uniwersytetu Yeditepe”, jak i przez „Tureckie Ministerstwo Zdrowia, Turecka Agencja Leków i Wyrobów Medycznych”. Lekarz z innej kliniki jest odpowiedzialny za monitorowanie tego badania klinicznego przez komisję etyczną Uniwersytetu Yeditepe, której tożsamość nie jest znana badaczowi.

Głównym celem tego prospektywnego badania obserwacyjnego jest obserwacyjne porównanie trzech różnych metod premedykacji, aby sprawdzić, czy istnieje jakakolwiek różnica w występowaniu OCR w chirurgii zeza. Drugim celem jest porównanie wyników sedacji Ramseya pacjentów przed operacją, częstości akcji serca podczas operacji i ich wpływu na OCR.

Hipoteza jest taka; pacjenci pediatryczni premedykowani dichlorowodorkiem hydroksyzyny byliby uniknięci OCR podczas operacji zeza ze względu na efekt uboczny leku, jakim jest tachykardia, podczas gdy są uspokojeni przed operacją jako pozytywny efekt.