La premedicación con diclorhidrato de hidroxizina es una necesidad para la cirugía de estrabismo

La cirugía de estrabismo es una cirugía frecuente en la población turca desde el año de edad hasta la edad adulta. El reflejo oculocardíaco (OCR) es la complicación más reciente que ocurre durante la operación, y ocurre aproximadamente del 20% al 80% según su definición, en la cirugía de estrabismo.

OCR se define como la presencia de arritmia o una disminución repentina de la frecuencia cardíaca en un 20% después de la tracción de los músculos extraoculares. OCR es uno de los reflejos trigémino-vagales y causa bradicardia, arritmia e incluso paro cardíaco durante la cirugía ocular. Para evitar que los pacientes sufran esta complicación, el operador y el anestesiólogo deben cooperar durante la operación porque el primer tratamiento es detener la tracción del músculo, el segundo es usar atropina después de diagnosticar bradicardia.

Se realizaron ensayos relacionados con el reflejo oculocardiaco durante décadas; buscar cómo y cuándo sucede, qué músculos oculares están más relacionados o qué pacientes tienen riesgo de OCR (edad, frecuencia cardíaca relacionada) son los más investigados. Según nuestro conocimiento, no hay investigaciones sobre una premedicación para prevenir la OCR durante la cirugía de estrabismo.

Antes de que el investigador planificara este estudio, el investigador había visto muchos eventos de OCR relacionados con la cirugía de estrabismo, tratados con una pausa en la cirugía o con la utilización de atropina intravenosa en otras clínicas. Después de comenzar a trabajar en este hospital universitario, el investigador reconoció que aquellos pacientes pediátricos que fueron premedicados no necesitan ser tratados en la cirugía de estrabismo porque la incidencia de OCR se redujo drásticamente. El investigador ha planificado esta investigación observacional en el Hospital Universitario de Yeditepe porque en este hospital los pacientes pediátricos reciben premedicación oral variable para la sedación antes de la cirugía y para la prevención de la agitación emergente. En el Hospital Universitario de Yeditepe, la premedicación oral (con medicamentos variables y dosis variables) casi siempre es ordenada por anestesiólogos, a menos que exista una comorbilidad o anamnesis de alergia relacionada con los medicamentos que se planean usar.

Este estudio actual está planificado como observacional. El investigador no permite dar ninguna orden sobre premedicaciones o tratamientos antes o durante la cirugía de estrabismo. La Inducción y el mantenimiento de la anestesia también son variables porque no interviene el anestesista que realiza la anestesia. El anestesista que ordena la premedicación y realiza la anestesia durante la cirugía de estrabismo no está relacionado con el ensayo y desconoce el objetivo del ensayo.

El investigador es informado sobre la cirugía el día de la operación. El encuentro entre el investigador y el paciente antes del estudio consiste en tener el formulario de consentimiento por escrito después de la explicación del estudio. El único momento para discriminar al paciente del estudio, por la anamnesis del paciente que se toma (sobre cualquier comorbilidad) durante el encuentro, de acuerdo con los criterios de elegibilidad del ensayo si el paciente y el paciente han aprobado para incluir el ensayo. El investigador ni siquiera tiene permiso para acceder a los datos demográficos del paciente de los documentos clínicos que han preparado las enfermeras porque el investigador no es el anestesiólogo del paciente. Por lo tanto, los datos demográficos del paciente y la premedicación realizada al paciente se registran después de la operación de forma retrospectiva según lo aprobado por el comité ético. Por lo tanto, este ensayo actual no es aleatorio y tampoco hay un grupo de placebo, como grupo de control que se necesita para uno de intervención. Los pacientes incluidos en este ensayo fueron agrupados después del final de la operación de acuerdo con la premedicación utilizada, mientras el paciente está despierto en la sala de servicio después de la operación, por tener permiso para acceder a los datos demográficos y la premedicación que había utilizado antes de la operación de forma retrospectiva.

La parte prospectiva de este estudio se planea realizar en el quirófano de forma observacional sin saber qué premedicación se utiliza al paciente. En el quirófano, el investigador observa al paciente que llega al quirófano y registra la puntuación de sedación de Ramsey del paciente antes de que comience la operación. Los datos de frecuencia cardíaca 1, frecuencia cardíaca 2 y frecuencia cardíaca 3 están planificados para ser registrados a partir de la monitorización del EKG del paciente; en cooperación con el operador (el operador advierte al investigador antes de la tracción del músculo orbital e informa sobre el nombre del músculo orbital). El investigador calcula la diferencia entre la frecuencia cardíaca3 y la frecuencia cardíaca2 y registra si se produjo OCR o no. Si ocurrió OCR, el investigador observa y registra cómo es tratado por el anestesiólogo en el quirófano y el nombre del músculo orbital que OCR ocurrió durante su tracción. El investigador tampoco puede ordenar ningún tratamiento sobre OCR durante la operación. Debido a que es difícil planificar este tipo de estudio observacional, el investigador tuvo dos años de papeleo para explicar la planificación de este estudio observacional para ser aprobado tanto por el "Comité Ético de Ensayos Clínicos de la Universidad de Yeditepe" como por el "Ministerio de Salud de Turquía, Agencia Turca de Medicamentos y Dispositivos Médicos". Un médico de otra clínica está encargado de la supervisión de este ensayo clínico por el comité de ética de la Universidad de Yeditepe, cuya identidad desconoce el investigador.

El objetivo principal de este ensayo observacional prospectivo es comparar tres métodos diferentes de premedicación de forma observacional, para ver si hay alguna diferencia en la aparición de OCR en la cirugía de estrabismo. El objetivo secundario es comparar las puntuaciones de sedación de Ramsey de los pacientes antes de la cirugía, las frecuencias cardíacas durante la operación y su efecto en OCR.

La hipótesis es que; los pacientes pediátricos premedicados con diclorhidrato de hidroxizina no tendrían OCR durante la cirugía de estrabismo debido al efecto secundario del fármaco de taquicardia mientras están sedados antes de la cirugía como un efecto positivo.