Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van MBL rond implantaten geplaatst in crestale of subcrestale posities: een RCT

19 april 2022 bijgewerkt door: Baoxin Huang, Sun Yat-sen University

Klinische en radiografische evaluatie van marginale botveranderingen rond platform-switching implantaten geplaatst in crestale of subcrestale posities: een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie

Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie is het evalueren van veranderingen in marginale botniveaus en afmetingen van zacht weefsel rond implantaten die met de IAI op verschillende posities ten opzichte van de alveolaire top zijn geplaatst.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie is het evalueren van veranderingen in marginale botniveaus en afmetingen van zacht weefsel rond implantaten die met de IAI op verschillende posities ten opzichte van de alveolaire top zijn geplaatst. Onderwerpen zullen worden opgenomen met de afwezigheid van 2-4 tanden in het achterste gebied van de bovenkaak of onderkaak. Twintig patiënten zullen worden aangeworven. Twee implantaatplaatsingsdieptes, equicrestaal en subcrestaal, werden willekeurig toegewezen aan twee locaties van elke patiënt met vooraf gedefinieerde randomisatietabellen (één crestaal implantaat en één subcrestaal implantaat). Patiënten worden 1 jaar, 3 jaar en 5 jaar na de definitieve restauratie teruggeroepen voor onderhoud van de mondhygiëne en prothetische controles.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Guanghua School of Stomatology,Hospital of Stomatology,Sun Yat-Sen University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Afwezigheid van 2-4 tanden in het achterste gebied van de bovenkaak of onderkaak;
  2. Voldoende botvolume voor implantaten met een grootte van 4,1 mm en een hoogte van 8 tot 12 mm en zonder noodzaak van vergroting van hard of zacht weefsel voor implantaatbehandeling;
  3. Parodontaal gezond.

Uitsluitingscriteria:

  1. Systemische ziekten die de genezing van bot en zacht weefsel kunnen beïnvloeden, zoals diabetes, osteoporose, de ziekte van Paget en patiënten met kanker;
  2. Ongecontroleerde parodontitis of slechte mondgezondheid zonder goede of adequate plaquecontrole;
  3. Parafunctionele gewoonten, zoals tandenknarsen of op elkaar klemmen;
  4. Rookgewoonte (meer dan 10 sigaretten per dag);
  5. Zwangerschap en borstvoeding.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Crestal
Implantaten werden geplaatst met de implant-abutment interface (IAI) ter hoogte van de alveolaire kam
Procedure: Crestal
Onderwerpen zullen worden opgenomen met de afwezigheid van 2-4 tanden in het achterste gebied van de bovenkaak of onderkaak. Twintig patiënten zullen worden aangeworven. Twee implantaatplaatsingsdieptes, equicrestaal en subcrestaal, werden willekeurig toegewezen aan twee locaties van elke patiënt met vooraf gedefinieerde randomisatietabellen (één crestaal implantaat en één subcrestaal implantaat).
Experimenteel: Subcretaal
Implantaten werden geplaatst met de implantaat-abutment interface (IAI) 1 mm onder het niveau van de alveolaire rand
Procedure: Subcretaal
Onderwerpen zullen worden opgenomen met de afwezigheid van 2-4 tanden in het achterste gebied van de bovenkaak of onderkaak. Twintig patiënten zullen worden aangeworven. Twee implantaatplaatsingsdieptes, equicrestaal en subcrestaal, werden willekeurig toegewezen aan twee locaties van elke patiënt met vooraf gedefinieerde randomisatietabellen (één crestaal implantaat en één subcrestaal implantaat).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Marginaal botverlies (MBL)
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot 5 jaar na implantatie
De basislijn wordt geregistreerd op het moment van implantatie. Margebotverlies (MBL) wordt geregistreerd op 0 dag, 4 maanden, 1 jaar en 3 jaar na plaatsing van het implantaat.
Verandering vanaf baseline tot 5 jaar na implantatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cumulatief overlevingspercentage (CSR)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar na definitieve restauratie
Het cumulatieve overlevingspercentage wordt beoordeeld bij de definitieve restauratie, 1 jaar, 3 jaar, 5 jaar na de definitieve restauratie
Tot 5 jaar na definitieve restauratie
Zaksondediepte (PPD)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar na definitieve restauratie
De diepte van de pocketsonde wordt beoordeeld na 1 jaar, 3 jaar en 5 jaar na de definitieve restauratie
Tot 5 jaar na definitieve restauratie
Plaque-index (PI)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar na definitieve restauratie
Plaque-index zal worden beoordeeld op 1 jaar, 3 jaar, 5 jaar na definitieve restauratie
Tot 5 jaar na definitieve restauratie
Bloeden bij sonderen (BOP)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar na definitieve restauratie
Bloeden bij sonderen wordt beoordeeld na 1 jaar, 3 jaar, 5 jaar na definitieve restauratie
Tot 5 jaar na definitieve restauratie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Baoxin Huang, PhD, Sun Yat-sen Unniversity

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 april 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2026

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Baoxin Huang Depth

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Crestal

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Thailand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren