Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av MBL runt implantat placerade i crestal eller subcrestal positioner: en RCT

19 april 2022 uppdaterad av: Baoxin Huang, Sun Yat-sen University

Klinisk och röntgenutvärdering av marginalbenförändringar runt plattformsväxlande implantat placerade i crestal eller subcrestal positioner: en randomiserad kontrollerad klinisk prövning

Syftet med denna randomiserade kontrollerade studie är att utvärdera förändringar i marginella bennivåer och mjukvävnadsdimensioner runt implantat placerade med IAI vid olika positioner i förhållande till alveolkrönet

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna randomiserade kontrollerade studie är att utvärdera förändringar i marginella bennivåer och mjukvävnadsdimensioner runt implantat placerade med IAI på olika positioner i förhållande till alveolkrönet. Försökspersoner kommer att inkluderas med frånvaro av 2-4 tänder i den bakre delen av maxillan eller underkäken. Tjugo patienter kommer att rekryteras. Två implantatplaceringsdjup, equicrestal och subcrestal, tilldelades slumpmässigt till två ställen för varje patient med en fördefinierad randomiseringstabell (ett crestal implantat och ett subcrestal implantat). Patienter kommer att återkallas för underhåll av munhygien och proteskontroller 1 år, 3 år, 5 år efter slutlig restaurering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Guanghua School of Stomatology,Hospital of Stomatology,Sun Yat-Sen University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Frånvaro av 2-4 tänder i den bakre delen av maxillan eller underkäken;
  2. Benvolym tillräcklig för implantat med 4,1 mm storlek och 8 till 12 mm höjd och utan behov av förstärkning av hård eller mjuk vävnad för implantatbehandling;
  3. Periodontalt frisk.

Exklusions kriterier:

  1. Systemiska sjukdomar som kan påverka ben- och mjukvävnadsläkning, såsom diabetes, osteoporos, Pagets sjukdom och patienter med cancer;
  2. Okontrollerad periodontal sjukdom eller dålig munhälsa med varken bra eller adekvat plackkontroll;
  3. Parafunktionella vanor, såsom gnissling eller sammanbitning av tänder;
  4. rökvana (mer än 10 cigaretter per dag);
  5. Graviditet och amning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Crestal
Implantat placerades med implantat-distansgränssnittet (IAI) i nivå med den alveolära åsen
Procedur: Crestal
Försökspersoner kommer att inkluderas med frånvaro av 2-4 tänder i den bakre delen av maxillan eller underkäken. Tjugo patienter kommer att rekryteras. Två implantatplaceringsdjup, equicrestal och subcrestal, tilldelades slumpmässigt till två ställen för varje patient med en fördefinierad randomiseringstabell (ett crestal implantat och ett subcrestal implantat).
Experimentell: Subcrestal
Implantat placerades med implantat-distansgränssnittet (IAI) 1 mm under nivån på den alveolära åsen
Procedur: Subcrestal
Försökspersoner kommer att inkluderas med frånvaro av 2-4 tänder i den bakre delen av maxillan eller underkäken. Tjugo patienter kommer att rekryteras. Två implantatplaceringsdjup, equicrestal och subcrestal, tilldelades slumpmässigt till två ställen för varje patient med en fördefinierad randomiseringstabell (ett crestal implantat och ett subcrestal implantat).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Marginal benförlust (MBL)
Tidsram: Ändring från baslinjen upp till 5 år efter implantation
Baslinje kommer att registreras vid tidpunkten för implantation. Margin benförlust (MBL) kommer att registreras 0 dag, 4 månader, 1 år och 3 år efter implantatplacering.
Ändring från baslinjen upp till 5 år efter implantation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kumulativ överlevnadsfrekvens (CSR)
Tidsram: Upp till 5 år efter slutlig restaurering
Kumulativ överlevnadsgrad kommer att bedömas vid slutlig restaurering, 1 år, 3 år, 5 år efter slutlig restaurering
Upp till 5 år efter slutlig restaurering
Pocket sonderingsdjup (PPD)
Tidsram: Upp till 5 år efter slutlig restaurering
Pocket sonderingsdjup kommer att bedömas vid 1 år, 3 år, 5 år efter slutlig restaurering
Upp till 5 år efter slutlig restaurering
Plackindex (PI)
Tidsram: Upp till 5 år efter slutlig restaurering
Plackindex kommer att bedömas vid 1 år, 3 år, 5 år efter slutlig restaurering
Upp till 5 år efter slutlig restaurering
Blödning vid sondering (BOP)
Tidsram: Upp till 5 år efter slutlig restaurering
Blödning vid sondering kommer att bedömas vid 1 år, 3 år, 5 år efter slutlig restaurering
Upp till 5 år efter slutlig restaurering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Utredare

  • Huvudutredare: Baoxin Huang, PhD, Sun Yat-sen Unniversity

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 april 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2026

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2019

Första postat (Faktisk)

16 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Baoxin Huang Depth

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Partiell edentulism

Kliniska prövningar på Crestal

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera