Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung von MBL um Implantate herum, die in krestaler oder subkrestaler Position platziert wurden: eine RCT

19. April 2022 aktualisiert von: Baoxin Huang, Sun Yat-sen University

Klinische und röntgenologische Bewertung von marginalen Knochenveränderungen um krestal oder subkrestal platzierte Platform-Switching-Implantate: eine randomisierte kontrollierte klinische Studie

Das Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie ist die Bewertung von Veränderungen des marginalen Knochenniveaus und der Weichgewebeabmessungen um Implantate herum, die mit dem IAI an verschiedenen Positionen in Bezug auf den Alveolarkamm platziert wurden

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie ist die Bewertung von Veränderungen des marginalen Knochenniveaus und der Weichgewebeabmessungen um Implantate herum, die mit dem IAI an verschiedenen Positionen in Bezug auf den Alveolarkamm platziert wurden. Probanden mit Fehlen von 2-4 Zähnen im Seitenzahnbereich des Ober- oder Unterkiefers werden eingeschlossen. Zwanzig Patienten werden rekrutiert. Zwei Implantationstiefen, äquikrestal und subkrestal, wurden nach dem Zufallsprinzip zwei Stellen jedes Patienten mit einer vordefinierten Randomisierungstabelle zugewiesen (ein krestales Implantat und ein subkrestales Implantat). Die Patienten werden 1 Jahr, 3 Jahre, 5 Jahre nach der endgültigen Restauration zur Erhaltung der Mundhygiene und prothetischen Kontrollen zurückgerufen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Guanghua School of Stomatology,Hospital of Stomatology,Sun Yat-Sen University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Fehlen von 2-4 Zähnen im Seitenzahnbereich des Ober- oder Unterkiefers;
  2. Knochenvolumen ausreichend für Implantate mit einer Größe von 4,1 mm und einer Höhe von 8 bis 12 mm und ohne Notwendigkeit einer Hart- oder Weichgewebeaugmentation für die Implantatbehandlung;
  3. Parodontal gesund.

Ausschlusskriterien:

  1. Systemische Erkrankungen, die die Heilung von Knochen und Weichgewebe beeinträchtigen können, wie Diabetes, Osteoporose, Morbus Paget und Patienten mit Krebs;
  2. Unkontrollierte Parodontitis oder schlechte Mundgesundheit mit weder guter noch ausreichender Plaquekontrolle;
  3. Parafunktionelle Angewohnheiten, wie das Knirschen oder Pressen der Zähne;
  4. Rauchgewohnheiten (mehr als 10 Zigaretten pro Tag);
  5. Schwangerschaft und Stillzeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Crestal
Die Implantate wurden mit der Implantat-Abutment-Schnittstelle (IAI) auf Höhe des Alveolarkamms platziert
Verfahren: Crestal
Probanden mit Fehlen von 2-4 Zähnen im Seitenzahnbereich des Ober- oder Unterkiefers werden eingeschlossen. Zwanzig Patienten werden rekrutiert. Zwei Implantationstiefen, äquikrestal und subkrestal, wurden nach dem Zufallsprinzip zwei Stellen jedes Patienten mit einer vordefinierten Randomisierungstabelle zugewiesen (ein krestales Implantat und ein subkrestales Implantat).
Experimental: Subkrestal
Die Implantate wurden mit der Implantat-Abutment-Schnittstelle (IAI) 1 mm unter dem Niveau des Alveolarkamms platziert
Verfahren: Subkrestal
Probanden mit Fehlen von 2-4 Zähnen im Seitenzahnbereich des Ober- oder Unterkiefers werden eingeschlossen. Zwanzig Patienten werden rekrutiert. Zwei Implantationstiefen, äquikrestal und subkrestal, wurden nach dem Zufallsprinzip zwei Stellen jedes Patienten mit einer vordefinierten Randomisierungstabelle zugewiesen (ein krestales Implantat und ein subkrestales Implantat).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Marginaler Knochenverlust (MBL)
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zu 5 Jahre nach der Implantation
Die Baseline wird zum Zeitpunkt der Implantation aufgezeichnet. Margin Bone Loss (MBL) wird am Tag 0, 4 Monate, 1 Jahr und 3 Jahre nach der Implantatinsertion aufgezeichnet.
Veränderung vom Ausgangswert bis zu 5 Jahre nach der Implantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulative Überlebensrate (CSR)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach der endgültigen Restaurierung
Die kumulative Überlebensrate wird bei der endgültigen Restauration, 1 Jahr, 3 Jahre, 5 Jahre nach der endgültigen Restauration bewertet
Bis zu 5 Jahre nach der endgültigen Restaurierung
Taschensondierungstiefe (PPD)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach der endgültigen Restaurierung
Die Taschensondierungstiefe wird 1 Jahr, 3 Jahre, 5 Jahre nach der endgültigen Restauration bewertet
Bis zu 5 Jahre nach der endgültigen Restaurierung
Plaque-Index (PI)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach der endgültigen Restaurierung
Der Plaqueindex wird 1 Jahr, 3 Jahre, 5 Jahre nach der endgültigen Wiederherstellung beurteilt
Bis zu 5 Jahre nach der endgültigen Restaurierung
Blutung beim Sondieren (BOP)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach der endgültigen Restaurierung
Blutungen beim Sondieren werden 1 Jahr, 3 Jahre, 5 Jahre nach der endgültigen Restauration beurteilt
Bis zu 5 Jahre nach der endgültigen Restaurierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Ermittler

  • Hauptermittler: Baoxin Huang, PhD, Sun Yat-sen Unniversity

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. April 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2026

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Baoxin Huang Depth

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Partielle Zahnlosigkeit

Klinische Studien zur Crestal

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Oman

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren