A pré-medicação com dicloridrato de hidroxizina é necessária para a cirurgia de estrabismo

A cirurgia de estrabismo é uma cirurgia frequentemente realizada na população turca desde um ano de idade até adultos. O reflexo oculocardíaco (OCR) é a complicação mais recente que ocorre durante a operação, e ocorre aproximadamente 20% a 80%, conforme sua definição, na cirurgia de estrabismo.

OCR é definido como a presença de disritmia ou diminuição súbita da frequência cardíaca em 20% após tração nos músculos extraoculares. O OCR é um dos reflexos trigemino-vagais e causa bradicardia, arritmia e até parada cardíaca durante a cirurgia ocular. Para evitar que os pacientes tenham essa complicação, o operador e o anestesiologista devem cooperar durante a operação, porque o primeiro tratamento é interromper a tração do músculo, o segundo é usar atropina após o diagnóstico de bradicardia.

Testes relacionados ao reflexo oculocardíaco foram feitos por décadas; pesquisar como e quando isso acontece, quais músculos oculares estão mais relacionados ou quais pacientes correm risco de OCR (idade, frequência cardíaca relacionada) são os mais pesquisados. De acordo com nosso conhecimento, não há pesquisas sobre uma pré-medicação para prevenir o OCR durante a cirurgia de estrabismo.

Antes deste estudo ser planejado pelo investigador, o investigador havia visto muitas ocorrências de OCR relacionadas à cirurgia de estrabismo, tratadas com a pausa da cirurgia ou com o uso de atropina intravenosa em outras clínicas. Depois de começar a trabalhar neste hospital universitário, o investigador reconheceu aqueles pacientes pediátricos que não precisam de tratamento pré-medicado na cirurgia de estrabismo porque a incidência de OCR diminuiu drasticamente. O investigador planejou esta pesquisa observacional no Yeditepe University Hospital porque neste hospital os pacientes pediátricos recebem pré-medicação oral variável para sedação antes da cirurgia e para a prevenção de agitação emergente. No Yeditepe University Hospital, a pré-medicação oral (com medicamentos e doses variáveis) é quase sempre solicitada por anestesiologistas, a menos que haja uma comorbidade ou anamnese de alergia relacionada aos medicamentos que planeja usar.

Este estudo atual é planejado como observacional. O investigador não permite dar ordens sobre pré-medicação ou tratamentos antes ou durante a cirurgia de estrabismo. A indução e a manutenção da anestesia também são variáveis, pois não há intervenção do anestesista que realiza a anestesia. O anestesista que solicita a pré-medicação e realiza a anestesia durante a cirurgia de estrabismo não está relacionado ao estudo e não conhece o objetivo do estudo.

O investigador é informado sobre a cirurgia no dia da operação. O encontro do investigador e do paciente antes do estudo é sobre ter o formulário de consentimento por escrito após a explicação do estudo. O único momento para discriminar o paciente do estudo, pela anamnese do paciente que é feito (sobre quaisquer comorbidades) durante o encontro, de acordo com os critérios de elegibilidade do estudo, se o paciente e o paciente aprovarem a inclusão do estudo. O investigador não tem permissão para acessar os dados demográficos do paciente dos documentos clínicos que as enfermeiras prepararam porque o investigador não é o anestesiologista do paciente. Portanto, os dados demográficos do paciente e a pré-medicação realizada no paciente são registrados após a operação retrospectivamente, conforme aprovado pelo comitê de ética. Portanto, este estudo atual não é randomizado e também não há um grupo placebo, como um grupo de controle necessário para um intervencionista. Os pacientes incluídos neste estudo foram agrupados após o término da operação de acordo com a pré-medicação utilizada, enquanto o paciente está acordado na sala de serviço após a operação, por ter permissão para acessar os dados demográficos e a pré-medicação que utilizou antes da operação retrospectivamente.

A parte prospectiva deste estudo é planejada para ser realizada no centro cirúrgico de forma observacional, sem saber qual pré-medicação é utilizada para o paciente. No centro cirúrgico, o investigador observa o paciente chegando ao centro cirúrgico e registra a Pontuação de Sedação Ramsey do paciente antes do início da operação. Os dados de frequência cardíaca 1, frequência cardíaca 2 e frequência cardíaca 3 são planejados para serem registrados a partir da monitoração de EKG do paciente; em cooperação com o operador (o operador avisa o investigador antes da tração do músculo orbital e informa sobre o nome do músculo orbital). O investigador calcula a diferença entre a frequência cardíaca3 e a frequência cardíaca2 e registra se o OCR ocorreu ou não. Se ocorreu OCR, o investigador observa e registra como é tratado pelo anestesiologista na sala de operação e o nome do músculo orbital em que ocorreu o OCR durante sua tração. O investigador também não pode solicitar nenhum tratamento sobre OCR durante a operação. Como é difícil planejar esse tipo de estudo observacional, o investigador teve dois anos de papelada para explicar o planejamento desse estudo observacional para ser aprovado pelo "Comitê de Ética de Ensaios Clínicos da Universidade de Yeditepe" e pelo "Ministério da Saúde da Turquia, Agência Turca de Medicamentos e Dispositivos Médicos." Um médico de outra clínica é encarregado do monitoramento deste ensaio clínico pelo comitê de ética da Universidade de Yeditepe, cuja identidade é desconhecida pelo investigador.

O principal objetivo deste estudo observacional prospectivo é comparar três métodos diferentes de pré-medicação observacionalmente, para ver se há alguma diferença na ocorrência de OCR na cirurgia de estrabismo. O objetivo secundário é comparar os escores de sedação de Ramsey dos pacientes antes da cirurgia, as frequências cardíacas durante a operação e seu efeito no OCR.

A hipótese é que; os pacientes pediátricos pré-medicados com dicloridrato de hidroxizina seriam impedidos de OCR durante a cirurgia de estrabismo por causa do efeito colateral da droga de taquicardia enquanto eles estão sedados antes da cirurgia como um efeito positivo.