Valutazione dell'MBL intorno agli impianti posizionati in posizione crestale o sottocrestale: un RCT
19 aprile 2022 aggiornato da: Baoxin Huang, Sun Yat-sen University
Valutazione clinica e radiografica dei cambiamenti ossei marginali attorno agli impianti con cambio di piattaforma posizionati in posizione crestale o sottocrestale: uno studio clinico controllato randomizzato
L'obiettivo di questo studio controllato randomizzato è valutare i cambiamenti nei livelli ossei marginali e nelle dimensioni dei tessuti molli attorno agli impianti posizionati con l'IAI in diverse posizioni rispetto alla cresta alveolare
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questo studio controllato randomizzato è valutare i cambiamenti nei livelli ossei marginali e nelle dimensioni dei tessuti molli attorno agli impianti posizionati con l'IAI in diverse posizioni rispetto alla cresta alveolare.
I soggetti saranno inclusi con l'assenza di 2-4 denti nella regione posteriore della mascella o mandibolare.
Saranno reclutati venti pazienti.
Due profondità di posizionamento dell'impianto, equicrestale e sottocrestale, sono state assegnate in modo casuale a due siti di ciascun paziente con tabelle di randomizzazione predefinite (un impianto crestale e un impianto sottocrestale).
I pazienti verranno richiamati per il mantenimento dell'igiene orale e controlli protesici a 1 anno, 3 anni, 5 anni dopo il restauro finale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
- Guanghua School of Stomatology,Hospital of Stomatology,Sun Yat-Sen University
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Assenza di 2-4 denti nella regione posteriore del mascellare o mandibolare;
- Volume osseo sufficiente per impianti con dimensioni di 4,1 mm e altezza da 8 a 12 mm e senza necessità di aumento del tessuto duro o molle per il trattamento implantare;
- Parodontalmente sano.
Criteri di esclusione:
- Malattie sistemiche che possono influenzare la guarigione delle ossa e dei tessuti molli, come diabete, osteoporosi, morbo di Paget e pazienti con cancro;
- Malattia parodontale incontrollata o scarsa salute orale con controllo della placca né buono né adeguato;
- Abitudini parafunzionali, come il digrignamento o il serramento dei denti;
- Abitudine al fumo (più di 10 sigarette al giorno);
- Gravidanza e allattamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Crestale
Gli impianti sono stati posizionati con l'interfaccia impianto-abutment (IAI) a livello della cresta alveolare
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I soggetti saranno inclusi con l'assenza di 2-4 denti nella regione posteriore della mascella o mandibolare.
Saranno reclutati venti pazienti.
Due profondità di posizionamento dell'impianto, equicrestale e sottocrestale, sono state assegnate in modo casuale a due siti di ciascun paziente con tabelle di randomizzazione predefinite (un impianto crestale e un impianto sottocrestale).
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Sperimentale: Sottocrestale
Gli impianti sono stati posizionati con l'interfaccia impianto-abutment (IAI) 1 mm al di sotto del livello della cresta alveolare
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I soggetti saranno inclusi con l'assenza di 2-4 denti nella regione posteriore della mascella o mandibolare.
Saranno reclutati venti pazienti.
Due profondità di posizionamento dell'impianto, equicrestale e sottocrestale, sono state assegnate in modo casuale a due siti di ciascun paziente con tabelle di randomizzazione predefinite (un impianto crestale e un impianto sottocrestale).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Perdita ossea marginale (MBL)
Lasso di tempo: Variazione dal basale fino a 5 anni dopo l'impianto
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La linea di base verrà registrata al momento dell'impianto.
La perdita ossea del margine (MBL) verrà registrata a 0 giorni, 4 mesi, 1 anno e 3 anni dopo il posizionamento dell'impianto.
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Variazione dal basale fino a 5 anni dopo l'impianto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di sopravvivenza cumulativo (CSR)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo il restauro definitivo
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Il tasso di sopravvivenza cumulativo sarà valutato al restauro finale, 1 anno, 3 anni, 5 anni dopo il restauro finale
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Fino a 5 anni dopo il restauro definitivo
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Profondità di tastatura tasca (PPD)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo il restauro definitivo
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La profondità di sondaggio della tasca sarà valutata a 1 anno, 3 anni, 5 anni dopo il restauro finale
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Fino a 5 anni dopo il restauro definitivo
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Indice di placca (PI)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo il restauro definitivo
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L'indice di placca sarà valutato a 1 anno, 3 anni, 5 anni dopo il restauro finale
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Fino a 5 anni dopo il restauro definitivo
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Sanguinamento al sondaggio (BOP)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo il restauro definitivo
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Il sanguinamento al sondaggio sarà valutato a 1 anno, 3 anni, 5 anni dopo il restauro definitivo
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Fino a 5 anni dopo il restauro definitivo
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Baoxin Huang, PhD, Sun Yat-sen Unniversity
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Huang B, Meng H, Zhu W, Witek L, Tovar N, Coelho PG. Influence of placement depth on bone remodeling around tapered internal connection implants: a histologic study in dogs. Clin Oral Implants Res. 2015 Aug;26(8):942-949. doi: 10.1111/clr.12384. Epub 2014 Apr 10.
- Huang B, Meng H, Piao M, Xu L, Zhang L, Zhu W. Influence of placement depth on bone remodeling around tapered internal connection implant: a clinical and radiographic study in dogs. J Periodontol. 2012 Sep;83(9):1164-71. doi: 10.1902/jop.2012.110617. Epub 2012 Jan 5.
- Koutouzis T, Neiva R, Nonhoff J, Lundgren T. Placement of implants with platform-switched Morse taper connections with the implant-abutment interface at different levels in relation to the alveolar crest: a short-term (1-year) randomized prospective controlled clinical trial. Int J Oral Maxillofac Implants. 2013 Nov-Dec;28(6):1553-63. doi: 10.11607/jomi.3184.
- Valles C, Rodriguez-Ciurana X, Clementini M, Baglivo M, Paniagua B, Nart J. Influence of subcrestal implant placement compared with equicrestal position on the peri-implant hard and soft tissues around platform-switched implants: a systematic review and meta-analysis. Clin Oral Investig. 2018 Mar;22(2):555-570. doi: 10.1007/s00784-017-2301-1. Epub 2018 Jan 8.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 aprile 2019
Completamento primario (Anticipato)
1 maggio 2026
Completamento dello studio (Anticipato)
1 maggio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 gennaio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 gennaio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
16 gennaio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 aprile 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 aprile 2022
Ultimo verificato
1 aprile 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Baoxin Huang Depth
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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