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Évaluation du MBL autour des implants placés en position crestale ou sous-crestale : un ECR

19 avril 2022 mis à jour par: Baoxin Huang, Sun Yat-sen University

Évaluation clinique et radiographique des modifications osseuses marginales autour des implants à commutation de plate-forme placés en position crestale ou sous-crestale : un essai clinique contrôlé randomisé

L'objectif de cet essai contrôlé randomisé est d'évaluer les changements dans les niveaux osseux marginaux et les dimensions des tissus mous autour des implants placés avec l'IAI à différentes positions par rapport à la crête alvéolaire

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de cet essai contrôlé randomisé est d'évaluer les changements dans les niveaux d'os marginal et les dimensions des tissus mous autour des implants placés avec l'IAI à différentes positions par rapport à la crête alvéolaire. Les sujets seront inclus avec l'absence de 2 à 4 dents dans la région postérieure du maxillaire ou mandibulaire. Vingt patients seront recrutés. Deux profondeurs de pose d'implants, équicrestale et sous-crestale, ont été assignées au hasard à deux sites de chaque patient avec des tables de randomisation prédéfinies (un implant crestal et un implant sous-crestal). Les patients seront rappelés pour l'entretien de l'hygiène bucco-dentaire et les contrôles prothétiques à 1 an, 3 ans, 5 ans après la restauration définitive.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
        • Guanghua School of Stomatology,Hospital of Stomatology,Sun Yat-Sen University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Absence de 2 à 4 dents dans la région postérieure du maxillaire ou mandibulaire ;
  2. Volume osseux suffisant pour les implants d'une taille de 4,1 mm et d'une hauteur de 8 à 12 mm et sans besoin d'augmentation des tissus durs ou mous pour le traitement implantaire ;
  3. Parodontalement sain.

Critère d'exclusion:

  1. Maladies systémiques pouvant affecter la cicatrisation des os et des tissus mous, telles que le diabète, l'ostéoporose, la maladie de Paget et les patients atteints de cancer ;
  2. Maladie parodontale non maîtrisée ou mauvaise santé bucco-dentaire avec un contrôle de la plaque dentaire ni bon ni adéquat ;
  3. Habitudes parafonctionnelles, comme le grincement ou le serrement des dents ;
  4. Habitude de fumer (plus de 10 cigarettes par jour);
  5. La grossesse et l'allaitement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Crestal
Les implants ont été placés avec l'interface implant-pilier (IAI) au niveau de la crête alvéolaire
Procédure: Crestal
Les sujets seront inclus avec l'absence de 2 à 4 dents dans la région postérieure du maxillaire ou mandibulaire. Vingt patients seront recrutés. Deux profondeurs de pose d'implants, équicrestale et sous-crestale, ont été assignées au hasard à deux sites de chaque patient avec des tables de randomisation prédéfinies (un implant crestal et un implant sous-crestal).
Expérimental: Sous-crestal
Les implants ont été placés avec l'interface implant-pilier (IAI) 1 mm sous le niveau de la crête alvéolaire
Procédure: Sous-crestal
Les sujets seront inclus avec l'absence de 2 à 4 dents dans la région postérieure du maxillaire ou mandibulaire. Vingt patients seront recrutés. Deux profondeurs de pose d'implants, équicrestale et sous-crestale, ont été assignées au hasard à deux sites de chaque patient avec des tables de randomisation prédéfinies (un implant crestal et un implant sous-crestal).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perte osseuse marginale (MBL)
Délai: Changement de la ligne de base jusqu'à 5 ans après l'implantation
La ligne de base sera enregistrée au moment de l'implantation. La perte osseuse marginale (MBL) sera enregistrée à 0 jour, 4 mois, 1 an et 3 ans après la pose de l'implant.
Changement de la ligne de base jusqu'à 5 ans après l'implantation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de survie cumulé (CSR)
Délai: Jusqu'à 5 ans après la restauration finale
Le taux de survie cumulé sera évalué lors de la restauration finale, 1 an, 3 ans, 5 ans après la restauration finale
Jusqu'à 5 ans après la restauration finale
Profondeur de sondage de poche (PPD)
Délai: Jusqu'à 5 ans après la restauration finale
La profondeur de sondage de poche sera évaluée à 1 an, 3 ans, 5 ans après la restauration finale
Jusqu'à 5 ans après la restauration finale
Indice de plaque (IP)
Délai: Jusqu'à 5 ans après la restauration finale
L'indice de plaque sera évalué à 1 an, 3 ans, 5 ans après la restauration finale
Jusqu'à 5 ans après la restauration finale
Saignement au sondage (BOP)
Délai: Jusqu'à 5 ans après la restauration finale
Le saignement au sondage sera évalué à 1 an, 3 ans, 5 ans après la restauration finale
Jusqu'à 5 ans après la restauration finale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sun Yat-sen University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Baoxin Huang, PhD, Sun Yat-sen Unniversity

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 avril 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2026

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2019

Première publication (Réel)

16 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Baoxin Huang Depth

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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