牙槽嵴顶或牙槽嵴下位置种植体周围 MBL 的评估：一项随机对照试验
2022年4月19日 更新者：Baoxin Huang、Sun Yat-sen University
植入牙槽嵴顶或牙槽嵴下位置的平台切换种植体周围边缘骨变化的临床和影像学评估：一项随机对照临床试验
这项随机对照试验的目的是评估在与牙槽嵴相关的不同位置使用 IAI 放置的种植体周围的边缘骨水平和软组织尺寸的变化
研究概览
详细说明
这项随机对照试验的目的是评估在与牙槽嵴相关的不同位置使用 IAI 放置的种植体周围的边缘骨水平和软组织尺寸的变化。
上颌骨或下颌骨后部区域缺少 2-4 颗牙齿的受试者将被包括在内。
将招募 20 名患者。
两种种植体植入深度，equicrestal 和 subcrestal，被随机分配到每个患者的两个位置，使用预定义的随机化表（一个牙槽骨种植体和一个 subcrestal 种植体）。
患者将在最终修复后 1 年、3 年、5 年被召回进行口腔卫生维护和假牙控制。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- Guanghua School of Stomatology,Hospital of Stomatology,Sun Yat-Sen University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 上颌骨或下颌骨后部区域缺少 2-4 颗牙齿；
- 骨量足以容纳 4.1 毫米大小和 8 至 12 毫米高度的种植体，并且无需为种植体治疗进行硬或软组织增强；
- 牙周健康。
排除标准：
- 可能影响骨骼和软组织愈合的全身性疾病，如糖尿病、骨质疏松症、佩吉特病和癌症患者；
- 不受控制的牙周病或口腔健康不佳，牙菌斑控制既不好也不充分；
- 不良习惯，例如磨牙或咬牙；
- 吸烟习惯（每天10支以上）；
- 怀孕和哺乳。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：佳洁士
种植体放置在牙槽嵴水平的种植体-基台界面 (IAI)
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上颌骨或下颌骨后部区域缺少 2-4 颗牙齿的受试者将被包括在内。
将招募 20 名患者。
两种种植体植入深度，equicrestal 和 subcrestal，被随机分配到每个患者的两个位置，使用预定义的随机化表（一个牙槽骨种植体和一个 subcrestal 种植体）。
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实验性的：亚峰
植入种植体时，种植体-基台界面 (IAI) 低于牙槽嵴水平 1 mm
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上颌骨或下颌骨后部区域缺少 2-4 颗牙齿的受试者将被包括在内。
将招募 20 名患者。
两种种植体植入深度，equicrestal 和 subcrestal，被随机分配到每个患者的两个位置，使用预定义的随机化表（一个牙槽骨种植体和一个 subcrestal 种植体）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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边缘骨丢失(MBL)
大体时间：从基线到植入后 5 年的变化
|
植入时将记录基线。
种植体植入后第0天、4个月、1年和3年记录边缘骨丢失(MBL)。
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从基线到植入后 5 年的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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累积存活率 (CSR)
大体时间：最终修复后长达 5 年
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最终修复时、最终修复后1年、3年、5年评估累积存活率
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最终修复后长达 5 年
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口袋探测深度 (PPD)
大体时间：最终修复后长达 5 年
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将在最终修复后 1 年、3 年、5 年评估袋探诊深度
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最终修复后长达 5 年
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菌斑指数 (PI)
大体时间：最终修复后长达 5 年
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牙菌斑指数将在最终修复后 1 年、3 年、5 年进行评估
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最终修复后长达 5 年
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探诊出血 (BOP)
大体时间：最终修复后长达 5 年
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探诊出血将在最终修复后 1 年、3 年、5 年进行评估
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最终修复后长达 5 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Baoxin Huang, PhD、Sun Yat-sen Unniversity
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Huang B, Meng H, Zhu W, Witek L, Tovar N, Coelho PG. Influence of placement depth on bone remodeling around tapered internal connection implants: a histologic study in dogs. Clin Oral Implants Res. 2015 Aug;26(8):942-949. doi: 10.1111/clr.12384. Epub 2014 Apr 10.
- Huang B, Meng H, Piao M, Xu L, Zhang L, Zhu W. Influence of placement depth on bone remodeling around tapered internal connection implant: a clinical and radiographic study in dogs. J Periodontol. 2012 Sep;83(9):1164-71. doi: 10.1902/jop.2012.110617. Epub 2012 Jan 5.
- Koutouzis T, Neiva R, Nonhoff J, Lundgren T. Placement of implants with platform-switched Morse taper connections with the implant-abutment interface at different levels in relation to the alveolar crest: a short-term (1-year) randomized prospective controlled clinical trial. Int J Oral Maxillofac Implants. 2013 Nov-Dec;28(6):1553-63. doi: 10.11607/jomi.3184.
- Valles C, Rodriguez-Ciurana X, Clementini M, Baglivo M, Paniagua B, Nart J. Influence of subcrestal implant placement compared with equicrestal position on the peri-implant hard and soft tissues around platform-switched implants: a systematic review and meta-analysis. Clin Oral Investig. 2018 Mar;22(2):555-570. doi: 10.1007/s00784-017-2301-1. Epub 2018 Jan 8.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年4月17日
初级完成 (预期的)
2026年5月1日
研究完成 (预期的)
2026年5月1日
研究注册日期
首次提交
2019年1月14日
首先提交符合 QC 标准的
2019年1月14日
首次发布 (实际的)
2019年1月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月19日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
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