Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení MBL kolem implantátů umístěných v hřebenové nebo subkrestální poloze: RCT

19. dubna 2022 aktualizováno: Baoxin Huang, Sun Yat-sen University

Klinické a radiografické hodnocení marginálních kostních změn kolem implantátů s přepínáním platformy umístěných v krestální nebo subkrestální poloze: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Cílem této randomizované kontrolované studie je vyhodnotit změny v okrajových kostních úrovních a rozměrech měkkých tkání kolem implantátů umístěných s IAI v různých polohách ve vztahu k alveolárnímu hřebenu

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této randomizované kontrolované studie je vyhodnotit změny v úrovních okrajových kostí a rozměrech měkkých tkání kolem implantátů umístěných s IAI v různých polohách ve vztahu k alveolárnímu hřebenu. Budou zařazeni jedinci s absencí 2-4 zubů v zadní oblasti maxily nebo mandibulární. Bude přijato dvacet pacientů. Dvě hloubky umístění implantátu, ekvikrestální a subkrestální, byly náhodně přiřazeny dvěma místům každého pacienta s předem definovanými randomizačními tabulkami (jeden krestální implantát a jeden subkrestální implantát). Pacienti budou odvoláni pro údržbu ústní hygieny a protetické kontroly za 1 rok, 3 roky, 5 let po konečné obnově.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • Guanghua School of Stomatology,Hospital of Stomatology,Sun Yat-Sen University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Absence 2-4 zubů v zadní oblasti maxily nebo mandibulární;
  2. Objem kosti dostatečný pro implantáty o velikosti 4,1 mm a výšce 8 až 12 mm a bez nutnosti augmentace tvrdých nebo měkkých tkání pro implantaci;
  3. Parodontálně zdravý.

Kritéria vyloučení:

  1. Systémová onemocnění, která mohou ovlivnit hojení kostí a měkkých tkání, jako je diabetes, osteoporóza, Pagetova choroba a pacienti s rakovinou;
  2. Nekontrolované onemocnění parodontu nebo špatné zdraví ústní dutiny bez dobré ani adekvátní kontroly plaku;
  3. Parafunkční návyky, jako je skřípání nebo zatínání zubů;
  4. kouření (více než 10 cigaret denně);
  5. Těhotenství a kojení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Crestal
Implantáty byly umístěny s rozhraním implantát-abutment (IAI) na úrovni alveolárního výběžku
Postup: Crestal
Budou zařazeni jedinci s absencí 2-4 zubů v zadní oblasti maxily nebo mandibulární. Bude přijato dvacet pacientů. Dvě hloubky umístění implantátu, ekvikrestální a subkrestální, byly náhodně přiřazeny dvěma místům každého pacienta s předem definovanými randomizačními tabulkami (jeden krestální implantát a jeden subkrestální implantát).
Experimentální: Subcrestal
Implantáty byly umístěny s rozhraním implantát-abutment (IAI) 1 mm pod úrovní alveolárního výběžku
Postup: Subcrestal
Budou zařazeni jedinci s absencí 2-4 zubů v zadní oblasti maxily nebo mandibulární. Bude přijato dvacet pacientů. Dvě hloubky umístění implantátu, ekvikrestální a subkrestální, byly náhodně přiřazeny dvěma místům každého pacienta s předem definovanými randomizačními tabulkami (jeden krestální implantát a jeden subkrestální implantát).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Okrajový úbytek kostní hmoty (MBL)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty do 5 let po implantaci
Základní linie bude zaznamenána v době implantace. Ztráta okrajové kosti (MBL) bude zaznamenána 0 den, 4 měsíce, 1 rok a 3 roky po umístění implantátu.
Změna od výchozí hodnoty do 5 let po implantaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní míra přežití (CSR)
Časové okno: Až 5 let po konečné obnově
Kumulativní míra přežití bude posouzena při konečné obnově, 1 rok, 3 roky, 5 let po konečné obnově
Až 5 let po konečné obnově
Hloubka snímání kapes (PPD)
Časové okno: Až 5 let po konečné obnově
Hloubka kapesního sondování bude posouzena za 1 rok, 3 roky, 5 let po konečné náhradě
Až 5 let po konečné obnově
Index plaku (PI)
Časové okno: Až 5 let po konečné obnově
Index plaku bude hodnocen za 1 rok, 3 roky, 5 let po konečné obnově
Až 5 let po konečné obnově
Krvácení při sondování (BOP)
Časové okno: Až 5 let po konečné obnově
Krvácení při sondování bude hodnoceno za 1 rok, 3 roky, 5 let po konečné obnově
Až 5 let po konečné obnově

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Yat-sen University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Baoxin Huang, PhD, Sun Yat-sen Unniversity

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. dubna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2026

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

16. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Baoxin Huang Depth

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Částečný dentulismus

Klinické studie na Crestal

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit