Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av MBL rundt implantater plassert i Crestal eller Subcrestal Posisjoner: en RCT

19. april 2022 oppdatert av: Baoxin Huang, Sun Yat-sen University

Klinisk og radiografisk evaluering av marginale beinforandringer rundt plattformbytteimplantater plassert i krestale eller subkrestale posisjoner: en randomisert kontrollert klinisk studie

Målet med denne randomiserte kontrollerte studien er å evaluere endringer i marginale bennivåer og bløtvevsdimensjoner rundt implantater plassert med IAI i forskjellige posisjoner i forhold til alveolærkammen

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne randomiserte kontrollerte studien er å evaluere endringer i marginale bennivåer og bløtvevsdimensjoner rundt implantater plassert med IAI i forskjellige posisjoner i forhold til alveolærkammen. Forsøkspersoner vil bli inkludert med fravær av 2-4 tenner i den bakre delen av maxilla eller underkjeven. Tjue pasienter skal rekrutteres. To implantatplasseringsdybder, equicrestal og subcrestal, ble tilfeldig tildelt to steder for hver pasient med en forhåndsdefinert randomiseringstabell (ett crestal implantat og ett subcrestal implantat). Pasienter vil bli tilbakekalt for vedlikehold av munnhygiene og protesekontroll 1 år, 3 år, 5 år etter endelig restaurering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Guanghua School of Stomatology,Hospital of Stomatology,Sun Yat-Sen University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Fravær av 2-4 tenner i den bakre regionen av maxilla eller mandibular;
  2. Benvolum tilstrekkelig for implantater med 4,1 mm størrelse og 8 til 12 mm høyde og uten behov for forsterkning av hardt eller mykt vev for implantatbehandling;
  3. Periodontalt sunt.

Ekskluderingskriterier:

  1. Systemiske sykdommer som kan påvirke tilheling av bein og bløtvev, som diabetes, osteoporose, Pagets sykdom og pasienter med kreft;
  2. Ukontrollert periodontal sykdom eller dårlig oral helse med verken god eller tilstrekkelig plakkkontroll;
  3. Parafunksjonelle vaner, som sliping eller sammenbiting av tenner;
  4. Røykevaner (mer enn 10 sigaretter per dag);
  5. Graviditet og amming.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Crestal
Implantater ble plassert med implantat-abutment-grensesnittet (IAI) på nivå med den alveolære ryggen
Fremgangsmåte: Crestal
Forsøkspersoner vil bli inkludert med fravær av 2-4 tenner i den bakre delen av maxilla eller underkjeven. Tjue pasienter skal rekrutteres. To implantatplasseringsdybder, equicrestal og subcrestal, ble tilfeldig tildelt to steder for hver pasient med en forhåndsdefinert randomiseringstabell (ett crestal implantat og ett subcrestal implantat).
Eksperimentell: Subcrestal
Implantater ble plassert med implantat-abutment-grensesnittet (IAI) 1 mm under nivået til alveolarryggen
Fremgangsmåte: Subcrestal
Forsøkspersoner vil bli inkludert med fravær av 2-4 tenner i den bakre delen av maxilla eller underkjeven. Tjue pasienter skal rekrutteres. To implantatplasseringsdybder, equicrestal og subcrestal, ble tilfeldig tildelt to steder for hver pasient med en forhåndsdefinert randomiseringstabell (ett crestal implantat og ett subcrestal implantat).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Marginalt bentap (MBL)
Tidsramme: Endring fra baseline opp til 5 år etter implantasjon
Baseline vil bli registrert ved implantasjonstidspunktet. Margin bone loss (MBL) vil bli registrert 0 dag, 4 måneder, 1 år og 3 år etter implantatplassering.
Endring fra baseline opp til 5 år etter implantasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ overlevelsesrate (CSR)
Tidsramme: Inntil 5 år etter endelig restaurering
Kumulativ overlevelsesrate vil bli vurdert ved endelig restaurering, 1 år, 3 år, 5 år etter endelig restaurering
Inntil 5 år etter endelig restaurering
Lommesonderingsdybde (PPD)
Tidsramme: Inntil 5 år etter endelig restaurering
Lommesonderingsdybden vil bli vurdert til 1 år, 3 år, 5 år etter endelig restaurering
Inntil 5 år etter endelig restaurering
Plakkindeks (PI)
Tidsramme: Inntil 5 år etter endelig restaurering
Plakkindeks vil bli vurdert til 1 år, 3 år, 5 år etter endelig restaurering
Inntil 5 år etter endelig restaurering
Blødning ved sondering (BOP)
Tidsramme: Inntil 5 år etter endelig restaurering
Blødning ved sondering vil bli vurdert 1 år, 3 år, 5 år etter endelig restaurering
Inntil 5 år etter endelig restaurering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Baoxin Huang, PhD, Sun Yat-sen Unniversity

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. april 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2026

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

16. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Baoxin Huang Depth

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Delvis edentulisme

Kliniske studier på Crestal

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malta

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere